ANSM - Mis à jour le : 07/12/2015
HIBIDIL, solution pour application locale, stérile
· Vous devez toujours utiliser ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.
· Si vous ressentez l’un des effets indésirables, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE HIBIDIL, solution pour application locale, stérile ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER HIBIDIL, solution pour application locale, stérile ?
3. COMMENT UTILISER HIBIDIL, solution pour application locale, stérile ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER HIBIDIL, solution pour application locale, stérile ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
ANTISEPTIQUE ET DESINFECTANT.
(Code ATC: D08AC02).
Traitement local d'appoint des affections de la peau primitivement bactériennes ou susceptibles de se surinfecter.
NB: les agents à visée antiseptique ne sont pas stérilisants: ils réduisent temporairement le nombre de micro-organismes.
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
N'utilisez jamais HIBIDIL dans les cas suivants :
· si vous êtes allergique à la substance active ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
· En contact avec le cerveau, les méninges, l'œil, ni pénétrer dans le conduit auditif en cas de perforation tympanique.
Ce produit ne doit pas être utilisé pour la désinfection du matériel médico-chirurgical.
EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU
DE VOTRE PHARMACIEN
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Mises en garde et précautions d’emploi
Cette solution ne doit pas être utilisée pour le lavage ou l'irrigation de cavités internes.
Eviter l'utilisation sur une peau lésée (notamment brûlée), une muqueuse, une peau de prématuré ou de nourrisson, en raison de la nature des excipients et des risques de passage dans la circulation générale.
Utiliser avec précaution chez les nouveau-nés, particulièrement les prématurés. HIBISCRUB peut provoquer des brûlures chimiques cutanées.
Utiliser proprement et ne pas garder longtemps un flacon entamé car une contamination microbienne est possible dès l'ouverture.
Ne pas utiliser de produits à base de chlore (eau de javel…) pour nettoyer les tissus ou récipients ayant été en contact avec HIBIDIL : risques de tâches indélébiles.
EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN
Interactions avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation d'autres médicaments
Ce médicament ne doit pas être utilisé en même temps que d'autres antiseptiques locaux (risque d'incompatibilité ou d'inefficacité). L'utilisation préalable du savon doit être suivie d'un rinçage soigneux.
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse et allaitement
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Sans objet.
Liste des excipients à effet notoire
Liste des excipients à effet notoire: azorubine (E 122), éthanol à 90 pour cent (alcool).
3. COMMENT UTILISER HIBIDIL, solution pour application locale, stérile ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Posologie
Solution prête à l'emploi, à usage unique.
NE PAS AVALER. USAGE EXTERNE. VOIE CUTANEE.
Ce produit peut être appliqué directement sur les plaies.
Ne pas rincer.
Mode et voie d'administration
Voie cutanée.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez pris plus de HIBIDIL, solution pour application locale, stérile que vous n'auriez dû:
En cas d'ingestion orale, prendre l'avis d'un centre antipoison.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Sans objet.
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
· eczéma allergique au contact du produit, d'autant plus qu'il s'agit de peau lésée, de muqueuses ou d'ulcérations des membres inférieurs.
· rarement, accident allergique général pouvant aller jusqu'au choc anaphylactique.
· brûlures chimiques chez des nouveau-nés (fréquence inconnue).
En raison de la présence d'éthanol à 90 pour cent (alcool), les applications fréquentes sur la peau peuvent provoquer des irritations et une sécheresse de la peau.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance. Site internet : www.ansm.sante.fr.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER HIBIDIL, solution pour application locale, stérile ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser HIBIDIL, solution pour application locale, stérile après la date de péremption mentionnée sur la boîte.
Ce médicament doit être conservé à une température inférieure à 30°C.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient HIBIDIL, solution pour application locale, stérile ?
La substance active est:
Digluconate de chlorhexidine ............................................................................................................ 50,0 mg
Pour 100 ml.
Les autres composants sont:
Nonoxinol 9, éthanol à 90 pour cent, azorubine (E122), D-gluconolactone, eau purifiée.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que HIBIDIL, solution pour application locale, stérile et contenu de l'emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de récipient unidoses. Boîte de 1, 5, 10, 25 et 240.
REGENT MEDICAL OVERSEAS LIMITED
TWO OMEGA DRIVE
IRLAM
M44 5BJ MANCHESTER
ROYAUME-UNI
MOLNLYCKE HEALTH CARE
13, ALLEE DU CHATEAU BLANC
CS 70205
59445 WASQUEHAL
MEDLOCK MEDICAL LTD
TUBITON HOUSE
MEDLOCK STREET
OLDHAM
LANCASHIRE
OL1 3HS
ROYAUME UNI
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Sans objet.