Notice patient

ANSM - Mis à jour le : 30/11/2015

BLEOMYCINE BELLON 15 mg, poudre pour solution injectable

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d’utiliser ce médicament.

· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu’un d’autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

· Si l’un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. Qu'est-ce que BLEOMYCINE BELLON 15 mg, poudre pour solution injectable et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser BLEOMYCINE BELLON 15 mg, poudre pour solution injectable ?

3. Comment utiliser BLEOMYCINE BELLON 15 mg, poudre pour solution injectable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver BLEOMYCINE BELLON 15 mg, poudre pour solution injectable ?

6. Informations supplémentaires.

1. QU’EST-CE QUE BLEOMYCINE BELLON 15 mg, poudre pour solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

Bléomycine Bellon appartient à une famille de médicaments appelés les antibiotiques cytotoxiques. Ces médicaments empêchent la croissance des cellules cancéreuses.

Indications thérapeutiques

Bléomycine Bellon est utilisé pour traiter certains cancers tels que :

· cancer de la peau (carcinomes épidermoïdes),

· cancer des cellules sanguines (lymphomes non hodgkiniens, maladie de Hodgkin),

· cancer des testicules (carcinomes testiculaires).

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER BLEOMYCINE BELLON 15 mg, poudre pour solution injectable ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

N’utilisez jamais BLÉOMYCINE BELLON dans les cas suivants :

· Si vous êtes allergique à la substance active (la bléomycine) ou à l'un des autres composants contenus dans BLÉOMYCINE BELLON.

· En même temps qu’un vaccin vivant atténué et jusqu’à au moins six mois après l’arrêt de la chimiothérapie.

· Si vous avez une maladie grave des poumons (insuffisance respiratoire sévère).

· Si vous êtes enceinte.

· Si vous allaitez.

En cas de doute, il est indispensable de demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec BLEOMYCINE BELLON 15 mg, poudre pour solution injectable :

L’administration de ce médicament nécessite une surveillance médicale rigoureuse par un professionnel de santé (médecin ou infirmière). La surveillance doit être régulière et repose sur :

· des examens médicaux,

· des examens radiologiques,

· des examens vérifiant le fonctionnement de vos poumons (épreuves fonctionnelles respiratoires).

En cas de doute ne pas hésiter à demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d’autres médicaments

Vous ne devez jamais utiliser BLÉOMYCINE BELLON en même temps qu’un vaccin vivant atténué et jusqu’à au moins six mois après l’arrêt de la chimiothérapie.

Sauf avis contraire de votre médecin, vous ne devez pas utiliser BLÉOMYCINE BELLON si :

· vous avez pris de la phénytoïne ou de la fosphénytoïne (médicaments utilisés pour traiter l'épilepsie).

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Vous ne devez en aucun cas utiliser ce médicament si vous êtes enceinte ou si vous allaitez.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Certains effets secondaires peuvent indirectement affecter l'aptitude à conduire des véhicules et/ou à utiliser des machines.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER BLEOMYCINE BELLON 15 mg, poudre pour solution injectable ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

Veuillez noter que 15 mg d’activité de bléomycine correspond à 15 000 UI.

Votre médecin adaptera la dose à administrer selon votre cas.

Dans tous les cas se conformer strictement à l'ordonnance de votre médecin.

Mode et voie d'administration

Ce médicament sera préparé puis injecté par un professionnel de santé (médecin ou infirmière) :

· soit dans une veine (voie intraveineuse directe ou continue),

· soit dans un muscle (voie intramusculaire),

· soit sous la peau (voie sous-cutanée).

Durée du traitement

Votre médecin définira la durée du traitement selon votre cas.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de BLEOMYCINE BELLON 15 mg, poudre pour solution injectable que vous n'auriez dû :

Il n’y a pas d’antidote connu à la Bléomycine. Les réactions aiguës observées après un surdosage se manifestent par de l'hypotension, de la fièvre, une accélération du pouls et des symptômes généraux de choc. Le traitement est symptomatique et consiste en un contrôle précis de la fonction respiratoire et des paramètres hématologiques. En cas de complications respiratoires, le patient devra être traité par des corticostéroïdes et des antibiotiques à large spectre. Généralement, les réactions pulmonaires à un surdosage (fibrose) sont irréversibles, sauf en cas de diagnostic précoce. La bléomycine ne peut pas être éliminée par dialyse.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, BLÉOMYCINE BELLON peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables suivants peuvent survenir :

· maladie des poumons (fibrose pulmonaire) pouvant entraîner des difficultés respiratoires (10% des cas), voire mettre votre vie en danger (1% des cas),

· chute des cheveux (alopécie) dans 10 à 15% des cas, qui régresse après l'arrêt du traitement,

· fièvre, atténuée par la prise d'un médicament qui traite les allergies (antihistaminique),

· exceptionnellement réactions allergiques graves avec notamment un malaise brutal, une baisse importante de la tension artérielle, une accélération du rythme cardiaque et une difficulté à respirer (réactions anaphylactoïdes),

· lésions sur la peau et/ou sur les muqueuses (nez, bouche, oreilles, parties génitales...) qui régressent après l'arrêt du traitement, coloration de la peau (érythème flagellé),

· sclérodermie,

· lésion de la peau à l'endroit où le médicament a été injecté (nécrose au point d'injection),

· absence de règles (aménorrhée),

· absence de spermatozoïdes dans le sperme (azoospermie),

· troubles de la circulation du sang dans les doigts pouvant évoluer vers la nécrose (syndrome de Raynaud),

· une attaque cérébrale (accident vasculaire cérébral) ou une crise cardiaque (infarctus du myocarde) provoquées par des caillots de sang dans les artères (thromboses artérielles) et pouvant mettre votre vie en danger.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance.

Site internet : www.ansm.sante.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER BLEOMYCINE BELLON 15 mg, poudre pour solution injectable ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser BLEOMYCINE BELLON 15 mg, poudre pour solution injectable après la date de péremption mentionnée sur la boîte.

Conditions de conservation

Avant reconstitution : à conserver à une température comprise entre +2°C et +8°C.

Après reconstitution : à conserver 24 heures au maximum, à une température comprise entre +2°C et +8°C.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES