ANSM - Mis à jour le : 29/12/2015
LOVENOX 4000 UI anti-Xa/0,4 ml, solution injectable en seringue préremplie
Enoxaparine sodique
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
1. Qu'est-ce que LOVENOX 4000 UI anti-Xa/0,4 ml, solution injectable en seringue préremplie et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser LOVENOX 4000 UI anti-Xa/0,4 ml, solution injectable en seringue préremplie ?
3. Comment utiliser LOVENOX 4000 UI anti-Xa/0,4 ml, solution injectable en seringue préremplie ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver LOVENOX 4000 UI anti-Xa/0,4 ml, solution injectable en seringue préremplie ?
6. Informations supplémentaires
Ce médicament est un anticoagulant de la famille des héparines dites de «bas poids moléculaire». Il prévient la formation d'une thrombose (caillot dans une veine ou une artère) et évite la récidive.
Une héparine de bas poids moléculaire peut être prescrite :
· en traitement préventif, pour éviter une thrombose,
· en traitement curatif, dans le cas d'une thrombose déjà existante.
Ce médicament est utilisé dans certains cas en chirurgie ou en médecine, s'il existe un risque de phlébite (caillot dans une veine).
Il est également utilisé pour la prévention de la coagulation dans les circuits de dialyse (en cas d'insuffisance rénale).
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
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L'UTILISATION de ce médicament est |
CONTRE -INDIQUEE |
DECONSEILLEE |
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· en cas d'allergie connue à ce médicament, à l'héparine ou à ses dérivés incluant les autres héparines de bas poids moléculaires · si vous avez déjà eu dans le passé un épisode grave de baisse des plaquettes due à l'héparine (les plaquettes sont des éléments du sang importants pour la coagulation sanguine) · si vous avez une maladie connue de la coagulation · en cas de lésion (interne ou externe) risquant de saigner · en cas de saignement excessif |
· en cas d'insuffisance rénale sévère · dans les 24 premières heures après une hémorragie cérébrale · chez le sujet âgé (de plus de 65 ans), en cas de traitement concomitant par l'aspirine (aux doses utilisées pour la douleur et la fièvre), par les anti-inflammatoires non stéroïdiens ou par le dextran |
Faites attention avec LOVENOX 4 000 UI Anti-Xa/0,4 ml, solution injectable en seringue préremplie:
Mises en garde spéciales
Pour éviter la survenue de saignement, il est impératif de ne pas dépasser la dose et la durée de traitement que votre médecin vous a indiquées (voir Précautions d'emploi).
Ce traitement nécessite des prises de sang répétées pour un contrôle régulier du nombre de vos plaquettes (en général deux fois par semaine).
En effet, très rarement, il peut survenir au cours du traitement par héparine une baisse importante du nombre de plaquettes. Ceci impose un arrêt de l'héparine et une surveillance accrue car des complications graves peuvent survenir, notamment des thromboses de manière paradoxale.
Prévention des thromboses des veines chez les patients alités pour une affection médicale aigüe:
Dans le cas d'une infection aigüe ou d'une maladie rhumatologique aigüe, le traitement n'est justifié que si l'un des critères suivants est présent: âge >75 ans, tumeur, antécédents de maladie veineuse, obésité, un traitement par les hormones, insuffisance cardiaque, insuffisance respiratoire chronique.
Ce médicament n'est habituellement pas recommandé chez l'enfant.
L'utilisation de ce médicament dans la prévention des accidents thrombo-emboliques n'est pas recommandée chez les patients, notamment les femmes enceintes, porteurs de prothèses valvulaires cardiaques mécaniques.
NE PAS INJECTER PAR VOIE INTRAMUSCULAIRE. Les modalités d'injection doivent être très précisément respectées.
Précautions d'emploi
Comme avec tous les anticoagulants, des saignements peuvent se produire. En cas de saignements, l'origine de cette hémorragie devra être recherchée, et un traitement approprié devra être mis en place.
Dans certains cas, notamment lors d'un traitement curatif, il peut exister un risque de saignement :
· pour les patients âgés,
· en cas de poids inférieur à 40 kg,
· en cas d'insuffisance rénale,
· en cas de traitement prolongé au-delà de la durée habituelle de 10 jours,
· en cas d'association à certains médicaments (voir Prise ou utilisation d'autres médicaments),
· en cas d'association à des médicaments majorant le risque hémorragique (voir Prise ou utilisation d'autres médicaments).
Ces situations peuvent nécessiter une surveillance particulière: examens médicaux et prises de sang éventuelles.
Une anesthésie péridurale, une rachianesthésie ou une ponction lombaire n'est pas contre-indiquée en cas de traitement préventif par ce médicament. Cependant, certaines précautions devront être respectées: délai entre l'injection et l'anesthésie, surveillance particulière. Malgré ces précautions, la survenue d’un hématome au niveau de la colonne vertébrale est toujours possible.
Si vous avez ou si vous avez eu une maladie hépatique ou rénale, un ulcère ou une autre lésion susceptible de saigner, prévenez votre médecin.
Interactions avec d'autres médicaments
Utilisation d'autres médicaments:
En raison de la survenue possible de saignement, prévenez systématiquement votre médecin si vous prenez l'un des médicaments suivants :
· de l'aspirine,
· des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS),
· des anti-agrégants plaquettaires (abciximab, eptifibatide, iloprost, ticlopidine, tirofiban),
· du dextran (médicament utilisé en réanimation),
· des anticoagulants oraux (anti-vitamines K).
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Votre médecin pourra adapter les modalités de votre traitement en conséquence.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse et allaitement
Grossesse
Il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant le premier trimestre de la grossesse. Au cours du 2ème et 3ème trimestres de la grossesse, ce médicament ne sera utilisé que si votre médecin l'estime nécessaire.
Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de le poursuivre.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Allaitement
Ce traitement n'est pas contre-indiqué chez la femme qui allaite.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Sans objet.
Liste des excipients à effet notoire
Sans objet.
3. COMMENT UTILISER LOVENOX 4000 UI anti-Xa/0,4 ml, solution injectable en seringue préremplie ?
Instructions pour un bon usage
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Posologie
La dose et la durée du traitement sont déterminées par votre médecin en fonction de votre poids et en fonction de l'indication.
En prévention chirurgicale
· chirurgie à risque modéré: la posologie est de une injection quotidienne de 2000 UI anti-Xa/0,2 ml (20 mg/0,2 ml).
· chirurgie à risque élevé: chirurgie de la hanche et du genou. La posologie est de une injection quotidienne de 4000 UI anti-Xa/0,4 ml (40 mg/0,4 ml).
En prévention médicale
La posologie est de une injection quotidienne de 4000 UI anti-Xa/0,4 ml (40 mg/0,4 ml).
Hémodialyse
Une dose de 100 UI anti-Xa/kg sera administrée.
1 ml de solution injectable correspond environ à 10 000 UI anti-Xa d'énoxaparine.
Si ce médicament doit être remplacé par un anticoagulant pris par voie orale, les injections ne seront arrêtées qu'après quelques jours pendant lesquels vous prendrez les 2 traitements en même temps. Il s'agit du temps nécessaire pour que le second traitement soit actif et que les examens sanguins de la coagulation soient au niveau souhaité par votre médecin.
Mode et voie d'administration
VOIE SOUS CUTANEE (en dehors de l'indication dans les circuits de dialyse).
Ne pas injecter par voie intramusculaire.
Mode d'administration
· En prévention: 1 injection par jour
· Hémodialyse: injection directe dans la ligne artérielle du circuit de dialyse, en début de séance.
Durée du traitement
· En chirurgie générale, la durée du traitement n'excède en général pas 10 jours, sauf quand il est prescrit après certaines opérations de la hanche.
· En cas d'affection médicale aigüe, la durée de traitement est de 6 à 14 jours. Aucune donnée justifiant un traitement prolongé au-delà de 14 jours n'est actuellement disponible.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez utilisé plus de LOVENOX 4 000 UI Anti -Xa/0,4 ml, solution injectable en seringue préremplie que vous n'auriez dû:
Prévenir rapidement un médecin, en raison d'un risque de saignement.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Sans objet.
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Les effets indésirables suivants peuvent survenir :
· Saignements pouvant être graves, visibles ou non (tels que sang dans les urines, saignement de nez, saignements au niveau de l’estomac ou de l’intestin, saignement dans le cerveau, saignement en arrière du péritoine [membrane qui tapisse la paroi gastrique, qui recouvre le foie, l'estomac, la rate, la vésicule biliaire et les intestins]). Il faut avertir immédiatement votre médecin ou l’infirmière.
· Rares hématomes touchant la colonne vertébrale (intrarachidiens) susceptibles d’entraîner des complications neurologiques telles qu’une paralysie permanente, lors d’une administration au cours d’une anesthésie pratiquée via la colonne vertébrale.
· Baisse du nombre de plaquettes dans le sang, qui peut dans certains cas être grave et qu’il faut signaler immédiatement à votre médecin traitant (voir la rubrique 2). C’est pourquoi le nombre de plaquettes sera contrôlé régulièrement.
· Augmentations réversibles du nombre de plaquettes.
· Rares réactions graves de la peau généralement aux points d’injection (nécrose de la peau).
· Hématomes, nodules sous la peau aux points d’injection, plus ou moins douloureux. Les nodules disparaissent spontanément et ne doivent pas faire interrompre le traitement.
· Réactions allergiques locales sur la peau ou générales qu’il faut signaler immédiatement à votre médecin traitant. Les réactions sur la peau peuvent être des plaques rouges qui démangent (urticaires), des démangeaisons (prurit), une rougeur (érythème) ou peu fréquemment une maladie de la peau avec des bulles (dermatite bulleuse).
· Ostéoporose (déminéralisation du squelette entraînant une fragilité osseuse) lors d’un traitement prolongé.
· Maux de tête.
· Chute des cheveux.
· Atteinte du foie.
· Anomalies biologiques (lors d’une prise de sang) :
o augmentation du taux de certaines enzymes du foie,
o augmentation du taux de potassium,
o augmentation du taux de certains globules blancs (éosinophiles) parfois associée à des lésions sur la peau,
o diminution du nombre de globules rouges dans le sang à la suite d’un saignement.
· Très rares inflammations des petits vaisseaux d’origine allergique.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER LOVENOX 4000 UI anti-Xa/0,4 ml, solution injectable en seringue préremplie ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et l'étiquette après {EXP}. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
A conserver dans l'emballage d'origine.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Ce que contient LOVENOX 4 000 UI anti-Xa/0,4 ml, solution injectable en seringue préremplie?
La substance active est :
Enoxaparine sodique.
Une seringue préremplie de 0,4 ml contient 4000 UI anti-Xa correspondant à 40 mg d'énoxaparine sodique.
L'autre composant est :
Eau pour préparations injectables.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que LOVENOX 4 000 UI anti-Xa/0,4 ml, solution injectable en seringue préremplie et contenu de l'emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de solution injectable en seringue préremplie de 0,4 ml; boîte de 2, 6, 10 ou 20 seringues.
SANOFI-AVENTIS FRANCE
82 AVENUE RASPAIL
94250 GENTILLY
FRANCE
SANOFI-AVENTIS FRANCE
82 AVENUE RASPAIL
94250 GENTILLY
FRANCE
BOULEVARD INDUSTRIEL,
ZONE INDUSTRIELLE
76580 LE TRAIT
ou
SANOFI WINTHROP INDUSTRIE
180 RUE JEAN JAURES
94702 MAISONS-ALFORT CEDEX
ou
CHINOIN PHARMACEUTICAL AND CHEMICAL WORKS PRIVATE CO. LTD
CSANYIKVOLGY SITE
MISKOLC, CSANYIKVOLGY H 3510
HONGRIE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
INSTRUCTIONS DESTINÉES À LA PERSONNE QUI ADMINISTRE CE MÉDICAMENT
Mode d'emploi des seringues sécurisées/technique de l'injection sous cutanée :
Information commune à toutes les présentations
Une utilisation appropriée des seringues est nécessaire pour réduire le risque de douleur et d’apparition d’ecchymoses au niveau du site d’injection. Veiller à respecter les instructions d’utilisation.
Information spécifique pour les seringues dotées du système de sécurité ERISTM ou PREVENTISTM
Afin d'éviter les piqûres accidentelles après injection, les seringues pré-remplies sont équipées d'un système de sécurité automatique.
Information commune à toutes les présentations
· Préparation du site d’injection :
Avant de procéder à l’injection, lavez-vous les mains et séchez-les. Nettoyer (sans frotter) avec un tampon imbibé d'alcool la zone choisie pour réaliser l’injection.
Choisissez une zone différente de l’abdomen pour chaque injection.
· Retirer le bouchon de protection de l'aiguille.
L'apparition d'une goutte à l'extrémité de l'aiguille est possible. Dans ce cas, éliminer la goutte avant injection en tapotant sur le corps de la seringue (aiguille vers le bas).
· Procéder à l'injection :
La seringue pré-remplie est prête pour une utilisation immédiate; ne pas purger la seringue avant injection. L'injection doit être réalisée, de préférence sur un patient allongé, dans le tissu cellulaire sous-cutané de la ceinture abdominale antérolatérale et postérolatérale, tantôt à droite, tantôt à gauche. L'aiguille doit être introduite perpendiculairement et non tangentiellement, dans l'épaisseur d'un pli cutané réalisé entre le pouce et l'index de l'opérateur. Le pli doit être maintenu durant toute la durée de l'injection.
Information spécifique pour les seringues dotées du système de sécurité ERISTM
· Le système de sécurité s'active dans la continuité du geste lorsque le piston arrive en butée, protégeant ainsi entièrement l'aiguille souillée, sans procurer de gêne au patient.
Il est nécessaire d'appuyer à fond sur le piston pour déclencher le système de sécurité.
Remarque : Le système de sécurité ne peut être activé que lorsque la seringue est entièrement vide.
Information spécifique pour les seringues dotées du système de sécurité PREVENTISTM
· Retirer la seringue du site d’injection sans lâcher le piston.
Information spécifique pour les seringues dotées du système de sécurité PREVENTISTM
· Maintenir l’aiguille à l’écart de vous et de toute autre personne. Poussez fermement le piston pour activer le système de sécurité. Un « clic » confirmera l’activation du système de sécurité. L’aiguille est alors automatiquement recouverte par le manchon de protection.
Remarque : Le système de sécurité ne peut être activé que lorsque la seringue est entièrement vide.
Information commune à toutes les présentations
· Jeter immédiatement la seringue dans le container prévu à cet effet.
Sans objet.