ANSM - Mis à jour le : 11/12/2015
TETRALYSAL 300 mg, gélule
Tétracycline base
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE TETRALYSAL 300 mg, gélule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE TETRALYSAL 300 mg, gélule ?
3. COMMENT PRENDRE TETRALYSAL 300 mg, gélule ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER TETRALYSAL 300 mg, gélule ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE TETRALYSAL 300 mg, gélule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Ce médicament est un antibiotique de la famille des tétracyclines.
Ce médicament est indiqué dans les infections dues aux germes sensibles aux cyclines notamment dans leurs manifestations respiratoires, urinaires, oculaires ou générales.
Votre médecin peut aussi vous le prescrire dans le traitement de certaines formes d'acné.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE TETRALYSAL 300 mg, gélule ?
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
Ne prenez jamais TETRALYSAL 300 mg, gélule :
· Si vous êtes allergique à la lymécycline, aux antibiotiques de la famille des tétracyclines, ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
· Chez l'enfant de moins de 8 ans en raison du risque de coloration permanente des dents de l'enfant et de développement incomplet de I'émaiI dentaire.
· En association avec les rétinoïdes administrés par voie orale (médicaments utilisés dans certaines maladies de la peau) ou cas d’apport supérieur à 10 000 UI/jour de Vitamine A administrée par voie orale ou injectable (médicaments utilisés en cas de carence en vitamine A).
EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Mises en garde et précautions d’emploi
· La prise de tétracyclines au cours du développement dentaire (à partir du 2ème trimestre de grossesse, chez le nourrisson et l'enfant de moins de 8 ans) peut entraîner une coloration permanente des dents (jaune-gris-brun).
· Durant le traitement, éviter l'exposition au soleil et aux U.V. en raison d'une sensibilité accrue. Le traitement doit être interrompu en cas d'apparition de rougeurs sur la peau.
· Si vous avez une insuffisance hépatique ou une insuffisance rénale (défaillance des fonctions du foie et du rein), vous devez en informer votre médecin avant de commencer le traitement.
· Ce médicament peut provoquer une interférence avec certains examens de laboratoire [lors de la recherche de glucose dans les urines (fausse réaction positive possible) et lors de la recherche de catécholamines dans les urines].
EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Interactions avec d'autres médicaments
Autres médicaments et TETRALYSAL
Ce médicament ne doit pas être utilisé en association avec les rétinoïdes administrés par voie orale (médicaments utilisés dans certaines maladies de la peau) ou en cas d’apport supérieur à 10 000 UI/jour de Vitamine A utilisée par voie orale ou injectable (médicaments utilisés en cas de carence en vitamine A).
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse
Il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant le premier trimestre de la grossesse.
Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de le poursuivre.
L'utilisation de ce médicament est déconseillée à partir du deuxième trimestre de votre grossesse en raison du risque de coloration des dents de lait.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Allaitement
En cas de traitement par ce médicament, l'allaitement est contre-indiqué en raison du risque de coloration des dents de lait.
S'il n'existe pas d'alternatives à la prise d'une tétracycline au cours de l'allaitement, l'utilisation est possible sur la durée la plus courte possible.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ce médicament.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Sans objet
Liste des excipients à effet notoire
3. COMMENT PRENDRE TETRALYSAL 300 mg, gélule ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Posologie
Chez l'adulte:
Infections dues aux germes sensibles aux cyclines:
A titre indicatif, la posologie habituelle est de: 1 gélule matin et soir de préférence en dehors des repas.
Traitement de l'acné:
A titre indicatif, la posologie habituelle est de 1 gélule par jour de préférence en dehors des repas pendant au moins 3 mois.
Mode d'administration
Voie orale
Fréquence d'administration/Durée de traitement
2 prises par jour, de préférence en dehors des repas.
Traitement de l'acné:
1 prise par jour, de préférence en dehors des repas
Pour être efficace, cet antibiotique doit être utilisé régulièrement aux doses prescrites et aussi longtemps que votre médecin vous l'aura conseillé.
La disparition de la fièvre ou de tout autre symptôme ne signifie pas que vous être complètement guéri.
L'éventuelle impression de fatigue n'est pas due au traitement antibiotique mais à l'infection elle-même. Le fait de réduire ou de suspendre votre traitement serait sans effet sur cette impression et retarderait votre guérison.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Sans objet.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Sans objet.
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Effets indésirables fréquents (touchant moins de 1 personne sur 10) :
· Nausée, douleur abdominale, diarrhée ;
· Maux de tête.
Effets indésirables dont la fréquence d’apparition est non connue (ne peut être déterminée avec les données disponibles) :
· Diminution de certains globules blancs (neutrophiles) dans le sang (neutropénie) ;
· Diminution des plaquettes (éléments du sang importants dans la coagulation sanguine) (thrombopénie) ;
· Troubles de la vue ;
· Inflammation de la langue, inflammation de l'intestin ;
· Vomissements ;
· Douleur de l’estomac (épigastralgie) ;
· Fièvre ;
· Jaunisse ;
· Atteinte du foie parfois sévère ;
· Réactions allergiques : urticaire, œdème de Quincke (brusque gonflement du visage et du cou), réaction allergique pouvant être généralisée (œdème, chute de la tension artérielle, gêne respiratoire) ;
· Augmentations dans le sang des taux de transaminases, phosphatase alcaline et de bilirubine (enzymes du foie) ;
· Hypertension intracrânienne, sensation de malaise ;
· Eruptions cutanées avec rougeur, réactions de photosensibilité (réaction cutanée lors d'une exposition au soleil ou aux UV), démangeaisons, décollement de la peau pouvant rapidement s’étendre de façon très grave à tout le corps (syndrome de Stevens Johnson).
D'autres effets indésirables ont été décrits lors de traitement par des tétracyclines:
· En cas d'administration chez l'enfant de moins de 8 ans, coloration anormale et permanente des dents et développement insuffisant de l'émail dentaire ;
· Modifications du bilan sanguin (dont la diminution des globules rouges, augmentation de certains globules blancs (éosinophilie) ;
· Augmentation du taux d'urée dans le sang qui peut être intensifiée par l'association avec des médicaments diurétiques.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER TETRALYSAL 300 mg, gélule ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants
Ne pas utiliser TETRALYSAL 300 mg, gélule après la date de péremption mentionnée sur la boîte.
Pas de précautions particulières de conservation.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient TETRALYSAL 300 mg, gélule ?
La substance active est:
Tétracycline base ............................................................................................................................. 300 mg
Sous forme de lymécycline
Pour une gélule.
Les autres composants sont:
Stéarate de magnésium, silice colloïdale hydratée.
Composition de l'enveloppe de la gélule: gélatine, érythrosine (E 127), jaune de Quinoléine (E 104), dioxyde de titane (E 171), indigotine (E 132).
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que TETRALYSAL 300 mg, gélule et contenu de l'emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de gélule. Boîtes de 16 ou 28 gélules.
GALDERMA INTERNATIONAL
Tour Europlaza - La Defense 4
20, avenue Andre Prothin
92927 La Defense Cedex
GALDERMA INTERNATIONAL
Tour Europlaza - La Defense 4
20 avenue Andre Prothin
92927 LA DEFENSE CEDEX
SOPHARTEX
21, rue du Pressoir
28500 VERNOUILLET
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
CONSEILS / EDUCATION SANITAIRE
QUE SAVOIR SUR LES ANTIBIOTIQUES ?
Les antibiotiques sont efficaces pour combattre les infections dues aux bactéries. Ils ne sont pas efficaces contre les infections dues aux virus.
Aussi, votre médecin a choisi de vous prescrire cet antibiotique parce qu’il convient précisément à votre cas et à votre maladie actuelle.
Les bactéries ont la capacité de survivre ou de se reproduire malgré l’action d’un antibiotique. Ce phénomène est appelé résistance : il rend certains traitements antibiotiques inactifs.
La résistance s’accroît par l’usage abusif ou inapproprié des antibiotiques.
Vous risquez de favoriser l’apparition de bactéries résistantes et donc de retarder votre guérison ou même de rendre inactif ce médicament, si vous ne respectez pas :
· la dose à prendre,
· les moments de prise,
· et la durée de traitement.
En conséquence, pour préserver l’efficacité de ce médicament :
1- N’utilisez un antibiotique que lorsque votre médecin vous l’a prescrit.
2- Respectez strictement votre ordonnance.
3- Ne réutilisez pas un antibiotique sans prescription médicale même si vous pensez combattre une maladie apparemment semblable.
4- Ne donnez jamais votre antibiotique à une autre personne, il n’est peut-être pas adapté à sa maladie.
5- Une fois votre traitement terminé, rapportez à votre pharmacien toutes les boîtes entamées pour une destruction correcte et appropriée de ce médicament.