ANSM - Mis à jour le : 09/12/2015
FOLINATE DE CALCIUM MYLAN 200 mg, poudre pour solution injectable
acide folinique
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.
Que contient cette notice :
1. Qu'est-ce que FOLINATE DE CALCIUM MYLAN et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser FOLINATE DE CALCIUM MYLAN ?
3. Comment utiliser FOLINATE DE CALCIUM MYLAN ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver FOLINATE DE CALCIUM MYLAN ?
6. Informations supplémentaires.
1. QU’EST-CE QUE FOLINATE DE CALCIUM MYLAN ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Il peut aussi être utilisé pour traiter un surdosage de ces médicaments.
FOLINATE DE CALCIUM MYLAN peut également être utilisé pour augmenter l’efficacité du fluorouracile, un médicament anti cancéreux.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER FOLINATE DE CALCIUM MYLAN?
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
FOLINATE DE CALCIUM MYLAN doit uniquement être administré par injection intramusculaire (dans un muscle) ou intraveineuse (dans une veine). Il ne doit pas être administré par voie intrathécale (dans la colonne vertébrale).
N’utilisez jamais FOLINATE DE CALCIUM MYLAN :
· si vous êtes allergique au folinate de calcium ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6 ;
· si vous souffrez d’un type d’anémie (diminution du nombre de globules rouges) provoqué par un manque de vitamine B12.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Mises en garde et précautions d’emploi
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant d’utiliser FOLINATE DE CALCIUM MYLAN :
· Si vous utilisez FOLINATE DE CALCIUM MYLAN en même temps que le 5-fluorouracile et que vous présentez une diarrhée ou une inflammation des muqueuses (voir rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels ? »), votre médecin pourra, dans ce cas, réduire la dose de 5-fluorouracile ou arrêter le traitement. Les patients âgés et affaiblis sont particulièrement susceptibles de présenter ces effets indésirables.
· Si vous recevez en même temps un traitement par méthotrexate, un médicament utilisé dans le traitement du cancer et de certains troubles dans lesquels une dépression du système immunitaire est requise. Le folinate de calcium ne sera pas administré en même temps que ce médicament car il pourrait l’empêcher d’agir correctement. FOLINATE DE CALCIUM MYLAN est donc toujours utilisé après un traitement par méthotrexate (voir rubrique 3 « Comment utiliser FOLINATE DE CALCIUM MYLAN ? »).
· •Si vous avez subi une radiothérapie préalable avec le médicament 5-fluorouracile et que vous recevez FOLINATE DE CALCIUM MYLAN en même temps, votre médecin réduira la dose de 5-fluorouracile.
· Si vous utilisez FOLINATE DE CALCIUM MYLAN en même temps que le médicament 5-fluorouracile, votre médecin surveillera les taux de calcium dans votre sang. En cas de diminution de votre taux de calcium, votre médecin vous prescrira des suppléments de calcium.
· Lorsque certains médicaments utilisés dans le traitement de l’épilepsie comme le phénobarbital, la phénytoïne, la primidone et les succinimides sont utilisés, des convulsions peuvent survenir plus fréquemment (voir rubrique 2, section « Autres médicaments et FOLINATE DE CALCIUM MYLAN» et la rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels ? »).
· Si vous utilisez certains médicaments contre le cancer comme l’hydroxyurée, la cytarabine, la mercaptopurine et la thioguanine, cela peut provoquer une anomalie au niveau de vos globules rouges (macrocytose) qui ne peut pas être traitée par FOLINATE DE CALCIUM MYLAN.
· Lorsque vos reins ne fonctionnent pas correctement et que vous utilisez FOLINATE DE CALCIUM MYLAN en même temps que le médicament méthotrexate, votre docteur pourra décider d’augmenter la dose recommandée de FOLINATE DE CALCIUM MYLAN ou de prolonger son utilisation.
Si vous êtes dans l’une des situations mentionnées ci-dessus, vous devez en informer votre médecin.
Si vous avez des questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
Interactions avec d'autres médicaments
Autres médicaments et FOLINATE DE CALCIUM MYLAN
Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.
Une attention particulière est nécessaire si vous prenez d’autres médicaments, car certains pourraient interagir avec FOLINATE DE CALCIUM MYLAN, notamment :
· le méthotrexate et d’autres antagonistes de l’acide folique : FOLINATE DE CALCIUM MYLAN réduit l’efficacité de ces médicaments ;
· des médicaments utilisés pour traiter l’épilepsie (phénobarbital, phénytoïne, primidone ou succinimides) : FOLINATE DE CALCIUM MYLAN peut réduire l’efficacité de ces médicaments. Votre médecin contrôlera les taux sanguins de ces médicaments et modifiera votre dose de façon à éviter une augmentation des convulsions (crises) ;
· le 5-fluorouracile (un médicament contre le cancer) : FOLINATE DE CALCIUM MYLAN augmentera l’efficacité et les effets indésirables de ce médicament.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Les effets de FOLINATE DE CALCIUM MYLAN sur l’enfant à naître ne sont pas connus.
N’utilisez pas FOLINATE DE CALCIUM MYLAN pendant la grossesse, sauf si votre médecin estime que cela est absolument nécessaire.
Cette recommandation est également valable si vous utilisez FOLINATE DE CALCIUM MYLAN en même temps que le médicament méthotrexate.
Si vous utilisez FOLINATE DE CALCIUM MYLAN en association avec le 5-fluorouracile, l’utilisation pendant la grossesse doit être évitée en raison des effets nocifs du 5-fluorouracile.
On ne sait pas si FOLINATE DE CALCIUM MYLAN est excrété dans le lait maternel. FOLINATE DE CALCIUM MYLAN ne doit pas être utilisé pendant l’allaitement, sauf si cela est strictement nécessaire. C’est à votre médecin d’évaluer cette nécessité.
Si vous utilisez FOLINATE DE CALCIUM MYLAN en association avec le 5-fluorouracile, son utilisation pendant l’allaitement est déconseillée en raison des effets nocifs du 5-fluorouracile.
Demandez conseil à votre médecin avant de prendre tout médicament.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Aucun effet n’a été observé sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
Liste des excipients à effet notoire
FOLINATE DE CALCIUM MYLAN contient du sodium
Ce médicament contient 0,16 mmol (ou 3,6 mg) de sodium par ml après dilution avec de l’eau stérile pour injection (afin d’obtenir une concentration de 10 mg/ml d’acide folinique). Cela doit être pris en compte chez les patients suivant un régime pauvre en sel.
3. COMMENT UTILISER FOLINATE DE CALCIUM MYLAN ?
Instructions pour un bon usage
FOLINATE DE CALCIUM MYLAN vous sera généralement administré par un(e) infirmier/ère ou un médecin, par voie intraveineuse et intramusculaire uniquement.
En cas d’administration par voie intraveineuse, une dose maximale de 160 mg de folinate de calcium sera injectée par minute en raison de la teneur en calcium de la solution.
Pour la perfusion intraveineuse, le folinate de calcium peut être dilué avant utilisation dans une solution de chlorure de sodium à 0,9 % ou une solution de glucose à 5 %
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Posologie
La posologie peut varier d’un patient à l’autre, puisqu’elle est calculée en fonction de votre surface corporelle. Votre médecin déterminera la dose la plus adaptée à votre cas.
En général, le schéma posologique est le suivant :
Après un traitement par méthotrexate à des doses modérées ou fortes
Adultes, patients âgés et enfants
En général, la première dose de FOLINATE DE CALCIUM MYLAN est de 15 mg (6 à 12 mg/m2) ; elle doit être administrée 12 à 24 heures (24 heures étant le maximum) après le début de la perfusion de méthotrexate. La même dose est administrée toutes les 6 heures pendant 72 heures. Après plusieurs administrations par voie parentérale, il est possible de passer à un traitement par voie orale.
En association avec le médicament 5-fluorouracile dans le traitement d’une certaine forme de cancer (le cancer colorectal métastatique)
Adultes et patients âgés
· Traitement bimensuel :
perfusion intraveineuse de 200 mg/m2 de folinate de calcium sur 2 heures, suivie d'un bolus de 400 mg/m2 de 5-FU et d'une perfusion de 5-FU (600 mg/m2) sur 22 heures pendant 2 jours consécutifs, toutes les 2 semaines les jours 1 et 2.
· Traitement hebdomadaire :
injection de 20 mg/m2 de folinate de calcium en bolus IV ou perfusion IV de 200 à 500 mg/m2 de folinate de calcium sur 2 heures plus injection de 500 mg/m2 de 5-fluorouracile en bolus IV au milieu ou à la fin de la perfusion de folinate de calcium.
· Traitement mensuel :
injection de 20 mg/m2 de folinate de calcium en bolus IV ou perfusion IV de 200 à 500 mg/m2 de folinate de calcium sur 2 heures immédiatement suivie d’une injection de 425 ou de 370 mg/m2 de 5-fluorouracile en bolus IV pendant 5 jours consécutifs.
Pour diminuer les effets nocifs du trimétrexate, du triméthoprime et de la pyriméthamine
Effet nocif du trimétrexate (médicament utilisé pour traiter certaines inflammations pulmonaires, en particulier chez les patients atteints du SIDA) :
· Prévention : le folinate de calcium doit être administré tous les jours pendant le traitement par trimétrexate et pendant les 72 heures qui suivent la dernière dose de trimétrexate. Le folinate de calcium peut être administré par voie intraveineuse à la dose de 20 mg/m2 pendant 5 à 10 minutes toutes les 6 heures, soit une dose quotidienne totale de 80 mg/m2, ou par voie orale à raison de 4 doses de 20 mg/m2 administrées à intervalles réguliers. Les doses quotidiennes de folinate de calcium doivent être ajustées en fonction de la toxicité hématologique du trimétrexate.
· Surdosage (susceptible de survenir à des doses de trimétrexate supérieures à 90 mg/m2 sans administration concomitante de folinate de calcium) : après l’arrêt du trimétrexate, administration IV de 40 mg/m2 de folinate de calcium toutes les 6 heures pendant 3 jours.
Effet nocif du triméthoprime (antibiotique utilisé pour traiter certaines infections) :
· Après l’arrêt du triméthoprime, administration de 3 à 10 mg/jour de folinate de calcium jusqu'au retour à la normale de la numération globulaire.
Effet nocif de la pyriméthamine (médicament utilisé pour traiter le paludisme et une infection causée par un parasite, la toxoplasmose) :
· En cas d'administration d'une dose élevée de pyriméthamine ou d’un traitement prolongé à faibles doses, 5 à 50 mg/jour de folinate de calcium doivent être administrés simultanément, en fonction des résultats des numérations globulaires périphériques.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez utilisé plus de FOLINATE DE CALCIUM MYLAN que vous n'auriez dû :
Si vous recevez une dose de FOLINATE DE CALCIUM MYLAN supérieure à la dose recommandée, votre médecin vous prescrira le traitement approprié. A une dose très élevée, les effets indésirables pouvant survenir sont ceux décrits dans la rubrique 4.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous oubliez d’utiliser FOLINATE DE CALCIUM MYLAN :
Si, au moment de l’oubli d'une dose, FOLINATE DE CALCIUM MYLAN est utilisé en association avec le méthotrexate, les effets indésirables du méthotrexate surviennent (voir notice du méthotrexate). Dans ce cas, veuillez consulter votre médecin.
Si vous arrêtez d’utiliser, FOLINATE DE CALCIUM MYLAN
FOLINATE DE CALCIUM MYLAN neutralise les effets du méthotrexate.
Si FOLINATE DE CALCIUM MYLAN est utilisé en même temps que le méthotrexate, un arrêt brutal de l’utilisation de FOLINATE DE CALCIUM MYLAN peut provoquer la survenue des effets indésirables associés au méthotrexate. Votre médecin déterminera quand réduire votre dose ou arrêter votre traitement par FOLINATE DE CALCIUM MYLAN.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Si vous constatez l’un ou l’autre de ces effets indésirables graves, prévenez immédiatement votre médecin :
· diarrhée;
· inflammation des surfaces humides de votre corps (muqueuses);
· déshydratation.
Ces effets peuvent être graves. Votre médecin pourra décider d’interrompre le traitement.
Les effets indésirables possibles comprennent :
· Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100)
o Fièvre.
· Effets indésirables rares (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000)
o Difficulté à dormir (insomnie), irritabilité et dépression (après l’administration de fortes doses).
o Augmentation des convulsions chez les patients souffrant d’épilepsie (quand il est utilisé en même temps que certains médicaments contre l’épilepsie) (voir rubrique 2).
o Troubles gastro-intestinaux (après l’administration de doses élevées de folinate de calcium).
· Effets indésirables très rares (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000)
o Réactions allergiques, notamment nausées soudaines, parfois sensations d’anxiété, frissons, démangeaisons, pâleur ou rougeur estompée, transpiration, battements de cœur rapides et choc (anaphylaxie) et éruption cutanée avec démangeaisons très importantes (urticaire).
Les effets indésirables suivants peuvent survenir lorsque FOLINATE DE CALCIUM MYLAN est utilisé en association avec le 5-fluorouracile :
· Effets indésirables très fréquents (pouvant affecter plus de 1 personne sur 10)
o diarrhée, vomissements et nausées ;
o inflammation des surfaces humides de votre corps (muqueuses) ;
o déshydratation.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER FOLINATE DE CALCIUM MYLAN ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas des conditions de conservations particulières.
Après reconstitution du contenu du flacon avec de l’eau stérile pour injection, la solution doit être conservée à une température ne dépassant pas 25 °C et utilisée dans les 24 heures. La solution reconstituée se présentera sous la forme d’une solution limpide jaune pâle.
Pour l’administration en perfusion, cette solution est de nouveau diluée à l’aide d’une solution de chlorure de sodium à 0,9 % ou d'une solution de glucose à 5 %. Elle devra être conservée à une température de 25 °C et utilisée dans les 72 heures, ou à une température comprise entre 2 et 8 °C et utilisée dans les 24 heures.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Ce que contient FOLINATE DE CALCIUM MYLAN
· La substance active est : l’acide folinique sous forme de folinate de calcium en poudre lyophilisée. Il existe deux dosages de FOLINATE DE CALCIUM MYLAN : 100 mg et 200 mg. Chaque flacon de 20 ml contient 100 mg d'acide folinique sous forme de folinate de calcium. Chaque flacon de 30 ml contient 200 mg d'acide folinique sous forme de folinate de calcium. Après reconstitution, chaque ml de solution injectable contient 10 mg d'acide folinique (sous forme de folinate de calcium).
· Les autres composants sont : chlorure de sodium, hydroxyde de sodium et acide chlorhydrique. Voir rubrique 2 « FOLINATE DE CALCIUM MYLAN contient du sodium » pour plus d’informations sur la teneur en sodium.
Forme pharmaceutique et contenu
Aspect de FOLINATE DE CALCIUM MYLAN et contenu de l’emballage extérieur
FOLINATE DE CALCIUM MYLAN se présente sous la forme d’une poudre lyophilisée jaune pâle ou d’un aglomérat. Il est conditionné dans un flacon en verre muni d’un bouchon de lyophilisation et d’une capsule amovible en aluminium.
FOLINATE DE CALCIUM MYLAN est disponible en boîtes de 1, 5 ou 10 flacons.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché et fabricant
MYLAN S.A.S.
117 ALLEE DES PARCS
69800 SAINT-PRIEST
FRANCE
MYLAN S.A.S.
117 ALLEE DES PARCS
69800 SAINT-PRIEST
FRANCE
AGILA SPECIALTIES POLSKA SP. Z. O. O.
10, DANISZEWSKA STR.
03-230 WARSAW
POLAND
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est {MM/AAAA}
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé:
FOLINATE DE CALCIUM MYLAN 200 mg, poudre pour solution injectable
Veuillez-vous reporter au Résumé des caractéristiques du produit pour des informations de prescription complètes.
Instructions d'utilisation
Posologie
Sauvetage folinique dans le traitement par méthotrexate
Etant donné que le schéma posologique du sauvetage folinique dépend fortement de la posologie et du mode d'administration du méthotrexate en dose intermédiaire ou en dose forte, le protocole du méthotrexate dictera le schéma posologique du sauvetage folinique. Il est par conséquent préférable de se reporter au protocole de méthotrexate en dose intermédiaire ou en dose forte utilisé, pour la posologie et le mode d'administration du folinate de calcium.
Les recommandations suivantes peuvent servir d'exemple de schémas utilisés chez les adultes, les personnes âgées et les enfants :
Le sauvetage folinique doit être effectué par administration parentérale chez les patients souffrant de syndromes de malabsorption ou d'autres troubles gastro-intestinaux dans lesquels l'absorption entérale n'est pas assurée. Les doses supérieures à 25–50 mg doivent être administrées par voie parentérale en raison de l'absorption entérale saturable du folinate de calcium.
Le sauvetage folinique est nécessaire lorsque le méthotrexate est administré à des doses supérieures à 500 mg/m2 de surface corporelle et doit être envisagé à des doses comprises entre 100 et 500 mg/m2 de surface corporelle.
La posologie et la durée du sauvetage folinique dépendent principalement du type et de la posologie du traitement par méthotrexate, de la survenue de symptômes de toxicité et de la capacité d'excrétion individuelle du méthotrexate.
En règle générale, la première dose de folinate de calcium est de 15 mg (6 à 12 mg/m2) ; elle doit être administrée 12 à 24 heures (24 heures étant le maximum) après le début de la perfusion de méthotrexate. La même dose est administrée toutes les 6 heures pendant 72 heures. Après plusieurs administrations par voie parentérale, il est possible de passer à un traitement par voie orale.
En plus de l'administration de folinate de calcium, le traitement par sauvetage folinique comprend également des mesures permettant de s'assurer de l'excrétion rapide du méthotrexate (maintien d'un débit urinaire élevé et de l’alcalinisation des urines). La fonction rénale doit être surveillée à l’aide de dosages quotidiens de la créatinine sérique.
Le taux de méthotrexate résiduel doit être mesuré 48 heures après le début de la perfusion de méthotrexate. Si le taux de méthotrexate résiduel est > 0,5 µmol/l, les posologies de folinate de calcium doivent être ajustées selon le tableau suivant :
|
Taux sanguin de méthotrexate résiduel 48 heures après le début de l'administration de méthotrexate : |
Folinate de calcium supplémentaire à administrer toutes les 6 heures pendant 48 heures ou jusqu'à ce que les taux de méthotrexate soient inférieurs à 0,05 µmol/l : |
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≥ 0,5 µmol/l |
15 mg/m² |
|
≥ 1,0 µmol/l |
100 mg/m² |
|
≥ 2,0 µmol/l |
200 mg/m² |
En association avec le 5-fluorouracile dans le traitement cytotoxique
Divers schémas thérapeutiques et diverses posologies sont utilisés, aucune posologie n'ayant été démontrée comme étant la posologie optimale.
Les schémas posologiques suivants ont été utilisés chez les adultes et les personnes âgées dans le traitement du cancer colorectal métastatique ou avancé et sont donnés comme exemples. Il n'existe aucune donnée sur l'utilisation de ces associations chez les enfants :
Schéma posologique bimensuel : perfusion intraveineuse de 200 mg/m2 de folinate de calcium sur 2 heures, suivie d'un bolus de 400 mg/m2 de 5-FU et d'une perfusion de 5-FU (600 mg/m2) sur 22 heures pendant 2 jours consécutifs, toutes les 2 semaines les jours 1 et 2.
Schéma posologique hebdomadaire : injection de 20 mg/m2 de folinate de calcium en bolus IV ou perfusion IV de 200 à 500 mg/m2 de folinate de calcium sur 2 heures plus injection de 500 mg/m2 de 5-fluorouracile en bolus IV au milieu ou à la fin de la perfusion de folinate de calcium.
Schéma posologique mensuel : injection de 20 mg/m2 de folinate de calcium en bolus IV ou perfusion IV de 200 à 500 mg/m2 de folinate de calcium sur 2 heures immédiatement suivie d’une injection de 425 ou de 370 mg/m2 de 5-fluorouracile en bolus IV pendant 5 jours consécutifs.
Pour le traitement en association avec le 5-fluorouracile, une modification de la dose du 5-fluorouracile et de l’intervalle sans traitement peut être nécessaire en fonction de l'état du patient, de la réponse clinique et de la toxicité limitant la dose, tel qu’indiqué dans la notice du 5-fluorouracile. Il n’est pas nécessaire de diminuer la posologie du folinate de calcium.
Le nombre de cycles répétés est déterminé par le clinicien.
Antidote des antagonistes de l'acide folique trimétrexate, triméthoprime et pyriméthamine :
Toxicité du trimétrexate :
· Prévention : le folinate de calcium doit être administré tous les jours pendant le traitement par trimétrexate et pendant les 72 heures qui suivent la dernière dose de trimétrexate. Le folinate de calcium peut être administré par voie intraveineuse à la dose de 20 mg/m2 pendant 5 à 10 minutes toutes les 6 heures, soit une dose quotidienne totale de 80 mg/m2, ou par voie orale à raison de 4 doses de 20 mg/m2 administrées à intervalles réguliers. Les doses quotidiennes de folinate de calcium doivent être ajustées en fonction de la toxicité hématologique du trimétrexate.
· Surdosage (susceptible de survenir à des doses de trimétrexate supérieures à 90 mg/m2 sans administration concomitante de folinate de calcium) : après l’arrêt du trimétrexate, administration IV de 40 mg/m2 de folinate de calcium toutes les 6 heures pendant 3 jours.
Toxicité du triméthoprime :
· Après l’arrêt du triméthoprime, administration de 3 à 10 mg/jour de folinate de calcium jusqu'au retour à la normale de la numération globulaire.
Toxicité de la pyriméthamine :
· En cas d'administration d'une dose élevée de pyriméthamine ou d’un traitement prolongé à faibles doses, 5 à 50 mg/jour de folinate de calcium doivent être administrés simultanément, en fonction des résultats des numérations globulaires périphériques.
Mode d’administration
Précautions à prendre avant la manipulation ou l’administration du médicament
Administration par voies intraveineuse et intramusculaire uniquement.
En cas d’administration par voie intraveineuse, ne pas injecter plus de 160 mg de folinate de calcium par minute en raison de la teneur en calcium de la solution.
Pour la perfusion intraveineuse, le folinate de calcium peut être dilué avant utilisation dans une solution de chlorure de sodium à 0,9 % ou une solution de glucose à 5 %
Pour plus d’informations, se reporter à la rubrique 3 de la notice.
Durée de conservation
Avant ouverture du flacon : 2 ans
Solution reconstituée : Le produit est reconstitué avec de l’eau pour préparation injectable stérile et la stabilité physico-chimique du produit reconstitué a été démontrée pendant 24 heures à 25 °C.
Solution préparée pour perfusion : Après dilution conformément aux instructions avec les liquides de perfusion recommandés, à savoir une solution de chlorure de sodium à 0,9 % ou une solution de glucose à 5 %, la stabilité physico-chimique de la solution diluée a été démontrée pendant 72 heures à 25 °C et pendant 24 heures à une température comprise entre 2 et 8 °C.
Toutefois, d'un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement. En cas d’utilisation non immédiate, les durées et les conditions de conservation avant l'utilisation relèvent de la seule responsabilité de l'utilisateur et ne devraient pas dépasser 24 heures à une température comprise entre 2 et 8 °C, sauf si la reconstitution/dilution a été effectuée dans des conditions d’asepsie dûment contrôlées et validées.
Précautions particulières de conservation
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation
Sans objet.