Notice patient

ANSM - Mis à jour le : 24/12/2015

Nitrate d'éconazole/Acétonide de triamcinolone

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Sommaire notice

Que contient cette notice :

1. Qu'est-ce que PEVISONE, crème et dans quels cas est-elle utilisée ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser PEVISONE, crème ?

3. Comment utiliser PEVISONE, crème ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver PEVISONE, crème ?

6. Informations supplémentaires.

1. QU'EST-CE QUE PEVISONE, crème ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

PEVISONE, crème contient une substance appartenant à la classe des médicaments antifongiques (pour lutter contre les champignons), associée à une substance anti-inflammatoire (pour lutter contre l’inflammation).

Indications thérapeutiques

Elle est utilisée pendant les 8 premiers jours du traitement des maladies de la peau dues à certains champignons (mycoses), lorsqu’il existe une inflammation locale.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER PEVISONE, crème ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

N’utilisez jamais PEVISONE, crème dans les cas suivants :

· Si vous êtes allergique au nitrate d’éconazole ou à l’acétonide de triamcinolone ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés à la rubrique 6.

· Sur une peau présentant une plaie infectée.

· Sur une peau présentant une plaie causée par une maladie virale (comme par exemple herpes simplex ou varicelle) ou par la tuberculose.

· En cas d’acné ou de rosacée.

· Sur une zone de votre peau où vous avez récemment reçu une vaccination.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

PEVISONE est destinée à être appliquée sur la peau. Ce médicament ne doit ni être appliqué dans l’œil ni avalé.

Faites attention avec PEVISONE, crème :

· En cas de réaction allergique, interrompre l’application de PEVISONE, crème et prévenir votre médecin traitant.

· Il est très important que vous respectiez les recommandations d’utilisation indiquée par votre médecin (ainsi que dans la rubrique 3 « Comment utiliser PEVISONE, crème » de cette notice), en particulier en cas d’application sur le visage ainsi que chez les femmes enceintes, les nourrissons ou les enfants en bas âge (surtout au niveau des régions recouvertes par les couches).

· Il est déconseillé d’appliquer PEVISONE, crème sur de grandes surfaces, en couche épaisse, sur une peau lésée, ou en occlusion (c’est-à-dire sous un pansement, une couche, empêchant la peau de respirer) ou pendant une durée prolongée.

· Le traitement ne doit habituellement pas durer plus de 8 jours.

· Vous devez éviter d’utiliser PEVISIONE, crème pendant la grossesse sauf si votre médecin juge que cela est nécessaire

· Les corticoïdes qui sont appliqués sur la peau (tels que PEVISONE, crème) peuvent être absorbés en quantités suffisantes pour produire des effets généralisés et notamment une suppression de la production d’hormones par vos glandes surrénales. Ils peuvent également augmenter votre risque d’infection et sont associés à un affinement et une fragilisation de la peau, de vergetures, une rosacée, une inflammation de la peau autour de la bouche, de l’acné, une dilatation anormale et permanente des petits vaisseaux sanguins cutanés superficiels, des bleus (ecchymoses) ou des petites taches rouges sur la peau, une pilosité importante et une cicatrisation retardée des plaies.

· Une application répétée et/ou prolongée d’un corticoïde autour de l’œil peut induire une cataracte, une hypertension dans l’œil, ou une augmentation du risque de survenue de glaucome (pression excessive dans l’œil).

· Ce médicament contient de butylhydroxyanisole (E320) et de l’acide benzoïque (E210), qui peuvent provoquer des réactions cutanées locales (eczéma) ou une irritation de la peau, des yeux et des muqueuses.

Si vous avalez accidentellement PEVISONE, crème consultez immédiatement votre médecin.

En cas de contact accidentel avec l’œil, rincez abondamment avec de l’eau propre ou du sérum physiologique. Consultez votre médecin si les symptômes persistent.

Interactions avec d'autres médicaments

Autres médicaments et PEVISONE, crème :

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Si des médicaments destinés à empêcher la coagulation du sang (tels que la warfarine) sont pris avec PEVISONE, crème, des analyses sanguines supplémentaires peuvent être requises.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce médicament.

Compte tenu d’un passage limité du nitrate d’éconazole et du triamcinolone après application par voie topique et du recul clinique, l’utilisation de Pevisone peut être envisagée au cours de la grossesse si besoin, quel qu’en soit le terme, et dans le strict respect des conditions d’utilisation

Allaitement

Compte tenu du passage systémique limité après application par voie topique, ce médicament peut être utilisé au cours de l’allaitement. Ne pas appliquer sur les seins.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet

Liste des excipients à effet notoire

PEVISONE, crème contient :

Du butylhydroxyanisole (E320) et de l’acide benzoïque (E210), qui peuvent provoquer des réactions cutanées locales (eczéma) ou une irritation de la peau, des yeux et des muqueuses.

3. COMMENT UTILISER PEVISONE, crème ?

Instructions pour un bon usage

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou votre pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

La dose recommandée est d’une application par jour matin et soir.

Le traitement ne dure en général pas plus de 8 jours.

Appliquer la crème en couche mince, puis masser pour faciliter son absorption.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Sans objet.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Effets indésirables fréquents (pouvant affecter 1 à 10 patients sur 100)

· Sensation de brûlure de la peau

· Irritation de la peau

· Rougeur de la peau (érythème)*

Effets indésirables de fréquence indéterminée (ne pouvant être connue à partir des données disponibles) :

· Allergie

· Gonflement de la peau et/ou des muqueuses (angiœdème)

· Inflammation de la peau (dermatite de contact)

· Rougeur de la peau (érythème)*

· Affinement de la peau et diminution de son élasticité (atrophie cutanée)

· Démangeaisons (prurit)

· Peau qui pèle (desquamation de la peau)

· Vergetures

· Dilatation anormale et permanente des petits vaisseaux sanguins cutanés superficiels (télangiectasie)

· Douleur, gonflement au site d’application

*Effet indésirable fréquent chez l’enfant et de fréquence indéterminée chez l’adulte.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance. Site internet : www.ansm.sante.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER PEVISONE, crème ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Date de péremption

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Conditions de conservation

A conserver à une température comprise entre 15 et 25°C.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Ce que contient PEVISONE, crème

Les substances actives sont :

Nitrate d'éconazole ............................................................................................................................. 1,00 g

Acétonide de triamcinolone ................................................................................................................. 0,10 g

Pour 100 g de crème.

Les autres composants sont :

Stéarate de polyoxyéthylène glycol 300 et 1500 et d'éthylèneglycol (Tefose 63), oléate de polyoxythylène glycol 250 (Labrafil M1944 CS), paraffine liquide, butylhydroxyanisole (E320) (voir rubrique 2), acide benzoïque (E210) (voir rubrique 2), édétate disodique, eau purifiée.

Forme pharmaceutique et contenu

Aspect de PEVISONE, crème et contenu de l'emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de crème en tube de 10 ou 30 g.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché et fabricant

Titulaire

JANSSEN-CILAG

1, RUE CAMILLE DESMOULINS

TSA 91003

92787 ISSY LES MOULINEAUX CEDEX 9

Exploitant