ANSM - Mis à jour le : 18/12/2015
PROSTINE E2 2 mg/3 g, gel vaginal
Dinoprostone
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE PROSTINE E2 2 mg/3 g, gel vaginal ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER PROSTINE E2 2 mg/3 g, gel vaginal ?
3. COMMENT UTILISER PROSTINE E2 2 mg/3 g, gel vaginal ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER PROSTINE E2 2 mg/3 g, gel vaginal ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE PROSTINE E2 2 mg/3 g, gel vaginal ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Dans cette indication, l'utilisation de la dinoprostone pour maturer le col avant l'induction standard, améliore le déroulement du déclenchement et du travail obstétrical.
Ce médicament se présente sous forme d’un gel, administré par voie intravaginale.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER PROSTINE E2 2 mg/3 g, gel vaginal ?
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
N’utilisez jamais PROSTINE E2 2 mg/3 g, gel vaginal dans le cas suivant:
· Si vous êtes allergique (hypersensible) à la substance active ou à l’un des autres composants.
· Lorsque l’utilisation d’ocytociques est contre-indiquée, par exemple (liste non exhaustive) :
o Antécédents de césarienne ou de chirurgie utérine comportant un risque de rupture,
o Anomalies sévères du rythme cardiaque foetal,
o Grossesse multiple,
o Disproportion entre la taille du fœtus et la taille du bassin,
o Présentation du fœtus autre que par la tête,
o Si vous présentez des saignements vaginaux durant la grossesse faisant suspecter une anomalie du placenta.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec PROSTINE E2 2 mg/3 g, gel vaginal :
Mises en garde spéciales
Des accidents cardio-vasculaires graves, potentiellement mortels, (infarctus du myocarde et/ou fibrillation ventriculaire) ont été rapportés avec des prostaglandines et analogues de prostaglandines injectables. Certaines de ces complications seraient liées à des spasmes d’artère coronaire (au niveau du cœur). Ce risque d'accidents est majoré par l'âge, le tabagisme chronique et la consommation récente de tabac.
Ces accidents n'ont jusqu'à présent jamais été rapportés avec la PGE2 administrée par voie vaginale.
Cependant, par mesure de prudence il vous sera demandé de vous abstenir de fumer pendant les jours précédant l'administration de dinoprostone.
D’autres facteurs de risque cardio-vasculaires seront également pris en compte (taux élevé de lipides sanguins, diabète, hérédité, antécédents cardio-vasculaires, HTA sévère).
Il a été décrit des accidents de prolifération osseuse lors du traitement prolongé d'enfants nouveau-nés avec une autre prostaglandine : la PGE1. Il n'a pas été démontré que l'administration de courte durée de PGE2 (dinoprostone) puisse occasionner de semblables effets.
L’induction pharmacologique du travail par la dinoprostone ou l’ocytocine augmente le risque de coagulation intra-vasculaire disséminée (CIVD) en post-partum, dans de très rares circonstances. Ce risque est augmenté pour les patientes âgées de 35 ans ou plus, ayant eu des complications pendant la grossesse et lorsque que l’âge gestationnel est supérieur à 40 semaines.
Les prostaglandines peuvent augmenter les effets de l’ocytocine : PROSTINE E2 2 mg/3 g, gel vaginal ne doit pas être administré en même temps que des médicaments de la même classe (ocytocine). L'administration consécutive doit être effectuée avec prudence. Un délai d’au moins 6 heures est recommandé.
Précautions d’emploi
Afin de déceler toute anomalie de la contraction de l’utérus et toute souffrance du fœtus (surtout quand il existe des antécédents d’anomalies des contractions utérines), on surveillera de façon stricte et continue lors de l'utilisation de ce médicament :
· la vitalité du fœtus (rythme cardiaque fœtal)
· l'activité de l’utérus (intensité, amplitude, fréquence des contractions utérines)
· l'état du col
· les fonctions cardiaques, respiratoires et circulatoires maternelles (tension artérielle, pouls, fréquence cardiaque…)
· la température maternelle.
PROSTINE E2 2 mg/3 g, gel vaginal vous sera administré avec prudence :
· Si vous avez des antécédents cardio-vasculaires, de glaucome, ou de pression intra-oculaire élevée, d'asthme ou d'antécédents d'asthme, de troubles rénaux et/ou hépatiques graves.
· Si vous présentez une fragilité utérine due à un utérus cicatriciel, une grande multiparité, des antécédents de travail difficile et/ou d'accouchement traumatique.
· Comme avec tout produit de la même classe, il faut garder à l'esprit qu’une rupture de la paroi utérine est possible.
· En cas de rupture prématurée des membranes : PROSTINE E2 2 mg/3 g, gel vaginal, peut être utilisé lorsque les caractéristiques du col utérin sont défavorables. Dans ce cas, en raison de l'ouverture de l'œuf, il convient de s'abstenir de toute introduction du gel dans l'orifice cervical qui pourrait provoquer une hypertonie utérine (en cas de passage intra-amniotique des prostaglandines) et surtout qui pourrait favoriser l'ascension de germes à l'intérieur de la cavité amniotique avec un risque d'infection amniotique fœtale et maternelle.
Interactions avec d'autres médicaments
Autres médicaments et PROSTINE E2 2 mg/3 g, gel vaginal
Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse
PROSTINE E2 2 mg/3 g, gel vaginal est indiqué chez la femme enceinte à terme ou à proximité du terme.
Toute dose entrainant une hypertonie durable de l’utérus peut entrainer des risques pour le fœtus.
Allaitement
L'allaitement maternel peut être démarré immédiatement après l'accouchement.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Sans objet.
Liste des excipients à effet notoire
Sans objet.
3. COMMENT UTILISER PROSTINE E2 2 mg/3 g, gel vaginal ?
Instructions pour un bon usage
Ce médicament vous sera administré par voie intravaginale, à l’hôpital uniquement.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Une dose initiale de 1 mg vous sera administrée dans le cul de sac vaginal postérieur.
Après 6 heures, une deuxième dose de 1 ou 2 mg de PROSTINE E2 gel vaginal, peut vous être administrée selon les besoins, c’est-à-dire :
· qu’en l’absence de réponse à la dose initiale de 1 mg, on administrera une dose supplémentaire de 2 mg,
· alors qu’une dose supplémentaire de 1 mg sera recommandée pour accroître une réponse à la dose initiale de 1 mg.
En cas de contact de PROSTINE E2 gel vaginal avec la peau, il faut éliminer immédiatement le produit par un lavage abondant à l’eau et au savon.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si votre médecin vous a administré plus de PROSTINE E2 2 mg/ 3 g, gel vaginal qu’il n’aurait dû :
il évacuera le gel et vous demandera de vous mettre en position latérale semi-assise.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Sans objet.
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Les effets indésirables suivants ont été rapportés chez la mère :
· Des réactions allergiques,
· Des nausées, vomissements et diarrhées,
· Des douleurs au niveau du dos,
· Des anomalies de contraction de l’utérus (augmentation de leur fréquence, de leur importance, et de leur durée) et des ruptures de la paroi utérine,
· Des sensations de brûlure au niveau de la vulve et du vagin,
· De la fièvre,
· Des cas de coagulation intra-vasculaire disséminée ont également été observés.
Des effets indésirables ont également été rapportés chez le fœtus et/ou le nouveau-né :
· Des modifications du rythme cardiaque du fœtus pendant le travail et une souffrance du fœtus avant délivrance, pouvant être fatals,
· Une dépression respiratoire du nouveau-né.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance. Site internet : www.ansm.sante.fr. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER PROSTINE E2 2 mg/3 g, gel vaginal ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser PROSTINE E2 2 mg/3 g, gel vaginal après la date de péremption mentionnée sur le conditionnement extérieur. La date de péremption fait référence au dernier jour du mois.
A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).
NE PAS CONGELER.
Ne pas utiliser après la date de péremption figurant sur la boite.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient PROSTINE E2 2 mg/3 g gel vaginal?
La substance active est :
Dinoprostone……………………………………………………………………………………………………………2 mg
Pour une seringue pré-remplie.
Les autres composants sont :
Silice colloïdale anhydre, triacétine
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que PROSTINE E2 2 mg/3 g, gel vaginal et contenu de l'emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de gel vaginale en seringue pré-remplie de 3 g.
PFIZER HOLDING FRANCE
23-25, AVENUE DU DOCTEUR LANNELONGUE
75014 PARIS
23-25 AVENUE DU DOCTEUR LANNELONGUE
75014 PARIS
PFIZER MANUFACTURING BELGIUM NV
RIJKSWEG 12
2870 PUURS
BELGIQUE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
PROSTINE E2 ou PROSTIN E2 ou MINPROSTIN
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Sans objet.