ANSM - Mis à jour le : 18/12/2015
ADRENALINE AGUETTANT 1 mg/ml, solution injectable en ampoule
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE ADRENALINE AGUETTANT 1 mg/ml, solution injectable en ampoule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER ADRENALINE AGUETTANT 1 mg/ml, solution injectable en ampoule ?
3. COMMENT UTILISER ADRENALINE AGUETTANT 1 mg/ml, solution injectable en ampoule ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER ADRENALINE AGUETTANT 1 mg/ml, solution injectable en ampoule ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
STIMULANTS CARDIAQUES, GLUCOSIDES CARDIOTONIQUES EXCLUS
· dans le traitement de l'arrêt cardio-vasculaire,
· dans le traitement du choc anaphylactique (chute importante de la tension artérielle de cause allergique),
· dans le traitement des détresses cardio-circulatoires.
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
N'utilisez jamais ADRENALINE AGUETTANT 1 mg/ml, solution injectable dans les cas suivants :
· Troubles du rythme (surtout ventriculaire).
· Myocardiopathie obstructive sévère (maladie sévère du muscle cardiaque).
· Angine de poitrine.
· Allergie connue à l’adrénaline ou à tout autre composant du médicament.
Ce médicament étant indiqué en situation d’urgence, les contre-indications sont relatives.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec ADRENALINE AGUETTANT 1 mg/ml, solution injectable :
Mises en garde spéciales
L'ADRENALINE AGUETTANT 1 mg/ml est uniquement indiqué comme traitement d'urgence. Un suivi médical est indispensable après administration.
L'administration intraveineuse d'adrénaline peut entraîner des troubles du rythme cardiaque graves.
Elle impose une surveillance cardiologique étroite et si possible un enregistrement électrocardiographique continu.
L'administration se fera par voie intra-musculaire ou sous-cutanée en cas de signes annonciateurs d'une réaction allergique sévère tels que :
· prurit (démangeaisons) généralisé des muqueuses ou érythème (rougeur de la peau),
· œdème labial ou oropharyngé (gonflement du visage et du cou),
· oppression thoracique,
· sueurs profuses,
· hypotension.
Utiliser ce médicament AVEC PRECAUTION en cas de choc hypovolémique (état de choc).
N'administrer qu'après rétablissement de la volémie.
Ce médicament contient du sodium. Ce médicament contient 3,60mg de sodium par ml de solution injectable. A prendre en compte chez les patients contrôlant leur apport alimentaire en sodium.
Ce médicament contient du sulfite de sodium et peut provoquer des réactions allergiques sévères et une gêne respiratoire.
La prise concomitante de médicament lors de son utilisation par voie intraveineuse ou intramusculaire est à éviter en association avec certains médicaments utilisés en anesthésie, avec certains antidépresseurs, avec les médicaments mixtes adrénergiques-sérotoninergiques (voir Prise ou utilisation d'autres médicaments).
Précautions d'emploi
Après administration d'adrénaline, des effets indésirables peuvent survenir si vous souffrez d'insuffisance rénale sévère, d'hypercalcémie, d'hypokaliémie, de diabète ou si vous êtes enceinte.
Des injections locales répétées peuvent provoquer une nécrose (destruction de la peau) au niveau des points d'injection.
Interactions avec d'autres médicaments
Autres médicaments et adrénaline
Dans le cas d'une administration intraveineuse ou intramusculaire, ce médicament DOIT ETRE EVITE avec certains médicaments utilisés en anesthésie, avec certains antidépresseurs et les médicaments mixtes adrénergiques-sérotoninergiques (voir Mises en garde spéciales).
Si vous prenez les médicaments suivants, parlez-en à votre médecin :
· les IMAO sélectifs et non sélectifs,
· le linézolide.
Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse
Ce médicament est un traitement d'urgence, il peut être utilisé au cours de la grossesse lorsque votre médecin le juge nécessaire.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Allaitement
Le passage de l'adrénaline dans le lait maternel n'est pas connu. Mais du fait d'effets indésirables qui pourraient toucher votre enfant, vous ne devez pas allaiter au cours d'un traitement par ce médicament.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Sportifs
L'attention des sportifs sera attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive lors des contrôles antidopage.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Sans objet.
Liste des excipients à effet notoire
Liste des excipients à effet notoire : sulfite de sodium, sodium
3. COMMENT UTILISER ADRENALINE AGUETTANT 1 mg/ml, solution injectable en ampoule ?
Instructions pour un bon usage
Mode d'emploi pour l'ouverture des ampoules :
Une ampoule bouteille de type OPC (One Point Cut) est caractérisée par une zone de fragilité au niveau du col de l'ampoule, repérée par un point coloré. Pour ouvrir correctement l'ampoule, il est indispensable d'exercer une pression au niveau de cette zone selon la procédure suivante :
1- D'une main, tenir fermement le corps de l'ampoule en laissant dépasser la tête de l'ampoule, point coloré face à vous.
2- De l'autre main, saisir la partie supérieure de l'ampoule, index posé derrière le col de l'ampoule et le pouce sur le point coloré comme indiqué par le schéma (les deux pouces sont ainsi perpendiculaires).
3- En tenant fermement chaque partie de l'ampoule, casser d'un coup sec en exerçant une pression vers le bas.
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Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
La posologie dépend du poids, de l'âge, et de l'état du patient.
LES DOSES A UTILISER SONT DETERMINEES PAR LE MEDECIN.
Traitement de l'arrêt cardiaque :
Adultes :
Voie I.V. : en bolus de 1 mg d’adrénaline (1 ml) toutes les 3 à 5 minutes jusqu'au rétablissement de l'état hémodynamique.
Nourrissons et enfants :
Voie I.V. : en bolus de 0.01 mg/kg d’adrénaline, puis si nécessaire, une dose supplémentaire de 0.01 mg/kg toutes les 3 à 5 minutes jusqu'au rétablissement de l'état hémodynamique.
Traitement du choc anaphylactique établi :
Adultes :
Voie I.M. : 0.5-1 mg d’adrénaline (0,5-1 ml), répété toutes les 5 minutes si nécessaire.
Voie I.V. : 0, 1 mg d’adrénaline après dilution, soit 1 mg (1mL) dans 9 ml de solution de chlorure de sodium à 0,9% puis administration intraveineuse en bolus de 1 ml de la solution diluée, soit 0,1 mg d'adrénaline. Les bolus seront répétés jusqu'au rétablissement de l'état hémodynamique. Une surveillance étroite sera instaurée.
Voie S.C. : 0, 3 mg d’adrénaline (0,3 mL de la solution non diluée). L'amélioration apparaît généralement dans les 3 à 5 minutes suivant l'injection sous-cutanée. Une seconde injection de 0,3 mg (0.3 mL de la solution non diluée) peut être faite 10 à 15 minutes plus tard si nécessaire.
Nourrissons et enfants :
Les doses seront chez l'enfant, par voie I.M. ou sous cutanée (0,01 mg/kg) :
· de moins de 2 ans (jusqu'à 12 kg): 0,05 à 0,1 mg d’adrénaline (0,05 à 0,1 mL de la solution non diluée),
· de 2 à 6 ans (12 à 18 kg): 0,15 mg d’adrénaline (0,15 mL de la solution non diluée),
· de 6 à 12 ans (18 à 33 kg): 0,2 mg d’adrénaline (0,2 mL de la solution non diluée).
Traitement des détresses cardio-circulatoires avec états de choc :
Administration à la seringue électrique en continu d'une dose comprise entre 0,01 microgramme/kg/minute et 0,5 voire 1 microgramme/kg/minute, la posologie moyenne étant à titrer en fonction de l'effet thérapeutique recherché.
Mode d'administration
Voie I.V, IM ou S.C.
LE MODE D'ADMINISTRATION EST DETERMINE PAR LE MEDECIN.
Fréquence d'administration
L'administration d'adrénaline impose une surveillance cardiologique étroite et si possible un enregistrement ECG continu.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez pris plus de ADRENALINE AGUETTANT 1 mg/ml, solution injectable que vous n’auriez dû:
En cas de surdosage, on peut observer : hypertension artérielle sévère responsable d’accidents cérébraux, cardiaques et vasculaires potentiellement mortels.
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Sans objet.
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Ils dépendent de la sensibilité individuelle du patient et de la dose administrée.
A faible dose, les effets indésirables fréquents sont: palpitations, tachycardie (accélération du rythme cardiaque), sueurs, nausées, vomissements, difficultés respiratoires, pâleur, étourdissements, faiblesse, tremblements, maux de tête, inquiétude, nervosité, anxiété, refroidissement des extrémités.
Les effets moins fréquents sont: hallucinations, syncopes, hyperglycémie (excès de sucre dans le sang), hypokaliémie (baisse du potassium dans le sang), acidose métabolique (acidité élevée du sang), mydriase (dilatation de la pupille), difficulté mictionnelle (à uriner) avec rétention urinaire, tremblements musculaires.
A forte dose ou chez les patients sensibles à l'adrénaline, les effets indésirables sont: arythmie cardiaque (troubles du rythme cardiaque/arrêt cardiaque), accès d'hypertension artérielle (provoquant parfois une hémorragie cérébrale), voire une vasoconstriction (diminution du diamètre des vaisseaux sanguins par exemple cutanés, des muqueuses et des reins).
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER ADRENALINE AGUETTANT 1 mg/ml, solution injectable en ampoule ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser ADRENALINE AGUETTANT 1 mg/ml, solution injectable en ampoule après la date de péremption mentionnée sur la boîte.
Après ouverture: le produit doit être utilisé immédiatement.
A conserver à une température ne dépassant pas + 30°C. Conserver les ampoules dans l'emballage extérieur, à l'abri de la lumière.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient ADRENALINE AGUETTANT 1 mg/ml, solution injectable en ampoule ?
La substance active est:
Adrénaline ........................................................................................................................................... 1 mg
Pour une ampoule de 1 ml.
Les autres composants sont:
Chlorure de sodium, bisulfite de sodium, acide chlorhydrique, eau pour préparations injectables.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que ADRENALINE AGUETTANT 1 mg/ml, solution injectable en ampoule et contenu de l'emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de solution injectable en ampoule. Boîte de 10 ou 100.
Laboratoire AGUETTANT
1, rue Alexander Fleming
69007 Lyon Cedex
Laboratoires AGUETTANT
1, avenue Jules Carteret
69007 LYON
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Sans objet.