ANSM - Mis à jour le : 30/12/2015
AMOXICILLINE ZYDUS FRANCE 500 mg, gélule
Amoxicilline
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice :
1. Qu'est-ce que AMOXICILLINE ZYDUS FRANCE 500 mg, gélule et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre AMOXICILLINE ZYDUS FRANCE 500 mg, gélule ?
3. Comment prendre AMOXICILLINE ZYDUS FRANCE 500 mg, gélule ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver AMOXICILLINE ZYDUS FRANCE 500 mg, gélule ?
6. Informations supplémentaires.
1. QU’EST-CE QUE AMOXICILLINE ZYDUS FRANCE 500 mg, gélule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Antibactériens de la famille des ß-lactamines.
AMOXICILLINE ZYDUS FRANCE est indiqué dans le traitement :
· des infections des oreilles, de la gorge, du nez et des sinus ;
· des infections thoraciques telles que les bronchites et pneumonies ;
· des infections de la vessie ;
· pour prévenir les infections cardiaques lors des opérations chirurgicales au niveau de la bouche ou de la gorge ;
· de la maladie de Lyme au stade précoce (maladie provoquée par une piqûre de tique) ;
· les ulcères de l’estomac dus à une bactérie, Helicobacter pylori.
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
Ne prenez jamais AMOXICILLINE ZYDUS FRANCE 500 mg, gélule :
· si vous êtes allergique (hypersensible) à l’amoxicilline, aux pénicillines, aux céphalosporines ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Mises en garde et précautions d’emploi
Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre AMOXICILLINE ZYDUS FRANCE 500 mg, gélule, si vous avez :
· une maladie rénale : votre médecin devra peut-être ajuster la dose ;
· une mononucléose infectieuse (une infection virale) ou une leucémie : augmentation du risque de réactions cutanées ;
· des convulsions (crises d’épilepsie) : augmentation du risque de convulsions (crises d’épilepsie) ;
· si vous avez une sonde vésicale. Dans ce cas, buvez beaucoup pour éviter la formation de cristaux urinaires.
Ce médicament peut aussi perturber les résultats de la recherche de sucre dans l’urine ou dans le sang. Si vous êtes diabétique et contrôlez régulièrement votre urine ou votre sang, parlez-en à votre médecin. Dans ce cas, d’autres méthodes de recherche devront être envisagées.
Interactions avec d'autres médicaments
Autres médicaments et AMOXICILLINE ZYDUS FRANCE 500 mg, gélule
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Faites attention avec les médicaments suivants :
· l’allopurinol (utilisé dans le traitement de la goutte): augmentation du risque de réactions cutanées ;
· le méthotrexate (utilisé dans le traitement de l’arthrite): la toxicité du méthotrexate risque d’être augmentée ;
· la digoxine (utilisée dans le traitement de certaines maladies du cœur): augmentation de l’absorption de la digoxine ;
· les anticoagulants (utilisés pour éviter la formation de caillots de sang) tels que les coumariniques : risque d’augmentation de la tendance aux hémorragies ;
· les pilules contraceptives : risque de diminution de l’efficacité des pilules contraceptives ;
· le probénécid : si vous prenez du probénécid (utilisée dans le traitement de la goutte), votre médecin peut décider d’ajuster la dose d’amoxicilline ;
· autres antibiotiques tels que les tétracyclines, les macrolides, les sulfonamides, le chloramphénicol ou les aminoglycosides : modification possible de l'effet de l'amoxicilline.
Interactions avec les aliments et les boissons
AMOXICILLINE ZYDUS FRANCE 500 mg, gélule avec des aliments et boissons
Vous pouvez prendre AMOXICILLINE ZYDUS FRANCE 500 mg, gélule avant, pendant ou après les repas.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.
Les données acquises sur un nombre limité de grossesses exposées n’ont pas révélé d’effets indésirables de l’amoxicilline sur la grossesse ou sur l’état de santé du fœtus ou du nouveau-né. Par mesure de précaution, l’amoxicilline ne doit être utilisée pendant la grossesse qui si le médecin estime que ses bénéfices potentiels l’emportent sur les risques possibles.
Ce médicament passe dans le lait maternel en faible quantité, il peut donc être nécessaire d’interrompre l’allaitement dans certains cas.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Ce médicament n’a pas d’influence sur l’aptitude à la conduite de véhicules ou à l’utilisation de machines.
Liste des excipients à effet notoire
AMOXICILLINE ZYDUS FRANCE 500 mg, gélule contient un agent colorant azoïque (E129).
3. COMMENT PRENDRE AMOXICILLINE ZYDUS FRANCE 500 mg, gélule ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou de votre pharmacien en cas de doute.
Les gélules doivent être avalées, telles quelles avec un verre d'eau.
La dose recommandée pour l’adulte et l’enfant de plus de 12 ans est de 750 mg à 3 g par jour, en 2 à 3 prises.
Prévention des infections cardiaques :
· chez l’adulte, 2 à 3 g dans l’heure précédant l’intervention chirurgicale,
· chez l’enfant, une dose de 50 mg/kg est recommandée.
Si vous avez une maladie rénale
La posologie peut être adaptée par votre médecin.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez pris plus de AMOXICILLINE ZYDUS FRANCE 500 mg, gélule que vous n’auriez dû :
Si vous avez pris une dose excessive de ce médicament (surdosage), consultez votre médecin ou allez immédiatement à l’hôpital et montrez la boîte de médicament au médecin. Un surdosage se manifeste généralement par des nausées, des vomissements, une diarrhée et une douleur abdominale.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous oubliez de prendre AMOXICILLINE ZYDUS FRANCE 500 mg, gélule :
Si vous arrêtez de prendre AMOXICILLINE ZYDUS FRANCE 500 mg, gélule :
Respectez toujours la durée de traitement prescrite par votre médecin, même si vous vous sentez mieux. Si vous arrêtez de prendre ce médicament trop tôt, l’infection risque de revenir. De plus, vous risquez de favoriser l’apparition de bactéries résistantes.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Si vous remarquez l’un des effets indésirables suivants comme étant graves, consultez immédiatement votre médecin ou allez immédiatement à l’hôpital :
Effets indésirables rares (affecte 1 à 10 utilisateur(s) sur 10 000) :
· difficulté soudaine à respirer, parler et avaler ;
· gonflement douloureux des lèvres, de la langue, du visage ou du cou ;
· sensations vertigineuses très intenses ou évanouissement ;
· éruption cutanée sévère ou s’accompagnant de démangeaisons, en particulier avec apparition de cloques et de douleurs dans les yeux, la bouche ou les organes génitaux ;
· jaunissement de la peau ou du blanc des yeux, ou urines devenant plus foncées et selles plus claires : ces symptômes traduisent des troubles hépatiques.
Effets indésirables très rares (affecte moins de 1 utilisateur sur 10 000) :
· diarrhée grave, persistante ou avec présence de saignements : ces signes peuvent traduire une inflammation intestinale grave.
Autres effets indésirables possibles pendant le traitement :
Effets indésirables fréquents (affecte 1 à 10 utilisateur(s) sur 100) :
· nausées, vomissements, perte d’appétit, anomalies du goût, sécheresse de la bouche, éruption buccale (exanthème), flatulences, diarrhée ou selles molles. Ces effets sont généralement modérés et disparaissent au cours du traitement ou très rapidement après la fin du traitement. La prise de ce médicament pendant les repas permet généralement de réduire la fréquence de ces effets indésirables ;
· urticaire, éruption cutanée «du cinquième jour» qui ressemble à la rougeole.
Effets indésirables peu fréquents (affecte 1 à 10 utilisateur(s) sur 1 000) :
· surinfections provoquées par des germes ou champignons résistants (par exemple muguet buccal ou mycose vaginale) ;
· augmentation modérée du taux d’enzymes hépatiques.
Effets indésirables rares (affecte 1 à 10 utilisateur(s) sur 10 000) :
· augmentation du nombre de certains globules blancs (éosinophilie), destruction anormale des globules rouges (anémie hémolytique) ;
· fièvre médicamenteuse ;
· vertiges, hyperactivité, convulsions ;
· coloration anormale et superficielle des dents. Un brossage des dents permet de faire disparaitre cette coloration anormale ;
· hépatite et jaunisse cholestatique ;
· inflammation des reins (néphrite interstitielle), cristaux urinaires.
Effets indésirables très rares (affecte moins de 1 utilisateur sur 10 000) :
· modification du nombre de cellules sanguines (diminution du nombre de globules rouges ou blancs et de plaquettes), allongement du temps de saignement. Ces effets peuvent entraîner des symptômes tels que de la fièvre, une angine, des érythèmes cutanés, des saignements de nez ou des ecchymoses («bleus»). Ils sont réversibles après l’arrêt du traitement ;
· langue noire.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER AMOXICILLINE ZYDUS FRANCE 500 mg, gélule ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage et sur les plaquettes après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Ce que contient AMOXICILLINE ZYDUS FRANCE 500 mg, gélule
La substance active est : l’amoxicilline.
Chaque gélule contient 578mg d’amoxicilline trihydraté équivalent à 500mg d’amoxicilline.
Les autres composants sont :
Contenu de la gélule
Talc, stéarate de magnésium.
Enveloppe de la gélule
Gélatine, jaune de quinoline (E104), rouge allura AC (E129), dioxyde de titane (E171), dioxyde de silice, laurilsulfate de sodium, acide acétique glacial, glycérol.
Forme pharmaceutique et contenu
Aspect de AMOXICILLINE ZYDUS FRANCE 500 mg, gélule et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de gélule à tête rouge et corps blanc, cylindrique, avec des extrémités arrondies, lisse, opaque et une surface uniforme, remplie d’une poudre granuleuse blanche à blanc cassé.
Boîtes de 12, 21 et 24 gélules sous plaquettes (PVC/aluminium).
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché et fabricant
ZYDUS FRANCE
ZAC Les Hautes Pâtures
pARC D’ACTIVITES DES PEUPLIERS
25, rue des Peupliers
92000 NANTERRE
ZYDUS FRANCE
ZAC Les Hautes Pâtures
pARC D’ACTIVITES DES PEUPLIERS
25, rue des Peupliers
92000 NANTERRE
S.C. ANTIBIOTICE S.A.
STR VALEA LUPULUI NR.1
iASI JUD iASI 707410
ROUMANIE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants :
Conformément à la réglementation en vigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est < {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
CONSEILS / EDUCATION SANITAIRE
QUE SAVOIR SUR LES ANTIBIOTIQUES ?
Les antibiotiques sont efficaces pour combattre les infections dues aux bactéries. Ils ne sont pas efficaces contre les infections dues aux virus.
Aussi, votre médecin a choisi de vous prescrire cet antibiotique parce qu’il convient précisément à votre cas et à votre maladie actuelle.
Les bactéries ont la capacité de survivre ou de se reproduire malgré l’action d’un antibiotique. Ce phénomène est appelé résistance : il rend certains traitements antibiotiques inactifs.
La résistance s’accroît par l’usage abusif ou inapproprié des antibiotiques.
Vous risquez de favoriser l’apparition de bactéries résistantes et donc de retarder votre guérison ou même de rendre inactif ce médicament, si vous ne respectez pas :
· la dose à prendre ;
· les moments de prise ;
· et la durée de traitement.
En conséquence, pour préserver l’efficacité de ce médicament :
1- N’utilisez un antibiotique que lorsque votre médecin vous l’a prescrit.
2- Respectez strictement votre ordonnance.
3- Ne réutilisez pas un antibiotique sans prescription médicale même si vous pensez combattre une maladie apparemment semblable.
4- Ne donnez jamais votre antibiotique à une autre personne, il n’est peut-être pas adapté à sa maladie.
5- Une fois votre traitement terminé, rapportez à votre pharmacien toutes les boîtes entamées pour une destruction correcte et appropriée de ce médicament.