ANSM - Mis à jour le : 18/12/2015
LIPANTHYL 67 Micronisé, gélule
Fénofibrate
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE LIPANTHYL 67 Micronisé, gélule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE LIPANTHYL 67 Micronisé, gélule ?
3. COMMENT PRENDRE LIPANTHYL 67 Micronisé, gélule ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER LIPANTHYL 67 Micronisé, gélule ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE LIPANTHYL 67 Micronisé, gélule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
LIPANTHYL 67 MICRONISE, gélule appartient à un groupe de médicaments, appelés fibrates.
Ces médicaments sont utilisés pour diminuer les taux de graisses (lipides) dans le sang, comme par exemple les graisses appelées les triglycérides.
LIPANTHYL peut être utilisé en association avec d'autres médicaments [statines] dans le cas où le niveau de graisses dans le sang n’est pas contrôlé avec l’utilisation d’une statine en monothérapie.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE LIPANTHYL 67 Micronisé, gélule ?
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Ne prenez jamais LIPANTHYL 67 Micronisé, gélule :
· Si vous êtes allergique (hypersensible) au fénofibrate, ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
· Si vous avez déjà eu des réactions allergiques cutanées lors d'une exposition au soleil ou à la lumière artificielle UV pendant un traitement médicamenteux (incluant les fibrates et un médicament anti-inflammatoire, appelé le kétoprofène).
· Si vous avez de graves problèmes de foie, des reins ou de la vésicule biliaire.
· Si vous avez une pancréatite (inflammation du pancréas qui peut conduire à des douleurs abdominales) sauf si la pancréatite aigüe est due à un niveau élevé de certaines graisses dans le sang.
· En association avec la rosuvastatine à la dose de 40 mg.
Ne prenez pas LIPANTHYL si l’un des cas mentionné ci-dessus vous concerne. En cas de doute, parlez-en à votre médecin ou pharmacien avant de prendre LIPANTHYL.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Mises en gardes et précautions d’emploi
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant de prendre LIPANTHYL si :
· Vous avez des problèmes hépatiques ou rénaux.
· Vous avez une inflammation du foie (hépatite) : les signes incluent une coloration jaune de la peau et du blanc des yeux (ictère), une élévation des enzymes du foie (révélée par des analyses de sang), des maux de ventre ou des démangeaisons.
· Vous avez une glande thyroïde sous-active (hypothyroïdie).
Si l’un des cas mentionnés ci-dessus vous concerne, ou en cas de doute, parlez-en à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant de prendre LIPANTHYL.
Effets sur les muscles :
Arrêtez de prendre LIPANTHYL et consultez immédiatement votre médecin en cas de douleurs ou de crampes musculaires non expliquées, de sensibilité ou de faiblesse musculaires lors de la prise de ce médicament.
· Ce médicament peut provoquer des problèmes musculaires, qui peuvent être graves.
· Ces réactions sont rares, mais incluent une inflammation et une dégradation musculaire. Ceci peut provoquer des problèmes rénaux graves et éventuellement entraîner la mort.
Votre médecin réalisera un test sanguin pour vérifier votre état musculaire avant et après initiation du traitement.
Le risque de rhabdomyolyse est plus élevé chez certains patients. Prévenez votre médecin dans les cas suivants :
· Vous avez plus de 70 ans.
· Vous avez des problèmes rénaux.
· Vous avez des problèmes thyroïdiens.
· Antécédent personnel ou familial de problèmes musculaires.
· Vous consommez de grandes quantités d’alcool.
· Vous prenez des médicaments pour baisser votre taux de cholestérol appelés « statines » tels que simvastatine, atorvastatine, pravastatine, rosuvastatine ou fluvastatine.
· Vous avez déjà eu des problèmes musculaires lors d’un traitement par statines ou fibrates, tels que le fénofibrate, le bezafibrate ou le gemfibrozil.
Si l’un des cas mentionnés ci-dessus vous concerne, ou en cas de doute, parlez-en à votre médecin ou pharmacien avant de prendre LIPANTHYL.
Interactions avec d'autres médicaments
Autres médicaments et LIPANTHYL 67 Micronisé, gélule
Informez votre médecin si vous prenez, avez pris récemment ou pourriez prendre tout autre médicament, notamment si cela concerne l’un des médicaments suivants :
· Anticoagulants oraux pour fluidifier votre sang (tels que la warfarine).
· Autre médicament pour contrôler les taux de graisses dans le sang (tels que fibrate ou statine). La prise concomitante de statine et de LIPANTHYL augmente le risque de problèmes musculaires.
· Classe de médicaments pour traiter le diabète (tels que la rosiglitazone ou la pioglitazone),
· Ciclosporine (immunosuppresseur).
Si l’un des cas mentionnés ci-dessus vous concerne, ou en cas de doute, parlez-en à votre médecin ou pharmacien avant de prendre LIPANTHYL.
Interactions avec les aliments et les boissons
LIPANTHYL 67 Micronisé, gélule avec des aliments et boissons
Il est important de prendre la gélule lors d’un repas, l’effet n’étant pas le même à jeun.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Prévenez votre médecin si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou si vous prévoyez d’avoir un enfant. En l’absence de données sur l’utilisation de LIPANTHYL pendant la grossesse, vous devez utiliser LIPANTHYL uniquement si votre médecin l’estime absolument nécessaire.
On ne sait pas si la substance active contenue dans LIPANTHYL est excrété dans le lait maternel. Par conséquent, vous ne devez pas utiliser LIPANTHYL si vous allaitez, ou prévoyez d’allaiter votre enfant.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicule et utilisation de machines
La prise de ce médicament n’affectera pas votre aptitude à conduire ou à utiliser des machines.
Liste des excipients à effet notoire
LIPANTHYL 67 Micronisé, gélule contient du lactose.
L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).
3. COMMENT PRENDRE LIPANTHYL 67 Micronisé, gélule ?
Instructions pour un bon usage
Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
La posologie recommandée est de trois gélules par jour, à avaler avec un verre d’eau au cours d’un repas.
Si nécessaire, la posologie peut être augmentée jusqu’à 4 gélules de LIPANTHYL 67 Micronisé par jour.
Chez les insuffisants rénaux
En cas d’insuffisance rénale, une diminution de la posologie est recommandée. Parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Utilisation chez l’enfant et l’adolescent
L’utilisation de LIPANTHYL n’est pas recommandée chez l’enfant et l’adolescent de moins de 18 ans.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez pris plus de LIPANTHYL 67 Micronisé, gélule que vous n'auriez dû :
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous oubliez de prendre LIPANTHYL 67 Micronisé, gélule :
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Continuez votre traitement le lendemain selon le schéma posologique initial prescrit par votre médecin.
Si vous arrêtez de prendre LIPANTHYL 67 Micronisé, gélule :
N’arrêtez pas de prendre LIPANTHYL sauf sur demande de votre médecin, ou si vous vous sentez mal suite à la prise de ce médicament. En effet, les taux anormaux de graisses dans le sang nécessitent un traitement de longue durée.
Rappelez-vous que malgré la prise de LIPANTHYL, il reste important :
· que vous mainteniez un régime pauvre en graisses,
· que vous pratiquiez une activité physique régulière.
Si votre médecin arrête votre traitement, ne conservez pas les comprimés non consommés, sauf si votre médecin vous l’a demandé.
Si vous avez tout autre question sur l’utilisation de ce médicament, demandez à votre médecin, à votre pharmacien ou infirmier/ère.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Arrêtez immédiatement LIPANTHYL et consultez un médecin immédiatement si vous présentez l’un des effets indésirables suivants - vous nécessitez peut être un traitement médical urgent :
· réactions allergiques : les signes peuvent inclure un gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge, qui peuvent provoquer des difficultés pour respirer,
· crampes ou douleurs, sensibilité ou faiblesse musculaires : elles peuvent être le signe d’une inflammation ou dégradation musculaire, qui peuvent provoquer des problèmes rénaux et éventuellement entraîner la mort,
· douleurs d’estomac : elles peuvent être le signe d’une inflammation du pancréas (pancréatite),
· douleurs dans la poitrine et essoufflement : ils peuvent être le signe d’un caillot sanguin dans les poumons (embolie pulmonaire),
· douleurs, rougeurs ou gonflement des jambes : ils peuvent être le signe d’un caillot sanguin dans une jambe (thrombose veineuse profonde),
· coloration jaune de la peau et du blanc des yeux (ictère), ou élévation des enzymes hépatiques : elles peuvent être le signe d’une inflammation du foie (hépatite).
Arrêtez de prendre LIPANTHYL et consultez immédiatement votre médecin si vous remarquez l’un des effets mentionnés ci-dessus.
Les autres effets indésirables incluent :
Fréquents (observés chez moins de 1 patient sur 10) :
· diarrhée,
· douleurs d’estomac,
· flatulences,
· nausées,
· vomissements,
· taux sanguins élevés de diverses enzymes hépatiques, montré par des analyses.
Peu fréquents (observés chez moins de 1 patient sur 100) :
· maux de tête,
· calculs biliaires,
· réduction de la libido,
· éruptions cutanées, démangeaisons ou plaques rouges sur la peau,
· augmentation de la créatinine (excrétée par les reins), montrée par des analyses,
· pancréatite (inflammation du pancréas entraînant des douleurs abdominales),
· thrombo-embolie : embolie pulmonaire (caillot de sang dans les poumons pouvant conduire à des douleurs dans la poitrine et à un essoufflement), thrombose veineuse profonde (caillot de sang dans la jambe pouvant conduire à des douleurs, une rougeur ou un gonflement).
· douleurs musculaires, inflammation musculaire, crampes et faiblesse musculaire.
Rares (observés chez moins de 1 patient sur 1000) :
· chute de cheveux,
· augmentation de l’urée (excrétée par les reins), montrée par des analyses,
· sensibilité accrue au soleil, aux lampes à bronzer et bancs solaires,
· diminution de l’hémoglobine (pigment qui transporte l’oxygène dans le sang) et une diminution des globules blancs, montrées par des analyses,
· hépatite (inflammation du foie), dont les symptômes peuvent se manifester par un ictère léger (jaunissement de la peau et du blanc des yeux) des douleurs abdominales et des démangeaisons,
· hypersensibilité (réaction allergique).
Effets indésirables dont la fréquence n’est pas connue :
· forme sévère d’éruption cutanée avec rougissement, cloques et œdème de la peau, ressemblant à des brûlures sévères,
· maladie chronique des tissus pulmonaires,
· dégradation du tissu musculaire,
· complications des calculs biliaires,
· si vous rencontrez une difficulté inhabituelle pour respirer, prévenez immédiatement votre médecin.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité sur les médicaments et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : www.ansm.sante.fr.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER LIPANTHYL 67 Micronisé, gélule ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser LIPANTHYL 67 Micronisé, gélule après la date de péremption mentionnée sur la boîte.
Ce médicament est à conserver à l'abri de l'humidité.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient LIPANTHYL 67 Micronisé, gélule
· La substance active est :
Fénofibrate ....................................................................................................................................... 67 mg
Pour une gélule
· Les autres composants sont :
Laurilsulfate de sodium, lactose, amidon prégélatinisé, crospovidone, stéarate de magnésium.
Composition de l'enveloppe de la gélule : gélatine, dioxyde de titane (E171), jaune de quinoléine (E104), érythrosine (E127).
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que LIPANTHYL 67 Micronisé, gélule et contenu de l'emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de gélule. Boîte de 28, 30, 48, 56, 60 ou 90.
42 RUE ROUGET DE LISLE
92150 SURESNES
42 RUE ROUGET DE LISLE
92150 SURESNES
RUE DES PRES POTETS
21121 FONTAINE -LES-DIJON
Et
FAMAR L'AIGLE
Zone Industrielle n°1
Route de Crulai
61300 L'AIGLE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Sans objet.