ANSM - Mis à jour le : 24/12/2015
UNACIM INJECTABLE 0,5 g/1 g, poudre pour usage parentéral
Sulbactam / ampicilline
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d’utiliser ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu’un d’autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
· Si l’un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
1. QU'EST-CE QUE UNACIM INJECTABLE 0.5 g/1 g, poudre pour usage parentéral ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER UNACIM INJECTABLE 0.5 g/1 g, poudre pour usage parentéral ?
3. COMMENT UTILISER UNACIM INJECTABLE 0.5 g/1 g, poudre pour usage parentéral ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER UNACIM INJECTABLE 0.5 g/1 g, poudre pour usage parentéral ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Votre médecin vous a prescrit UNACIM :
· parce que vous avez une (ou plusieurs) des infections suivantes : respiratoire, oto-rhino-laryngologique, rénale, urinaire, gynécologique, digestive et biliaire, cutanée et sous cutanée, osseuse et articulaire, à l’exclusion des méningites.
· Ou dans le cadre de la prévention des infections à germes sensibles en chirurgie abdominale et gynécologique.
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
N’utilisez jamais UNACIM INJECTABLE 0.5 g/1 g, poudre pour usage parentéral dans les cas suivants :
· Si vous êtes allergique aux pénicillines.
EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec UNACIM INJECTABLE 1 g, poudre et solution pour usage parentéral:
Mises en garde:
Si vous observez des réactions allergiques (éruptions cutanées, démangeaisons …) en cours de traitement, arrêtez votre traitement et prévenez immédiatement votre médecin.
De plus, il est également important de prévenir votre médecin avant l’utilisation de ce médicament :
· En cas d’antécédents allergiques, notamment aux antibiotiques.
· Si à l’occasion d’un traitement antibiotique antérieur vous avez présenté une réaction allergique : urticaire ou autres éruptions cutanées, démangeaisons, œdème de Quincke (brusque gonflement du visage et du cou d’origine allergique).
· En cas de toute maladie rénale, en raison de la nécessité d’adapter le traitement,
· En cas de grossesse et d’allaitement.
· La survenue, en début de traitement, d’une rougeur se généralisant à tout le corps avec des pustules, et accompagnée de fièvre, doit faire suspecter une réaction grave appelée pustulose exanthématique aiguë généralisée (Voir rubrique 4. Quels sont les effets indésirables éventuels); prévenez votre médecin immédiatement car cela impose l’arrêt du traitement ; cette réaction va contre-indiquer toute nouvelle administration d’ampicilline seule ou associée dans un même médicament à une autre substance active et toute nouvelle administration de bacampicilline et pivampicilline.
· En cas de diarrhée pendant ou après la prise de l’antibiotique, même 2 mois après l’arrêt du traitement.
Précautions d'emploi :
Ce médicament contient du sodium. Ce médicament contient 115 mg de sodium par flacon. A prendre en compte chez les patients contrôlant leur apport alimentaire en sodium.
EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Interactions avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation d'autres médicaments :
Vous devez signaler à votre médecin si vous prenez le médicament suivant, à cause des risques d’interaction avec UNACIM :
· Méthotréxate (médicament utilisé pour le traitement du cancer) ;
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Ce médicament doit être utilisé avec prudence pendant la grossesse.
L’allaitement est possible en cas de prise de cet antibiotique.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines :
Sans objet.
Liste des excipients à effet notoire
Excipient à effet notoire : sodium (115 mg par flacon)
3. COMMENT UTILISER UNACIM INJECTABLE 0.5 g/1 g, poudre pour usage parentéral ?
Instructions pour un bon usage
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
UNACIM sera administré par voie intramusculaire (dans un muscle) ou intraveineuse (dans une veine).
Posologie
DANS TOUS LES CAS SE CONFORMER STRICTEMENT A L'ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.
Le rapport SULBACTAM/AMPICILLINE étant pour toutes les présentations injectables de 1/2, la posologie est exprimé par convention en AMPICILLINE.
ADULTE:
I - Chez les sujets aux fonctions rénales normales
Dans le cadre d’une administration intramusculaire, la posologie usuelle: est de 1 g, d’ampicilline 2 fois par jour.
Dans le cadre d’une administration intraveineuse, la posologie usuelle est
· de 1 à 2 g d’ampicilline suivant le degré de l’infection, 2 à 4 fois par jour ;
· dans les infections sévères, la dose d’ampicilline peut être augmentée jusqu’à 8 g par jour, sans dépasser la dose maximale de sulbactam de 4 g par jour.
Votre médecin décidera du nombre de jours de traitement dont vous aurez besoin (en général entre 5 et 14 jours).
En cas d’utilisation d’UNACIM en prévention en chirurgie, la posologie et de 1 à 2 g d’ampicilline au début de l’intervention. Cette même dose peut être ré-administrée toutes les 6/8 heures pendant 24 heures.
II - Chez les sujets insuffisants rénaux
Posologie à ne pas dépasser :
· Clairance de la créatinine comprise entre 10 et 30 ml/min: dose initiale 1 g, puis 500 mg toutes les 12 heures.
· Clairance de la créatinine inférieure à 10 ml/min: dose initiale 1 g, puis 250 mg toutes les 12 heures.
Mode et voie d’administration
Voie intramusculaire ou intraveineuse.
Conditions de mise en solution :
Pour l’administration intramusculaire, on utilisera de l’eau pour préparations injectables ou une solution de lidocaïne à 0,5 %.
Pour l’administration intraveineuse directe, on utilisera de l’eau pour préparations injectables ou du soluté isotonique de chlorure de sodium. Le volume de diluant et la concentration obtenue sont indiqués dans le tableau ci-dessous :
|
Dosage |
Volume de diluant |
Concentration obtenue en amicilline |
|
UNACIM 1 g |
3,2 ml |
250 mg/ml |
La concentration en sulbactam est de moitié.
Pour l’administration en perfusion, on ajoute aux solutions ci-dessus la quantité nécessaire de diluant afin d’obtenir un volume final de 50 ml, ainsi qu’il est indiqué dans le tableau ci-dessous :
|
Dosage |
Volume final |
Concentration obtenue en ampicilline |
|
UNACIM 1 g |
50 ml |
20 mg/ml |
La concentration en sulbactam est de moitié.
Durée du traitement
Votre médecin décidera du nombre de jours de traitement dont vous aurez besoin (en général entre 5 et 14 jours).
Pour être efficace, cet antibiotique doit être utilisé régulièrement aux doses prescrites, et aussi longtemps que votre médecin vous l’aura conseillé.
La disparition de la fièvre, ou de tout autre symptôme, ne signifie pas que vous êtes complètement guéri.
L'éventuelle impression de fatigue, n'est pas due au traitement antibiotique mais à l'infection elle-même. Le fait de réduire ou de suspendre votre traitement serait sans effet sur cette impression et retarderait votre guérison.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez utilisé plus de UNACIM INJECTABLE 0.5 g/1 g, poudre pour usage parentéral que vous n’auriez dû :
Si vous avez pris plus d’UNACIM INJECTABLE 0.5 g/1 g, poudre pour usage parentéral qu’il ne fallait, contactez votre médecin.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Les effets indésirables rencontrés sont les suivants :
· Fréquent (peut toucher jusqu’à 1 personne sur 10) :
o Manifestations au niveau du sang : diminution du nombre de globules rouges, de plaquettes dans le sang (réversibles à l’arrêt du traitement), augmentation du nombre de certains globules blancs (polynucléaires éosinophiles) ;
o Manifestation au niveau des vaisseaux sanguins : inflammation (phlébite) après administration intraveineuse ;
o Douleur au site d’injection surtout en cas d’administration intramusculaire ;
o Diarrhée particulièrement chez les enfants atteints de mucoviscidose ;
o Augmentation de certaines enzymes du foie ou de la bilirubine dans le sang.
· Peu fréquent (peut toucher jusqu’à 1 personne sur 100) :
o Manifestations au niveau du sang : diminution du nombre de globules blancs réversible à l’arrêt du traitement, diminution du nombre de certains globules blancs (polynucléaires neutrophiles) ;
o Vomissements particulièrement chez les enfants atteints de mucoviscidose ;
o Eruptions cutanées ;
o Démangeaisons.
· Rare (peut toucher jusqu’à 1 personne sur 1000) :
o Nausées fréquentes chez les enfants atteints de mucoviscidose.
· De fréquence indéterminée (effet dont la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
o Chute importante du nombre de certains globules blancs (polynucléaires neutrophiles) ;
o Tâches violettes ou marron rouge sur la peau liées à la diminution du nombre des plaquettes dans le sang (purpura thrombocytopénique) ;
o Manifestations allergiques graves : urticaire, brusque gonflement du visage et du cou d’origine allergique, gêne respiratoire et réaction allergique grave (choc anaphylactique) ;
o Décollement de la peau pouvant rapidement s’étendre de façon très grave à tout le corps, destruction de la peau, rougeur, inflammation de la peau ;
o Rougeur se généralisant à tout le corps avec des pustules et accompagné de fièvre (pustulose exanthématique aiguë généralisée) (voir rubrique. Mises en garde) ;
o Convulsion ;
o Hépatite due à l’obstruction des voies biliaires, diminution de la sécrétion de la bile, fonctionnement anormal du foie, jaunisse ;
o Toxicité au niveau du rein ;
o Réaction au site d’injection ;
o Troubles digestifs tels que : selles molles, maux de ventre, inconfort au moment de la digestion, infections au niveau de la bouche ou du l’œsophage dues à un champignon. Ces symptômes sont particulièrement fréquents chez les enfants atteints de mucoviscidose ;
o Des cas de diarrhées dues à un germe Clostridrium difficile ont été rapportés, pouvant aller, dans de rares cas jusqu’à une colite pseudomembraneuse pouvant être fatale.
En cas de diarrhée survenant au cours du traitement par UNACIM, prenez rapidement avis auprès de votre médecin.
NE JAMAIS PRENDRE DE TRAITEMENT ANTI-DIARRHEIQUE SANS PRESCRIPTION MEDICALE.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER UNACIM INJECTABLE 0.5 g/1 g, poudre pour usage parentéral ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser UNACIM INJECTABLE 0.5 g/1 g, poudre pour usage parentéral après la date de péremption mentionnée sur le conditionnement extérieur.
Ce médicament doit être conservé à une température ne dépassant pas 25°C.
Après reconstitution une utilisation immédiate est recommandée.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu’il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l’environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient UNACIM INJECTABLE 0.5 g/1 g, poudre pour usage parentéral ?
Les substances actives sont :
Flacon de poudre :
Sulbactam sodique ........................................................................................................................... 0,615 g
Quantité correspondant à sulbactam .................................................................................................. 0,500 g
Ampicilline sodique .......................................................................................................................... 1,196 g
Quantité correspondant à ampicilline .................................................................................................. 1,000 g
Pour un flacon
Les autres composants sont :
Sans objet.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu’est ce que UNACIM INJECTABLE 0.5 g/1 g, poudre pour usage parentéral et contenu de l’emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de poudre pour usage parentéral en flacon.
Boite de 1 flacon.
PFIZER HOLDING FRANCE
23-25, avenue du Docteur Lannelongue
75014 Paris
PFIZER PFE FRANCE
23-25 AVENUE DU DOCTEUR LANNELONGUE
75014 PARIS
HAUPT PHARMA LATINA S.R.L.
Latina (LT)
Strada Statale 156 Km 47,600
04100 BORGO SAN MICHELE
ITALIE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
CONSEILS / EDUCATION SANITAIRE
QUE SAVOIR SUR LES ANTIBIOTIQUES ?
Les antibiotiques sont efficaces pour combattre les infections dues aux bactéries. Ils ne sont pas efficaces contre les infections dues aux virus.
Aussi, votre médecin a choisi de vous prescrire cet antibiotique parce qu’il convient précisément à votre cas et à votre maladie actuelle.
Les bactéries ont la capacité de survivre ou de se reproduire malgré l’action d’un antibiotique. Ce phénomène est appelé résistance : il rend certains traitements antibiotiques inactifs.
La résistance s’accroît par l’usage abusif ou inapproprié des antibiotiques.
Vous risquez de favoriser l’apparition de bactéries résistantes et donc de retarder votre guérison ou même de rendre inactif ce médicament, si vous ne respectez pas :
· la dose à prendre,
· les moments de prise,
· et la durée de traitement.
En conséquence, pour préserver l’efficacité de ce médicament :
1- N’utilisez un antibiotique que lorsque votre médecin vous l’a prescrit.
2- Respectez strictement votre ordonnance.
3- Ne réutilisez pas un antibiotique sans prescription médicale même si vous pensez combattre une maladie apparemment semblable.
4- Ne donnez jamais votre antibiotique à une autre personne, il n’est peut-être pas adapté à sa maladie.
5- Une fois votre traitement terminé, rapportez à votre pharmacien toutes les boîtes entamées pour une destruction correcte et appropriée de ce médicament.