ANSM - Mis à jour le : 14/01/2016
MEROPENEM MEDIPHA SANTE 500 mg, poudre pour solution injectable / pour perfusion
Méropénem
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice :
1. Qu'est-ce que MEROPENEM MEDIPHA SANTE 500 mg, poudre pour solution injectable / pour perfusion et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser MEROPENEM MEDIPHA SANTE 500 mg, poudre pour solution injectable / pour perfusion ?
3. Comment utiliser MEROPENEM MEDIPHA SANTE 500 mg, poudre pour solution injectable / pour perfusion ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver MEROPENEM MEDIPHA SANTE 500 mg, poudre pour solution injectable / pour perfusion ?
6. Informations supplémentaires.
· infections des poumons (pneumonies) ;
· infections des poumons et des bronches chez les patients atteints de mucoviscidose ;
· infections compliquées des voies urinaires ;
· infections compliquées de l'abdomen ;
· infections que vous pouvez attraper pendant ou après l'accouchement ;
· infections compliquées de la peau et des tissus mous ;
· infections aiguës du cerveau (méningites) dues à une bactérie.
Méropénem Medipha Santé peut être utilisé dans le traitement de patients neutropéniques ayant de la fièvre, dont on suppose qu'une bactérie est en cause.
Méropénem Medipha Santé peut être utilisé pour traiter une infection bactérienne dans le sang qui peut être associée à un type d’infection mentionnée ci-dessus.
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
N’utilisez jamais MEROPENEM MEDIPHA SANTE 500 mg, poudre pour solution injectable / pour perfusion si :
· vous êtes allergique (hypersensible) au méropénem ou à l'un des autres composants contenus dans Méropénem Medipha Santé (listés dans la rubrique 6, Informations supplémentaires) ;
· vous êtes allergique (hypersensible) à d'autres antibiotiques tels que les pénicillines, les céphalosporines ou les carbapénèmes puisque vous pouvez aussi être allergique au méropénème.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Mises en garde et précautions d’emploi
Avant d'utiliser Méropénem Medipha Santé, consultez votre médecin si :
· vous avez un autre problème de santé, par exemple des problèmes au niveau du foie ou au niveau du rein ;
· vous avez eu des diarrhées sévères après avoir pris d'autres antibiotiques.
Vous pouvez avoir un test positif (test de Coombs) qui indique la présence d'anticorps capables de détruire vos globules rouges. Votre médecin en discutera avec vous.
Ce médicament contient environ 45 mg de sodium par dose de 500 mg, ce qui doit être pris en compte chez des patients contrôlant leur apport alimentaire en sodium.
Si votre état de santé nécessite une surveillance de votre apport en sodium, informez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmière
Si vous avez des doutes, consultez votre médecin ou votre infirmière avant l'utilisation de Méropénem Medipha Santé.
Interactions avec d'autres médicaments
Autres médicaments et MEROPENEM MEDIPHA SANTE 500 mg, poudre pour solution injectable / pour perfusion
Si vous prenez, avez pris récemment ou pourriez prendre un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance ou un produit à base de plantes, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmière.
En effet, Méropénem Medipha Santé peut avoir un effet sur l'action de certains médicaments et certains médicaments peuvent avoir un effet sur Méropénem Medipha Santé.
En particulier, si vous prenez l'un des médicaments suivants, informez-en votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmière:
· probénécide (utilisé pour traiter la goutte) ;
· acide valproïque/valproate de sodium/valpromide (utilisé pour traiter l'épilepsie). Méropénem Medipha Santé doit être évité parce qu'il peut diminuer l'effet du valproate de sodium ;
· anticoagulants oraux (utilisés pour traiter ou prévenir les caillots sanguins).
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Il est important de signaler à votre médecin ou votre pharmacien si vous êtes enceinte ou allaitez, si vous pensez l’être ou si vous envisagez de le devenir avant l'instauration d'un traitement par le méropénem. Il est préférable d'éviter l'utilisation du méropénem pendant la grossesse. Votre médecin décidera s'il est approprié ou non de vous administrer du méropénem.
Il est important de signaler à votre médecin si vous allaitez ou si vous envisagez d'allaiter avant toute utilisation du méropénem. De faibles quantités de ce médicament peuvent passer dans le lait maternel, et cela peut affecter votre enfant. En conséquence, votre médecin décidera s'il est approprié ou non de vous administrer du méropénem pendant que vous allaitez.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Aucune étude n'a été réalisée sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Liste des excipients à effet notoire
MEROPENEM MEDIPHA SANTE 500 mg, poudre pour solution injectable / pour perfusion contient du sodium.
Instructions pour un bon usage
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin, pharmacien ou infirmière. Vérifiez auprès de votre médecin, pharmacien ou infirmière en cas de doute.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Utilisation chez les adultes
· la dose dépend du type et de la localisation de l'infection que vous avez au niveau de votre organisme et de sa gravité. Votre médecin décidera la dose dont vous avez besoin ;
· la dose, pour les adultes, est habituellement comprise entre 500 mg (milligrammes) et 2 g (grammes). Vous recevrez généralement une dose toutes les 8 heures. Cependant, vous pouvez recevoir une dose moins souvent si vous avez des problèmes rénaux.
Utilisation chez les enfants et adolescents
· la dose pour les enfants de plus de 3 mois et de moins de 12 ans est déterminée selon l'âge et le poids de l'enfant. La dose habituelle est comprise entre 10 mg et 40 mg de Méropénem Medipha Santé, par kilogramme (kg) du poids de l'enfant. Une dose est généralement administrée toutes les 8 heures. Les enfants pesant plus de 50 kg recevront la même dose qu'un adulte.
Mode d’administration
· Méropénem Medipha Santé vous sera administré en injection ou en perfusion dans une grosse veine.
· normalement, c'est un médecin ou une infirmière qui vous administrera Méropénem Medipha Santé ;
· cependant, certains patients, parents et soignants sont formés pour administrer Méropénem Medipha Santé à domicile. Pour cela, des instructions sont fournies dans la présente notice (à la rubrique intitulée « Instructions pour l'auto-administration de Méropénem Medipha Santé ou pour l'administration de Méropénem Medipha Santé à une autre personne à domicile »). Utiliser toujours Méropénem Medipha Santé exactement comme indiqué par votre médecin. En cas de doute, contacter votre médecin.
· votre injection ne doit pas être, mélangée avec, ou ajoutée à, des solutions contenant d'autres médicaments ;
· l'injection peut durer environ 5 minutes ou entre 15 et 30 minutes. Votre médecin vous dira comment Méropénem Medipha Santé doit être administré ;
· normalement, les injections doivent avoir lieu chaque jour aux mêmes heures.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez utilisé plus de MEROPENEM MEDIPHA SANTE 500 mg, poudre pour solution injectable / pour perfusion que vous n’auriez dû :
Si vous avez accidentellement dépassé la dose prescrite, contactez immédiatement votre médecin ou rendez-vous à l'hôpital le plus proche.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous oubliez d’utiliser MEROPENEM MEDIPHA SANTE 500 mg, poudre pour solution injectable / pour perfusion :
Ne recevez pas de dose double (deux injections en même temps) pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre.
Si vous arrêtez d’utiliser MEROPENEM MEDIPHA SANTE 500 mg, poudre pour solution injectable / pour perfusion :
N'arrêtez pas d'utiliser Méropénem Medipha Santé tant que votre médecin ne vous l'a pas dit.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmière.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Réactions allergiques sévères
Si vous avez une réaction allergique sévère, arrêtez d'utiliser Méropénem Medipha Santé et consultez immédiatement un médecin. Un traitement médical en urgence peut être nécessaire. Les signes peuvent inclure l'apparition soudaine de :
· une éruption sévère, des démangeaisons ou une urticaire sur la peau ;
· un gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou d'autres parties du corps ;
· un essoufflement, une respiration sifflante ou des difficultés à respirer.
Atteinte des globules rouges (indéterminée)
Les signes incluent :
· un essoufflement inattendu ;
· des urines rouges ou brunes.
Si vous remarquez l'un des signes ci-dessus, consultez immédiatement un médecin.
Autres effets indésirables éventuels:
Fréquents (peut affecter 1 patient sur 10)
· douleurs abdominales (estomac) ;
· nausées ;
· vomissements ;
· diarrhées ;
· maux de tête ;
· éruption cutanée, démangeaisons ;
· douleur et inflammation ;
· augmentation du nombre de plaquettes dans le sang (révélée par un test sanguin) ;
· modifications de tests sanguins, y compris les tests qui vérifient le fonctionnement du foie.
Peu fréquents (peut affecter 1 patient sur 100)
· modifications des paramètres de votre sang. Ces modifications incluent une diminution du nombre de plaquettes (entrainant plus facilement l'apparition de bleus), une augmentation du nombre de certains globules blancs, une diminution du nombre d'autres globules blancs et une augmentation d'une substance appelée « bilirubine ». Votre médecin pourra demander des tests sanguins de temps en temps ;
· modifications des tests sanguins, y compris des tests qui évaluent le fonctionnement du rein ;
· sensation de picotement (épingles et aiguilles) ;
· infections de la bouche ou du vagin causées par un champignon (muguet, mycose).
Rares (peut affecter 1 patient sur 1 000)
· convulsions.
Autres effets indésirables éventuels de fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée en fonction des données disponibles)
· inflammation de l'intestin avec diarrhée ;
· veines douloureuses à l'endroit où Méropénem Medipha Santé est injecté ;
· autres modifications dans votre sang. Les symptômes incluent des infections fréquentes, une température élevée et des maux de gorge. Votre médecin pourra demander des tests sanguins de temps en temps ;
· apparition soudaine d'une éruption sévère ou formation de cloques sur la peau ou peau qui pèle. Ces symptômes peuvent être associés à une forte fièvre et à des douleurs dans les articulations.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage et le flacon après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de conditions particulières de conservation.
Après reconstitution :
la stabilité physico-chimique a été démontrée pendant 1 heure à 25°C et entre 2°C-8°C. D’un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement. En cas d’utilisation non immédiate, les durées et les conditions de conservation relèvent de la seule responsabilité de l’utilisateur.
Injection
Pour une solution pour injection intraveineuse par bolus, le flacon de méropénem doit être reconstitué avec de l’eau pour préparation injectable afin d’obtenir une concentration finale de 50 mg/ml.
Perfusion
Pour une solution pour perfusion intraveineuse, les flacons de méropénem peuvent être directement reconstitués avec une solution de chlorure de sodium à 0,9 % ou des solutions de glucose à 5 % pour perfusion afin d’obtenir une concentration finale de 10 mg/ml.
Ne pas congeler la solution reconstituée.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Ce que contient MEROPENEM MEDIPHA SANTE 500 mg, poudre pour solution injectable / pour perfusion
La substance active est le méropénem.
Méropénem anhydre........................................................................................................ 500 mg
Sous forme de méropénem trihydraté
Pour un flacon.
L’autre excipient est : carbonate de sodium anhydre.
Forme pharmaceutique et contenu
Aspect de MEROPENEM MEDIPHA SANTE 500 mg, poudre pour solution injectable / pour perfusion et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de poudre blanche à jaune pâle pour solution injectable /pour perfusion en flacon. Boîte de 1 ou 10 flacons.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché et fabricant
MEDIPHA SANTE
lES fJORDS – Immeuble Oslo
19 avenue de norvege
91953 courtaboeuf cedex
MEDIPHA SANTE
lES fJORDS – Immeuble Oslo
19 avenue de norvege
91953 courtaboeuf cedex
IPG PHARMA LIMITED
Atrium Court, The Ring, Bracknell,
Berkshire, RG12 1BW
ROYAUME-UNI
ET
LDP Laboratorios TORLAN S.A,
Ctra de Barcelona,
135-B Cerdanyola del Vallès, 08290 Barcelona
ESPAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants :
Conformément à la réglementation en vigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est < {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Conseil d’éducation sanitaire :
Les antibiotiques sont efficaces pour combattre les infections dues aux bactéries. Ils ne sont pas efficaces contre les infections dues aux virus.
Il arrive qu’une infection causée par une bactérie ne réponde pas au traitement antibiotique. Une des principales raisons est que la bactérie qui cause cette infection est résistante à l’antibiotique pris. Cela signifie que les bactéries peuvent survivre et se développer malgré le traitement antibiotique. Les bactéries peuvent devenir résistantes aux antibiotiques pour de nombreuses raisons. Une utilisation appropriée des antibiotiques peut aider à réduire le risque que la bactérie devienne résistante.
Lorsque votre médecin vous prescrit un traitement par antibiotique, c’est dans le but de traiter uniquement votre maladie actuelle. En faisant attention aux conseils suivant, vous aiderez à prévenir l’émergence de la résistance des bactéries qui pourrait arrêter l’action des antibiotiques.
1. Il est important de prendre l’antibiotique à la bonne dose, au bon moment et pour le bon nombre de jours. Lisez les instructions sur la notice et en cas de doute contactez votre médecin ou votre pharmacien pour plus d’information.
2. Vous ne devez pas prendre un antibiotique à moins qu’il n’ait été prescrit personnellement et vous ne devez l’utiliser uniquement pour l’infection pour laquelle il a été prescrit.
3. Vous ne devez pas prendre d’antibiotiques prescrits pour d’autres personnes même s’ils ont eu une infection similaire à la vôtre.
4. Vous ne devez pas donner d’antibiotiques qui vous ont été prescrits à d’autres personnes.
5. Une fois votre traitement terminé, rapportez à votre pharmacien toutes les boîtes entamées pour une destruction correcte et appropriée de ce médicament.