ANSM - Mis à jour le : 08/01/2016
OXYCODONE ETHYPHARM LP 5 mg, comprimé à libération prolongée
Chlorhydrate d’oxycodone
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, ou votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice :
1. Qu'est-ce que OXYCODONE ETHYPHARM LP 5 mg, comprimé à libération prolongée et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre OXYCODONE ETHYPHARM LP 5 mg, comprimé à libération prolongée ?
3. Comment prendre OXYCODONE ETHYPHARM LP 5 mg, comprimé à libération prolongée ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver OXYCODONE ETHYPHARM LP 5 mg, comprimé à libération prolongée ?
6. Informations supplémentaires.
OXYCODONE ETHYPHARM LP 5 mg, comprimé à libération prolongée est utilisé pour soulager les douleurs sévères, qui ne peuvent être correctement soulagées que par des analgésiques opioïdes.
Ne pas prendre ce médicament autrement que comme prescrit par votre médecin. Ce médicament ne doit pas être pris « au besoin », pour soulager des douleurs faibles, ordinaires, ou les symptômes du rhume et de la grippe.
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
Ne prenez jamais OXYCODONE ETHYPHARM LP 5 mg, comprimé à libération prolongé :
· si vous êtes allergique (hypersensible) au chlorhydrate d'oxydocone ou à l'un des autres composants contenus dans le médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;
· si vous avez des problèmes respiratoires sévères, comme une dépression respiratoire sévère (si vous respirez plus lentement ou plus faiblement que vous ne le devriez) ;
· si votre sang contient trop de dioxyde de carbone (hypercapnie) ;
· si vous avez une maladie grave des poumons associée à un rétrécissement des voies aériennes (bronchopneumopathie chronique obstructive - BPCO) ;
· si vous avez un problème cardiaque dû à une maladie des poumons à long terme (cœur pulmonaire) ;
· si vous avez un asthme bronchique sévère ;
· si vous avez une maladie dans laquelle l'intestin grêle ne fonctionne pas correctement (iléus paralytique) ;
· si vous avez un abdomen aigu ou si votre vidange gastrique est ralentie
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Mises en garde et précautions d’emploi
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre OXYCODONE ETHYPHARM LP 5 mg, comprimé à libération prolongée :
· si vous êtes âgé(e) ou fragilisé(e) ;
· si vous avez de graves problèmes de poumon, de foie ou de rein ;
· si vous avez une maladie de la glande thyroïde (myxœdème) ou une activité réduite de la glande thyroïde (hypothyroïdie) ;
· si vos glandes surrénales ne produisent pas suffisamment d'hormones (insuffisance surrénale, maladie d'Addison) ;
· si le volume de votre prostate est augmenté (hypertrophie de la prostate) ;
· si vous avez un trouble mental résultant d'une intoxication, par exemple, due à l'alcool (psychose toxique) ;
· si vous êtes dans un état d'agitation mentale violente due à une intoxication à l'alcool (alcoolisme, délirium trémens) ;
· si vous présentez une dépendance connue aux opioïdes ;
· si vous présentez une inflammation du pancréas (pancréatite) ;
· si vous avez des calculs biliaires ;
· si vous avez des maladies intestinales obstructives et inflammatoires ; Arrêtez immédiatement de prendre OXYCODONE ETHYPHARM LP 5 mg, comprimé à libération prolongée si vous pensez que vos intestins ont arrêté de fonctionner normalement (iléus paralytique) ;
· si la pression dans le cerveau est augmentée (pression cérébrale) ;
· si vous avez des problèmes circulatoires ;
· si vous faites de l’épilepsie ou si vous avez une tendance à faire des crises d’épilepsie (convulsions) ;
· si vous utilisez des inhibiteurs de la MAO.
Si vous êtes ou si vous avez été dans l’un des cas ci-dessus, parlez-en avec votre médecin.
L'effet secondaire le plus grave d'un surdosage d'opioïde est un ralentissement ou un affaiblissement de la respiration (dépression respiratoire). Elle touche le plus fréquemment les patients âgés ou vulnérables.
Les opioïdes peuvent aussi causer une hypotension sévère (chute de tension) chez les personnes prédisposées. Si vous présentez l’un de ces effets secondaires, consultez immédiatement un médecin.
Si vous allez vous faire opérer, informez votre médecin que vous prenez OXYCODONE ETHYPHARM LP 5 mg, comprimé à libération prolongée.
Les patients avec un historique d'alcoolisme ou d'abus de drogues devraient éviter d'utiliser ce médicament.
Utilisation à long terme / dépendance
Les patients peuvent développer une tolérance en cas d'utilisation à long terme d’OXYCODONE ETHYPHARM LP. Ils peuvent alors avoir besoin de doses plus fortes d’OXYCODONE ETHYPHARM LP pour obtenir le soulagement de la douleur désiré. Une utilisation prolongée d’OXYCODONE ETHYPHARM LP chez des patients avec une douleur chronique peut entraîner une dépendance physique. Si le traitement est arrêté soudainement, des symptômes de sevrage peuvent apparaître, par exemple des bâillements, une mydriase (pupille dilatée), un larmoiement, le nez qui coule, des tremblements, une transpiration excessive (hyperhidrose), de l’anxiété, de l’agitation, des palpitations du cœur, des convulsions et de l’insomnie. Lorsque le traitement par OXYCODONE ETHYPHARM LP n'est plus nécessaire, il peut être recommandé de réduire progressivement la posologie afin d’ éviter les symptômes de sevrage.
OXYCODONE ETHYPHARM LP présente un risque de dépendance primaire. Lorsqu'il est utilisé conformément aux instructions chez les patients qui ont des douleurs chroniques, le risque de dépendance physique et mentale est nettement réduit et doit être évalué par rapport aux bénéfices. Parlez-en avec votre médecin.
Enfants
OXYCODONE ETHYPHARM LP 5 mg, comprimé à libération prolongée n'a pas été testé chez l'enfant de moins de 12 ans. Sa sécurité et son efficacité ne sont donc pas établies et OXYCODONE ETHYPHARM LP 5 mg, comprimé à libération prolongée n'est pas recommandé chez l'enfant de moins de 12 ans.
Interactions avec d'autres médicaments
Autres médicaments et OXYCODONE ETHYPHARM LP 5 mg, comprimé à libération prolongée
Si vous prenez OXYCODONE ETHYPHARM LP 5 mg, comprimé à libération prolongée en même temps que les médicaments suivants, les effets secondaires d’OXYCODONE ETHYPHARM LP 5 mg, comprimé à libération prolongée (en particulier les problèmes respiratoires) risquent d'augmenter :
· médicaments qui agissent sur le système nerveux central, comme les somnifères et les calmants (sédatifs, hypnotiques) ;
· autres médicaments qui affectent le système nerveux (phénothiazines, neuroleptiques) ;
· antidépresseurs ;
· médicaments contre les allergies ou les vomissements (antihistaminiques, antiémétiques) ;
· autres antidouleurs forts (opioïdes) ;
· alcool.
Si vous prenez OXYCODONE ETHYPHARM LP 5 mg, comprimé à libération prolongée en même temps que les médicaments suivants, les effets secondaires spécifiques d’OXYCODONE ETHYPHARM LP (par exemple la constipation, la bouche sèche ou des problèmes pour uriner) risquent d'être intensifiés :
· médicaments qui ont des effets anti-cholinergiques, comme certains autres médicaments qui agissent sur le système nerveux (médicaments pour traiter les troubles psychiatriques ou mentaux), médicaments contre les allergies et les vomissements (antihistaminiques, antiémétiques) ;
· médicaments contre la maladie de Parkinson.
Si vous prenez OXYCODONE ETHYPHARM LP 5 mg, comprimé à libération prolongée en même temps que des médicaments qui fluidifient le sang (anticoagulants de type coumarine), votre temps de coagulation pourra être raccourci ou allongé. Le temps de coagulation se mesure avec un test appelé INR, qui vérifie le temps qu'il faut à votre sang pour coaguler.
Les antibiotiques (comme la clarithromycine, l'érythromycine et la télithromycine), les antifongiques (comme le kétoconazole, le voriconazole, l'itraconazole et le posaconazole), les inhibiteurs de la protéase (comme le bocéprévir, le ritonavir, l'indinavir, le nelfinavir et le saquinavir), la cimétidine (inhibiteur de l'acide gastrique – un médicament contre les ulcères de l'estomac, l'indigestion ou les brûlures d'estomac) et le jus de pamplemousse, ainsi que la paroxétine et la quinidine, peuvent empêcher le métabolisme du chlorhydrate d'oxycodone.
Certains médicaments, comme la rifampicine, la carbamazépine, la phénytoïne et le millepertuis, peuvent induire le métabolisme du chlorhydrate d'oxycodone.
OXYCODONE ETHYPHARM LP 5 mg, comprimé à libération prolongée ne doit pas être pris en même temps qu'un inhibiteur de la monoamine oxydase, ni si vous avez pris ce type de médicament au cours des deux dernières semaines.
Interactions avec les aliments et les boissons
OXYCODONE ETHYPHARM LP 5 mg, comprimé à libération prolongée avec des aliments, boissons et de l’alcool
Si vous buvez de l'alcool alors que vous prenez OXYCODONE ETHYPHARM LP 5 mg, comprimé à libération prolongée, vous pourrez vous sentir plus somnolent(e) ou augmenter le risque d'effets secondaires graves, comme une respiration superficielle avec un risque d'arrêt respiratoire et une perte de conscience. Il est recommandé de ne pas boire d'alcool pendant que vous prenez OXYCODONE ETHYPHARM LP 5 mg, comprimé à libération prolongée.
Vous devez éviter de boire du jus de pamplemousse pendant votre traitement avec OXYCODONE ETHYPHARM LP 5 mg, comprimé à libération prolongée.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
OXYCODONE ETHYPHARM LP 5 mg, comprimé à libération prolongée ne doit pas être utilisé au cours de la grossesse sauf en cas de nécessité évidente.
Les données sur l'utilisation de l'oxycodone chez la femme enceinte sont limitées. L'oxycodone traverse le placenta et passe dans la circulation sanguine du fœtus. L'utilisation prolongée d’OXYCODONE ETHYPHARM LP 5 mg, comprimé à libération prolongée pendant la grossesse peut provoquer des symptômes de sevrage chez le nouveau-né. Son utilisation durant l'accouchement peut provoquer des problèmes respiratoires (dépression respiratoire) chez le nouveau-né.
Vous ne devez pas prendre OXYCODONE ETHYPHARM LP 5 mg, comprimé à libération prolongée si vous allaitez, car l'oxycodone passe dans le lait maternel.
Avertissement antidopage
Les athlètes doivent être avertis du fait que ce médicament peut occasionner un résultat positif lors d'un test « antidopage ». L'utilisation d’OXYCODONE ETHYPHARM LP 5 mg, comprimé à libération prolongée comme agent dopant peut être dangereuse pour la santé.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines
· lorsque vous commencez le traitement par OXYCODONE ETHYPHARM LP 5 mg, comprimé à libération prolongée ;
· après une augmentation de la dose ou un changement de produit (utilisation d'autres médicaments, pour réduire les effets secondaires) ;
· si OXYCODONE ETHYPHARM LP 5 mg, comprimé à libération prolongée est associé à de l'alcool ou à des médicaments qui agissent sur le système nerveux central.
Il n'est pas forcément nécessaire d'appliquer des restrictions de conduite lorsque le traitement est stable. C'est votre médecin qui en décidera, selon votre situation. Demandez à votre médecin si vous pouvez conduire ou non, et dans quelles conditions.
Liste des excipients à effet notoire
Sans objet.
3. COMMENT PRENDRE OXYCODONE ETHYPHARM LP 5 mg, comprimé à libération prolongée ?
Instructions pour un bon usage
Votre médecin adaptera la dose à l'intensité de la douleur et à votre sensibilité personnelle. Prenez le nombre prescrit de comprimés à libération prolongée deux fois par jour.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Utilisation chez l’adulte et l'adolescent (de 12 ans et plus)
La dose initiale habituelle est de 10 mg de chlorhydrate d'oxycodone toutes les 12 heures. Prenez 1 comprimé à libération prolongée le matin et 1 comprimé à libération prolongée le soir.
Bien qu'un traitement continu avec une administration symétrique (même dose le matin et le soir) à 12 heures d'intervalle soit approprié pour la majorité des patients, une administration asymétrique peut être bénéfique pour certains patients (dose différente le matin et le soir), selon les douleurs. C'est votre médecin qui déterminera le meilleur plan de traitement, en fonction de vos besoins.
Votre médecin déterminera si votre dose doit éventuellement être adaptée au cours du traitement, selon la précèdente. Si vous avez déjà suivi un traitement par des opioïdes, votre traitement par OXYCODONE ETHYPHARM LP pourra commencer à une dose plus forte.
Certains patients prenant OXYCODONE ETHYPHARM LP selon un schéma fixe ont besoin d'un antidouleur d'action rapide pour soulager rapidement les pics douloureux. Les comprimés à libération prolongée d’OXYCODONE ETHYPHARM LP ne sont pas destinés à traiter les pics douloureux.
Votre médecin vous surveillera régulièrement pour s'assurer que vous bénéficiez du meilleur soulagement possible de la douleur. Il surveillera également le traitement des effets secondaires et déterminera si le traitement doit être poursuivi.
Si vous avez l'impression que l'effet d’OXYCODONE ETHYPHARM LP est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Si la posologie nécessaire ne peut pas être obtenue avec la dose de ces comprimés, ce médicament existe dans d'autres doses.
Douleur liée à une tumeur et douleur non liée à une tumeur
Pour le traitement d'une douleur non liée à une tumeur, une dose quotidienne de 40 mg de chlorhydrate d'oxycodone est normalement suffisante, mais des doses plus fortes peuvent être nécessaires. Les patients présentant une douleur liée à une tumeur ont normalement besoin de doses de 80 à 120 mg de chlorhydrate d'oxycodone qui, dans certains cas exceptionnels, peuvent être augmentées jusqu’à 400 mg de chlorhydrate d'oxycodone.
Patients âgés
Chez les patients âgés sans problèmes de rein et/ou de foie, il n'est habituellement pas nécessaire de modifier la dose.
Patients à haut risque
Les patients présentant des problèmes de rein et/ou de foie et qui n'ont jamais reçu d'opioïdes auparavant doivent dans un premier temps prendre la moitié de la dose recommandée pour l'adulte. Cette limitation s'applique aussi aux patients dont le poids corporel est faible et aux patients qui métabolisent plus lentement les médicaments.
Enfants
OXYCODONE ETHYPHARM LP 5 mg, comprimé à libération prolongée n'a pas été testé chez l'enfant de moins de 12 ans. Sa sécurité et son efficacité ne sont donc pas établies et OXYCODONE ETHYPHARM LP 5 mg, comprimé à libération prolongée n'est pas recommandé chez l'enfant de moins de 12 ans.
Mode d'administration et durée du traitement
OXYCODONE ETHYPHARM LP 5 mg, comprimé à libération prolongée est à prendre exclusivement par voie orale. Les comprimés ne doivent jamais être utilisés en injection, car cela pourrait entraîner des effets secondaires graves, pouvant être mortels.
Avalez les comprimés à libération prolongée avec suffisamment de liquide (un demi-verre d'eau) le matin et le soir en respectant des heures fixes d'administration (par exemple le matin à 8 heures et le soir à 20 heures). Vous pouvez prendre les comprimés avec ou sans nourriture.
OXYCODONE ETHYPHARM LP 5 mg, comprimé à libération prolongée ne doit pas être pris avec des boissons alcoolisées.
Avalez les comprimés entiers : ne les coupez pas, ne les cassez pas, ne les mâchez pas, ne les écrasez pas et ne les faites pas fondre. Si vous prenez les comprimés coupés, cassés, mâchés, écrasés ou dissous, la libération de la substance active sera plus rapide et vous risquez d'absorber une dose potentiellement mortelle de la substance active chlorhydrate d'oxycodone (voir la rubrique « Si vous avez pris plus d’OXYCODONE ETHYPHARM LP 5 mg, comprimé à libération prolongée que vous n'auriez dû »).
L'oxycodone ne doit pas être administrée plus longtemps que cela n'est absolument nécessaire. Si le traitement prolongé d'une douleur est nécessaire en raison de la nature et de la gravité de la pathologie, une surveillance soigneuse et régulière doit être menée pour déterminer pour évaluer si le traitement reste nécessaire et s’il doit être poursuivi. Lorsque le patient n'a plus besoin d'un traitement par opioïde, il peut être recommandé de réduire progressivement la dose pour éviter les symptômes de sevrage.
Instructions pour l'ouverture :
Ce médicament est présenté en blister de doses unitaires prédécoupé avec sécurité enfant.
Détachez une seule dose en déchirant le blister sur la ligne prédécoupée et retirez le film du blister pour sortir le comprimé.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez pris plus de médicament que ce qui vous a été prescrit, vous devez en informer immédiatement votre médecin.
Les symptômes suivants peuvent apparaître :
· rétrécissement des pupilles,
· dépression respiratoire,
· somnolence progressant jusqu'à un état de stupeur ou une perte de conscience (coma),
· diminution de la tension des muscles squelettiques,
· ralentissement du pouls et chute de la pression artérielle,
· une perte de conscience (coma), une rétention d'eau dans les poumons et un collapsus respiratoire peuvent survenir dans les cas plus graves et peuvent être mortels.
En cas de surdosage, ne vous placez jamais dans une situation nécessitant un degré important de concentration, comme conduire.
Un surdosage accidentel chez l'enfant est dangereux et peut être mortel.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous oubliez de prendre OXYCODONE ETHYPHARM LP 5 mg, comprimé à libération prolongée :
Si vous avez pris une dose d’OXYCODONE ETHYPHARM LP plus faible que la dose prescrite, ou si vous avez oublié de prendre votre dose, le soulagement de votre douleur ne sera pas satisfaisant et/ou ne sera pas suffisant.
Si vous avez oublié de prendre votre dose et que la dose habituelle suivante doit être prise dans plus de 8 heures : prenez la dose oubliée. Vous pouvez ensuite poursuivre le traitement aux heures habituelles.
Si la dose suivante est prévue dans moins de 8 heures, prenez la dose oubliée, mais décalez de 8 heures la prise de la dose suivante.
En règle générale, vous ne devez jamais prendre plus d'une dose d’OXYCODONE ETHYPHARM LP au cours d'une période de 8 heures.
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre OXYCODONE ETHYPHARM LP 5 mg, comprimé à libération prolongée :
N'arrêtez pas de prendre OXYCODONE ETHYPHARM LP 5 mg, comprimé à libération prolongée sans d'abord consulter votre médecin.
Si le traitement par OXYCODONE ETHYPHARM LP 5 mg, comprimé à libération prolongée n'est plus nécessaire, une diminution progressive de la dose quotidienne peut être conseillée. Si le traitement est arrêté brusquement, des symptômes de sevrage peuvent apparaître.
Si vous avez d'autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
· Les effets secondaires les plus fréquents sont des nausées (surtout au début du traitement) et une constipation. Des mesures de prévention permettent de contrer la constipation (boire beaucoup de liquides, alimentation riche en fibres) ; votre médecin pourra vous prescrire un traitement pour surmonter ce problème.
Si vous avez de nausées ou de vomissements, votre médecin pourra vous prescrire un médicament.
Effets secondaires ou signes importants à rechercher. Si vous présentez ces effets secondaires, consultez immédiatement un médecin :
· L'effet secondaire le plus grave est une affection dans laquelle vous respirez plus lentement ou plus faiblement que prévu (dépression respiratoire). Elle touche le plus fréquemment des patients âgés ou vulnérables. Les opioïdes peuvent causer une hypotension sévère chez les personnes prédisposées.
· La substance active, le chlorhydrate d'oxycodone, peut provoquer une dépression respiratoire, un rétrécissement des pupilles, des crampes des muscles bronchiques et une dépression du réflexe de toux.
Autres effets indésirables possibles :
Très fréquent (peut toucher plus de 1 personne sur 10) :
· Constipation, vomissements, nausées
· Fatigue et/ou somnolence (sédation), étourdissement, maux de tête
· Démangeaisons (prurit)
Fréquent (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 10) :
· Douleur abdominale, diarrhée, sécheresse buccale, hoquet, indigestion (dyspepsie)
· Diminution de l'appétit allant jusqu'à une perte d'appétit
· Altération de l'humeur et modification de la personnalité (par exemple anxiété, dépression, humeur euphorique), diminution de l'activité, agitation, nervosité, insomnie, pensées anormales, confusion
· Perte de conscience (syncope), picotement ou engourdissement des mains ou des pieds (paresthésie), tremblement
· Chute de la tension artérielle (hypotension)
· Difficulté à respirer (dyspnée, bronchospasme)
· Réactions/éruptions cutanées
· Rétention urinaire, difficulté à uriner ou douleur lorsqu'on urine (dysurie), augmentation de l'envie d'uriner
· Frissons, faiblesse générale, transpiration, hyperhidrose
Peu fréquent (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 100) :
· Dépendance physique avec symptômes de sevrage, douleur (par exemple douleur dans la poitrine), sensation générale de malaise ou mauvaise santé, gonflement dû à une accumulation excessive de fluide (œdème), œdème périphérique, soif
· Blessures consécutives à des accidents
· Réactions allergiques (hypersensibilité)
· Troubles de la perception (par exemple hallucination, déréalisation), réduction de la libido, instabilité affective, dépendance au médicament
· Difficulté de concentration, migraine, distorsion du goût (dysgueusie), augmentation de la tension musculaire (hypermyotonie), contractions musculaires involontaires, réduction du sens du toucher (hypoesthésie), anomalie de coordination, crises d'épilepsie (en particulier chez les patients épileptiques ou ayant une prédisposition aux convulsions), amnésie, trouble de la parole
· Trouble de la vision, myosis
· Troubles de l'audition, vertige, sens de l'audition anormalement aiguisé (hyperacousie)
· Augmentation de la fréquence du pouls (tachycardie), palpitations (dans le contexte du syndrome de sevrage)
· Vasodilatation
· Modifications de la voix (dysphonie), toux, dépression respiratoire, inflammation de la gorge (pharyngite)
· Ulcères dans la bouche, inflammation de la bouche (stomatite), flatulences, difficultés à avaler (dysphagie), éructations, blocage de l'intestin (iléus)
· Dysfonction érectile
· Déshydratation
· Augmentation des enzymes hépatiques
· Sécheresse cutanée
· Besoin de prendre des doses de plus en plus fortes pour obtenir le même niveau de soulagement de la douleur (tolérance)
· Affection qui entraîne une production anormale d'une hormone qui réduit la miction (syndrome d'antidiurèse inappropriée)
Rare (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 1 000) :
· Melaena (selles anormalement sombres, contenant du sang), modification de la dentition, saignement des gencives
· Herpès, cellulite
· Augmentation de l'appétit
· Prise de poids, perte de poids
· Hypotension orthostatique
· Éruption avec démangeaison (urticaire), augmentation de la sensibilité à la lumière (photosensibilité), éruption avec desquamation (dermatite exfoliante)
· Maladie touchant les ganglions lymphatiques (lymphadénopathie)
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée au vu des données disponibles) :
· Inhibition du réflexe de toux
· Douleurs biliaires (calculs biliaires), cholestase
· Aménorrhée (absence anormale des règles)
· Réaction allergique excessive (réaction anaphylactique)
· Agressivité
· Hyperalgésie
· Caries dentaires
Comme avec tous les antidouleurs forts, il y a un risque de devenir dépendant aux comprimés.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER OXYCODONE ETHYPHARM LP 5 mg, comprimé à libération prolongée ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette et sur l’emballage après la mention « Date de péremption ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Ce que contient OXYCODONE ETHYPHARM LP 5 mg, comprimé à libération prolongée
· La substance active est : le chlorhydrate d'oxycodone.
Chaque comprimé à libération prolongée contient 5 mg de chlorhydrate d'oxycodone équivalant à 4,48 mg d'oxycodone.
· Les autres composants sont :
Noyau du comprimé : Hypromellose, acétate de polyvinyle, povidone K30, laurylsulfate de sodium, dioxyde de silice, cellulose microcristalline, stéarate de magnésium
Enrobage du comprimé : Éthylcellulose, alcool cétylique, laurylsulfate de sodium, sébacate de dibutyle, dioxyde de silice, talc.
Forme pharmaceutique et contenu
Aspect de OXYCODONE ETHYPHARM LP 5 mg, comprimé à libération prolongée et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous la forme de comprimés à libération prolongée.
Comprimés enrobés blancs à blanchâtres, mesurant 9,6 x 4,8 mm, elliptiques, biconvexes, gravés « 5 » d'un côté et « LT » de l'autre côté.
OXYCODONE ETHYPHARM LP 5 mg, comprimé à libération prolongée est disponible en plaquette prédécoupée unitaire pelable avec sécurité enfant, en boîtes de : 10 x1, 20x1, 28x1, 30x1, 40x1, 50x1, 56x1, 60x1, 100x1 et 112x1 comprimés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché et fabricant
194, bureaux de la colline, batiment d
92213 saint-cloud cedex
Laboratoires Ethypharm
179 bureaux de la Colline
92210 Saint-Cloud
ETHYPHARM
Chemin de la Poudrière
76120 Grand-Quevilly
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est {MM/AAAA}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Sans objet.