ANSM - Mis à jour le : 10/12/2015
LIPTRUZET 10 mg/40 mg, comprimé pelliculé
Ezétimibe/atorvastatine
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, ou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice :
1. Qu'est-ce que LIPTRUZET 10 mg/40 mg, comprimé pelliculé et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre LIPTRUZET 10 mg/40 mg, comprimé pelliculé ?
3. Comment prendre LIPTRUZET 10 mg/40 mg, comprimé pelliculé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver LIPTRUZET 10 mg/40 mg, comprimé pelliculé ?
6. Informations supplémentaires.
1. QU’EST-CE QUE LIPTRUZET 10 mg/40 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
LIPTRUZET agit pour réduire votre cholestérol de deux façons. Il réduit le cholestérol absorbé par votre tube digestif ainsi que le cholestérol fabriqué par votre organisme.
Le cholestérol est une des nombreuses substances grasses trouvées dans le système sanguin. Votre cholestérol total est composé principalement de cholestérol LDL et de cholestérol HDL.
Le LDL-cholestérol est souvent appelé le « mauvais » cholestérol parce qu’il peut s’agglomérer sur les parois de vos artères en formant une plaque. Finalement, la création de cette plaque peut mener à un rétrécissement des artères. Ce rétrécissement peut ralentir ou bloquer le flux sanguin vers les organes vitaux tels que le cœur et le cerveau. Ce blocage du flux sanguin peut entraîner une crise cardiaque ou une attaque cérébrale.
Le HDL-cholestérol est souvent appelé le « bon » cholestérol parce qu’il aide à empêcher le mauvais cholestérol de s’agglomérer dans les artères et protège contre les maladies cardiaques.
Les triglycérides sont une autre sorte de graisse dans votre sang qui peuvent augmenter votre risque de maladie cardiaque.
LIPTRUZET est utilisé chez les patients chez qui le régime seul ne contrôle pas les taux de cholestérol. Vous devez continuer votre régime faisant baisser le cholestérol en prenant ce médicament.
LIPTRUZET est utilisé en complément de votre régime faisant baisser le cholestérol si vous avez :
· un taux élevé de cholestérol dans votre sang (hypercholestérolémie primaire [familiale hétérozygote et non familiale]) ou des taux élevés de graisse dans le sang (dyslipidémie mixte) :
o qui ne sont pas contrôlés de façon appropriée par une statine seule,
o pour lesquels vous avez déjà été traité(e) par l’association d’une statine et de l’ezétimibe pris sous forme de comprimés séparés.
· une maladie héréditaire (hypercholestérolémie familiale homozygote) qui augmente le taux de cholestérol sanguin. Vous pourrez également recevoir d’autres traitements.
LIPTRUZET ne vous aide pas à perdre du poids
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
Ne prenez jamais LIPTRUZET 10 mg/40 mg, comprimé pelliculé :
· si vous êtes allergique (hypersensible) à l’ezétimibe, à l'atorvastatine ou à l’un des composants de ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6),
· si vous avez ou avez eu dans le passé une maladie du foie,
· si vous présentez des résultats anormaux inexpliqués du bilan hépatique,
· si vous êtes une femme en âge d’avoir des enfants et que vous n’utilisez pas une méthode contraceptive fiable,
· si vous êtes enceinte, si vous planifiez une grossesse ou si vous allaitez.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre LIPTRUZET :
· si vous avez eu dans le passé un accident vasculaire cérébral avec des saignements dans le cerveau ou si vous avez des petites poches de liquide dans le cerveau à la suite d’un accident vasculaire cérébral,
· si vous avez des problèmes rénaux,
· si votre glande thyroïde n’est pas suffisamment active (hypothyroïdie),
· si vous avez présenté dans le passé des courbatures ou des douleurs musculaires répétées ou inexpliquées, ou si vous avez des antécédents personnels ou familiaux de problèmes musculaires,
· si vous avez eu antérieurement des problèmes musculaires pendant un traitement par d’autres médicaments diminuant les taux de lipides (« hypolipidémiants ») (par exemple une autre « statine » ou un « fibrate »),
· si vous buvez régulièrement d’importantes quantités d’alcool,
· si vous avez des antécédents de maladie de foie,
· si vous avez plus de 70 ans,
· si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
Contactez immédiatement votre médecin si vous ressentez de façon inexpliquée des douleurs, une sensibilité ou une faiblesse musculaire en prenant LIPTRUZET. En effet, dans de rares cas, les problèmes musculaires peuvent être graves, notamment en cas de dégradation des muscles pouvant endommager les reins. L’atorvastatine peut entrainer des problèmes musculaires, et des cas de problèmes musculaires ont également été rapportés avec l’ézétimibe.
Prévenez également votre médecin ou votre pharmacien si vous avez une faiblesse musculaire constante. Des examens complémentaires et un traitement peuvent être nécessaires pour la diagnostiquer et la traiter.
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre LIPTRUZET :
· si vous avez une insuffisance respiratoire sévère.
Si l’un de ces cas vous concerne (ou en cas de doute), demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre LIPTRUZET ; votre médecin vous prescrira une analyse de sang avant, et éventuellement pendant votre traitement par LIPTRUZET afin de déterminer votre risque d'effets indésirables musculaires. Le risque d’effets indésirables musculaires, par exemple de rhabdomyolyse, augmente lorsque certains médicaments sont pris au même moment (voir rubrique 2 « Autres médicaments et LIPTRUZET»).
Au cours de votre traitement avec ce médicament, si vous êtes diabétique ou si vous présentez un risque de survenue d’un diabète, vous serez suivi attentivement par votre médecin. Vous pouvez débuter un diabète si vous avez un taux de sucre (glycémie) et de graisses élevés dans le sang, si vous êtes en surpoids et si vous avez une pression artérielle (tension) élevée.
Informez votre médecin de tous vos problèmes médicaux, y compris les allergies.
L’association de LIPTRUZET avec les fibrates (médicaments qui réduisent le cholestérol) doit être évitée car aucune étude de cette association n’a été effectuée.
Enfants
L’utilisation de LIPTRUZET chez les enfants et adolescents n’est pas recommandée.
Interactions avec d'autres médicaments
Autres médicaments et LIPTRUZET 10 mg/40 mg, comprimé pelliculé :
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris des médicaments obtenus sans ordonnance.
Certains médicaments peuvent modifier l’effet de LIPTRUZET ou LIPTRUZET peut modifier l’effet de certains médicaments (voir rubrique 3). Ce type d’interaction peut diminuer l'efficacité de l'un ou des deux médicaments. Elle peut également augmenter le risque de survenue ou la sévérité des effets indésirables, dont celui consistant en la dégradation importante des muscles appelée « rhabdomyolyse », décrite à la rubrique 4 :
· ciclosporine (souvent utilisé chez les patients transplantés),
· érythromycine, clarithromycine, télithromycine, acide fusidique, rifampicine (utilisés pour traiter les infections bactériennes),
· kétoconazole, itraconazole, voriconazole, fluconazole, posaconazole (utilisés pour traiter les infections fongiques [mycoses]),
· gemfibrozil, autres fibrates, dérivés de l’acide nicotinique, colestipol, colestyramine (utilisés pour réguler les taux de lipides),
· certains inhibiteurs calciques utilisés pour traiter l’angine de poitrine ou l’hypertension artérielle, par exemple amlodipine, diltiazem,
· digoxine, vérapamil, amiodarone (utilisés pour réguler le rythme cardiaque),
· des médicaments utilisés dans le traitement de l’infection par le VIH, par exemple ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir, association de tipranavir/ritonavir, etc. (traitements du SIDA) ;
· certains médicaments utilisés dans le traitement de l’hépatite C, par exemple télaprévir.
Autres médicaments connus pour interagir avec LIPTRUZET
· contraceptifs oraux (médicaments utilisés pour prévenir une grossesse),
· stiripentol (médicament anticonvulsivant de l’épilepsie),
· cimétidine (médicament utilisé pour traiter les brûlures d’estomac et les ulcères gastro-duodénaux) ;
· phénazone (antalgique, utilisé pour soulager la douleur),
· antiacides (médicaments contenant de l’aluminium ou du magnésium utilisés pour soulager les maux d’estomac),
· warfarine, phenprocoumone, acénocoumarol ou fluindione (médicaments utilisés pour empêcher la formation de caillots sanguins),
· bocéprévir (médicament utilisé dans le traitement de l’hépatite C),
· colchicine (utilisée pour traiter la goutte),
· millepertuis (produit en vente libre utilisé pour traiter la dépression).
Interactions avec les aliments et les boissons
LIPTRUZET 10 mg/40 mg, comprimé pelliculé avec des aliments et de l’alcool
Voir la rubrique 3 pour les instructions concernant la façon de prendre LIPTRUZET. Veuillez noter ce qui suit :
Jus de pamplemousse
Ne consommez pas plus d’un ou deux petits verres de jus de pamplemousse par jour, car le jus de pamplemousse, en quantités importantes, peut modifier les effets de LIPTRUZET.
Alcool
Evitez de boire des quantités excessives d’alcool pendant le traitement par ce médicament. Pour plus d’informations, voir la rubrique 2 « Avertissements et précautions ».
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Vous ne devez pas prendre LIPTRUZET si vous êtes enceinte, si vous pensez l’être ou si vous envisagez de l’être. Vous ne devez pas prendre LIPTRUZET si vous êtes en âge de procréer et que vous n’utilisez pas une méthode contraceptive fiable. Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant un traitement avec LIPTRUZET, arrêtez-le immédiatement et informez votre médecin.
Vous ne devez pas prendre LIPTRUZET si vous allaitez.
La sécurité d’emploi de LIPTRUZET pendant la grossesse et l’allaitement n’a pas encore été établie.
Demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Aucun effet sur l’aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines n’est attendu avec LIPTRUZET. Cependant, il est à noter que des cas d’étourdissements ont été observés chez les patients traités.
Liste des excipients à effet notoire
LIPTRUZET 10 mg/40 mg, comprimé pelliculé contient du lactose.
Les comprimés de LIPTRUZET contiennent un sucre appelé lactose. Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).
3. COMMENT PRENDRE UTILISER LIPTRUZET 10 mg/40 mg, comprimé pelliculé ?
Instructions pour un bon usage
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Votre médecin déterminera la dose du médicament qui vous est adaptée en fonction de vos traitements en cours tout en tenant compte de vos facteurs de risque. Vérifiez auprès de votre médecin ou votre pharmacien en cas de doute.
· Vous devez suivre un régime hypocholestérolémiant avant de débuter le traitement par LIPTRUZET.
· Vous devez poursuivre ce régime hypocholestérolémiant pendant toute la durée du traitement par LIPTRUZET
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Posologie
Quelle est la dose à prendre ?
La dose recommandée est de un comprimé de LIPTRUZET par voie orale une fois par jour.
A quel moment prendre la dose ?
LIPTRUZET peut être pris à tout moment de la journée. Il peut être pris au cours ou en dehors des repas.
Si LIPTRUZET vous est prescrit en association avec de la cholestyramine ou un autre chélateur des acides biliaires (médicaments baissant le cholestérol), vous devez prendre LIPTRUZET au moins 2 heures avant ou 4 heures après le chélateur des acides biliaires.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez pris plus de LIPTRUZET 10 mg/40 mg, comprimé pelliculé que vous n’auriez dû :
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous oubliez de prendre LIPTRUZET 10 mg/40 mg, comprimé pelliculé :
Ne prenez pas de dose double. Prenez votre dose habituelle de LIPTRUZET le lendemain à l’horaire habituel.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Si vous arrêtez de prendre LIPTRUZET 10 mg/40 mg, comprimé pelliculé :
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Si vous présentez l’un des effets indésirables graves suivants, arrêtez de prendre vos comprimés et contactez immédiatement votre médecin ou allez au service des urgences de l’hôpital le plus proche.
· Réaction allergique grave provoquant un gonflement du visage, de la langue et de la gorge pouvant entraîner d’importantes difficultés pour respirer.
· Maladie grave se manifestant par une desquamation sévère et un gonflement de la peau, la formation de vésicules sur la peau, dans la bouche, la zone génitale et autour des yeux et une fièvre ; éruption cutanée caractérisée par des taches roses à rouges, en particulier sur la paume des mains ou la plante des pieds, pouvant former des cloques.
· Faiblesse, endolorissement ou douleurs musculaires, en particulier si elles sont accompagnées d’une sensation de malaise ou de fièvre, car cela peut être causé par une destruction anormale des muscles pouvant entraîner une insuffisance rénale et engager le pronostic vital.
Si vous présentez des saignements ou ecchymoses (« bleus ») inattendus ou inhabituels, consultez votre médecin le plus tôt possible car cela peut être un signe d’atteinte hépatique.
Les effets indésirables fréquents suivants ont été rapportés (peuvent affecter jusqu’à 1 patient sur 10) :
· diarrhée,
· douleurs musculaires.
Les effets indésirables peu fréquents suivants ont été rapportés (peuvent affecter jusqu’à 1 patient sur 100) :
· grippe,
· dépression, difficulté d’endormissement, troubles du sommeil,
· étourdissements, maux de tête, sensations de fourmillements,
· rythme cardiaque lent,
· bouffées de chaleur,
· essoufflement,
· douleur abdominale, ballonnement abdominal, constipation, indigestion, flatulences (« gaz »), selles fréquentes, gastrite (inflammation de l’estomac), nausées, gêne gastrique, maux d’estomac,
· acné, urticaire,
· douleurs articulaires, douleurs dans le dos, crampes dans les jambes, fatigue musculaire, spasmes ou faiblesse musculaires, douleurs dans les bras et les jambes,
· faiblesse inhabituelle, fatigue ou sensation de malaise, œdème (gonflement),
· élévations de certains paramètres des analyses sanguines de la fonction hépatique ou musculaire (créatine phosphokinase, CPK),
· prise de poids.
De plus, les effets indésirables ci-dessous ont été rapportés chez des patients prenant soit LIPTRUZET soit des médicaments contenant de l’ézétimibe ou de l’atorvastatine :
· réactions allergiques avec gonflement du visage, des lèvres, de la langue et/ou de la gorge pouvant entraîner des difficultés pour respirer ou avaler (qui nécessitent un traitement immédiat),
· éruption cutanée en relief, avec parfois des lésions « en cocarde »,
· problèmes de foie,
· toux,
· brûlures d’estomac,
· diminution de l’appétit, perte d’appétit,
· hypertension artérielle,
· éruption cutanée accompagnée de démangeaisons, réactions allergiques incluant éruption cutanée et urticaire,
· lésion d'un tendon,
· calculs biliaires ou inflammation de la vésicule biliaire (pouvant provoquer des douleurs abdominales, des nausées, des vomissements),
· inflammation du pancréas, souvent accompagnée de douleurs abdominales sévères,
· diminution du nombre de cellules sanguines, pouvant entraîner des ecchymoses ou saignements (thrombopénie),
· inflammation des voies nasales, saignements de nez,
· douleur à la nuque, douleur, douleur thoracique, douleur dans la gorge,
· augmentations et diminutions du taux de sucre dans le sang (si vous êtes diabétique, vous devez continuer à surveiller attentivement votre glycémie),
· cauchemars,
· engourdissements ou fourmillements dans les doigts et les orteils,
· diminution de la sensibilité à la douleur ou du sens du toucher,
· modifications du goût, bouche sèche,
· perte de mémoire,
· tintements ou bourdonnements dans les oreilles et/ou la tête, perte d’audition,
· vomissements,
· éructations,
· chute de cheveux,
· augmentation de la température,
· présence de globules blancs dans les urines,
· vision floue, troubles visuels,
· gynécomastie (hypertrophie des seins chez les hommes et les femmes).
Autres effets indésirables possibles, rapportés avec certaines statines :
· troubles sexuels,
· dépression,
· problèmes respiratoires incluant toux persistante et/ou essoufflement ou fièvre,
· diabète. Vous pouvez débuter un diabète si vous avez un taux de sucre (glycémie) et de graisses élevés dans le sang, si vous êtes en surpoids et si vous avez une pression artérielle (tension) élevée. Vous serez suivi attentivement par votre médecin au cours de votre traitement avec ce médicament.
· douleur, sensibilité ou faiblesse musculaires constantes qui peuvent ne pas disparaître après l’arrêt de LIPTRUZET (fréquence indéterminée).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER LIPTRUZET 10 mg/40 mg, comprimé pelliculé ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver dans l’emballage d’origine, à l’abri de l’oxygène.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Ce que contient LIPTRUZET 10 mg/40 mg, comprimé pelliculé
· Les substances actives sont : l’ézétimibe et l’atorvastatine.
Chaque comprimé pelliculé contient 10 mg d’ézétimibe et 40 mg d’atorvastatine (sous forme d’atorvastatine calcique trihydratée).
· Les autres composants sont : carbonate de calcium, silice colloïdale anhydre, croscarmellose sodique, hydroxypropylcellulose, lactose monohydraté, stéarate de magnésium, cellulose microcristalline, polysorbate 80, povidone, laurylsulfate de sodium.
Le pelliculage contient : hypromellose, macrogol 8000, dioxyde de titane (E171), talc
Forme pharmaceutique et contenu
Aspect de LIPTRUZET 10 mg/40 mg, comprimé pelliculé et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé biconvexe, en forme de gélule, de couleur blanche à blanc cassé, avec la mention « 337 » gravée sur une face.
Boîtes de 10, 30, 90 ou 100 comprimés pelliculés sous plaquettes (aluminium/aluminium) (cavité en oPA/Al/PVC avec opercule en Al) avec purge à l’azote.
Boîtes de 30 x 1 ou 45 x 1 comprimés pelliculés sous plaquettes unitaires (aluminium/aluminium) (cavité en oPA/Al/PVC avec opercule en Al) avec purge à l’azote.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché et fabricant
MERCK SHARP & DOHME LTD
HERTFORD ROAD, HODDESDON
HERTFORDSHIRE EN11 9BU
ROYAUME-UNI
34 AVENUE LEONARD DE VINCI
92400 COURBEVOIE
MERCK SHARP & DOHME B.V.
WAARDERWEG 39
2031 BN HARLEM
PAYS-BAS
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est < {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Sans objet.