ANSM - Mis à jour le : 30/11/2015
COLIMYCINE 1 MUI, poudre et solvant pour inhalation par nébuliseur
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE COLIMYCINE 1 MUI, poudre et solvant pour inhalation par nébuliseur ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER COLIMYCINE 1 MUI, poudre et solvant pour inhalation par nébuliseur ?
3. COMMENT UTILISER COLIMYCINE 1 MUI, poudre et solvant pour inhalation par nébuliseur ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER COLIMYCINE 1 MUI, poudre et solvant pour inhalation par nébuliseur ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Ce médicament est un antibiotique de la famille des polymixines, à base de colistine.
COLIMYCINE est utilisé quand ces infections sont causées par une bactérie spécifique appelée Pseudomonas aeruginosa.
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
N’utilisez jamais COLIMYCINE 1 MUI, poudre et solvant pour inhalation par nébuliseur :
· Si vous êtes allergique au colistiméthate sodique, à la colistine, à d'autres polymyxines ou à l’un des composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant d’utiliser COLIMYCINE :
· Si vous avez ou avez eu des problèmes au niveau des reins
· Si vous êtes atteint de myasthénie (fatigue musculaire)
· Si vous êtes atteint de porphyrie
· Si vous souffrez d’asthme.
Prévenez immédiatement votre médecin ou un autre professionnel de santé si une réaction allergique sévère se produit pendant le traitement par COLIMYCINE car le traitement par COLIMYCINE devra être arrêté.
· en cas de prise d'autres médicaments qui peuvent avoir un impact sur le fonctionnement de vos reins (antibiotiques de type aminosides),
· si vous avez eu récemment d'importants crachats de sang en toussant car les médicaments inhalés peuvent être à l'origine de cette toux; votre médecin jugera de l'intérêt à continuer ce traitement.
L'utilisation de médicaments inhalés comme celui-ci peut provoquer un bronchospasme (gêne respiratoire). Votre médecin surveillera la première administration de ce médicament et contrôlera votre fonction pulmonaire avant et après.
Chez les prématurés et les nouveau-nés, une attention particulière doit être prise lors de l'utilisation de COLIMYCINE car les reins ne sont pas encore totalement développés.
Interactions avec d'autres médicaments
Autres médicaments et COLIMYCINE
Prise ou utilisation d'autres médicaments
Ne jamais mélanger ou diluer ce médicament avec un autre médicament dans le nébuliseur.
· médicaments qui peuvent affecter le fonctionnement de vos reins. Prendre ces médicaments en même temps que COLIMYCINE peut augmenter le risque de défaillance de vos reins.
· médicaments qui peuvent affecter votre système nerveux. Prendre ces médicaments en même temps que COLIMYCINE peut augmenter le risque d'effets indésirables sur votre système nerveux.
· médicaments appelés relaxants musculaires, souvent utilisés au cours d’une anesthésie générale. COLIMYCINE peut augmenter les effets de ces médicaments. Si vous devez recourir à une anesthésie générale, informez l’anesthésiste que vous prenez COLIMYCINE.
Si vous souffrez de myasthénie et que vous prenez également d'autres antibiotiques appelés macrolides (tels que l’azithromycine, la clarithromycine ou l’érythromycine) ou des antibiotiques appelés fluoroquinolones (comme l’ofloxacine, la norfloxacine et la ciprofloxacine), prendre COLIMYCINE augmente encore plus le risque de faiblesse musculaire et de difficultés respiratoires.
Recevoir COLIMYCINE par perfusion en même temps que colistiméthate sodique par inhalation peut augmenter votre risque d'effets indésirables.
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse
Ce médicament ne sera utilisé pendant la grossesse que sur les conseils de votre médecin. Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez rapidement votre médecin: lui seul pourra adapter le traitement à votre état.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Allaitement
Compte tenu de l'immaturité digestive du nouveau-né et d'un risque d'atteinte rénale, la prescription de ce médicament par voie orale ou injectable n'est pas recommandée en cas d'allaitement. Cependant, après administration par voie inhalée, les concentrations sanguines de colistine chez l'adulte traité sont très faibles.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Sans objet.
Liste des excipients à effet notoire
Sans objet.
3. COMMENT UTILISER COLIMYCINE 1 MUI, poudre et solvant pour inhalation par nébuliseur ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Conformez-vous à la posologie prescrite par votre médecin.
La dose habituelle chez les adultes, les adolescents et les enfants âgés de 2 ans ou plus est de 1-2 millions d'unités deux à trois fois par jour (maximum 6 millions d'unités par jour).
La dose habituelle pour les enfants de moins de 2 ans est de 0,5 à 1 million d’unités deux fois par jour (maximum de 2 millions d'unités par jour).
Votre médecin peut décider d’adapter la dose en fonction de votre situation.
La durée de l'inhalation est fonction de la dose thérapeutique prescrite; elle est environ de 5 à 10 minutes pour une inhalation de 1 MUI (solution reconstituée de 3 ml).
Si vous prenez également d'autres médicaments par voie inhalée, votre médecin vous indiquera l'ordre dans lequel vous devez les prendre.
Fréquence d’administration
1 à 3 prises journalières.
Durée du traitement
Pour être efficace, cet antibiotique doit être utilisé régulièrement aux doses prescrites, et aussi longtemps que votre médecin vous l'aura conseillé.
La disparition de la fièvre, ou de tout autre symptôme, ne signifie pas que vous êtes complètement guéri. L'éventuelle impression de fatigue n'est pas due au traitement antibiotique mais à l'infection elle-même. Le fait de réduire ou de suspendre votre traitement serait sans effet sur cette impression et retarderait votre guérison.
Mode d’administration
Ce médicament est administré par voie inhalée par la bouche.
NE PAS INJECTER- NE PAS AVALER
La première administration de ce médicament sera effectuée sous surveillance avec contrôle notamment de la fonction respiratoire.
Si vous suivez différents traitements pour la mucoviscidose, respectez l'ordre suivant en consultant votre médecin:
· bronchodilatateur (médicament qui augmente le calibre des bronches),
· kinésithérapie respiratoire pour désencombrement des bronches,
· autres médicaments par inhalation (ex.: rhDNAse) si votre traitement habituel en comprend,
· puis ce médicament en dernier lieu.
Préparation du médicament
La solution pour nébulisation doit être dissoute dans un solvant. La solution ainsi reconstituée va être administrée à l'aide d'un dispositif approprié comprenant un compresseur et un nébuliseur (appareil pour nébulisation).
La solution doit être vidée dans le nébuliseur. Une légère formation de mousse peut être observée.
Cette solution reconstituée est destinée à un usage unique. Cette solution ne contenant pas de conservateur, l'intégralité du contenu d'un flacon doit être utilisée immédiatement après ouverture. Les flacons ouverts ne doivent jamais être conservés pour être réutilisés.
A l'issue de votre traitement, vous devez jeter toute solution restant éventuellement dans le nébuliseur.
Information sur le dispositif d'inhalation
· Ce médicament nécessite un dispositif particulier d'inhalation. Il faut utiliser le nébuliseur PARI LC STAR et le compresseur PARI TURBO BOY N. D'autres appareils ayant des caractéristiques similaires peuvent également être utilisés.
· Interrogez votre médecin ou votre kinésithérapeute pour tout conseil sur le matériel à utiliser et sur la manière correcte d'utiliser le médicament et le matériel nécessaire.
· Vous devez lire les instructions du fabricant sur le matériel.
Préparation
· Avant de commencer votre traitement, vérifiez que vous avez bien tout le matériel nécessaire.
· Vérifiez que le nébuliseur et le compresseur fonctionnent correctement et conformément au mode d'emploi des appareils avant de prendre ce médicament.
· Lavez-vous soigneusement les mains à l'eau et au savon.
Prise du médicament
· Mettez en marche le compresseur.
· Vérifiez que la vaporisation sortant de la pièce buccale soit régulière. Si rien ne sort, vérifiez que le tube soit bien branché et que le compresseur fonctionne correctement.
· Assis ou debout, tenez-vous droit de manière à pouvoir respirer normalement.
· Placez la pièce buccale entre les dents et sur la partie supérieure de la langue.
Respirez normalement, mais seulement par la bouche (une pince sur le nez peut être utile). Essayez de ne pas bloquer l'écoulement d'air avec la langue.
· Continuez jusqu'à ce que toute la préparation soit épuisée et que la vaporisation cesse.
· N'oubliez pas de nettoyer et de désinfecter le nébuliseur après le traitement.
· Si vous êtes interrompu, si vous avez besoin de tousser ou de vous reposer pendant le traitement, arrêtez le compresseur pour conserver le médicament.
Mettez à nouveau le compresseur en marche lorsque vous êtes prêt à recommencer.
Nettoyage du nébuliseur
· N'utilisez jamais le nébuliseur lorsque l'embout est bouché. Vous vous en rendrez compte s'il n'y a pas de vaporisation. Si cela se produit, remplacez le nébuliseur.
· Il est très important de toujours nettoyer soigneusement toutes les pièces du nébuliseur selon les instructions fournies par votre kinésithérapeute ou votre médecin après chaque traitement. Sinon, vous risquez une infection et une maladie du fait d'une contamination par le nébuliseur.
Désinfecter le nébuliseur
· Ne partagez jamais votre nébuliseur avec quelqu'un d'autre.
· Il est également très important de désinfecter le nébuliseur régulièrement tous les deux jours.
Entretien du compresseur
Observer les instructions du fabricant concernant l'entretien et l'utilisation du compresseur.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez pris plus de COLIMYCINE 1 MUI, poudre et solvant pour inhalation par nébuliseur que vous n'auriez dû:
Signalez-le à un médecin ou un pharmacien.
Un surdosage peut se manifester par une difficulté respiratoire, une faiblesse musculaire ou un mauvais fonctionnement des reins. Si vous présentez ces troubles, consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien, un traitement peut vous être proposé.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous oubliez de prendre COLIMYCINE 1 MUI, poudre et solvant pour inhalation par nébuliseur:
Informez-en votre médecin. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, COLIMYCINE 1 MUI, poudre et solvant pour inhalation par nébuliseur est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
· Effets sur l'appareil respiratoire
· Fréquemment: difficulté à respirer, oppression thoracique, augmentation de la toux, augmentation des crachats pendant ou juste après l'aérosol. Prévenez immédiatement votre médecin.
· Occasionnellement: pharyngite, altération de la voix.
· Rarement: crachat de sang. Prévenez immédiatement votre médecin.
· Réactions allergiques
Rarement: éruption cutanée étendue; allergie généralisée.
D'autres effets indésirables peuvent survenir en cas de mauvais fonctionnement rénal ou d'administration de doses très élevées de ce médicament:
· Effets sur le rein
Insuffisance de fonctionnement des reins.
· Effets sur le système nerveux
Sensations de picotement, de fourmillement autour de la bouche et/ou au niveau des mains et des pieds, désorientation, confusion; paralysie respiratoire si anesthésie récente ou si prise de curarisants (médicaments utilisés en anesthésie) en même temps que ce médicament.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER COLIMYCINE 1 MUI, poudre et solvant pour inhalation par nébuliseur ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser COLIMYCINE 1 MUI, poudre et solvant pour inhalation par nébuliseur après la date de péremption mentionnée sur le conditionnement.
A conserver à une température ne dépassant pas + 25°C.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient COLIMYCINE 1 MUI, poudre et solvant pour inhalation par nébuliseur ?
La substance active est:
Colistiméthate sodique ................................... 1 million d'unités internationales (correspondant à environ 80 mg)
Pour un flacon de poudre.
Les autres composants sont: chlorure de sodium, eau pour préparations injectables.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que COLIMYCINE 1 MUI, poudre et solvant pour inhalation par nébuliseur et contenu de l'emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de poudre et solvant pour inhalation par nébuliseur.
Boîte de 1 flacon de poudre et 1 ampoule de 3 ml de solvant.
Boîte de 15 flacons de poudre + 15 ampoules de 3 ml de solvant.
Boîte de 30 flacons de poudre + 15 ampoules de 3 ml de solvant.
Boîte de 60 flacons de poudre + 15 ampoules de 3 ml de solvant.
82 AVENUE RASPAIL
94250 GENTILLY
82 AVENUE RASPAIL
94250 GENTILLY
LOCALITA. VALCANELLO
03012 ANAGNI
ITALIE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
CONSEILS / EDUCATION SANITAIRE
QUE SAVOIR SUR LES ANTIBIOTIQUES ?
Les antibiotiques sont efficaces pour combattre les infections dues aux bactéries. Ils ne sont pas efficaces contre les infections dues aux virus.
Aussi, votre médecin a choisi de vous prescrire cet antibiotique parce qu’il convient précisément à votre cas et à votre maladie actuelle.
Les bactéries ont la capacité de survivre ou de se reproduire malgré l’action d’un antibiotique. Ce phénomène est appelé résistance : il rend certains traitements antibiotiques inactifs.
La résistance s’accroît par l’usage abusif ou inapproprié des antibiotiques.
Vous risquez de favoriser l’apparition de bactéries résistantes et donc de retarder votre guérison ou même de rendre inactif ce médicament, si vous ne respectez pas :
· la dose à prendre,
· les moments de prise,
· et la durée de traitement.
En conséquence, pour préserver l’efficacité de ce médicament :
1- N’utilisez un antibiotique que lorsque votre médecin vous l’a prescrit.
2- Respectez strictement votre ordonnance.
3- Ne réutilisez pas un antibiotique sans prescription médicale même si vous pensez combattre une maladie apparemment semblable.
4- Ne donnez jamais votre antibiotique à une autre personne, il n’est peut-être pas adapté à sa maladie.
5- Une fois votre traitement terminé, rapportez à votre pharmacien toutes les boîtes entamées pour une destruction correcte et appropriée de ce médicament.