ANSM - Mis à jour le : 30/11/2015
DANATROL 200 mg, gélule
Danazol
Veuillez lire attentivement l’intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu’un d’autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
· Si l’un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE DANATROL 200 mg, gélule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE DANATROL 200 mg, gélule ?
3. COMMENT PRENDRE DANATROL 200 mg, gélule ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER DANATROL 200 mg, gélule ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE DANATROL 200 mg, gélule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Ce médicament est utilisé pour traiter :
· un développement de la muqueuse utérine en dehors de l’utérus (endométriose),
· une maladie héréditaire provoquant des gonflements du visage, de la gorge, des membres ou de l’appareil digestif (œdème angioneurotique héréditaire).
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE DANATROL 200 mg, gélule ?
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
· si vous êtes allergique à la substance active (le danazol) ou à l’un des autres composants contenus dans Danatrol. Vous trouverez la liste des composants à la rubrique 6,
· si vous êtes enceinte à partir de la 8ème semaine d’aménorrhée (soit 8 semaines après le 1er jour de vos dernières règles),
· si vous allaitez,
· si vous avez une maladie du foie (insuffisance hépatique, hépatite),
· si vous avez ou avez eu un caillot dans une artère du coeur (crise cardiaque) ou du cerveau (accident vasculaire cérébral),
· si vous avez ou avez eu un caillot dans une veine des jambes (phlébite) ou des poumons (embolie pulmonaire),
· si vous avez une maladie héréditaire (la porphyrie) caractérisée par une accumulation de pigments (les porphyrines) dans l'organisme,
· si vous avez une maladie grave des reins (insuffisance rénale sévère) ou du coeur (insuffisance cardiaque sévère),
· si vous avez ou avez eu un cancer dont le développement nécessite la présence d’hormones sexuelles pour se développer,
· si vous avez des saignements anormaux au niveau des organes génitaux.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec Danatrol
Avant de prendre ce médicament, prévenez votre médecin :
· si vous avez une maladie du cœur, du foie ou des reins,
· si vous souffrez d’épilepsie,
· si vous avez des migraines,
· si vous avez un taux de sucre élevé dans le sang (diabète),
· si vous avez une tension artérielle trop élevée.
Vous devez vous assurer que vous n’êtes pas enceinte avant de commencer à prendre Danatrol.
Pendant le traitement
Vous devrez régulièrement être examiné par votre médecin et faire des analyses de sang et des examens échographiques pour vérifier le bon déroulement de votre traitement.
Arrêtez le traitement et prévenez immédiatement votre médecin si vous ressentez :
Des maux de tête importants et inhabituels, des troubles de la vue, une douleur du mollet ou une difficulté à respirer, des douleurs au cœur, jaunissement de la peau et/ou du blanc des yeux, ou des troubles digestifs.
D’autres effets secondaires peuvent notamment être observés au cours du traitement : une modification du timbre de la voix, une hypertrophie clitoridienne, des troubles de la pilosité.
Interactions avec d'autres médicaments
Autres médicaments et DANATROL
Prévenez votre médecin si vous prenez :
· un médicament pour éviter la formation de caillots sanguins (antivitamines K),
· un médicament pour traiter l’épilepsie (carbamazépine),
· un médicament pour baisser le taux de cholestérol dans le sang (simvastatine),
· un médicament contre le diabète.
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Interactions avec les aliments et les boissons
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Si vous êtes enceinte, vous ne devez jamais prendre Danatrol à partir de la 8ème semaine d’aménorrhée (soit à partir de la 8ème semaine après le 1er jour de vos dernières règles). En effet, ce médicament peut provoquer l’apparition de caractères sexuels masculins chez le futur bébé de sexe féminin.
Si vous êtes en âge de procréer, vous devez utiliser une méthode de contraception non hormonale efficace (exemples : préservatif, stérilet…).
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Allaitement
Ce médicament peut provoquer l’apparition de caractères sexuels masculins chez l'enfant allaité de sexe féminin.
· Si vous souhaitez allaitez votre enfant, vous ne devez donc pas prendre Danatrol.
· Si toutefois vous devez prendre ce médicament, vous devrez arrêter d’allaiter votre enfant.
Prévenez rapidement votre médecin si vous êtes enceinte ou en cas de désir de grossesse.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
La substance active de ce médicament peut provoquer une réaction positive des tests pratiqués lors du contrôle antidopage.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Liste des excipients à effet notoire
Informations importantes concernant certains composants de Danatrol
Ce médicament contient un sucre (le lactose) qui se décompose en galactose et en glucose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).
3. COMMENT PRENDRE DANATROL 200 mg, gélule ?
Instructions pour un bon usage
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Respectez toujours la dose prescrite par votre médecin. Ne modifiez pas la dose sans avis médical. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous prenez Danatrol pour traiter un développement de muqueuse utérine en dehors de l’utérus (endométriose) :
La dose habituelle est en moyenne de 2 à 4 gélules par jour, à répartir en plusieurs prises.
Toutefois, votre médecin peut juger utile d'adapter cette dose en fonction de votre état.
Si vous prenez Danatrol pour traiter des gonflements du visage et/ou des membres (œdème angioneurotique héréditaire) : votre médecin vous indiquera la dose à prendre en fonction de votre état.
Mode d'administration
Ce médicament s’utilise par voie orale. Avalez les gélules avec un verre d’eau.
Durée de traitement
Respectez la durée de traitement prescrite par votre médecin.
Votre médecin vous dira pendant combien de temps vous devrez prendre ce traitement.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez pris plus de Danatrol que vous n'auriez dû
Prévenez votre médecin.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous oubliez de prendre Danatrol
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Arrêtez le traitement et prévenez immédiatement votre médecin si vous ressentez :
Des maux de tête importants et inhabituels, des troubles de la vue, une douleur du mollet ou une difficulté à respirer, des douleurs au cœur, un jaunissement de la peau et/ou du blanc des yeux, ou des troubles digestifs.
Les effets suivants peuvent également survenir :
Effets sur le sang et le système lymphatique :
· rarement : modifications du nombre de cellules du sang (globules rouges, globules blancs et plaquettes),
· très rarement : affection de la rate.
Effets hormonaux :
· fréquemment : modification ou disparition des règles, saignements entre les règles, sécheresse ou irritation du vagin, prise de poids,
· peu fréquemment : diminution du volume des seins,
· rarement : augmentation du volume du clitoris, diminution de la fertilité masculine.
Effets sur la peau :
· fréquemment : démangeaisons, apparition de boutons avec ou sans fièvre, gonflement du visage, réaction exagérée de la peau lors d'une exposition au soleil ou aux UV (photosensibilité), acné, cheveux gras, augmentation de la pousse des poils, chute de cheveux,
· très rarement : éruption avec parfois des bulles sur la peau pouvant aussi affecter la bouche (érythème polymorphe).
Effets sur les muscles et les articulations :
· fréquemment : des douleurs des muscles et des articulations.
Effets sur le cœur:
· rarement : palpitations, augmentation du rythme, cardiaque, crise cardiaque (infarctus du myocarde).
Effets sur les vaisseaux :
· fréquemment : bouffées de chaleur.
· rarement : augmentation de la tension artérielle, formation d’un caillot dans une veine ou une artère.
Effets sur le système nerveux :
· fréquemment : maux de tête, contraction involontaire douloureuse des muscles.
· rarement : étourdissements, augmentation sans gravité de la tension à l’intérieur du crâne,
· très rarement : aggravation d'une épilepsie, compression des nerfs de l’avant-bras provoquant des engourdissements et des fourmillements (syndrome du canal carpien).
Effets psychiatriques :
· fréquemment : modifications de l'humeur, anxiété, dépression, nervosité, augmentation du désir.
Effets sur les yeux :
· rarement : troubles de la vue.
Effets sur les oreilles :
· rarement : vertiges.
Effets sur l’estomac et les intestins :
· fréquemment : nausées, inflammation du pancréas (pancréatite),
· rarement : digestion difficile.
Effets sur le foie, le pancréas et la rate :
· jaunissement de la peau et/ou du blanc des yeux (jaunisse), inflammation du foie (hépatite), insuffisance hépatique.
· rarement : apparition de nodules dans le foie (adénomes hépatiques),
· très rarement : maladie grave du foie ou de la rate en cas de traitement prolongé (cancer du foie, pélioses du foie ou de la rate).
Effets sur la gorge et les poumons :
· fréquents : modification du timbre de la voix.
· très rarement : maladie des poumons (pneumopathie interstitielle).
Effets sur le métabolisme et la nutrition :
· fréquemment : augmentation de l'appétit,
· rarement : gonflement dû à une rétention d’eau et sel.
Effets sur les reins et les voies urinaires :
· très rarement : sang dans les urines.
Effets généraux :
· rarement : fatigue.
Effets visibles lors des résultats d’une prise de sang:
· modification des enzymes du foie (transaminases, acide aminolévulinique synthétase hépatique),
· modification des hormones produites par la thyroïde,
· modification de la quantité de sucre ou de graisse (cholestérol) dans le sang,
· rares modifications du nombre de cellules du sang (globules rouges, globules blancs et plaquettes).
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER DANATROL 200 mg, gélule ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser Danatrol après la date de péremption mentionnée sur la boîte.
Pas de précautions particulières de conservation.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
· La substance active est : le danazol (200 mg pour une gélule).
· Les autres composants sont : l’amidon de maïs, le lactose, le talc, le stéarate de magnésium, la gélatine et le dioxyde de titane (E 171), l’oxyde de fer jaune (E172) et l’oxyde de fer rouge (E172).
Forme pharmaceutique et contenu
Aspect de DANATROL et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de gélule. Chaque boîte contient 40 ou 100 gélules.
82 AVENUE RASPAIL
94250 GENTILLY
82 AVENUE RASPAIL
94250 GENTILLY
Edgefield Avenue
Fawdon, Newcastle-on-tyne
Tyne & Wear
NE3 3TT
GRANDE BRETAGNE
ou
ZENTIVA K.S.
U. kabelovny 130
10237 PRAGUE 10
REPUBLIQUE TCHEQUE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est < {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>
AMM sous circonstances exceptionnelles
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.