ANSM - Mis à jour le : 12/01/2016
VOLTARENE 25 mg, comprimé gastro-résistant
Diclofénac sodique
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu'est-ce que VOLTARENE 25 mg, comprimé gastro-résistant et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre VOLTARENE 25 mg, comprimé
gastro-résistant ?
3. Comment prendre VOLTARENE 25 mg, comprimé gastro-résistant ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver VOLTARENE 25 mg, comprimé gastro-résistant ?
6. Informations supplémentaires.
1. QU’EST-CE QUE VOLTARENE 25 mg, comprimé gastro-résistant ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
ANTI-INFLAMMATOIRES ANTIRHUMATISMAUX NON STEROIDIENS
Ce médicament contient un anti-inflammatoire non stéroïdien: le diclofénac. Il est indiqué :
· CHEZ L'ADULTE ET L'ENFANT A PARTIR DE 15 ANS :
o en traitement de longue durée de :
§ certains rhumatismes inflammatoires chroniques,
§ certaines arthroses sévères,
o en traitement de courte durée de :
§ certaines inflammations du pourtour de l'articulation (épaules douloureuses, tendinites, bursites),
§ certaines inflammations des articulations par dépôts de cristaux, telle la goutte,
§ douleurs aiguës d'arthrose,
§ douleurs lombaires aiguës, douleurs aiguës liées à l'irritation d'un nerf, telles les sciatiques.
o en traitement des règles douloureuses.
· CHEZ L'ENFANT A PARTIR DE 6 ANS : dans les rhumatismes inflammatoires infantiles.
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Ne prenez jamais VOLTARENE 25 mg, comprimé gastro-résistant :
· Au-delà de 5 mois de grossesse révolus (24 semaines d’aménorrhée),
· En cas d’antécédent d’allergie ou d’asthme déclenché par la prise de ce médicament ou un médicament apparenté, notamment autres anti-inflammatoires non stéroïdiens, acide acétylsalicylique (aspirine),
· Si vous êtes allergique (hypersensible) à la substance active (diclofénac) ou à l’un des autres composants de VOLTARENE 25 mg, comprimé gastro-résistant, mentionnés dans la rubrique 6,
· En cas d’antécédents de saignements gastro-intestinaux ou d’ulcères liés à des traitements antérieurs par AINS,
· En cas d’ulcère de l’estomac ou du duodénum ancien en évolution ou récidivant,
· En cas d’hémorragie gastro-intestinale, hémorragie cérébrale ou autre hémorragie en cours,
· En cas de maladie grave du foie,
· En cas de maladie grave du rein,
· En cas de maladie cardiaque et/ou de maladie vasculaire cérébrale avérée, par exemple si vous avez été victime d’une crise cardiaque, d’un accident vasculaire cérébral (AVC), d’un accident ischémique transitoire (AIT) ou d’une obstruction des vaisseaux sanguins irriguant le cœur ou le cerveau ou si vous avez été opéré pour éliminer ou court-circuiter cette obstruction,
· En cas d’antécédents de troubles de la circulation sanguine ou de troubles actifs (artériopathie périphérique),
· Enfant de moins de 6 ans (en raison de la forme pharmaceutique inadaptée de ce médicament).
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Mises en garde et précautions d’emploi
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre VOLTARENE 25 mg, comprimé gastro-résistant.
Les médicaments tels que VOLTARENE 25 mg, comprimé gastro-résistant pourraient augmenter le risque de crise cardiaque (« infarctus du myocarde ») ou d’accident vasculaire cérébral. Le risque est d’autant plus important que les doses utilisées sont élevées et la durée de traitement prolongée.
Ne pas dépasser les doses recommandées ni la durée de traitement.
Si vous êtes une femme, VOLTARENE 25 mg, comprimé gastro-résistant peut altérer votre fertilité. Son utilisation n’est pas recommandée chez les femmes qui souhaitent concevoir un enfant. Chez les femmes qui présentent des difficultés pour procréer ou chez lesquelles des examens sur la fonction de reproduction sont en cours, veuillez-en parler à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre VOLTARENE 25 mg, comprimé gastro-résistant.
Les sujets âgés présentent un risque plus élevé d’effets indésirables, en particulier pour les hémorragies gastro-intestinales, ulcères et perforations. Les fonctions rénales, hépatiques et cardiaques doivent être étroitement surveillées. La posologie doit être la plus faible possible pendant la durée la plus courte nécessaire au soulagement des symptômes.
Ce médicament contient de l’huile de ricin et peut provoquer des troubles digestifs (effets laxatif léger, diarrhée).
L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).
Avant que votre médecin ne vous prescrive VOLTARENE 25 mg, comprimé gastro-résistant, assurez-vous qu’il sait, le cas échéant :
· Que vous fumez.
· Que vous êtes diabétique.
· Que vous avez une angine de poitrine, des caillots sanguins, une pression artérielle élevée, un cholestérol élevé ou des triglycérides élevés.
· Que vous avez des antécédents d’asthme associé à une rhinite chronique, une sinusite chronique ou des polypes dans le nez. L’administration de cette spécialité peut entraîner une crise d’asthme, notamment chez certains sujets allergiques à l’acide acétylsalicylique (aspirine) ou à un anti-inflammatoire non stéroïdien (voir rubrique « Ne prenez jamais VOLTARENE 25 mg, comprimé gastro-résistant »).
· Que vous avez des troubles de la coagulation ou que vous prenez un traitement anticoagulant. Ce médicament peut entraîner des manifestations gastro-intestinales graves.
· Que vous avez des antécédents digestifs (hernie hiatale, hémorragie digestive, ulcère de l’estomac ou du duodénum anciens), de rectocolite hémorragique ou de maladie de Crohn.
· Que vous êtes atteint de maladie du foie ou du rein.
Dans ces cas, il pourrait être nécessaire d’adapter votre traitement.
AU COURS DU TRAITEMENT, EN CAS :
· d’hémorragie gastro-intestinale (rejet de sang par la bouche, présence de sang dans les selles ou coloration des selles en noir), ARRETEZ LE TRAITEMENT ET CONTACTEZ IMMEDIATEMENT UN MEDECIN OU UN SERVICE MEDICAL D’URGENCE.
· de signes évocateurs d’allergie à ce médicament, notamment crise d’asthme ou brusque gonflement du visage et du cou accompagnés ou non de difficultés respiratoires notamment à l’effort (voir rubrique 4. « QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ? »), ARRETEZ LE TRAITEMENT ET CONTACTEZ IMMEDIATEMENT UN MEDECIN OU UN SERVICE MEDICAL D’URGENCE.
· d’apparitions de signes cutanés ou muqueux qui ressemblent à une brûlure (rougeur avec bulles ou cloques, ulcérations), ARRETEZ LE TRAITEMENT ET CONTACTEZ IMMEDIATEMENT UN MEDECIN OU UN SERVICE MEDICAL D’URGENCE.
Les effets indésirables peuvent être minimisés en utilisant la dose efficace la plus faible pendant la durée la plus courte nécessaire.
Ce médicament contient un anti-inflammatoire non stéroïdien : le diclofénac.
Vous ne devez pas prendre en même temps que ce médicament d’autres médicaments contenant des anti-inflammatoires non stéroïdiens (y compris les inhibiteurs sélectifs de la cyclo-oxygenase 2) et/ou de l’acide acétylsalicylique (aspirine).
Lisez attentivement les notices des autres médicaments que vous prenez afin de vous assurer de l’absence d’anti-inflammatoires non stéroïdiens et/ou d’acide acétylsalicylique (aspirine).
Précautions d’emploi
Ce médicament existe sous forme d’autres dosages qui peuvent être plus adaptés.
Interactions avec d'autres médicaments
Autres médicaments et VOLTARENE 25 mg, comprimé gastro-résistant
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Interactions avec les aliments et les boissons
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse
1) Jusqu’à la 24ème semaine d’aménorrhée (5 mois de grossesse révolu), votre médecin peut être amené, si nécessaire, à vous prescrire ce médicament de façon ponctuelle.
2) A partir de la 25éme semaine d’aménorrhée (début du 6éme mois de grossesse), vous ne devez EN AUCUN CAS prendre DE VOUS-MEME ce médicament, car ses effets sur votre enfant peuvent avoir des conséquences graves, notamment sur un plan cardiopulmonaire et rénal, et cela même avec une seule prise.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Allaitement
Ce médicament passe dans le lait maternel. Par mesure de précaution, il convient d’éviter de l’utiliser pendant l’allaitement.
D’UNE FAÇON GENERALE, IL CONVIENT AU COURS DE LA GROSSESSE OU DE L’ALLAITEMENT DE TOUJOURS DEMANDER L’AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN AVANT D’UTILISER UN MEDICAMENT.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Dans de rares cas, la prise de ce médicament peut entraîner des vertiges, une somnolence, des troubles de la vue.
Liste des excipients à effet notoire
3. COMMENT PRENDRE VOLTARENE 25 mg, comprimé gastro-résistant ?
Instructions pour un bon usage
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
· ADULTE : La posologie dépend de l'indication.
o Rhumatologie :
§ Traitement d'attaque : 2 comprimés à 25 mg, 3 fois par jour pendant 7 jours.
§ Traitement d'entretien : 3 à 4 comprimés à 25 mg par jour, en 2 ou 3 prises.
o Règles douloureuses : 2 comprimés à 25 mg, matin et soir.
· ENFANT A PARTIR DE 6 ANS :
o Rhumatismes inflammatoires : la posologie dépend du poids de votre enfant. Elle est généralement de 2 à 3 mg/kg par jour, à répartir en 2 ou 3 prises, soit à titre indicatif :
§ jusqu'à 25 kg (soit environ 8 ans) : 1 comprimé à 25 mg, 2 fois par jour.
§ de 25 à 30 kg (soit environ de 8 à 10 ans) : 1 comprimé à 25 mg, 2 à 3 fois par jour,
§ de 30 à 35 kg (soit environ de 10 à 12 ans) : 1 comprimé à 25 mg, 3 fois par jour à 2 comprimés à 25 mg, 2 fois par jour,
§ de 35 à 50 kg (soit environ de 12 à 15 ans) : 2 comprimés à 25 mg, 2 à 3 fois par jour.
DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT A L'ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.
Mode et voie d'administration
Voie orale.
Les comprimés sont à avaler tels quels, sans les croquer ni les sucer, avec un grand verre d'eau.
Fréquence d'administration
Prendre les comprimés de préférence pendant le repas.
Durée du traitement
En traitement d'attaque, la durée de traitement ne doit pas dépasser 7 jours.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez pris plus de VOLTARENE 25 mg, comprimé gastro-résistant que vous n'auriez dû :
En cas de surdosage ou d'intoxication accidentelle, PREVENIR IMMEDIATEMENT UN MEDECIN.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous oubliez de prendre VOLTARENE 25 mg, comprimé gastro-résistant :
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Les médicaments tels que VOLTARENE 25 mg, comprimé gastro-résistant pourraient augmenter le risque de crise cardiaque (« infarctus du myocarde ») ou d’accident vasculaire cérébral.
Peuvent survenir :
· des réactions allergiques :
o cutanées : éruption, urticaire, eczéma,
o respiratoires : crise d’asthme, affection du poumon,
o générales, notamment chez les sujets allergiques à l’acide acétylsalicylique (aspirine),
o autres : inflammation des petits vaisseaux sanguins, hypotension.
· Peu fréquemment (en particulier lors d’un traitement prolongé et à forte dose [150 mg]), une crise cardiaque, une insuffisance cardiaque (caractérisée par un essoufflement, une difficulté à respirer lorsque vous êtes allongé, un gonflement des jambes ou des pieds).
· Très rarement, un décollement de la peau avec formation de bulles pouvant rapidement s’étendre de façon très grave à tout le corps, une réaction cutanée lors d’une exposition au soleil ou aux U.V., des petites tâches violettes sous la peau (purpura), un accident vasculaire cérébral ;
· Rarement, une hémorragie digestive (rejet de sang par la bouche ou dans les selles, coloration des selles en noir). Celle-ci est d’autant plus fréquente que la posologie utilisée est élevée.
· Rarement, une jaunisse.
Dans tous ces cas, il faut immédiatement arrêter le traitement et avertir votre médecin.
Au cours du traitement, il est possible que surviennent également :
· des troubles digestifs : nausées, vomissements, diarrhées, constipation, crampes abdominales, maux d’estomac, digestion difficile, perte d’appétit, rots, inflammation de l’estomac ou de l’intestin, rechute de rectocolite hémorragique ou de maladie de Crohn,
· des maux de tête, des étourdissements, des vertiges, une somnolence, des convulsions, une insomnie, une nervosité, une fatigue, des tremblements, des fourmillements, des troubles de la vue, des bourdonnements d’oreille,
· une chute des cheveux,
· des troubles du fonctionnement des reins, de rares œdèmes,
· des troubles du fonctionnement du foie,
· Une augmentation de la tension (hypertension artérielle).
Dans tous ces cas, avertir votre médecin.
· Des cas d’ulcère ou de perforation gastro-intestinale, d’inflammation du pancréas, d’hépatites sévères (inflammation du foie), de méningite ont été rapportés.
· Ont été également observées des anomalies de la formule sanguine, des bilans hépatique et rénal, pouvant être graves.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance www.ansm.sante.fr. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER VOLTARENE 25 mg, comprimé gastro-résistant ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Ce médicament doit être conservé à une température inférieure à 30°C et à l'abri de l'humidité.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Ce que contient VOLTARENE 25 mg, comprimé gastro-résistant
La substance active est :
Diclofénac sodique ........................................................................................................................ 25,00 mg
Pour un comprimé gastro-résistant.
Les autres composants sont :
Silice colloïdale anhydre (Aérosil 200), cellulose microcristalline, lactose monohydraté, stéarate de magnésium, amidon de maïs, povidone K30, carboxyméthylamidon sodique, hypromellose (HPM 603 C), huile de ricin polyoxyéthylénée (Crémophor RH 40), oxyde de fer jaune (E 172), talc, dioxyde de titane (E 171), copolymère de l'acide métacrylique (Eudragit LD 30), macrogol 8000, émulsion anti-mousse SE 2 au silicone.
Forme pharmaceutique et contenu
Aspect de VOLTARENE 25 mg, comprimé gastro-résistant et contenu de l'emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de comprimés gastro-résistants. Boîte de 30 ou 100.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché et fabricant
NOVARTIS PHARMA SAS
2-4 RUE LIONEL TERRAY
92500 RUEIL-MALMAISON
NOVARTIS PHARMA SAS
2-4 RUE LIONEL TERRAY
92500 RUEIL-MALMAISON
NOVARTIS FARMA SPA
VIA PROVINCIALE SCHITO 131
80058 TORRE ANNUNZIATA (NA)
ITALIE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est {mois AAAA}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
[1] PhVWP EMEA/12148/04/Final : Wording of the Summaries of Products Characteristics of Acetylsalicylic acid and Non-Steroidal Anti-inflammatory Drugs with regard to Use during Pregnancy and Risk of Miscarriage and Congenital Malformations
[2] Guideline on Summary of Product Characteristics September 2009 – Rev 2
1 Cette fréquence a été déterminée sur la base des données obtenues dans le cadre de traitement prolongé à une dose élevée (150 mg/jour).
2 Les perforations et hémorragies digestives sont d’autant plus fréquentes que la posologie utilisée est élevée.