Notice patient

ANSM - Mis à jour le : 14/12/2015

CORDARONE 200 mg, comprimé sécable

Chlorhydrate d'amiodarone

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE CORDARONE 200 mg, comprimé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE CORDARONE 200 mg, comprimé sécable ?

3. COMMENT PRENDRE CORDARONE 200 mg, comprimé sécable ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER CORDARONE 200 mg, comprimé sécable ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE CORDARONE 200 mg, comprimé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

ANTIARYTHMIQUE CLASSE III

Indications thérapeutiques

Ce médicament est indiqué dans la prévention et le traitement de certains troubles du rythme cardiaque.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE CORDARONE 200 mg, comprimé sécable ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Si votre médecin vous a déjà dit que vous présentiez une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Contre-indications

Ne prenez jamais CORDARONE 200 mg, comprimé sécable :

· Si vous êtes allergique à l’iode.

· Si vous êtes allergique l’amiodarone (la substance active) ou à l’un des autres composants contenus dans Cordarone. Vous trouverez la liste des composants à la rubrique 6.

· Si vous souffrez d’hyperthyroïdie (maladie de la glande thyroïde).

· Si vous présentez certains troubles du rythme et/ou de la conduction cardiaque.

· Si votre rythme cardiaque est trop lent.

· Si vous êtes enceinte de plus de 3 mois.

· Si vous allaitez.

· Si vous prenez un autre médicament, assurez-vous que l’association avec Cordarone n’est pas contre-indiquée (voir le paragraphe « Prise d’autres médicaments »).

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Avertissements et précautions

N’interrompez jamais ce traitement sans l’avis de votre médecin.

Chez l’enfant :

La tolérance et l’efficacité de ce médicament ne sont pas connues.

Si vous êtes porteur d’un stimulateur cardiaque (pacemaker) ou d’un défibrillateur cardiaque implantable :

Vous devrez faire vérifier par votre médecin son bon fonctionnement avant et à plusieurs reprises après le début du traitement, ainsi que lors de toute modification de la posologie.

Pendant le traitement :

Prévenez votre médecin :

· Si votre rythme cardiaque est à nouveau trop rapide ou anormalement lent,

· Si vous vous sentez anormalement essoufflé,

· Si vous avez des difficultés à respirer,

· Si vous présentez une toux sèche, isolée ou associée à une altération de votre état de santé,

· Si vous avez de la fièvre, ou êtes fatigué, de façon inexpliquée, ou prolongée,

· Si vous avez la diarrhée,

· Si vous avez perdu du poids,

· Si vous avez des douleurs musculaires,

· Si votre vue baisse.

· Si vous devez subir une intervention chirurgicale, informez l’anesthésiste que vous prenez ce médicament.

· Protégez-vous du soleil pour éviter la survenue d’une réaction similaire à un « coup de soleil ».

· Votre médecin pourra vous prescrire des analyses de sang afin de surveiller votre thyroïde et votre foie.

Interactions avec d'autres médicaments

Autres médicaments et CORDARONE 200 mg, comprimé sécable :

Ce médicament ne doit pas être utilisé si vous prenez déjà l’un des médicaments suivants :

· D’autres médicaments utilisés pour traiter les troubles du rythme cardiaque tels que : quinidine, hydroquinidine, disopyramide, dofétilide, ibutilide, sotalol,

· d'autres médicaments tels que :

o les arsénieux,

o le bépridil,

o le cisapride,

o le citalopram,

o le diphémanil,

o le dolasétron par voie intraveineuse,

o la dompéridone,

o la dronédarone,

o l’escitalopram,

o l’érythromycine par voie intraveineuse,

o la lévofloxacine,

o la méquitazine,

o la mizolastine,

o la moxifloxacine,

o le prucalopride,

o la spiramycine par voie intraveineuse,

o le torémifène,

o la vincamine par voie intraveineuse.

Ces médicaments sont susceptibles de donner des torsades de pointes (troubles graves du rythme cardiaque).

· le télaprévir,

· le cobicistat.

Sauf avis contraire du médecin, vous ne devez pas prendre ce médicament si vous prenez l’un des médicaments suivants :

· de la ciclosporine,

· du diltiazem injectable ou du vérapamil injectable,

· certains antiparasitaires (halofantrine, luméfantrine, pentamidine),

· certains neuroleptiques (amisulpride, chlorpromazine, cyamémazine, dropéridol, flupentixol, fluphénazine, halopéridol, lévomépromazine, pimozide, pipampérone, pipotiazine, sertindole, sulpiride, sultopride, tiapride, zuclopenthixol),

· de la méthadone,

· certains antibiotiques de la famille des fluoroquinolones (autres que lévofloxacine et moxifloxacine),

· de la fidaxomicine

· des laxatifs stimulants,

· du fingolimod.

Informez votre médecin si vous prenez l'un des médicaments suivants :

· sofosbuvir en association avec un autre antiviral agissant directement sur le virus de l'hépatite C (HCV) (tels que daclatasvir, simeprevir, ou ledipasvir).

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Grossesse

En raison de la présence d'iode, l'utilisation de ce médicament est contre-indiquée à partir du 2^ème trimestre.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Allaitement

L'allaitement est contre-indiqué en cas de traitement par ce médicament.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Liste des excipients à effet notoire: lactose.

3. COMMENT PRENDRE CORDARONE 200 mg, comprimé sécable ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

Posologie et durée de traitement

La dose varie d’une personne à l’autre.

Elle est habituellement :

· en début de traitement (traitement d’attaque) de 3 comprimés par jour, pendant 8 à 10 jours,

· puis les jours suivants (en traitement d’entretien), de 1/2 comprimé à 2 comprimés par jour.

Utilisation chez les enfants

Il n’existe que des données limitées sur l’efficacité et la sécurité chez l’enfant. Votre médecin déterminera la posologie appropriée.

Dans tous les cas, vous devez donc vous conformer strictement à l'ordonnance et ne pas modifier la posologie sans avis médical.

De même, vous ne devez pas interrompre votre traitement sans l'avis de votre médecin.

Mode d'administration

Vous devez prendre vos comprimés avec un peu d’eau (voie orale).

Vous pouvez les avaler avant, pendant ou en dehors des repas. Le fait de les écraser ne modifie pas leur efficacité.

Le comprimé de Cordarone est facilement reconnaissable grâce aux 2 logos qui sont gravés à la surface.

Si votre médecin vous a prescrit un demi-comprimé (une ou plusieurs fois par jour), coupez-le comme indiqué ci-dessous.

Le comprimé de Cordarone est sécable : vous pouvez facilement le casser en 2 parts égales.

Pour le couper en 2, appuyer avec le pouce sur la surface plane.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de CORDARONE 200 mg, comprimé sécable que vous n'auriez dû:

En cas de prise d'une dose excessive de médicament, appelez rapidement votre médecin ou le centre anti-poison de votre région.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre CORDARONE 200 mg, comprimé sécable:

L'oubli occasionnel d'un comprimé n'expose à aucun risque particulier.

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, CORDARONE peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Très fréquemment :

· micro-dépôts dans la cornée pouvant donner des troubles de la vue tels que perception de brouillard ou de halos colorés,

· réaction cutanée exagérée au soleil (photosensibilisation),

· modification des hormones thyroïdiennes sans signes apparents de maladie de la thyroïde,

· augmentation dans le sang de certains enzymes du foie (les transaminases),

· troubles digestifs (nausées, vomissements, modification du goût).

Fréquemment :

· coloration grise de la peau,

· maladie de la thyroïde pouvant se manifester par une prise de poids, une frilosité et de la fatigue (hypothyroïdie) ou, au contraire, un amaigrissement (hyperthyroïdie). Des formes graves d’hyperthyroïdie peuvent mettre en jeu le pronostic vital,

· atteintes pulmonaires pouvant évoluer vers une fibrose pulmonaire et mettre en jeu le pronostic vital ; pleurésie. En cas d’apparition de symptômes tels qu’une toux sèche, un essoufflement, de la fièvre ou de la fatigue, consultez immédiatement votre médecin,

· symptômes extrapyramidaux dont tremblements,

· troubles du sommeil dont cauchemars,

· atteinte des nerfs (neuropathie périphérique),

· hépatite aigüe avec ou sans jaunisse pouvant mettre en jeu le pronostic vital,

· ralentissement du rythme cardiaque.

Peu fréquemment :

· un ralentissement cardiaque ou l’apparition paradoxale de troubles du rythme peuvent être observés

· atteinte des muscles des membres (myopathie).

Rarement :

Diminution du taux de sodium dans le sang (hyponatrémie, syndrome de sécrétion inappropriée de l’hormone antidiurétique).

Très rarement :

· vision floue voire baisse de la vue pouvant évoluer vers la cécité (perte totale de la vue),

· réactions cutanées avec rougeur et parfois desquamation,

· chute de cheveux,

· défaillance respiratoire notamment après un acte chirurgical, pouvant mettre en jeu le pronostic vital,

· hépatite chronique,

· ralentissement important du rythme cardiaque (arrêt sinusal),

· diminution dans le sang du nombre de plaquettes,

· augmentation du taux sanguin de créatinine (trouble affectant les reins),

· mouvement désordonnés (ataxie),

· inflammation des petits vaisseaux (vascularite).

· douleur et inflammation dans la région du testicule (épididymite),

· maux de tête, augmentation de la pression à l’intérieur du crâne pouvant entraîner un œdème cérébral. Dans ce cas, ne le sous-estimez pas et consultez votre médecin

Fréquence indéterminée :

· saignement d’origine pulmonaire (hémoptysie),

· angio-œdème (brusque gonflement du visage et du cou pouvant entrainer une difficulté à respirer),

· urticaire,

· rythme cardiaque irrégulier pouvant mettre la vie en danger (« torsades de pointes »),

· inflammation du pancréas (pancréatite/pancréatite aigüe)

· granulome essentiellement rapporté au niveau de la moelle osseuse.

Déclaration des effets indésirables

Si vous ressentez un effet indésirable qu’il soit ou non mentionné dans cette notice, prévenez immédiatement votre médecin, votre pharmacien ou un autre professionnel de santé (infirmière...). Vous pouvez également signaler cet effet indésirable directement au Centre Régional de Pharmacovigilance dont vous dépendez à l’aide du formulaire de signalement disponible sur le site de l’Agence Nationale de Sécurité des Médicaments et des Produits de Santé (ANSM) www.ansm.sante.fr.

5. COMMENT CONSERVER CORDARONE 200 mg, comprimé sécable ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser CORDARONE 200 mg, comprimé sécable après la date de péremption mentionnée sur la boîte.

Conditions de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient CORDARONE 200 mg, comprimé sécable ?

La substance active est:

Chlorhydrate d'amiodarone ................................................................................................................ 200 mg

Pour un comprimé sécable.

Les autres composants sont:

Lactose, amidon de maïs, povidone, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que CORDARONE 200 mg, comprimé sécable et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de comprimé sécable. Boîte de 30, 50 et 100.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent