NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 12/01/2016

Dénomination du médicament

VOLTARENE LP 100 mg, comprimé enrobé à libération prolongée

Diclofénac de sodium

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Sommaire notice

Que contient cette notice :

1. Qu'est-ce que VOLTARENE LP 100 mg, comprimé enrobé à libération prolongée et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre VOLTARENE LP 100 mg, comprimé enrobé à libération prolongée ?

3. Comment prendre VOLTARENE LP 100 mg, comprimé enrobé à libération prolongée ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver VOLTARENE LP 100 mg, comprimé enrobé à libération prolongée ?

6. Informations supplémentaires.

1. QU’EST-CE QUE VOLTARENE LP 100 mg, comprimé enrobé à libération prolongée ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

ANTI-INFLAMMATOIRES, ANTIRHUMATISMAUX, NON STEROIDIENS

Indications thérapeutiques

Ce médicament contient un anti-inflammatoire non stéroidien: le diclofénac. Il est indiqué, chez l'adulte et l'enfant à partir de 15 ans, en traitement de longue durée de certains rhumatismes inflammatoires chroniques.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE VOLTARENE LP 100 mg, comprimé enrobé à libération prolongée ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Contre-indications

Ne prenez jamais VOLTARENE LP 100 mg, comprimé enrobé à libération prolongée

· au-delà de 5 mois de grossesse révolus (24 semaines d'aménorrhée),

· en cas d’antécédent d'allergie ou d'asthme déclenché par la prise de ce médicament ou un médicament apparenté, notamment autres anti-inflammatoires non stéroïdiens, acide acétylsalicylique (aspirine),

· si vous êtes allergique (hypersensible) à la substance active (diclofenac) ou à l'un des autres composants de VOLTARENE LP 100 mg, comprimé enrobé à libération prolongée, mentionnés dans la rubrique 6,

· en cas d’antécédents de saignements gastro-intestinaux ou d'ulcères liés à des traitements antérieurs par AINS,

· en cas d’ulcère de l'estomac ou du duodénum ancien en évolution ou récidivant,

· en cas d’hémorragie gastro-intestinale, hémorragie cérébrale ou autre hémorragie en cours,

· en cas de maladie grave du foie,

· en cas de maladie grave du rein,

· en cas de maladie cardiaque et/ou de maladie vasculaire cérébrale avérée, par exemple si vous avez été victime d’une crise cardiaque, d’un accident vasculaire cérébral (AVC), d’un accident ischémique transitoire (AIT) ou d’une obstruction des vaisseaux sanguins irriguant le cœur ou le cerveau ou si vous avez été opéré pour éliminer ou court-circuiter cette obstruction,

· en cas d’antécédents de troubles de la circulation sanguine ou de troubles actifs (artériopathie périphérique),

· enfant de moins de 15 ans (en raison du dosage inadapté de ce médicament).

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Mises en garde et précautions d’emploi

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre VOLTARENE LP 100 mg, comprimé enrobé à libération prolongée.

Les médicaments tels que VOLTARENE LP 100 mg, comprimé enrobé à libération prolongée pourraient augmenter le risque de crise cardiaque (« infarctus du myocarde ») ou d'accident vasculaire cérébral. Le risque est d'autant plus important que les doses utilisées sont élevées et la durée de traitement prolongée.

Ne pas dépasser les doses recommandées ni la durée de traitement.

Si vous êtes une femme, VOLTARENE LP 100 mg, comprimé enrobé à libération prolongée, peut altérer votre fertilité. Son utilisation n'est pas recommandée chez les femmes qui souhaitent concevoir un enfant. Chez les femmes qui présentent des difficultés pour procréer ou chez lesquelles des examens sur la fonction de reproduction sont en cours, veuillez en parler à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre VOLTARENE LP 100 mg, comprimé enrobé à libération prolongée.

Les sujets âgés présentent un risque plus élevé d'effets indésirables, en particulier pour les hémorragies gastro-intestinales, ulcères et perforations. Les fonctions rénales, hépatiques et cardiaques doivent être étroitement surveillées. La posologie doit être la plus faible possible pendant la durée la plus courte nécessaire au soulagement des symptômes.

L'utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares).

Avant que votre médecin ne vous prescrive VOLTARENE LP 100 mg, comprimé enrobé à libération prolongée, assurez-vous qu’il sait, le cas échéant :

· Que vous fumez.

· Que vous êtes diabétique.

· Que vous avez une angine de poitrine, des caillots sanguins, une pression artérielle élevée, un cholestérol élevé ou des triglycérides élevés.

· Que vous avez des antécédents d’asthme associé à une rhinite chronique, une sinusite chronique ou des polypes dans le nez. L’administration de cette spécialité peut entraîner une crise d’asthme, notamment chez certains sujets allergiques à l’acide acétylsalicylique (aspirine) ou à un anti-inflammatoire non stéroïdien (voir rubrique « Ne prenez jamais VOLTARENE LP 100 mg, comprimé enrobé à libération prolongée »).

· Que vous avez des troubles de la coagulation, ou que vous prenez un traitement anticoagulant. Ce médicament peut entraîner des manifestations gastro-intestinales graves.

· Que vous avez des antécédents digestifs (hernie hiatale, hémorragie digestive, ulcère de l’estomac ou du duodénum anciens), de rectocolite hémorragique ou de maladie de Crohn.

· Que vous êtes atteint de maladie du foie ou du rein.

Dans ces cas, il pourrait être nécessaire d’adapter votre traitement.

AU COURS DU TRAITEMENT, EN CAS :

· d'hémorragie gastro-intestinale (rejet de sang par la bouche, présence de sang dans les selles ou coloration des selles en noir), ARRETEZ LE TRAITEMENT ET CONTACTEZ IMMEDIATEMENT UN MEDECIN OU UN SERVICE MEDICAL D'URGENCE.

· de signes évocateurs d'allergie à ce médicament, notamment crise d'asthme ou brusque gonflement du visage et du cou accompagnés ou non de difficultés respiratoires notamment à l'effort (voir rubrique 4. « QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ? »), ARRETEZ LE TRAITEMENT ET CONTACTEZ IMMEDIATEMENT UN MEDECIN OU UN SERVICE MEDICAL D'URGENCE.

· d'apparitions de signes cutanés ou muqueux qui ressemblent à une brûlure (rougeur avec bulles ou cloques, ulcérations), ARRETEZ LE TRAITEMENT ET CONTACTEZ IMMEDIATEMENT UN MEDECIN OU UN SERVICE MEDICAL D'URGENCE.

Les effets indésirables peuvent être minimisés en utilisant la dose efficace la plus faible pendant la durée la plus courte nécessaire.

Précautions d'emploi

Ce médicament existe sous forme d'autres dosages qui peuvent être plus adaptés.

Interactions avec d'autres médicaments

Autres médicaments et VOLTARENE LP 100 mg, comprimé enrobé à libération prolongée

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Grossesse

1) Jusqu’à la 24^ème semaine d’aménorrhée (5 mois de grossesse révolu), votre médecin peut être amené, si nécessaire, à vous prescrire ce médicament de façon ponctuelle.

2) A partir de la 25^éme semaine d’aménorrhée (début du 6^éme mois de grossesse), vous ne devez EN AUCUN CAS prendre DE VOUS-MEME ce médicament, car ses effets sur votre enfant peuvent avoir des conséquences graves, notamment sur un plan cardiopulmonaire et rénal, et cela même avec une seule prise.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Allaitement

Ce médicament passe dans le lait maternel. Par mesure de précaution, il convient d'éviter de l'utiliser pendant l'allaitement.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Dans de rares cas, la prise de ce médicament peut entraîner des vertiges, une somnolence, des troubles de la vue.

Liste des excipients à effet notoire

VOLTARENE LP 100 mg, comprimé enrobé à libération prolongée contient du saccharose.

3. COMMENT PRENDRE VOLTARENE LP 100 mg, comprimé enrobé à libération prolongée ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

1 comprimé par jour.

Mode et voie d'administration

Voie orale.

Les comprimés sont à avaler tels quels, avec un grand verre d'eau.

Fréquence d'administration

Prendre les comprimés de préférence pendant le repas.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de VOLTARENE LP 100 mg, comprimé enrobé à libération prolongée que vous n'auriez dû :

En cas de surdosage ou d'intoxication accidentelle, prévenir immédiatement un médecin.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre VOLTARENE LP 100 mg, comprimé enrobé à libération prolongée :

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les médicaments tels que VOLTARENE LP 100 mg, comprimé enrobé à libération prolongée pourraient augmenter le risque de crise cardiaque (« infarctus du myocarde ») ou d'accident vasculaire cérébral.

Peuvent survenir :

· des réactions allergiques :

o cutanées : éruption, urticaire, eczéma,

o respiratoires : crise d'asthme, affection du poumon,

o générales, notamment chez les sujets allergiques à l'acide acétylsalicylique (aspirine),

o autres : inflammation des petits vaisseaux sanguins, hypotension.

· peu fréquemment (en particulier lors d’un traitement prolongé et à forte dose [150 mg]), une crise cardiaque, une insuffisance cardiaque (caractérisée par un essoufflement, une difficulté à respirer lorsque vous êtes allongé, un gonflement des jambes ou des pieds).

· très rarement, un décollement de la peau avec formation de bulles pouvant rapidement s'étendre de façon très grave à tout le corps, une réaction cutanée lors d'une exposition au soleil ou aux U.V., des petites taches violettes sous la peau (purpura), un accident vasculaire cérébral.

· rarement, une hémorragie digestive (rejet de sang par la bouche ou dans les selles, coloration des selles en noir). Celle-ci est d'autant plus fréquente que la posologie utilisée est élevée.

· rarement, une jaunisse.

Dans tous ces cas, il faut immédiatement arrêter le traitement et avertir votre médecin.

Au cours du traitement, il est possible que surviennent également :

· des troubles digestifs: nausées, vomissements, diarrhées, constipation, crampes abdominales, maux d'estomac, digestion difficile, perte d'appétit, rots, inflammation de l'estomac ou de l'intestin, rechute de rectocolite hémorragique ou de maladie de Crohn,

· des maux de tête, des étourdissements, des vertiges, une somnolence, des convulsions, une insomnie, une nervosité, une fatigue, des tremblements, des fourmillements, des troubles de la vue, des bourdonnements d'oreille,

· une chute des cheveux,

· des troubles du fonctionnement des reins, de rares œdèmes,

· des troubles du fonctionnement du foie,

· une augmentation de la tension (hypertension artérielle).

Dans tous ces cas, avertir votre médecin.

· Des cas d'ulcère ou de perforation gastro-intestinale, d'inflammation du pancréas, d'hépatites sévères (inflammation du foie), de méningite ont été rapportés.

· Ont été également observées des anomalies de la formule sanguine, des bilans hépatique et rénal, pouvant être graves.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance www.ansm.sante.fr. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER VOLTARENE LP 100 mg, comprimé enrobé à libération prolongée ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Date de péremption

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Conditions de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Ce que contient VOLTARENE LP 100 mg, comprimé enrobé à libération prolongée

La substance active est :

Diclofénac de sodium ....................................................................................................................... 100 mg

Pour un comprimé enrobé à libération prolongée.

Les autres composants sont :

Silice purifiée (qualité Aérosil 200), alcool cétylique, stéarate de magnésium, polyvidone excipient, saccharose, hydroxypropyl-méthylcellulose 60 HG 4 cP, polysorbate 80, talc, oxyde de titane, oxyde de fer rouge.

Composition de la solution de polissage : saccharose, polyoxyéthylène glycol

Forme pharmaceutique et contenu

Aspect de VOLTARENE LP 100 mg, comprimé enrobé à libération prolongée et contenu de l'emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de comprimé enrobé à libération prolongée ; les comprimés sont roses, ronds et biconvexes à bords biseautés avec un coté gravé « CGC » et l’autre « CG ».

Boîte de 14, 15, 28 ou 30.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché et fabricant

Titulaire

NOVARTIS PHARMA SAS

2-4, rue Lionel Terray

92500 Rueil-Malmaison

Exploitant

NOVARTIS PHARMA S.A.S.

2 & 4, rue Lionel Terray

92500 RUEIL-MALMAISON

Fabricant

NOVARTIS FARMA SpA

Via Provinciale Schito, 131

80058 TORRE ANNUNZIATA

ITALIE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est {mois AAAA}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Ansm (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.