ANSM - Mis à jour le : 07/12/2015
FERINJECT 50 mg/ml, solution injectable/pour perfusion
Fer
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre infirmier/ère.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice :
1. Qu'est-ce que FERINJECT 50 mg/ml, solution injectable/pour perfusion et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser FERINJECT 50 mg/ml, solution injectable/pour perfusion ?
3. Comment utiliser FERINJECT 50 mg/ml, solution injectable/pour perfusion ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver FERINJECT 50 mg/ml, solution injectable/pour perfusion ?
6. Informations supplémentaires.
Avant l'administration, le médecin pratiquera une analyse de sang pour déterminer la dose de FERINJECT dont vous avez besoin.
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
N’utilisez jamais FERINJECT :
· si vous êtes allergique (hypersensibilité) au produit ou à l’un de ses excipients (mentionnés dans la rubrique 6),
· si vous avez des antécédents d’allergie sévère (hypersensibilité) à d’autres fers injectables,
· si vous avez une anémie qui n’est pas due à une carence en fer,
· si vous souffrez de surcharge en fer (trop de fer dans le corps) ou si vous présentez des troubles d’utilisation du fer.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec FERINJECT :
Avant toute administration de FERINJECT :
· si vous avez des antécédents d’allergie médicamenteuse,
· si vous avez un lupus érythémateux systémique,
· si vous avez une polyarthrite rhumatoïde,
· si vous avez un asthme, un eczéma ou toute autre allergie sévères,
· si vous avez une infection,
· si vous présentez des troubles hépatiques.
Parlez-en à votre médecin ou votre infirmier(ère).
· FERINJECT ne doit pas être donné aux enfants en dessous de 14 ans.
· Une administration incorrecte de FERINJECT peut conduire à une diffusion du produit en dehors des vaisseaux, ce qui peut engendrer au point d’injection une irritation de la peau et une coloration brune qui peut persister. Si cela se produit, l’injection doit être arrêtée immédiatement.
Comment FERINJECT est administré ?
Votre médecin ou infirmier(ère) administrera FERINJECT non dilué par injection directe dans votre veine ou au cours d’une séance de dialyse ou dilué par perfusion dans votre veine (voie intraveineuse) ; FERINJECT sera administré dans un établissement où les réactions allergiques peuvent être rapidement traitées de manière appropriée.
· Vous ferez l’objet d’une surveillance par votre médecin ou infirmier(ère) pendant au moins 30 minutes après chaque administration.
Interactions avec d'autres médicaments
Autres médicaments et FERINJECT
Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris les médicaments obtenus sans ordonnance. Si FERINJECT est donné en même temps que des formulations orales de fer, ces formulations orales peuvent être moins efficaces.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
FERINJECT n’a pas été testé chez la femme enceinte. Il est important d’informer votre médecin si vous êtes enceinte, pensez l’être ou si vous l’envisagez. En cas de grossesse pendant le traitement, parlez-en à votre médecin. Votre médecin décidera si le traitement peut être poursuivi ou arrêté.
Allaitement
Si vous allaitez, parlez-en à votre médecin avant toute administration de FERINJECT. Il est peu probable que FERINJECT constitue un risque pour l’enfant allaité.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Il n'est pas attendu d'impact de FERINJECT sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Liste des excipients à effet notoire
Informations importantes concernant certains composants de FERINJECT
Ce médicament contient 5,5 mg (ou 0,24 mmol) de sodium par millilitre de solution non diluée, ce qui doit être pris en compte par les patients suivant un régime hyposodé (régime pauvre en sel).
3. COMMENT UTILISER FERINJECT 50 mg/ml, solution injectable/pour perfusion ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Le médecin peut vous administrer FERINJECT de trois façons possibles: non dilué par injection, pendant la dialyse ou dilué en perfusion intraveineuse.
· Par injection, vous pouvez recevoir jusqu'à 20 ml de FERINJECT, ce qui correspond à 1000 mg de fer, une fois par semaine, directement dans la veine.
· Si vous êtes dialysé(e), vous pouvez recevoir FERINJECT pendant une séance d'hémodialyse par l'intermédiaire du dialyseur.
· Par perfusion intraveineuse, vous pouvez recevoir jusqu'à 20 ml de FERINJECT, ce qui correspond à 1000 mg de fer, une fois par semaine, directement dans la veine. FERINJECT étant dilué dans une solution de chlorure de sodium pour la perfusion intraveineuse, le volume peut atteindre 250 ml et la solution peut apparaître brune.
Le médecin aura la responsabilité de déterminer la dose adaptée et de choisir la voie, la fréquence et la durée de votre traitement.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez reçu plus de FERINJECT que vous n'auriez dû :
Un surdosage peut entraîner une accumulation de fer dans les sites de stockage. Votre médecin effectuera un suivi des paramètres du fer comme la ferritine et la transferrine sériques afin d'éviter toute accumulation de fer.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Quels sont les effets indésirables graves :
Informez immédiatement votre médecin si vous présentez l'un des symptômes énumérés ci-dessous qui peuvent être les signes d'une réaction allergique grave :
Eruption au niveau de la peau (urticaire), démangeaison, difficulté à respirer, respiration sifflante et/ou gonflement des lèvres, de la langue, de la gorge ou du corps.
Chez certains patients, ces réactions allergiques (touchant moins de 1 personne sur 1000) peuvent être graves ou mortelles (choc anaphylactoïde) et peuvent être associées à des problèmes cardiovasculaires et des pertes de connaissance.
Votre médecin connaît les effets indésirables possibles et vous surveillera pendant et après l'administration de FERINJECT.
Autres effets indésirables devant être rapportés à votre médecin s’ils s'aggravent :
Effets indésirables fréquents (peuvent concerner jusqu’à une personne sur dix) :
Maux de tête, étourdissements, tension élevée, nausées et réactions au point d’injection (voir également rubrique 2).
Effets indésirables peu fréquents (peuvent concerner jusqu’à 1 personne sur 100) :
Engourdissement, sensation de picotement ou de fourmillement, troubles du goût, rythme cardiaque élevé, tension basse, rougeur du visage, difficulté à respirer, vomissements, indigestion, douleur à l’estomac, constipation, diarrhée, démangeaisons, urticaire, rougeur de la peau, éruption cutanée, douleur musculaire, douleur articulaire et/ou mal de dos, spasmes musculaires, fièvre, fatigue, douleur à la poitrine, gonflement des mains et/ou des pieds, et frissons.
Effets indésirables rares (peuvent concerner jusqu’à 1 personne sur 1000) : inflammation d'une veine, grelottement et sensation générale de malaise, perte de connaissance, anxiété, évanouissement, sensation d’évanouissement, respiration sifflante, émission de gaz (flatulence), gonflement rapide de la peau, des muqueuses et tissus sous-muqueux (angioedème), pâleur et gonflement du visage et symptômes ressemblant à la grippe tels que fièvre, mal de tête et/ou sensation d’être malade (syndrome grippal).
Les analyses de laboratoire pourraient révéler des changements temporaires de certains paramètres sanguins. Les modifications suivantes des paramètres sanguins sont fréquentes: diminution des taux de phosphates dans le sang et augmentation d'une enzyme du foie appelée « alanine aminotransférase ».
Les modifications suivantes des paramètres sanguins sont peu fréquentes: augmentation de certaines enzymes du foie, à savoir l'aspartate aminotransférase, la gamma-glutamyltransférase et la phosphatase alcaline, et augmentation d'une enzyme du nom de lactate déshydrogénase.
Demandez à votre médecin pour obtenir plus d'informations.
Déclaration des effets indésirables
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre infirmier(ère). Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement à l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et au réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance Site internet: www.ansm.sante.fr. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER FERINJECT 50 mg/ml, solution injectable/pour perfusion ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Ne pas utiliser FERINJECT après la date de péremption indiquée sur l'étiquette. La date de péremption fait référence au dernier jour du mois.
A conserver dans l'emballage extérieur d'origine à l’abri de la lumière.
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
Ne pas congeler.
Après première ouverture du flacon, la solution doit être utilisée immédiatement.
Après dilution dans une solution de chlorure de sodium, la solution diluée doit être utilisée immédiatement.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu’il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l’environnement.
FERINJECT sera stocké pour vous à l’hôpital.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient FERINJECT ?
La substance active est : le fer.
1 mL de solution contient 50 mg de fer sous forme de carboxymaltose ferrique.
Chaque flacon de 2 mL contient 100 mg de fer.
Chaque flacon de 10 mL contient 500 mg de fer.
Chaque flacon de 20 mL contient 1000 mg de fer.
Les autres composants sont : l’hydroxyde de sodium (pour ajustement du pH), l’acide chlorhydrique (pour ajustement du pH) et l’eau pour préparations injectables.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu’est ce que FERINJECT et contenu de l’emballage extérieur ?
FERINJECT est une solution de couleur brun foncé, non transparente, injectable/pour perfusion.
FERINJECT est présenté en flacons de verre contenant :
· 2 mL de solution ce qui correspond à 100 mg de fer. Disponible en boîte de 1, 2 ou 5 flacons.
· 10 mL de solution ce qui correspond à 500 mg de fer. Disponible en boîte de 1, 2 ou 5 flacons.
· 20 mL de solution ce qui correspond à 1000 mg de fer. Disponible en boîte de 1 flacon.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché et fabricant
7-13, Bd PAUL EMILE VICTOR
92200 NEUILLY-SUR-SEINE – FRANCE
Email : contact-Fr@viforpharma.com
7-13, Bd PAUL EMILE VICTOR
92200 NEUILLY-SUR-SEINE – FRANCE
Email : contact-Fr@viforpharma.com
VIFOR France SA
7-13, BD PAUL EMILE VICTOR
92200 NEUILLY-SUR-SEINE
FRANCE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants :
Conformément à la réglementation en vigueur.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé :
Surveiller attentivement les patients afin de détecter tout signe ou symptôme de réaction d’hypersensibilité pendant et après chaque administration de FERINJECT. FERINJECT ne doit être administré que si du personnel formé à l’évaluation et à la prise en charge des réactions anaphylactiques est immédiatement disponible, dans un environnement garantissant la disponibilité des moyens complets nécessaires à une réanimation. Le patient doit être placé en observation pendant au moins 30 minutes après chaque injection de FERINJECT afin de détecter tout effet indésirable.
Détermination des besoins en fer
Les besoins en fer à supplémenter avec FERINJECT sont déterminés à partir du poids corporel et du taux d’hémoglobine (Hb) du patient (voir tableau 1) :
Tableau 1 : Détermination des besoins en fer
|
Hb |
Poids corporel du patient |
|||
|
g/dL |
mmol/L |
inférieur à 35 kg |
de 35 kg à < 70 kg |
70 kg et plus |
|
< 10 |
< 6,2 |
500 mg |
1 500 mg |
2 000 mg |
|
de 10 à 14 |
de 6,2 à 8,7 |
500 mg |
1 000 mg |
1 500 mg |
|
> 14 |
> 8,7 |
500 mg |
500 mg |
500 mg |
La carence martiale doit être confirmée par des examens biologiques.
Calcul de la ou des doses individuelles maximales de fer à administrer
La ou les doses appropriées de FERINJECT, basées sur les besoins en fer déterminés ci-dessus, doivent être administrées en tenant compte des points suivants :
Une administration unique de FERINJECT ne doit pas dépasser :
· 15 mg de fer/kg de poids corporel (injection intraveineuse) ou 20 mg de fer/kg de poids corporel (perfusion intraveineuse),
· 1 000 mg de fer (20 mL de FERINJECT).
La dose cumulée maximale recommandée de FERINJECT est de 1 000 mg de fer (20 mL de FERINJECT) par semaine.
La dose quotidienne unique maximale de 200 mg de fer injectable ne doit pas être dépassée chez les patients insuffisants rénaux chroniques hémodialysés. L’utilisation de FERINJECT n’a pas été étudiée chez l’enfant et n’est donc pas recommandée chez l’enfant de moins de 14 ans.
Mode d’administration
FERINJECT doit exclusivement être administré par voie intraveineuse : par injection, par perfusion ou non dilué, directement dans la voie veineuse du dialyseur au cours d’une séance d’hémodialyse. FERINJECT ne doit pas être administré par voie sous-cutanée ou intramusculaire.
Il convient de prendre toutes les précautions pour éviter une extravasation lors de l’administration de FERINJECT. L’extravasation de FERINJECT au point d’injection peut provoquer une irritation de la peau et une coloration brune potentiellement persistante au point d’injection. En cas d’extravasation, l’administration de FERINJECT doit être interrompue immédiatement.
Injection intraveineuse
FERINJECT peut être administré en injection intraveineuse, sans dilution préalable. La dose unique maximale est de 15 mg de fer/kg de poids corporel et ne doit pas dépasser 1 000 mg de fer. Les vitesses d’administration sont présentées dans le tableau 2 :
Tableau 2 : Vitesses d’administration de FERINJECT par injection intraveineuse
|
Volume de FERINJECT requis |
Dose de fer équivalente |
Vitesse d’administration / Durée minimale d’administration |
||||
|
2 |
à |
4 mL |
100 |
à |
200 mg |
Pas de durée minimale prescrite |
|
> 4 |
à |
10 mL |
> 200 |
à |
500 mg |
100 mg de fer/min |
|
> 10 |
à |
20 mL |
> 500 |
à |
1 000 mg |
15 minutes |
Perfusion intraveineuse
FERINJECT peut être administré par perfusion intraveineuse. Il doit dans ce cas être dilué. La dose unique maximale est de 20 mg de fer/kg de poids corporel et ne doit pas dépasser 1 000 mg de fer. FERINJECT doit exclusivement être dilué dans une solution stérile de chlorure de sodium à 0,9 % m/V, comme indiqué au Tableau 3. Remarque : pour des raisons de stabilité, FERINJECT ne doit pas être dilué à des concentrations inférieures à 2 mg de fer/mL (sans compter le volume de solution de carboxymaltose ferrique).
Tableau 3: Schéma de dilution de FERINJECT pour perfusion intraveineuse
|
Volume de FERINJECT requis |
Dose de fer équivalente |
Quantité maximale de solution stérile de chlorure de sodium à 0,9 % m/V |
Durée minimale d’administration |
||||
|
2 |
à |
4 mL |
100 |
à |
200 mg |
50 mL |
- |
|
> 4 |
à |
10 mL |
> 200 |
à |
500 mg |
100 mL |
6 minutes |
|
> 10 |
à |
20 mL |
> 500 |
à |
1 000 mg |
250 mL |
15 minutes |
Mesures de surveillance
Le clinicien doit procéder à la réévaluation en fonction de l’état du patient individuel. Le taux d’Hb doit être réévalué au moins 4 semaines après la dernière administration de Ferinject afin de laisser le temps nécessaire à l’érythropoïèse et à l’utilisation du fer. Si le patient nécessite une nouvelle supplémentation en fer, les besoins en fer doivent être recalculés sur la base du tableau 1 ci-dessus.
Incompatibilités
L’absorption de fer oral, administré de façon concomitante à des formulations parentérales de fer, est réduite. Ainsi, si elle est nécessaire, ne pas commencer une thérapie orale pendant au moins 5 jours après la dernière injection de FERINJECT.
Surdosage
L’administration de quantités de FERINJECT dépassant la quantité nécessaire pour corriger la carence martiale au moment de l’administration peut conduire à une accumulation de fer dans les sites de stockage et, finalement, à une hémosidérose. La surveillance des paramètres martiaux, comme la ferritine sérique et le coefficient de saturation de la transferrine, peut contribuer à détecter une accumulation de fer. En cas d’accumulation de fer, il convient de la traiter selon les normes de la pratique médicale, par exemple envisager l’utilisation d’un chélateur du fer.
Sans objet.