ANSM - Mis à jour le : 30/11/2015
PREDNISOLONE ZENTIVA 20 mg, comprimé orodispersible
Prednisolone
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE PREDNISOLONE ZENTIVA 20 mg, comprimé orodispersible ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE PREDNISOLONE ZENTIVA 20 mg, comprimé orodispersible ?
3. COMMENT PRENDRE PREDNISOLONE ZENTIVA 20 mg, comprimé orodispersible ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER PREDNISOLONE ZENTIVA 20 mg, comprimé orodispersible ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
GLUCOCORTICOIDES - USAGE SYTEMIQUE.
(H: Hormones non sexuelles).
Ce médicament est un corticoïde.
Il est indiqué dans certaines maladies, où il est utilisé pour son effet anti-inflammatoire.
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
N'utilisez jamais PREDNISOLONE ZENTIVA 20 mg, comprimé orodispersible dans les cas suivants:
· la plupart des infections,
· certaines maladies virales en évolution (hépatites virales, herpès, varicelle, zona),
· certains troubles mentaux non traités,
· vaccination par des vaccins vivants,
· si vous êtes allergique à la prednisolone ou à l'un des autres composants,
· phénylcétonurie (maladie héréditaire dépistée à la naissance), en raison de la présence d'aspartam.
EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec PREDNISOLONE ZENTIVA 20 mg, comprimé orodispersible:
Mises en garde spéciales
Ce médicament doit être pris sous stricte surveillance médicale.
AVANT LE TRAITEMENT:
Prévenir votre médecin en cas de vaccination récente, en cas d'ulcère digestif, de maladies du colon, d'intervention chirurgicale récente au niveau de l'intestin, de diabète, d'hypertension artérielle, d'infection (notamment antécédents de tuberculose), d'insuffisance hépatique, d'insuffisance rénale, d'ostéoporose et de myasthénie grave (maladie des muscles avec fatigue musculaire);
Prévenir votre médecin en cas de séjour dans les régions tropicale, subtropicale ou le sud de l'Europe, en raison du risque de maladie parasitaire.
La prise de ce médicament en association avec un vaccin vivant atténué ou avec des doses anti-inflammatoires d'acide acétylsalicylique (≥ 1 g par prise et/ou ≥ 3 g par jour) est à éviter (voir rubrique « Prise ou utilisation d'autres médicaments »).
PENDANT ET APRES LE TRAITEMENT:
Eviter le contact avec les sujets atteints de varicelle ou de rougeole.
En cas de traitement prolongé, ne jamais arrêter brutalement le traitement mais suivre les recommandations de votre médecin pour la diminution des doses.
Sous traitement et au cours de l'année suivant l'arrêt du traitement, prévenir le médecin de la prise de corticoïde, en cas d'intervention chirurgicale ou de situation de stress (fièvre, maladie).
Les corticoïdes oraux ou injectables peuvent favoriser l'apparition de tendinopathie, voire de rupture tendineuse (exceptionnelle). Prévenir votre médecin en cas d'apparition de douleur tendineuse.
Précautions d'emploi
Pendant le traitement, votre médecin pourra vous conseiller de suivre un régime, en particulier pauvre en sel, en sucre et riche en protéines.
En cas de traitement prolongé, un apport en calcium et vitamine D vous sera prescrit.
EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Interactions avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation d'autres médicaments:
Ce médicament DOIT ETRE EVITE en association avec un vaccin vivant atténué ou avec des doses anti-inflammatoires d'acide acétylsalicylique (≥ 1 g par prise et/ou ≥ 3 g par jour) (voir rubrique « Faites attention avec PREDNISOLONE ZENTIVA 20 mg, comprimé orodispersible »).
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse et allaitement
Ce médicament ne sera utilisé pendant la grossesse qu'en cas de nécessité. Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de poursuivre ce traitement.
L'allaitement est à éviter pendant le traitement en raison du passage dans le lait maternel.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopages.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Sans objet.
Liste des excipients à effet notoire
Liste des excipients à effet notoire: aspartam.
3. COMMENT PRENDRE PREDNISOLONE ZENTIVA 20 mg, comprimé orodispersible ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Posologie
RESERVE A L'ADULTE ET L'ENFANT DE PLUS DE 10 KG.
PREDNISOLONE ZENTIVA 20 mg, comprimé orodispersible est adapté aux traitements d'attaque ou aux traitements de courte durée nécessitant des doses moyennes ou fortes chez l'adulte et l'enfant de plus de 10 kg.
La dose à utiliser est déterminée par votre médecin, en fonction de votre poids et de la maladie traitée.
Elle est strictement individuelle.
Si vous avez l'impression que l'effet de PREDNISOLONE ZENTIVA 20 mg, comprimé orodispersible est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Mode d'administration
Voie orale.
Le comprimé orodispersible est un comprimé qui se délite rapidement dans la bouche grâce à la salive. Mettre le comprimé orodispersible dans la bouche, laisser fondre, avaler et boire un verre d'eau.
Chez l'enfant de moins de 6 ans, le comprimé pourra être délité au préalable dans un peu d'eau, puis avalé.
Ne pas croquer le comprimé pour éviter le risque d'amertume.
Fréquence d'administration/Durée de traitement
Il est très important de suivre régulièrement le traitement et de ne pas le modifier, ni l'arrêter brutalement sans l'avis de votre médecin.
La durée de traitement est déterminée par votre médecin.
En cas de traitement prolongé, ne pas arrêter brutalement le traitement mais suivre les recommandations de votre médecin pour la diminution des doses.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez pris plus de PREDNISOLONE ZENTIVA 20 mg, comprimé orodispersible que vous n'auriez dû:
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous oubliez de prendre PREDNISOLONE ZENTIVA 20 mg, comprimé orodispersible:
Continuez le traitement normalement. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose simple que vous avez oublié de prendre.
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, PREDNISOLONE ZENTIVA 20 mg, comprimé orodispersible est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Ce médicament, indispensable, est le plus souvent bien toléré lorsque l'on suit les recommandations et notamment le régime (voir rubrique « Faites attention avec PREDNISOLONE ZENTIVA 20 mg, comprimé orodispersible »). Il peut néanmoins entraîner, selon la dose et la durée du traitement, des effets plus ou moins gênants.
Les plus fréquemment rencontrés sont:
· Modification de certains paramètres biologiques (sel, sucre, potassium) pouvant nécessiter un régime ou un traitement complémentaire.
· Apparition de bleus.
· Elévation de la tension artérielle, rétention d'eau et de sel pouvant entraîner une insuffisance cardiaque.
· Troubles de l'humeur: excitation, euphorie, troubles du sommeil.
· Syndrome de Cushing: une prise de corticoïdes peut se manifester par une prise de poids, un gonflement et une rougeur du visage, une poussée excessive des poils.
· Fragilité osseuse: ostéoporose, fractures.
· Atteintes douloureuses des os au niveau de l'articulation de la hanche (ostéonécrose).
D'autres effets beaucoup plus rares, ont été observés:
· Risque d'insuffisance de sécrétion de la glande surrénale.
· Retard de croissance chez l'enfant.
· Troubles des règles.
· Faiblesse musculaire, rupture des tendons surtout en association avec les fluoroquinolones (antibiotiques).
· Troubles digestifs: ulcère digestif, hémorragies et perforations digestives, pancréatites surtout chez l'enfant.
· Fragilisation de la peau, retard de cicatrisation, acné.
· Confusion, convulsion, état dépressif à l'arrêt du traitement.
· Certaines formes de glaucome (augmentation de la pression à l'intérieur de l'œil) et de cataracte (opacification du cristallin).
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER PREDNISOLONE ZENTIVA 20 mg, comprimé orodispersible ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser PREDNISOLONE ZENTIVA 20 mg, comprimé orodispersible après la date de péremption mentionnée sur la boîte.
La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.
Pas de précautions particulières de conservation.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient PREDNISOLONE ZENTIVA 20 mg, comprimé orodispersible ?
La substance active est:
Prednisolone ................................................................................................................................. 20,00 mg
Sous forme de métasulfobenzoate sodique de prednisolone
Pour un comprimé orodispersible.
Les autres composants sont:
Dispersion de polyacrylate à 30 %, silice colloïdale anhydre, mannitol granulé, mannitol poudre, crospovidone, aspartam, stéarate de magnésium.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que PREDNISOLONE ZENTIVA 20 mg, comprimé orodispersible et contenu de l'emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de comprimé orodispersible.
Boîte de 20 ou de 50 comprimés.
82 AVENUE RASPAIL
94250 GENTILLY
82 AVENUE RASPAIL
94250 GENTILLY
SANOFI WINTHROP INDUSTRIE
56, ROUTE DE CHOISY AU BAC
60205 COMPIEGNE
ou
ETHYPHARM INDUSTRIES
Z.I. DE SAINT-ARNOULT
28170 CHATEAUNEUF EN THYMERAIS
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Sans objet.