ANSM - Mis à jour le : 15/12/2015
CREON 40 000 U, gélule gastro-résistante
Pancréatine
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament. Elle contient des informations importantes pour votre traitement.
Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez besoin de plus d'informations et de conseils, adressez-vous à votre pharmacien.
· Si les symptômes s'aggravent ou persistent, consultez votre médecin.
· Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si vous ressentez un des effets mentionnés comme étant grave, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE CREON 40 000 U, gélule gastro-résistante ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE CREON 40 000 U, gélule gastro-résistante ?
3. COMMENT PRENDRE CREON 40 000 U, gélule gastro-résistante ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER CREON 40 000 U, gélule gastro-résistante ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE CREON 40 000 U, gélule gastro-résistante ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique: ENZYMOTHERAPIE SUBSTITUTIVE.
Ce médicament est préconisé dans le traitement de l'insuffisance pancréatique exocrine de l'adulte et de l'adolescent au cours:
· de la mucoviscidose;
· de la pancréatite chronique documentée (notamment par l'existence de calcifications pancréatiques), en présence d'une stéatorrhée > 6 g/24 h;
· des résections pancréatiques céphaliques ou totales.
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Si vous êtes allergique à la pancréatine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
En cas de doute, prévenez votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre CREON.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Mises en garde spéciales
Ce type de médicament est utilisé depuis de très nombreuses années.
Cependant, du fait de la présence de parvovirus porcin (non pathogène chez l'homme) dans les extraits de poudre de pancréas, un risque théorique de transmission de virus animaux ne peut pas être totalement exclu lors de la prise de ce médicament.
En pratique, aucun cas de transmission de la maladie n'a été rapporté.
Ce risque théorique apparaît donc très inférieur au bénéfice thérapeutique de ce médicament dans l'indication d'insuffisance pancréatique documentée notamment la mucoviscidose.
Précautions d'emploi
Prendre CREON avec précaution en cas :
· d'antécédents d'occlusion ou de résection intestinale.
Il est important de boire beaucoup d'eau, notamment en période de chaleur.
En cas de doute ne pas hésiter à demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.
Interactions avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation d'autres médicaments
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse
Ce médicament ne sera utilisé pendant la grossesse que sur les conseils de votre médecin.
Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin, car lui seul peut juger de la nécessité de le poursuivre.
Allaitement
Ce médicament peut être prescrit au cours de l'allaitement.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines
L’effet de CREON sur l’aptitude à conduire les véhicules et à utiliser des machines n’a pas été étudié, mais aucune donnée ne laisse supposer que CREON serait susceptible d’altérer ces aptitudes.
Liste des excipients à effet notoire
Sans objet.
3. COMMENT PRENDRE CREON 40 000 U, gélule gastro-résistante ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Posologie
Votre posologie est calculée en « unités lipase ». La lipase est l’une des enzymes de la pancréatine.
Il existe différents dosages de CREON contenant différentes quantités de lipase ce qui permet d’adapter plus précisément la dose.
Suivez toujours les conseils de votre médecin quant à la dose de CREON.
Dose recommandée
La dose habituelle et quotidienne sera déterminée et adaptée, par votre médecin, en fonction de votre poids, de votre maladie et de la quantité de graisse contenue dans votre alimentation.
La dose à utiliser sera mise en place progressivement afin d’éviter l’apparition d’une constipation sévère (qui est un signe de surdosage).
La posologie pour une collation est égale à la moitié de la dose pour un repas.
Mucoviscidose
La posologie initiale recommandée chez l’adulte et l’adolescent est de 500 unités lipase par kg et par repas.
En fonction de la réponse au traitement, la dose pourra être augmentée très progressivement sans dépasser 2 500 UI / kg par repas, 10 000 UI / kg /jour ou 4000 UI / g de graisses ingérées.
Autres indications
Le traitement doit être initié à faible dose ; en fonction de la réponse, celle-ci pourra être augmentée très progressivement sans dépasser 2 500 UI / kg par repas, 10 000 UI / kg /jour ou 4000 UI / g de graisses ingérées
Généralement la dose chez l’adulte est comprise entre 25 000 et 80 000 UI par repas.
Mode et voie d'administration
Voie orale
Avalez la gélule entière avec de l’eau, sans la broyer ni la mâcher.
En cas de difficultés pour avaler les gélules, ouvrez-les avec précaution et ajoutez les granulés à une petite quantité de nourriture semi-liquide acide, ou mélangez-les avec des liquides acides. Les nourritures acides et semi-liquides peuvent être par exemple une compote de pommes ou un yaourt. Les liquides acides peuvent être des jus de fruits (pommes, oranges ou ananas).
Avalez immédiatement le mélange sans croquer ni mâcher et buvez un peu d’eau ou du jus.
Le fait de mélanger avec de la nourriture ou un liquide non acides, de croquer ou de mâcher les granulés peut causer une irritation dans votre bouche et modifier la façon dont CREON va agir dans votre organisme.
Ne gardez pas les gélules CREON ou leur contenu dans votre bouche.
Le mélange de granulés avec la nourriture ou liquide ne doit pas être conservé.
Il est important de boire beaucoup d'eau, notamment en période de chaleur.
Fréquence d'administration
CREON doit être administré en 2 ou 3 prises quotidiennes, au cours ou immédiatement après les repas ou les collations. La dose pour une collation est égale à la moitié de la dose pour un repas.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Des doses très élevées de CREON ont parfois provoqué une quantité trop élevée d’acide urique dans les urines (hyperuricosurie) et dans le sang (hyperuricémie).
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous oubliez de prendre CREON 40 000 U, gélule gastro-résistante:
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre CREON 40 000 U, gélule gastro-résistante:
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Très fréquents (surviennent chez plus de 1 patient sur 10)
· Douleur abdominale.
Fréquents (surviennent chez 1 à 10 patients sur 100)
· Nausées, vomissements, constipation, ballonnements, diarrhée.
Peu fréquent (surviennent chez 1 à 10 patients sur 1000)
· Eruption cutanée
Autres effets indésirables possibles (fréquence indéterminée : ne peut être déterminée à partir des données disponibles)
· Démangeaisons importantes (prurit) et urticaire
· Autres réactions allergiques graves (réactions anaphylactiques) peuvent être causées par CREON, y compris des difficultés respiratoires ou un gonflement des lèvres.
· Des sténoses de l’iléo-caecum et du gros intestin (sténoses coliques) ont été rapportées chez des patients atteints de mucoviscidose prenant de fortes doses de préparations pancréatiques.
Chez l’enfant atteint de mucoviscidose, les effets indésirables rapportés ont été identiques à ceux observés chez l’adulte.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance. Site internet : www.ansm.sante.fr.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER CREON 40 000 U, gélule gastro-résistante ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser CREON 40000 U, gélule gastro-résistante après la date de péremption mentionnée sur le flacon.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C, à l'abri de l'humidité. Reboucher soigneusement le flacon après chaque utilisation.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Ne pas utiliser si vous remarquez des signes de détérioration.
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Flacon de 50, 100 ou 200 gélules.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que CREON 40 000 U, gélule gastro-résistante et contenu de l'emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de granulés gastrorésistants en gélule. Flacon de 50, 100 ou 200 gélules.
42, RUE ROUGET DE LISLE
92150 SURESNES
[Tel : à compléter ultérieurement par le titulaire]
42 RUE ROUGET DE LISLE
92150 SURESNES
Werk Neustadt
JUSTUS-VON-LIEBIG-STR. 33
31535 NEUSTADT
ALLEMAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Sans objet.