ANSM - Mis à jour le : 30/12/2015
RALOXIFENE ARROW 60 mg, comprimé pelliculé
Chlorhydrate de raloxifène
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice :
1. Qu'est-ce que RALOXIFENE ARROW 60 mg, comprimé pelliculé et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre RALOXIFENE ARROW 60 mg, comprimé pelliculé ?
3. Comment prendre RALOXIFENE ARROW 60 mg, comprimé pelliculé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver RALOXIFENE ARROW 60 mg, comprimé pelliculé ?
6. Informations supplémentaires.
1. QU’EST-CE QUE RALOXIFENE ARROW 60 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
RALOXIFENE ARROW contient comme substance active le chlorhydrate de raloxifène.
Comment Raloxifène ARROW agit-il ?
RALOXIFENE ARROW appartient à une famille de médicaments non hormonaux appelés Modulateurs Sélectifs de l'Activation des Récepteurs aux Estrogènes (MoSARE ou SERM, abréviation anglo-saxonne). Lorsqu'une femme est ménopausée, les taux d'estrogènes, hormones sexuelles féminines, chutent. RALOXIFENE ARROW reproduit certains des effets bénéfiques des estrogènes après la ménopause.
L'ostéoporose est une maladie qui rend les os minces et fragiles, et qui est particulièrement fréquente chez les femmes après la ménopause. Bien qu'il puisse n'y avoir aucun symptôme au début, l'ostéoporose augmente chez vous le risque de fracture, notamment de la colonne vertébrale, des hanches et des poignets, et peut entraîner des douleurs du dos, une diminution de la taille, et une voussure du dos.
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
Ne prenez jamais RALOXIFENE ARROW 60 mg, comprimé pelliculé :
· si vous êtes traitée ou si vous avez été traitée pour des caillots sanguins dans les jambes (thrombose veineuse profonde), les poumons (embolie pulmonaire) ou dans les yeux (thrombose veineuse rétinienne) ;
· si vous êtes allergique (hypersensible) au raloxifène ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6 ;
· si vous êtes encore susceptible de devenir enceinte, RALOXIFENE ARROW peut nuire au fœtus ;
· si vous avez une maladie du foie (exemples de maladie du foie: cirrhose, insuffisance hépatique modérée ou jaunisse) ;
· si vous avez une maladie rénale grave ;
· si vous avez des saignements vaginaux non expliqués. Ils devront être explorés par votre médecin ;
· si vous avez un cancer évolutif de l'utérus, car il n'y a pas suffisamment de données chez les femmes ayant ce type de maladie.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Mises en garde et précautions d’emploi
Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre RALOXIFENE ARROW :
· si vous êtes immobilisée pendant un certain temps (par exemple: immobilisation dans un fauteuil roulant, nécessité d'hospitalisation ou d'immobilisation au lit à la suite d'une opération ou d'une maladie imprévue) cela peut augmenter le risque de formation de caillots sanguins (thrombose veineuse profonde, embolie pulmonaire ou thrombose veineuse rétinienne) ;
· si vous avez eu un accident vasculaire cérébral (par exemple une attaque cérébrale) ou si votre médecin vous a dit que vous aviez un risque élevé d'en avoir un ;
· si vous avez une maladie hépatique ;
· si vous souffrez d'un cancer du sein, l'expérience concernant l'utilisation de RALOXIFENE ARROW chez les femmes atteintes de cette maladie étant insuffisante ;
· si vous recevez des estrogènes par voie orale.
Il est peu probable que RALOXIFENE ARROW entraîne des saignements. En conséquence, tout saignement vaginal en cours de traitement est considéré comme un effet inattendu. Vous devez consulter votre médecin pour en déterminer l'origine.
RALOXIFENE ARROW ne traite pas les symptômes de la ménopause, tels que les bouffées de chaleur.
RALOXIFENE ARROW diminue le cholestérol total et le LDL (« mauvais ») cholestérol. En général, il ne modifie pas les triglycérides ou le HDL (« bon ») cholestérol. Cependant, si vous avez pris des estrogènes par le passé et s'ils ont entraîné une augmentation importante des triglycérides, vous devez en parler à votre médecin avant de prendre RALOXIFENE ARROW.
Interactions avec d'autres médicaments
Autres médicaments et RALOXIFENE ARROW 60 mg, comprimé pelliculé
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Si vous prenez des digitaliques pour votre cœur ou des anticoagulants comme la warfarine pour fluidifier le sang, votre médecin pourrait être amené à modifier les doses de ces médicaments.
Si vous prenez de la colestyramine, principalement utilisée comme médicament hypolipémiant, parlez-en à votre médecin parce que RALOXIFENE ARROW peut ne pas agir aussi bien.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
RALOXIFENE ARROW doit être utilisé exclusivement par les femmes ménopausées et ne doit pas être pris par des femmes susceptibles d'avoir des enfants. RALOXIFENE ARROW peut nuire au fœtus.
Ne prenez pas RALOXIFENE ARROW si vous allaitez, car il peut passer dans le lait maternel.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines
RALOXIFENE ARROW n'a aucun ou qu’un effet négligeable sur la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.
Liste des excipients à effet notoire
Sans objet.
3. COMMENT PRENDRE RALOXIFENE ARROW 60 mg, comprimé pelliculé ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
La posologie est de 1 comprimé par jour. L'heure à laquelle vous prenez votre médicament n'a pas d'importance, mais si vous le prenez à la même heure chaque jour, cela pourra vous éviter de l'oublier. Vous pouvez le prendre avec ou sans nourriture.
Les comprimés sont destinés à une administration orale.
Avalez le comprimé entier. Si vous le souhaitez, vous pouvez le prendre avec un verre d'eau.
Ne coupez ni n’écrasez le comprimé avant de l’avaler. Un comprimé coupé ou écrasé peut avoir mauvais goût et il est possible que vous receviez une dose incorrecte.
Votre médecin vous dira combien de temps vous devez continuer à prendre RALOXIFENE ARROW. Le médecin peut également vous conseiller de prendre un complément de calcium et de vitamine D.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez pris plus de RALOXIFENE ARROW 60 mg, comprimé pelliculé que vous n’auriez dû :
Informez votre médecin ou votre pharmacien. Si vous prenez plus de RALOXIFENE ARROW que vous devriez, vous pouvez avoir des crampes dans les jambes et des étourdissements.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous oubliez de prendre RALOXIFENE ARROW 60 mg, comprimé pelliculé :
Si vous arrêtez de prendre RALOXIFENE ARROW 60 mg, comprimé pelliculé :
Parlez-en d'abord avec votre médecin.
Il est important que vous poursuiviez le traitement aussi longtemps que le médecin vous a prescrit ce médicament.
RALOXIFENE ARROW peut traiter ou prévenir votre ostéoporose seulement si vous continuez à prendre les comprimés.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Les effets indésirables les plus fréquents (observés chez au moins 1 patient sur 10) sont :
· bouffées de chaleur (vasodilatation) ;
· syndrome grippal ;
· symptômes gastro-intestinaux tels que nausées, vomissements, douleurs abdominales et digestion difficile ;
· augmentation de la pression artérielle.
Les effets indésirables fréquents (observés chez 1 à 10 patients sur 100) sont :
· maux de tête incluant migraine ;
· crampes dans les jambes ;
· gonflement des mains, des pieds et des jambes (œdème périphérique) ;
· calculs biliaires ;
· éruptions cutanées ;
· symptômes mammaires légers tels que douleur, gonflement et tension des seins.
Les effets indésirables peu fréquents (observés chez 1 à 10 patients sur 1000) sont :
· risque augmenté de caillots sanguins dans les jambes (thrombose veineuse profonde) ;
· risque augmenté de caillots sanguins dans les poumons (embolie pulmonaire) ;
· risque augmenté de caillots sanguins dans les yeux (thrombose veineuse rétinienne) ;
· rougeur et douleur de la peau autour d'une veine (thrombophlébite veineuse superficielle) ;
· caillot sanguin dans une artère (par exemple attaque cérébrale) ;
· diminution du nombre de plaquettes dans le sang.
Dans de rares cas, les taux sanguins d'enzymes hépatiques peuvent augmenter sous RALOXIFENE ARROW.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER RALOXIFENE ARROW 60 mg, comprimé pelliculé ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser ce médicament après la date de péremption mentionnée sur la plaquette, le flacon et la boîte après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour du mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Ce que contient RALOXIFENE ARROW 60 mg, comprimé pelliculé
La substance active est : chlorhydrate de raloxifène.
Chaque comprimé contient 60 mg de chlorhydrate de raloxifène, équivalent à 56 mg de raloxifène base.
Les autres composants sont :
Noyau : Cellulose microcristalline, Crospovidone (Type A), povidone (K 30), polysorbate 80, acide citrique monohydraté, stéarate de magnésium.
Pelliculage : Hypromellose, dioxyde de titane (E171), macrogol 400, polysorbate 80.
Forme pharmaceutique et contenu
Aspect de RALOXIFENE ARROW 60 mg, comprimé pelliculé et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé blanc à blanchâtre, de forme elliptique, marqué avec un ‘X’ sur une face et ‘57’ sur l’autre face.
Boîte de 14, 28, 30, 56, 84 ou 90 comprimés sous plaquettes (Polyamide/Aluminium/PVC/Aluminium).
Boîte de 30, 100 et 2000 comprimés en flacon (PEHD) muni d’une fermeture en polypropylène et d’un agent dessicant.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées (notamment la forme flacon).
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché et fabricant
ARROW GENERIQUES
26 avenue tony garnier
69007 lyon
ARROW GENERIQUES
26 avenue tony garnier
69007 lyon
APL SWIFT SERVICES (MALTA) LIMITED
HF26, HAL FAR INDUSTRIAL ESTATE, HAL FAR
BIRZEBUGGIA, BBG 3000.
MALTE
ET
MILPHARM LIMITED
ARES BLOCK, ODYSSEY BUSINESS PARK
WEST END ROAD
RUISLIP HA4 6QD
ROYAUME UNI
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants :
Conformément à la réglementation en vigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est < {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Sans objet.