ANSM - Mis à jour le : 15/12/2015
SKINOREN 20 %, crème pour application cutanée
Acide azélaïque micronisé
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. QU'EST-CE QUE SKINOREN 20 %, crème pour application cutanée ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER SKINOREN 20 %, crème pour application cutanée ?
3. COMMENT UTILISER SKINOREN 20 %, crème pour application cutanée?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER SKINOREN 20 %, crème pour application cutanée ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES.
1. QU'EST-CE QUE SKINOREN 20 %, crème pour application cutanée ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Ce médicament est une crème pour application locale à base d'acide azélaïque.
Ce médicament est préconisé dans le traitement local de l'acné.
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
· si vous êtes allergique à l’acide azélaïque ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L’AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Mises en garde et précautions d’emploi
SKINOREN est réservé au seul usage cutané.
· Veiller à éviter tout contact avec les yeux, la bouche et toute autre muqueuse. En cas de contact accidentel avec les yeux, la bouche et/ou les muqueuses, il faut les rincer immédiatement et avec beaucoup d’eau. En cas de persistance de l’irritation oculaire, veuillez consulter votre médecin.
· Les mains doivent être soigneusement lavées après chaque application de SKINOREN.
· Eviter l’utilisation concomitante de tout produit à usage cosmétique ou thérapeutique susceptible d’être irritant.
En raison de la présence d’acide benzoïque, ce médicament peut provoquer une irritation de la peau, des yeux et des muqueuses.
Ce médicament contient du propylène glycol et peut induire des irritations de la peau.
Dans de rares cas, une aggravation des symptômes asthmatiques a été rapportée chez des patients présentant un asthme et traités par acide azélaïque.
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser SKINOREN.
Enfants et adolescents
La sécurité et l'efficacité dans le traitement de l'acné ont été étudiées chez les adolescents âgés de 12 à 18 ans (voir la rubrique 3. Comment utiliser SKINOREN 20 %, crème pour application cutanée ?).
L’utilisation de SKINOREN n’est pas recommandée dans le traitement de l'acné chez les enfants de moins de 12 ans en raison du manque de données sur l’efficacité et la sécurité.
NE JAMAIS LAISSER A LA PORTEE DES ENFANTS.
Interactions avec d'autres médicaments
Autres médicaments et SKINOREN
Il n’a pas été étudié si SKINOREN influence ou est influencé par d’autres médicaments. N’appliquez pas d’autres médicaments ou traitement susceptibles d’être irritants sur votre visage en même temps que SKINOREN.
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Interactions avec les aliments et les boissons
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
L’expérience d’une utilisation de l’acide azélaïque pendant la grossesse est limitée. En cas de grossesse ou d’allaitement, le médecin décidera si vous pouvez utiliser SKINOREN.
Les enfants ne doivent en aucun cas être mis en contact avec la peau traitée ou le sein traité.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines
SKINOREN n'a pas d'influence sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Liste des excipients à effet notoire
SKINOREN contient : propylèneglycol, acide benzoïque.
L'acide benzoïque est légèrement irritant pour la peau, les yeux et les muqueuses. Le propylèneglycol peut provoquer une irritation cutanée.
3. COMMENT UTILISER SKINOREN 20 %, crème pour application cutanée ?
Instructions pour un bon usage
SKINOREN est réservé au seul usage cutané.
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
1. Avant d’appliquer SKINOREN, nettoyez soigneusement la peau à l’eau claire, ou avec un produit de toilette non irritant.
2. Séchez bien votre peau.
3. Appliquez SKINOREN sur les régions acnéiques 2 fois par jour (matin et soir) et faîtes pénétrer en massant légèrement. Une quantité de 2,5 cm de crème suffit pour couvrir la totalité du visage.
4. Lavez-vous les mains après chaque application de SKINOREN.
Fréquence d'administration
La crème est à appliquer 2 fois par jour.
Si vous ressentez des irritations sur votre peau après avoir utilisé ce médicament, diminuez la quantité de crème appliquée ou réduisez la fréquence d’application à 1 fois par jour jusqu’à ce que les irritations aient disparu. Si les irritations persistent, arrêtez le traitement pendant quelques jours.
Durée du traitement
Votre médecin vous dira pendant combien de temps vous devez utiliser ce médicament.
En règle générale, une amélioration apparaît au bout de 4 semaines d’utilisation.
Utilisation chez les enfants et les adolescents
Il n’est pas nécessaire d’ajuster la posologie chez les adolescents âgés de 12 ans à 18 ans.
L’efficacité et la tolérance n’ont pas été établies chez les enfants de moins de 12 ans.
DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT A L’ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
En cas de doute ou en cas d’ingestion accidentelle, consultez votre médecin.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous oubliez d’utiliser SKINOREN
N'appliquez pas une double dose pour compenser la dose que vous avez oubliée. Poursuivez le traitement selon la prescription de votre médecin.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Les effets indésirables les plus fréquemment observés sont des démangeaisons (prurit), des brûlures et des rougeurs (érythèmes) au site d'application.
Elles surviennent essentiellement en début de traitement et disparaissent généralement au cours du traitement. En cas de persistance de ces symptômes prévenir votre médecin.
Les effets indésirables suivants peuvent survenir pendant le traitement avec SKINOREN :
Très fréquents(pouvant affecter plus de 1 personne sur 10)
Au niveau de la zone d’application de la crème :
- Brûlure
- Démangeaisons (prurit)
- Rougeur anormale de la peau (érythème)
Fréquents (pouvant affecter 1 à 10 personnes sur 100)
Au niveau de la zone d’application de la crème :
- Aspect de peau qui pèle (exfoliation)
- Douleur
- Sécheresse
- Modification de la coloration
- Irritation
Peu fréquents (pouvant affecter 1 à 10 personnes sur 1000)
- Peau grasse (séborrhée)
- Acné
- Dépigmentation de la peau
Au niveau de la zone d’application de la crème :
- Sensation de picotement ou d’engourdissement (paresthésie)
- Inflammation de la peau (dermatite)
- Inconfort
- Gonflement (œdème)
Rares (pouvant affecter 1 à 10 personnes sur 10 000)
- Réaction allergique (hypersensibilité)
- Aggravation de l’asthme,
- Inflammation des lèvres (chéilite)
Au niveau de la zone d’application de la crème :
- Eruption cutanée (rash)
- Cloques (vésicules)
- Eczéma
- Chaleur
- Plaie (ulcère)
Enfants et adolescents
Dans les études cliniques qui incluaient des adolescents âgés de 12 à 18 ans, la tolérance locale de SKINOREN était similaire à celle retrouvée chez les patients adultes.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance. Site internet www.ansm.sante.fr.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER SKINOREN 20 %, crème pour application cutanée ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Ce que contient SKINOREN 20 %, crème pour application cutanée
La substance active est :
Acide azélaïque micronisé (1) 20,000 g
(1) Acide azélaïque micronisé : acide heptane 1,7 dicarboxylique
Pour 100 g de crème
Les autres composants sont :
Arlatone 9835 (ester d’acide gras et de polyéthylèneglycol), cutina CBS (mélange de monodiglycérides, d’alcools gras, de triclycérides et d’esters cireux), PCL liquide (mélange d’esters d’alcool gras et d’acides gras dérivés à ramification alcoylée), propylèneglycol, glycérol, acide benzoïque, eau purifiée.
Forme pharmaceutique et contenu
Aspect de SKINOREN 20 %, crème pour application cutanée et contenu de l'emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de crème pour application locale. Boîte de 1 tube de 30 g.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché et fabricant
BAYER HEALTHCARE SAS
220 AVENUE DE LA RECHERCHE
59120 LOOS
BAYER HEALTHCARE SAS
33 RUE DE L’INDUSTRIE
74240 GAILLARD
BAYER HEALTHCARE MANUFACTURING S.R.L.
VIA E. SCHERING 21
20090 SEGRATE (MILANO)
ITALIE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est {MM/AAAA}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Informations réservées aux professionnels de santé
CONSEILS / EDUCATION SANITAIRE
QUE SAVOIR SUR LES ANTIBIOTIQUES ?
Les antibiotiques sont efficaces pour combattre les infections dues aux bactéries. Ils ne sont pas efficaces contre les infections dues aux virus.
Aussi, votre médecin a choisi de vous prescrire cet antibiotique parce qu'il convient précisément à votre cas et à votre maladie actuelle.
Les bactéries ont la capacité de survivre ou de se reproduire malgré l'action d'un antibiotique. Ce phénomène est appelé résistance: il rend certains traitements antibiotiques inactifs.
La résistance s'accroît par l'usage abusif ou inapproprié des antibiotiques.
Vous risquez de favoriser l'apparition de bactéries résistantes et donc de retarder votre guérison ou même de rendre inactif ce médicament, si vous ne respectez pas:
· la dose à prendre,
· les moments de prise,
· et la durée de traitement.
En conséquence, pour préserver l'efficacité de ce médicament:
1- N'utilisez un antibiotique que lorsque votre médecin vous l'a prescrit.
2- Respectez strictement votre ordonnance.
3- Ne réutilisez pas un antibiotique sans prescription médicale même si vous pensez combattre une maladie apparemment semblable.
4- Ne donnez jamais votre antibiotique à une autre personne, il n'est peut-être pas adapté à sa maladie.
5- Une fois votre traitement terminé, rapportez à votre pharmacien toutes les boîtes entamées pour une destruction correcte et appropriée de ce médicament.