ANSM - Mis à jour le : 18/12/2015
CIBADREX 10 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé sécable
Hydrochlorothiazide/Chlorhydrate de bénazépril
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE CIBADREX 10 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE CIBADREX 10 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé sécable ?
3. COMMENT PRENDRE CIBADREX 10 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé sécable ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER CIBADREX 10 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé sécable ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
INHIBITEURS DE L'ENZYME DE CONVERSION (IEC) EN ASSOCIATION.
Ce médicament est un antihypertenseur contenant 2 principes actifs, dont un diurétique l'autre principe actif appartenant au groupe des inhibiteurs de l'enzyme de conversion.
Ce médicament est préconisé dans le traitement de l'hypertension artérielle en cas de contrôle insuffisant sous un seul médicament (inhibiteur de l'enzyme de conversion).
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Ne prenez jamais CIBADREX 10 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé sécable dans les cas suivants :
· allergie connue au bénazépril ou aux sulfamides,
· au 2ème et au 3ème trimestre de la grossesse,
· si vous êtes enceinte depuis plus de 3 mois (Il est également préférable d’éviter de prendre CIBADREX, en début de grossesse, voir rubrique Grossesse et Allaitement)
· antécédent d'œdème de Quincke (variété d'urticaire avec brusque infiltration de liquide au niveau du visage et des muqueuses) avec ou sans un autre I.E.C.,
· en cas d'insuffisance rénale sévère,
· encéphalopathie hépatique (affection neurologique observée au cours des maladies sévères du foie),
· si vous avez du diabète ou une insuffisance rénale et que vous êtes traité(e) par un médicament contenant de l’aliskiren pour diminuer votre pression artérielle.
Ce médicament ne doit généralement pas être utilisé, sauf avis contraire de votre médecin en cas d'hyperkaliémie (quantité excessive de potassium dans le sang), de rétrécissement des artères du rein, pendant le premier trimestre de la grossesse, en cas d'association à l’aliskiren, certains diurétiques, aux sels de potassium, à l'estramustine et au lithium.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec CIBADREX 10 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé sécable :
Mises en garde spéciales
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant de prendre CIBADREX 10 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé sécable :
· si vous prenez l’un des médicaments suivants pour traiter une hypertension :
o un «antagoniste des récepteurs de l’angiotensine II» (ARA-II) (aussi connu sous le nom de sartans - par exemple valsartan, telmisartan, irbésartan), en particulier si vous avez des problèmes rénaux dus à un diabète.
o aliskiren
Votre médecin pourra être amené à surveiller régulièrement le fonctionnement de vos reins, votre pression artérielle et le taux des électrolytes (par ex. du potassium) dans votre sang.
Voir aussi les informations dans la rubrique «Ne prenez jamais CIBADREX 10 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé sécable».
L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).
Ce médicament contient de l’Huile de ricin et peut provoquer des troubles digestifs (effet laxatif léger, diarrhée).
Risque de réaction allergique chez les patients sous hémodialyse. Prévenir votre médecin si vous devez être hémodialysé.
Prévenez votre médecin si vous avez déjà eu une réaction de photosensibilité (réaction cutanée lors d'une exposition au soleil ou aux UV).
En cas de survenue de réaction de photosensibilité sous traitement, il est recommandé d'interrompre le traitement. Si une réadministration du traitement est indispensable il est recommandé de protéger les zones exposées au soleil ou aux UVA artificiels.
Risque d'activation ou d'exacerbation d'un lupus érythémateux disséminé
Risques d'atteintes du foie (jaunisse)
En cas d'atteinte du foie, possibilité de survenue d'affection neurologique ou de déclenchement d'un coma hépatique suite à des modifications mineures de l'équilibre hydro-électrique.
Prévenez votre médecin en cas de gonflement des bras, des jambes, des chevilles, des lèvres, de la langue et/ou de la gorge avec difficulté pour avaler ou pour respirer.
En raison d’un risque d’agranulocytose et de neutropénie (déficit de certains globules blancs dans le sang) chez les patients immunodéprimés (baisse des défenses immunitaires), il convient de prévenir votre médecin si vous prenez des traitements immunosuppresseurs ou susceptibles de faire baisser les globules blancs dans le sang.
Vous devez informer votre médecin si vous pensez être (ou susceptible de devenir) enceinte. CIBADREX est déconseillé en début de grossesse, et ne doit pas être pris si vous êtes enceinte de plus de 3 mois, car cela pourrait nuire gravement à votre enfant en cas d’utilisation à partir de ce stade de la grossesse (voir rubrique Grossesse et Allaitement).
Le chlorhydrate de bénazépril n'a pas fait l'objet d'étude chez l'enfant.
NE JAMAIS LAISSER A LA PORTEE DES ENFANTS
Précautions d'emploi
Prévenir votre médecin en cas de :
· insuffisance rénale ou cardiaque, diabète, athérosclérose, sténose de l'artère rénale, suivi d'un régime strictement "sans sel",
· hyperkaliémie (quantité excessive de potassium dans le sang),
· taux élevé d'acide urique dans le sang,
· douleurs abdominales importantes (angio-œdème intestinal).
En cas d'intervention chirurgicale, prévenir l'anesthésiste de la prise de ce médicament.
Interactions avec d'autres médicaments
Autres médicaments et CIBADREX 10 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé sécable
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Votre médecin pourrait avoir besoin de modifier la dose de vos médicaments et/ou prendre d’autres précautions :
Si vous prenez un antagoniste des récepteurs de l’angiotensione II (ARA-II) ou de l’aliskiren (voir aussi les informations dans les rubriques « Ne prenez jamais CIBADREX 10 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé sécable» et « Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales »), certains diurétiques, les sels de potassium, l’estramustine et le lithium.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse
· Vous devez informer votre médecin si vous pensez être (ou susceptible de devenir) enceinte. Votre médecin vous recommandera normalement d’arrêter de prendre Cibadrex avant d’être enceinte ou dès que vous apprenez que vous êtes enceinte. Il vous recommandera de prendre un autre médicament à la place de Cibadrex. Cibadrex est déconseillé au cours de la grossesse et ne doit pas être pris si vous êtes enceinte de plus de 3 mois, car cela pourrait nuire gravement à votre enfant.
Allaitement
Informez votre médecin si vous allaitez ou êtes sur le point de commencer à allaiter. Cibadrex est déconseillé aux femmes qui allaitent et votre médecin pourrait choisir un autre traitement si vous souhaitez allaiter, surtout si votre enfant est un nouveau-né ou un prématuré.
Dans le cas d’un bébé plus âgé, votre docteur vous informera des bénéfices et des risques de prendre Cibadrex pendant l’allaitement, comparé à d’autres traitements.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Attention, ce médicament peut être responsable d'une réaction positive lors d'un contrôle anti-dopage.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Comme tout traitement anti-hypertenseur, la prudence est de rigueur en début de traitement.
Liste des excipients à effet notoire
Liste des excipients à effet notoire: lactose et huile de ricin.
3. COMMENT PRENDRE CIBADREX 10 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé sécable ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Posologie
Se conformer strictement à l'ordonnance du médecin.
Mode et voie d'administration
Voie orale.
Fréquence d'administration
Ce médicament peut être pris avant, pendant ou après les repas, la biodisponibilité du médicament n'étant pas modifiée par les aliments.
Durée du traitement
Respectez la prescription de votre médecin.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez pris plus de CIBADREX 10 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé sécable que vous n'auriez dû:
L'événement le plus probable, en cas de surdosage, est l'hypotension. Si une hypotension importante se produit, elle peut être combattue en allongeant le patient jambes relevées.
Si le malaise se poursuit, alertez immédiatement votre médecin.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Sans objet.
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
On peut parfois observer :
· maux de tête, sensations vertigineuses, fatigue, troubles digestifs (diminution de l’appétit, nausées, troubles du transit, diarrhée, constipation, vomissements, douleurs abdominales), trouble du goût, palpitations, réactions vasomotrices (dilatation de vaisseaux). Ces effets sont habituellement transitoires,
· douleurs thoraciques, angine de poitrine, battements cardiaques anormaux (arythmie), très rarement infarctus,
· hypotension orthostatique (diminution de la pression artérielle dans la position debout, pouvant s'accompagner de vertiges),
· hypotension, éruption cutanée, rougeurs, démangeaisons, urticaire, pemphigus (maladie de la peau avec cloques ou brûlures), syndrome de Stevens Johnson (lésions sévères de la peau à l'aspect de cloques et de brûlures sur tout le corps),
· très rarement atteintes dermatologique aiguës graves (nécrolyse épidermique toxique),
· envie fréquente d’uriner, exceptionnellement insuffisance rénale,
· cas isolés d'atteinte du foie, inflammation du foie (hépatite), jaunissement de la peau (ictère),
· insomnie, nervosité, fourmillements, somnolence, bourdonnement d’oreille,
· inflammations et douleurs articulaires, douleurs musculaires,
· une toux sèche a été rapportée avec l'utilisation de cette classe de médicaments. Elle est caractérisée par sa persistance ainsi que sa disparition à l'arrêt du traitement.
· symptômes d'infection des voies respiratoires supérieures (fièvres, difficultés à respirer), détresse respiratoire incluant pneumonie et accumulation de liquide dans les poumons.
· possibilité d'atteinte neurologique en cas d'atteinte hépatique sévère,
· chez des sujets prédisposés aux manifestations allergiques ou asthmatiques, possibilité d'allergie (essentiellement dermatologiques),
· réaction cutanée lors d'une exposition au soleil ou aux UV,
· troubles de l'érection,
· exceptionnellement inflammation du pancréas, troubles visuels en début de traitement, chez un faible pourcentage de patients, augmentation modérée du taux d'urée dans le sang et de la créatininémie (mesure du taux de filtration des reins),
· a été observée une hyperkaliémie (taux anormalement élevé de potassium dans le sang) transitoire, possibilité d'élévation du taux sanguin d'acide urique, du glucose,
· exceptionnellement élévation du taux de calcium dans le sang,
· anémie (quantité insuffisante de globules rouges dans le sang) chez certains sujets (transplantés rénaux, hémodialysés), anémie hémolytique (par destruction des globules rouges),
· déficit de certains globules blancs pouvant entraîner des infections (neutropénie, agranulocytose), ou saignement (thrombocytopénie),
· si vous présentez un gonflement du visage ou des lèvres, des difficultés à respirer, s'il apparaît une éruption cutanée ou des douleurs abdominales (angio-œdème intestinal), APPELEZ IMMEDIATEMENT VOTRE MEDECIN.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER CIBADREX 10 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé sécable ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser CIBADREX 10 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé sécable après la date de péremption mentionnée sur la boîte.
A conserver à une température inférieure à 30°C, à l'abri de l'humidité.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient CIBADREX 10 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé sécable ?
Les substances actives sont:
Hydrochlorothiazide ....................................................................................................................... 12,50 mg
Chlorhydrate de bénazépril ............................................................................................................. 10,00 mg
Pour un comprimé pelliculé.
Les autres composants sont:
Hypromellose, huile de ricin hydrogénée, lactose monohydraté, crospovidone, oxyde de fer rouge (E 172), macrogol 8000, talc, dioxyde de titane (E 171).
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que CIBADREX 10 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé sécable et contenu de l'emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé sécable.
Boîte de 14, 28, 30, 84 ou 90 comprimés.
MEDA PHARMA
25, BOULEVARD DE L'AMIRAL BRUIX
75016 PARIS
MEDA PHARMA
25, BOULEVARD DE L'AMIRAL BRUIX
75016 PARIS
MEDA MANUFACTURING GMBH
NEURATHER RING 1
51063 COLOGNE
ALLEMAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Sans objet.