ANSM - Mis à jour le : 30/12/2015
DAKTARIN 2 %, gel buccal
Miconazole
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE DAKTARIN 2 %, gel buccal ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE DAKTARIN 2 %, gel buccal ?
3. COMMENT PRENDRE DAKTARIN 2 %, gel buccal ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER DAKTARIN 2 %, gel buccal ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE DAKTARIN 2 %, gel buccal ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Il s'agit d'un anti-infectieux pour traitement oral local.
Ce médicament est indiqué dans le traitement des mycoses de la cavité buccale, chez l’adulte et chez les enfants âgés de 4 mois et plus (voir la rubrique « Mises en garde et précautions d’emploi »)
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE DAKTARIN 2 %, gel buccal ?
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
N'utilisez jamais DAKTARIN 2 %, gel buccal:
· Si vous êtes allergique à la substance active, à d’autres médicaments antifongiques similaires ou à l’un des autres composants contenus dans DAKTARIN 2 %, gel buccal mentionnés dans la rubrique 6.
· Chez les nourrissons âgés de moins de 4 mois ou chez les enfants pour qui le réflexe de déglutition n’est pas encore suffisamment développé à cause du risque de suffocation.
· En cas d'insuffisance hépatique (défaillance des fonctions du foie).
· En association avec :
o les anticoagulants oraux (médicaments destinés à ralentir la coagulation),
o les sulfamides hypoglycémiants (médicaments utilisés en cas de diabète),
o le pimozide (médicament utilisé dans certains troubles de l’humeur).
Les effets et/ou effets indésirables de beaucoup de médicaments peuvent être augmentés quand ils sont pris avec DAKTARIN 2 %, gel buccal. Si vous devez prendre un autre médicament prescrit pendant que vous utilisez DAKTARIN 2 %, gel buccal, demandez conseil avant à votre médecin ou à votre pharmacien. (voir Autres médicaments et Daktarin 2 %, gel buccal).
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Mises en garde et précautions d’emploi :
DAKTARIN 2 %, gel buccal doit être administré à distance des repas ou au moins 10 minutes après.
Dans la mesure du possible, il doit être conservé dans la bouche 2 ou 3 minutes avant d'être avalé.
Dans l’indication perlèche, appliquez le gel sur les lésions à traiter avec le bout des doigts, par massage doux jusqu’à pénétration complète.
Risque de suffocation chez les nourrissons et les jeunes enfants
Ce produit doit être administré avec précaution chez les nourrissons et les jeunes enfants (âgés de 4 à 24 mois).
La limite d’âge minimum pour l’administration du produit doit être augmentée à 5-6 mois pour les nourrissons nés prématurés présentant un retard de développement neuromusculaire.
La prudence est nécessaire pour faire en sorte que le gel n’obstrue pas la gorge. Ainsi, le gel ne doit pas être appliqué au fond de la gorge. Chaque dose doit être divisée en petites portions et appliquées dans la bouche avec un doigt propre. Observez le nourrisson/enfant pour détecter une éventuelle suffocation.
Si vous allaitez, n’appliquez pas le gel sur votre mamelon pour traiter votre enfant.
Ce médicament ne doit GENERALEMENT pas être utilisé (sauf avis contraire de votre médecin) en association avec l’halofantrine (médicament utilisé dans le traitement du paludisme).
Précautions particulières d'emploi
En raison de la présence d'alcool, prévenez votre médecin en cas de maladie du foie, d'épilepsie, ou de grossesse.
Mises en garde
Attention ! Ce médicament contient de petites quantités d'éthanol (alcool), inférieures à 100 mg par dispositif de mesure (22 mg d’alcool par dispositif de mesure).
Interactions avec d'autres médicaments
Autres médicaments et Daktarin 2 %, gel buccal
N’utilisez jamais DAKTARIN, gel buccal en association avec :
· les anticoagulants oraux (médicaments destinés à ralentir la coagulation),
· les sulfamides hypoglycémiants (médicaments utilisés en cas de diabète),
· le pimozide (médicament utilisé dans certains troubles de l’humeur).
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez pris récemment ou pourriez prendre tout autre médicament, notamment de l’halofantrine (médicament utilisé dans le traitement du paludisme).
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse et allaitement
Grossesse
Il est préférable de ne pas utiliser DAKTARIN 2 %, gel buccal pendant la grossesse.
Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de le poursuivre.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Allaitement
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament. Si vous allaitez, n’appliquez pas le gel sur votre mamelon pour traiter votre enfant.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Sans objet.
Liste des excipients à effet notoire
Information importante concernant certains composants de DAKTARIN 2 %, gel buccal
DAKTARIN 2 %, gel buccal contient de petites quantités d’éthanol (alcool), inférieures à 100 mg par dispositif de mesure (22 mg d’alcool dans 2,5 ml de gel).
3. COMMENT PRENDRE DAKTARIN 2 %, gel buccal ?
Instructions pour un bon usage
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Posologie
Dans la mesure du possible, le gel ne doit pas être avalé immédiatement mais gardé dans la bouche aussi longtemps que possible.
Le dispositif de mesure de 2,5 ml contient 62,5 mg de miconazole.
Nourrissons âgés de 4 à 24 mois : 1,25 ml (correspondant au trait du milieu du dispositif de mesure), appliqués 4 fois par jour après les repas.
Enfants âgés de 2 ans et plus : 2.5 ml (correspondant à un dispositif de mesure rempli au trait supérieur), appliqué 4 fois par jour après les repas.
Adultes : 5 ml (correspondant à deux dispositifs de mesure remplis au trait supérieur), appliqués 4 fois par jour après les repas.
Mode d’administration – Instruction pour le bon usage
1. Lavez-vous les mains.
2. Dévissez le bouchon pour ouvrir le tube. Percez ensuite l’opercule à l’aide de la pointe située sur le dessus du bouchon.
Nourrissons (âgés de 4 à 24 mois)
3. Utilisez le dispositif de mesure fourni avec le tube pour mesurer la dose prescrite. Remplissez le dispositif de mesure jusqu’à la graduation 1,25 ml (trait du milieu).
Le gel ne doit pas être administré directement dans la bouche avec le dispositif de mesure.
4. Prélevez une petite portion du gel dans le dispositif de mesure à l’aide de votre doigt propre. En raison du risque de suffocation :
· Le gel ne doit pas être appliqué au fond de la gorge.
· Le gel doit être appliqué avec précaution afin de ne pas obstruer la gorge. Observez le nourrisson afin de vous assurer qu’il ne s’étouffe pas. (voir « Mises en garde et précautions d’emploi »).
· Chaque dose doit être divisée en plus petites portions sur le bout d’un doigt propre et appliquée dans la bouche.
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5. Recommencez ainsi jusqu’à avoir appliqué l’intégralité de la dose prescrite.
Enfants âgés de plus de 2 ans
3. Utilisez le dispositif de mesure fourni avec le tube pour mesurer la dose prescrite. Remplissez le dispositif de mesure jusqu’à la graduation 2,5 ml (trait supérieur).
Le gel ne doit pas être administré directement dans la bouche avec le dispositif de mesure.
4. Prélevez une petite portion du gel dans le dispositif de mesure à l’aide de votre doigt propre.
Appliquez le gel sur les lésions à traiter avec le bout du doigt, conformément aux conseils de votre médecin.
Le gel doit être gardé dans la bouche aussi longtemps que possible, au moins 2 ou 3 minutes avant d’être avalé.
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5. Recommencez ainsi jusqu’à avoir appliqué l’intégralité de la dose prescrite.
Adultes :
Les modalités d’administration de DAKTARIN 2 %, gel buccal sont identiques à celles applicables aux enfants de plus de deux ans. Seule la posologie diffère (deux dispositifs de mesure remplis au trait supérieur).
Autres précautions
· Dans l'indication perlèche, appliquez le gel sur les lésions à traiter avec le bout d’un doigt propre, par massage doux jusqu'à pénétration complète, conformément aux conseils de votre médecin ou de votre pharmacien.
· Pour les candidoses orales, les prothèses dentaires doivent être retirées la nuit et brossées avec le gel.
Durée du traitement
La durée habituelle du traitement est de 7 à 15 jours.
Le traitement doit être continué pendant au moins une semaine après la disparition des symptômes.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez pris plus de DAKTARIN 2 %, gel buccal que vous n'auriez dû:
Des signes possibles de surdosage, incluant des vomissements et une diarrhée peuvent apparaître.
Il n'existe pas d'antidote spécifique. Un traitement symptomatique sera mis en place.
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous oubliez de prendre DAKTARIN 2 %, gel buccal :
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose simple que vous avez oublié de prendre.
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Si vous ressentez un des effets indésirables suivants, arrêtez de prendre DAKTARIN 2 %, gel buccal et contactez immédiatement votre médecin :
· Gonflement du visage, de la langue ou de la gorge ; difficultés à avaler ; urticaire et difficultés à respirer (angioedème, réactions anaphylactiques).
· Elévation des transaminases (enzymes du foie) qui peut entrainer les symptômes suivants : perte d’appétit, nausées, vomissements, fatigue, douleurs abdominales, jaunisse, urines foncées, et selles décolorées (fréquence indéterminée).
· Une réaction allergique très intense avec des rashs cutanés*, généralement sous la forme d’ampoules ou de plaies dans la cavité buccale et les yeux, et d’autres muqueuses comme, par exemple, les organes génitaux (fréquence indéterminée).
· Lésion étendue grave de la peau* (séparation de l’épiderme et des muqueuses superficielles) (nécrolyse épidermique toxique (NET), fréquence indéterminée).
*Ces réactions cutanées sévères ont été décrites avec d’autres produits de la même classe thérapeutique que DAKTARIN 2 %, gel buccal lors d’une administration par voie générale. Aussi, on ne peut exclure la survenue de ces effets lors de l’administration de DAKTARIN 2% gel buccal en application locale, même si le passage dans le sang est beaucoup plus limité.
Effets indésirables de fréquence indéterminée (ne pouvant être estimée à partir des données disponibles) :
· Nausées, vomissements, diarrhées, sécheresse de la bouche, gêne dans la bouche, inflammation de la bouche, décoloration de la langue, régurgitation (effet observé dans la population pédiatrique).
· Goût du produit anormal.
· Troubles du goût.
· Suffocation.
· Eruption cutanée
· Rash avec des boutons/ampoules remplis de pus (pustulose exanthémateuse aiguë généralisée).
Les nourrissons âgés de 4 à 24 mois peuvent s’étouffer si DAKTARIN 2 %, gel buccal obstrue la gorge.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : www.ansm.sante.fr. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER DAKTARIN 2 %, gel buccal ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N‘utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le tube et sur la boîte après {EXP}.
La date de péremption fait référence au dernier jour du mois.
Pas de précautions particulières de conservation.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Ce que contient DAKTARIN 2 %, gel buccal
La substance active est:
Miconazole ................................................................................................................................ 2 g
Pour 100 g
Les autres composants sont : amidon prégélatinisé, saccharine sodique, polysorbate 20, eau purifiée, arôme orange, arôme cacao blanc, éthanol à 96 %, glycérol.
Titre alcoolique volumique : 1,1 % (v/v)
Forme pharmaceutique et contenu
Aspect de DAKTARIN 2 %, gel buccal et contenu de l'emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de gel buccal. Tube de 40 g ou 80 g.
Un tube de 40 g contient approximativement l’équivalent de 12 dispositifs de mesure de 2.5 ml. Un tube de 80 g contient approximativement l’équivalent de 25 dispositifs de mesure de 2.5 ml.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
JANSSEN-CILAG
1, rue Camille Desmoulins
TSA 91003
92787 ISSY-LES-MOULINEAUX Cedex 9
JANSSEN-CILAG
1, RUE CAMILLE DESMOULINS
TSA 91003
92787 ISSY-LES-MOULINEAUX CEDEX 9
JANSSEN PHARMACEUTICA N.V.
TURNHOUTSEWEG 30
B-2340 BEERSE
BELGIQUE
ou
JANSSEN CILAG
DOMAINE DE MAIGREMONT
27100 VAL DE REUIL
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Sans objet.
