ANSM - Mis à jour le : 22/12/2015
PNEUMOREL 0,2 POUR CENT, sirop
Chlorhydrate de fenspiride
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE PNEUMOREL 0,2 POUR CENT, sirop ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE PNEUMOREL 0,2 POUR CENT, sirop ?
3. COMMENT PRENDRE PNEUMOREL 0,2 POUR CENT, sirop ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER PNEUMOREL 0,2 POUR CENT, sirop ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE PNEUMOREL 0,2 POUR CENT, sirop ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
AUTRES MEDICAMENTS POUR LES SYNDROMES OBSTRUCTIFS DES VOIES AERIENNES A USAGE SYSTEMIQUE
Ce médicament est préconisé dans le traitement de la toux et de l'expectoration au cours des affections bronchopulmonaires.
Ce traitement ne se substitue pas à un antibiotique et ne doit pas retarder la mise en route d'un traitement par antibiotique si nécessaire.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE PNEUMOREL 0,2 POUR CENT, sirop ?
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
N'utilisez jamais PNEUMOREL 0,2 POUR CENT, sirop:
· Nourrisson (moins de 2 ans).
· Si vous êtes allergique au chlorhydrate de fenspiride ou à l'un des autres composants contenus dans PNEUMOREL 0,2 POUR CENT, sirop.
EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec PNEUMOREL 0,2 POUR CENT, sirop
Mises en garde spéciales
L'utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase-isomaltase (maladies héréditaires rares).
Ce médicament contient un agent colorant azoïque (E110) et du parahydroxybenzoate et peut provoquer des réactions allergiques.
Précautions d'emploi
Ce médicament contient 3 g de saccharose par cuillère à café (9 g par cuillère à soupe): en tenir compte dans la ration journalière en cas de régime pauvre en sucre ou de diabète.
EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Interactions avec d'autres médicaments
Utilisation d'autres médicaments
L'association avec des médicaments sédatifs est déconseillée en raison du risque de majoration de l'effet sédatif.
AFIN D'EVITER D'EVENTUELLES INTERACTIONS ENTRE PLUSIEURS MEDICAMENTS IL FAUT SIGNALER SYSTEMATIQUEMENT TOUT AUTRE TRAITEMENT EN COURS A VOTRE MEDECIN OU A VOTRE PHARMACIEN.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse et Allaitement
L'utilisation de ce médicament est déconseillée pendant la grossesse.
Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, arrêtez la prise de ce médicament et consultez votre médecin afin qu'il adapte un autre traitement en fonction de votre état.
L'utilisation de ce médicament est déconseillé pendant l'allaitement.
D'une façon générale, il convient au cours de la grossesse ou de l'allaitement de toujours demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien avant d'utiliser un médicament.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Il n'a pas été conduit d'étude spécifique sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines avec fenspiride.
Liste des excipients à effet notoire
Liste des excipients à effet notoire: Saccharose (3 g par cuillère à café), Jaune orangé S, parahydroxybenzoate de méthyle, parahydroxybenzoate de propyle.
3. COMMENT PRENDRE PNEUMOREL 0,2 POUR CENT, sirop ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
RESERVE A L'ADULTE ET L'ENFANT DE PLUS DE 2 ANS.
Posologie
· Enfants de plus de 2 ans: 4 mg/kg/jour
soit:
o en dessous de 10 kg: 2 à 4 cuillères à café (5 ml) par jour
o au dessus de 10 kg: 2 à 4 cuillères à soupe (15 ml) par jour
· Adultes:
o 3 à 6 cuillères à soupe (15 ml) par jour
Mode et voie d'administration
Voie orale.
Durée du traitement
Se conformer à l'ordonnance du médecin.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Consultez immédiatement le médecin.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Prendre la dose suivante en suivant la prescription du médecin. NE PAS doubler la dose pour compenser l'oubli.
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
· Risque de troubles digestifs, nausées, douleurs d'estomac, somnolence.
· Rare possibilité d'accélération du rythme cardiaque modérée, cédant après diminution de la posologie.
· Très rares manifestations allergiques: urticaire, éruptions cutanées, des cas de gonflement du visage, de la gorge voire de gêne respiratoire ont été décrits.
· La présence de jaune orangé S parmi les excipients peut entraîner des réactions d'hypersensibilité.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER PNEUMOREL 0,2 POUR CENT, sirop ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser PNEUMOREL 0,2 POUR CENT, sirop après la date de péremption mentionnée sur le conditionnement extérieur
Pas de précautions particulières de conservation.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient PNEUMOREL 0,2 POUR CENT, sirop ?
La substance active est:
Chlorhydrate de fenspiride ................................................................................................................. 0,200 g
Les autres composants sont:
Arôme miel(1), extrait de réglisse(2), extrait de vanille(3), glycérol, jaune orangé S, parahydroxybenzoate de méthyle, parahydroxybenzoate de propyle, saccharine, saccharose, sorbate de potassium, eau purifiée
(1)Composition de l'arôme miel: miel, rhum, alcoolats et alcoolatures de miel, de rose et de néroli
(2)Composition de l'extrait de réglisse: concentré de teinture de réglisse, sirop de sucre, huile essentielle d'anis
(3)Composition de l'extrait de vanille: macération hydroalcoolique de gousses de vanille
Une cuillère à café (5 ml) contient 10 mg de fenspiride et 3 g de saccharose
Une cuillère à. soupe (15 ml) contient 30 mg de fenspiride et 9 g de saccharose
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que PNEUMOREL 0,2 POUR CENT, sirop et contenu de l'emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de sirop. Boîte de 1 flacon de 60, 150 ou 300ml.
LES LABORATOIRES SERVIER
50 rue Carnot
92284 SURESNES Cedex
LES LABORATOIRES SERVIER
50 RUE CARNOT
92284 SURESNES CEDEX
LES LABORATOIRES SERVIER INDUSTRIE
905 ROUTE DE SARAN
45520 GIDY
FRANCE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Sans objet.