ANSM - Mis à jour le : 30/11/2015
IKOREL 20 mg, comprimé
Nicorandil
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE IKOREL 20 mg, comprimé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE IKOREL 20 mg, comprimé ?
3. COMMENT PRENDRE IKOREL 20 mg, comprimé ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER IKOREL 20 mg, comprimé ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE IKOREL 20 mg, comprimé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
AUTRES VASODILATATEURS EN CARDIOLOGIE
IKOREL est utilisé pour prévenir ou atténuer les symptômes douloureux d’oppression (angor) provoqués par votre maladie cardiaque. Il est utilisé chez les patients adultes qui ne tolèrent pas ou ne peuvent pas prendre de médicaments pour le cœur appelés « bêtabloquants » et/ou « antagonistes calciques ».
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE IKOREL 20 mg, comprimé ?
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Ne prenez jamais IKOREL 20 mg, comprimé :
· Si vous êtes allergique au nicorandil ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
· Si votre pression artérielle est basse (hypotension)
· Si vous avez des problèmes cardiaques comme un choc cardiogénique ou une insuffisance ventriculaire gauche associée à une faible pression de remplissage ou une décompensation cardiaque ou un choc.
· Si vous prenez des médicaments destinés à traiter l’impuissance sexuelle, tels que sildénafil, tadalafil, vardénafil (inhibiteurs de la phosphodiestérase), ou des médicaments destinés à traiter l’hypertension pulmonaire, tels que le riociguat (stimulateurs de la guanylate cyclase). Ces médicaments peuvent avoir un effet grave sur votre pression artérielle.
· Si votre volume sanguin est faible.
· Si vous avez une accumulation de liquide dans les poumons (œdème pulmonaire).
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre IKOREL.
Arrêtez immédiatement de prendre le nicorandil et consultez votre médecin si vous vous trouvez dans l’un des cas suivants :
· Le nicorandil peut provoquer des lésions des voies gastro-intestinales telles que des ulcères. Celles-ci peuvent entraîner des problèmes tels que des saignements, fistules, perforations ou abcès, surtout si vous souffrez de maladie diverticulaire (une maladie digestive affectant le gros intestin).
· Si vos yeux deviennent rouges, gonflés ou démangent. Cela pourrait indiquer que vous présentez des lésions oculaires. Arrêtez de prendre IKOREL et contactez immédiatement votre médecin.
Ces effets indésirables peuvent survenir au début du traitement ou plus tard au cours du traitement. Le seul traitement possible consiste à arrêter de prendre le nicorandil. Ne prenez pas d’aspirine ni aucun médicament anti-inflammatoire (corticoïdes).
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre IKOREL :
· Si votre pression artérielle est basse .
· Si votre taux de potassium sanguin est faible et que votre médecin vous a prescrit des suppléments en potassium, ou si vous souffrez d’une atteinte de la fonction rénale ou que vous prenez d’autres médicaments susceptibles d’augmenter les taux de potassium.
· Si vous souffrez de problèmes cardiaques tels qu’une insuffisance cardiaque.
· Si vous présentez un déficit en glucose-6-phosphate déshydrogénase.
Enfants
IKOREL n’est pas recommandé chez l’enfant.
Interactions avec d'autres médicaments
Autres médicaments et IKOREL 20 mg, comprimé
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. IKOREL peut en effet modifier l’action d’autres médicaments. De même, certains médicaments peuvent modifier l’action de IKOREL.
Ne prenez pas ce médicament et adressez-vous à votre médecin si vous prenez l’un des médicaments suivants :
· Médicaments destinés à traiter l’impuissance tels que sildénafil, tadalafil ou vardénafil.
· Médicaments destinés à traiter l’hypertension pulmonaire tels que le riociguat.
Informez votre médecin si vous prenez l’un des médicaments suivants :
· Médicaments destinés à traiter une tension trop élevée (hypertension)
· Médicaments destinés à dilater les vaisseaux sanguins.
· Médicaments destinés à augmenter le taux de potassium dans le sang.
· La dapoxétine, un médicament destiné à traiter l’éjaculation précoce.
· Médicaments destinés à traiter l’inflammation (corticoïdes, anti-inflammatoires non stéroïdiens tels que l’ibuprofène).
· Médicaments destinés à traiter la dépression.
· Aspirine (acide acétylsalicylique).
Interactions avec les aliments et les boissons
IKOREL 20 mg, comprimé avec de l’alcool
Le nicorandil peut réduire votre pression artérielle. Si vous consommez de l’alcool pendant votre traitement par IKOREL votre pression artérielle pourrait diminuer davantage.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Vous devez éviter de prendre ce médicament pendant votre grossesse.
Le passage du nicorandil dans le lait maternel n’est pas connu. Vous ne devez pas allaiter pendant votre traitement avec ce médicament.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines
IKOREL peut provoquer des vertiges ou une sensation de faiblesse. Si cela se produit, ne conduisez pas et n’utilisez pas d’outils ni de machines.
Liste des excipients à effet notoire
3. COMMENT PRENDRE IKOREL 20 mg, comprimé ?
Instructions pour un bon usage
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Posologie
La dose recommandée est la suivante :
La dose initiale habituelle est de 10 mg deux fois par jour.
Si vous souffrez souvent de maux de tête, une dose inférieure, de 5 mg deux fois par jour, pourra être prescrite par votre médecin pendant les premiers jours de traitement (2 à 7 jours).
Votre médecin pourra augmenter la dose jusqu’à 20 mg deux fois par jour en fonction de vos besoins, de votre réponse et de votre tolérance au traitement.
Fréquence d’administration
De préférence, prenez une dose le matin et une dose le soir.
Mode d’administration
Avalez le comprimé (voie orale).
Sortez ou séparez le comprimé de la plaquette uniquement au moment de la prise.
Le comprimé de 20 mg comprte une barre de cassure qui n’est pas là que pour vous aider à diviser le comprimé si vous éprouvez des difficultés à avaler en entier .
N’avalez pas l’agent déshydratant, qui est le gros comprimé se trouvant à une extrémité de chaque plaquette. Il est intégré dans l’emballage pour protéger IKOREL de l’humidité. La plaquette mentionne clairement quel comprimé est l’agent déshydratant. Si vous prenez accidentellement l’un de ces comprimés déshydratants, ils ne sont pas nocifs, mais contactez immédiatement votre médecin.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez pris plus de IKOREL 20 mg, comprimé que vous n’auriez dû :
Si vous avez pris plus de comprimés que vous n’auriez dû ou si un enfant a avalé l’un de vos comprimés, informez immédiatement un médecin ou rendez-vous immédiatement au service des urgences. Emportez la boîte du médicament avec vous. Vous pourrez ressentir des effets liés à la baisse de pression artérielle, tels que des vertiges ou une sensation de faiblesse. Vous pourrez aussi constater que votre cœur bat plus rapidement et de façon irrégulière.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous oubliez de prendre IKOREL 20 mg, comprimé
Si vous oubliez de prendre une dose, prenez-la dès que vous y pensez, sauf si vous êtes sur le point de prendre la dose suivante. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Si vous ressentez l’un des effets indésirables suivants, adressez-vous immédiatement à votre médecin :
Le nicorandil peut entraîner des lésions des voies gastro-intestinales telles que des ulcères de la bouche, de la langue, de l’estomac, de l’intestin (intestin grêle et gros intestin) ou de l’anus. Ces effets peuvent entraîner des problèmes tels que des saignements (sang dans les selles ou le vomi), fistules (passage anormal en forme de tube d’une cavité de l’organisme à une autre ou sur la peau), perforations, abcès, perte de poids. Des ulcères peuvent se produire à d’autres endroits tels que : peau, voies génitales et nasales ou autour d’une stomie (ouverture artificielle pour l’évacuation des déchets telle qu’une colostomie ou une iléostomie).
Autres effets indésirables :
Très fréquent (pouvant toucher plus de 1 personne sur 10)
· Maux de tête (surtout pendant les premiers jours de traitement). Votre médecin pourra augmenter progressivement la dose pour réduire la fréquence des maux de tête.
Fréquent (pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 10)
· Vertiges
· Battements cardiaques très rapides, forts ou irréguliers (palpitations)
· Rougeur sur la peau
· Envie de vomir (nausées)
· Vomissements
· Sensation de faiblesse.
Peu fréquent (pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 100)
· Baisse de la pression artérielle.
Rare (pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 1 000)
· Éruption cutanée
· Démangeaisons
· Douleurs musculaires non provoquées par l’exercice physique (myalgie).
Très rare (pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 10 000)
· Augmentation du taux de potassium dans le sang (hyperkaliémie)
· Rougeurs, démangeaisons, gonflement des yeux ou larmoiement (conjonctivite)
· Lésions oculaires
· Lésions de la cornée
· Coloration jaune de la peau et des yeux, selles claires, urines de couleur sombre – ceci peut être un signe de problèmes hépatiques
· Gonflement du visage, des lèvres, de la bouche, de la langue ou de la gorge qui peut entraîner des difficultés à avaler ou à respirer
· Maux d’estomac.
Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
· Vision double (diplopie).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER IKOREL 20 mg, comprimé ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage et la plaquette après {EXP}. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver à une température ne dépassant pas + 25°C.
A conserver dans l'emballage extérieur d'origine, à l'abri de l'humidité.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient IKOREL 20 mg, comprimé ?
La substance active est:
Nicorandil .......................................................................................................................................... 20 mg
Pour un comprimé.
Les autres composants sont:
Amidon de maïs, carboxyméthylcellulose sodique, acide stéarique, mannitol.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que IKOREL 20 mg, comprimé et contenu de l'emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de comprimés. Boîte de 30.
82, AVENUE RASPAIL
94250 GENTILLY
82 AVENUE RASPAIL
94250 GENTILLY
56, ROUTE DE CHOISY-AU-BAC
60205 COMPIEGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Conformément à la règlementation en vigueur.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Sans objet.