ANSM - Mis à jour le : 30/12/2015
SILDENAFIL ACCORD 50 mg, comprimé pelliculé
Sildénafil
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE SILDENAFIL ACCORD 50 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE SILDENAFIL ACCORD 50 mg, comprimé pelliculé ?
3. COMMENT PRENDRE SILDENAFIL ACCORD 50 mg, comprimé pelliculé ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER SILDENAFIL ACCORD 50 mg, comprimé pelliculé ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE SILDENAFIL ACCORD 50 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique: SILDENAFIL ACCORD appartient à une famille de médicaments appelés les inhibiteurs de la phosphodiestérase de type 5 (PDE5). Il agit en relaxant les vaisseaux sanguins du pénis, ce qui favorise l'afflux de sang dans celui-ci lors d'une excitation sexuelle. SILDENAFIL ACCORD vous aidera à obtenir une érection uniquement si vous avez une stimulation sexuelle.
SILDENAFIL ACCORD est utilisé pour traiter les hommes souffrant de troubles de l'érection, parfois appelés impuissance, c'est-à-dire quand un homme ne peut pas atteindre ou conserver une érection suffisante pour une activité sexuelle.
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Ne prenez jamais SILDENAFIL ACCORD 50 mg, comprimé pelliculé dans les cas suivants:
· si vous prenez des médicaments appelés les nitrates, car cette association peut entraîner une diminution de votre pression artérielle potentiellement dangereuse. Prévenez votre médecin si vous prenez l'un de ces médicaments qui sont souvent utilisés pour soulager l'angine de poitrine (ou « douleur à la poitrine »). En cas de doute, demandez l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.
· si vous utilisez un des médicaments connus comme donneurs de monoxyde d'azote tels que le nitrite d'amyle (« poppers »), car cette association peut aussi entraîner une diminution de la pression artérielle potentiellement dangereuse.
· si vous êtes allergique (hypersensible) au sildénafil ou à l'un des autres composants du SILDENAFIL ACCORD (voir rubrique 6).
· si vous avez un problème cardiaque ou hépatique grave.
· si vous avez récemment eu un accident vasculaire cérébral ou une crise cardiaque, ou si votre pression artérielle est basse.
· si vous souffrez de maladies oculaires héréditaires rares (telles que la rétinite pigmentaire).
· si vous avez déjà présenté une perte de la vision due à une neuropathie optique ischémique antérieure non artéritique (NOIA-NA).
· si vous ne souffrez pas de troubles de l'érection.
· si vous êtes une femme.
· si vous êtes âgé de moins de 18 ans.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Mises en garde et précautions d’emploi
Prévenez votre médecin
· si vous souffrez de drépanocytose (anomalie des globules rouges), de leucémie (cancer des cellules sanguines) et de myélome multiple (cancer de la moelle osseuse) ;
· si vous avez une déformation du pénis ou la maladie de La Peyronie ;
· si vous souffrez de problèmes cardiaques. Votre médecin doit dans ce cas évaluer soigneusement si votre cœur peut tolérer le surcroît d'effort engendré par l'activité sexuelle ;
· si vous souffrez d'un ulcère gastrique, ou de problèmes hémorragiques (tels que l'hémophilie) ;
· si vous constatez une diminution ou une perte soudaine de la vision, arrêtez de prendre SILDENAFIL ACCORD et contactez immédiatement votre médecin ;
· vous ne devez pas utiliser SILDENAFIL ACCORD en même temps que d'autres traitements par voie orale ou locale pour les troubles de l'érection ;
· vous ne devez pas prendre SILDENAFIL ACCORD si vous ne souffrez pas de troubles de l’érection ;
· vous ne devez pas prendre SILDENAFIL ACCORD si vous êtes une femme.
Facteurs particuliers à prendre en compte pour les patients ayant des problèmes rénaux ou hépatiques
Si vous souffrez de problèmes rénaux ou hépatiques, votre médecin pourra décider de réduire votre dose.
Enfants et adolescents
SILDENAFIL ACCORD ne doit pas être administré à des personnes âgées de moins de 18 ans.
Excipient
L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).
Interactions avec d'autres médicaments
Autres médicaments et SILDENAFIL ACCORD 50 mg, comprimé pelliculé :
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
SILDENAFIL ACCORD peut interagir avec certains médicaments, en particulier ceux utilisés pour traiter les douleurs à la poitrine (angine de poitrine). Dans l'éventualité d'une urgence médicale, vous devez informer tout professionnel de santé qui traite votre problème que vous avez pris SILDENAFIL ACCORD et quand vous l'avez pris. Ne prenez pas SILDENAFIL ACCORD avec d'autres médicaments sauf si votre médecin vous a dit que vous pouviez le faire.
Vous ne devez pas prendre SILDENAFIL ACCORD si vous prenez des médicaments appelés les nitrates, car l'association avec ces produits peut entraîner une baisse potentiellement dangereuse de votre pression artérielle. Prévenez dans tous les cas votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez l'un des médicaments souvent utilisés pour soulager l'angine de poitrine (ou « douleurs à la poitrine »).
Vous ne devez pas prendre SILDENAFIL ACCORD si vous utilisez l'un des médicaments connus comme donneurs de monoxyde d'azote, tels que le nitrite d'amyle (« poppers ») car cette association peut également entraîner une baisse potentiellement dangereuse de la pression artérielle.
Si vous prenez des médicaments connus comme inhibiteurs de protéase, tels que ceux utilisés pour le traitement du VIH, votre médecin pourra instaurer votre traitement à la dose la plus faible (25 mg) de SILDENAFIL ACCORD.
Certains patients qui prennent un médicament alpha-bloquant pour le traitement d'une hypertension ou pour une hypertrophie de la prostate peuvent ressentir des étourdissements ou des sensations d'ébriété, qui peuvent être dus à une chute de la pression artérielle lors du passage rapide à la position assise ou à la position debout. Certains patients ont présenté ces symptômes lorsqu'ils prenaient SILDENAFIL ACCORD avec des alpha-bloquants. Ces symptômes se manifestent le plus souvent dans les 4 heures suivant la prise de SILDENAFIL ACCORD.
Afin de réduire la probabilité de survenue de ces symptômes, vous devez recevoir une dose quotidienne régulière de votre alpha-bloquant avant de commencer à prendre SILDENAFIL ACCORD. Votre médecin pourra instaurer votre traitement à une dose plus faible (25 mg) de SILDENAFIL ACCORD.
Interactions avec les aliments et les boissons
Aliments et boissons
SILDENAFIL ACCORD peut être pris avec ou sans nourriture. Cependant, vous pouvez remarquer que SILDENAFIL ACCORD agit plus lentement si vous le prenez avec un repas lourd.
La consommation d'alcool peut momentanément affecter votre capacité à avoir une érection. Pour obtenir le maximum de bénéfice de votre médicament, il vous est conseillé de ne pas boire de quantités excessives d'alcool avant de prendre SILDENAFIL ACCORD.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse, allaitement et fertilité
SILDENAFIL ACCORD n'est pas indiqué chez la femme.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines:
SILDENAFIL ACCORD peut entraîner des étourdissements et peut affecter la vision. Avant de conduire ou d'utiliser une machine, vous devez connaître la façon dont vous réagissez sous SILDENAFIL ACCORD.
Liste des excipients à effet notoire
SILDENAFIL ACCORD 100 mg, comprimé pelliculé contient du lactose.
3. COMMENT PRENDRE SILDENAFIL ACCORD 50 mg, comprimé pelliculé ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
La dose habituelle initiale est de 50 mg.
Vous ne devez pas prendre SILDENAFIL ACCORD plus d'une fois par jour.
Vous devez prendre SILDENAFIL ACCORD une heure environ avant que vous ayez l'intention d'avoir une relation sexuelle. Avalez le comprimé entier avec un verre d'eau.
Si vous avez l'impression que l'effet de SILDENAFIL ACCORD est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
SILDENAFIL ACCORD vous aidera à avoir une érection uniquement si vous avez une stimulation sexuelle. Le délai d'action de SILDENAFIL ACCORD varie d'une personne à l'autre, mais il est normalement d'une demi-heure à une heure. Vous pouvez remarquer que SILDENAFIL ACCORD agit plus lentement si vous le prenez avec un repas lourd.
Si SILDENAFIL ACCORD ne vous aide pas à avoir une érection, ou si votre érection ne dure pas assez longtemps pour vous permettre d'avoir un rapport sexuel complet, parlez-en à votre médecin.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez pris plus de SILDENAFIL ACCORD 50 mg, comprimé pelliculé que vous n'auriez dû:
Si vous ou quelqu'un d'autre avez/a avalé plusieurs de ces comprimés à la fois, ou si vous pensez qu'un enfant a pu avaler un ou plusieurs de ces comprimés, contactez sans attendre votre médecin ou votre pharmacien ou rendez-vous immédiatement au service des urgences de l'hôpital le plus proche. Prenez toujours les comprimés éventuellement restants avec vous, ainsi que leur boîte et la notice, afin de faciliter leur identification par le personnel soignant.
Vous pourrez ressentir une augmentation du nombre et de la sévérité des effets indésirables. Les doses supérieures à 100 mg n'augmentent pas l'efficacité du médicament.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Sans objet.
Sans objet.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Les effets indésirables rapportés avec SILDENAFIL ACCORD sont généralement d'intensité légère à modérée et de courte durée.
Si vous avez des douleurs à la poitrine pendant ou après un rapport sexuel:
· Mettez-vous en position semi-assise et essayez de vous détendre.
· Ne prenez pas de nitrates pour traiter votre douleur à la poitrine.
· Contactez immédiatement votre médecin.
Tous les médicaments, dont le SILDENAFIL ACCORD, peuvent provoquer des réactions allergiques. Contactez immédiatement votre médecin si vous ressentez l'un des symptômes suivants après avoir pris SILDENAFIL ACCORD:
· respiration sifflante soudaine.
· difficulté à respirer ou sensations vertigineuses.
· gonflement des paupières, du visage, des lèvres ou de la gorge.
Des cas d'érection prolongée ou parfois douloureuse ont été rapportés après la prise de SILDENAFIL ACCORD. Si vous avez une érection qui dure plus de 4 heures, vous devez contacter immédiatement un médecin.
Des cas de convulsions ou de crises d’épilepsie et de réactions cutanées graves caractérisées par une éruption cutanée, des cloques, une desquamation cutanée et des douleurs, nécessitant une attention médicale immédiate, ont également été rapportés.
En cas de perte soudaine ou de diminution de la vision, arrêtez de prendre SILDENAFIL ACCORD et contactez immédiatement votre médecin.
La fréquence des effets indésirables éventuels énumérés ci-dessous est définie à l'aide de la convention ci-après :
Très fréquent (affecte plus d'un utilisateur sur 10)
Fréquent (affecte 1 à 10 utilisateurs sur 100)
Peu fréquent (affecte 1 à 10 utilisateurs sur 1000)
Rare (affecte 1 à 10 utilisateurs sur 10 000)
Très rare (affecte moins d'1 utilisateur sur 10 000)
Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut pas être estimée à partir des données disponibles).
Effet indésirable très fréquent
· maux de tête.
Effets indésirables fréquents
· rougeurs du visage ;
· bouffée de chaleur (sensation soudaine de chaleur sur la partie supérieure de votre corps) ;
· nausées ;
· indigestion ;
· troubles visuels (notamment, modification de la perception des couleurs, sensibilité à la lumière, vision trouble ou diminution de l'acuité visuelle) ;
· nez bouché ;
· sensations vertigineuses.
Effets indésirables peu fréquents
· vomissements ;
· éruption cutanée ;
· irritation des yeux ;
· yeux injectés de sang/yeux rouges ;
· douleurs aux yeux ;
· vision de flashs de lumière ;
· vision brillante ;
· sensibilité à la lumière ;
· palpitations cardiaques ;
· battements cardiaques rapides ;
· hypertension ;
· hypotension ;
· douleurs musculaires, sensation de somnolence ;
· diminution de la sensibilité au toucher ;
· vertiges ;
· tintements d'oreille ;
· bouche sèche ;
· encombrement des sinus ;
· inflammation du nez ;
· douleurs à la poitrine ;
· vomissements ;
· sensation de fatigue ;
· sensation de chaleur ;
· douleurs dans les bras ou les jambes ;
· saignement de nez ;
· présence de sang dans l’urine ;
· yeux larmoyants.
Effets indésirables rares
· infarctus ;
· battements cardiaques irréguliers ;
· évanouissement ;
· accident vasculaire cérébral ;
· diminution momentanée de l’apport de sang à certaines parties du cerveau ;
· sensation de gorge serrée ;
· bouche engourdie ;
· saignement à l’arrière de l’œil ;
· vision double ;
· réduction de l’acuité visuelle ;
· sensation anormale dans l’œil ;
· gonflement de l’œil ou de la paupière ;
· petites particules ou tâches dans votre vision ;
· voir des halos autour des sources de lumières ;
· dilatation de la pupille des yeux ;
· décoloration du banc des yeux ;
· saignement pénien ;
· présence de sang dans le sperme ;
· sécheresse nasale ;
· gonflement de l’intérieur du nez ;
· irritabilité ;
· diminution ou perte subite de l'audition.
Autres effets indésirables rapportés depuis la mise sur le marché du médicament
· angor instable (une maladie cardiaque) ;
· mort subite.
La plupart de ces hommes, mais pas tous, avaient des problèmes cardiaques avant de prendre ce médicament. Il n'est pas possible de déterminer si ces événements étaient directement liés à la prise de SILDENAFIL ACCORD.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER SILDENAFIL ACCORD 50 mg, comprimé pelliculé ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser SILDENAFIL ACCORD après la date de péremption mentionnée sur l'étiquette de la boîte et sur le film aluminium de la plaquette thermoformée après {EXP}. La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.
Pas de précautions particulières de conservation concernant la température
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient SILDENAFIL ACCORD 50 mg, comprimé pelliculé ?
La substance active est: le sildénafil.
Chaque comprimé contient 50 mg de sildénafil sous forme de citrate de sildénafil.
Les autres composants sont:
· Noyau du comprimé: cellulose microcristalline, hydrogénophosphate de calcium anhydre, croscarmellose de sodique, hypromellose 5cp, stéarate de magnésium.
· Pelliculage: hypromellose 15cp, dioxyde de titane (E171), lactose monohydraté, triacétine, indigotine (sous forme de laque aluminique d') (E132) (voir rubrique 2 pour des Informations importantes concernant certains composants de Sildenafil Accord).
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que SILDENAFIL ACCORD 50 mg, comprimé pelliculé et contenu de l'emballage extérieur ?
SILDENAFIL ACCORD 50 mg sont des comprimés pelliculés bleus, en forme d'amande, biconvexes, avec « 50 » gravé sur une face et sans inscription sur l'autre face.
SILDENAFIL ACCORD est disponible en boîtes de plaquettes thermoformées contenant 2, 4, 8 ou 12 comprimés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
ACCORD HEALTHCARE FRANCE SAS
45 RUE DU FAUBOURG DE ROUBAIX
59000 LILLE
ACCORD HEALTHCARE FRANCE SAS
45 RUE DU FAUBOURG DE ROUBAIX
59000 LILLE
ACCORD HEALTHCARE LIMITED
SAGE HOUSE, 319 PINNER ROAD, NORTH HARROW, MIDDLESEX, HA1 4HF
UNITED KINGDOM
ou
CEMELOG-BRS LTD
H-2040 BUDAORS, VASUT U.13
HUNGARY
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants:
Conformément à la réglementation en vigueur.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Sans objet.