ANSM - Mis à jour le : 07/01/2016
SUPRANE, liquide pour inhalation par vapeur
Desflurane
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE SUPRANE, liquide pour inhalation par vapeur ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER SUPRANE, liquide pour inhalation par vapeur ?
3. COMMENT UTILISER SUPRANE, liquide pour inhalation par vapeur ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER SUPRANE, liquide pour inhalation par vapeur ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE SUPRANE, liquide pour inhalation par vapeur ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
ANESTHESIQUES GENERAUX
Ce médicament est utilisé en inhalation au cours d'anesthésie générale:
· au début et/ou pour l'entretien de l'anesthésie chez l'adulte,
· ou pour l'entretien de l'anesthésie chez l'enfant.
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
N'utilisez jamais SUPRANE, liquide pour inhalation par vapeur dans les cas suivants:
· chez les patients dont l'anesthésie générale est contre-indiquée,
· chez les patients présentant une allergie connue aux produits anesthésiques de ce type (halogénés),
· chez les patients ayant des antécédents personnels ou familiaux de fièvre élevée survenant exceptionnellement au cours d'une anesthésie (hyperthermie maligne),
· pour le début de l'anesthésie chez l'enfant en raison du risque important d'étouffement (laryngospasme),
· chez les patients ayant présenté une atteinte du foie, un épisode de jaunisse, une fièvre inexpliquée, ou une augmentation du nombre de certaines cellules sanguines après administration d'un anesthésique halogéné.
EN CAS DE DOUTE IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
SUPRANE, liquide pour inhalation par vapeur peut provoquer une hyperthermie maligne (hausse soudaine et dangereuse de la température du corps, au cours ou juste après l'anesthésie). Il est déconseillé d'utiliser SUPRANE, liquide pour inhalation par vapeur chez les personnes susceptibles de présenter une hyperthermie maligne (par exemple en cas de maladie musculaire).
Une augmentation du potassium dans le sang, responsable de troubles du rythme cardiaque peut être associée à l'utilisation de SUPRANE, liquide pour inhalation par vapeur seul ou en association avec d'autres anesthésiques. Dans ces cas un traitement précoce est nécessaire ainsi que la recherche post-opératoire d'une cause sous-jacente.
Précautions d'emploi
Votre médecin prendra des précautions particulières lors de l'administration de SUPRANE, liquide pour inhalation par vapeur :
· si vous avez une maladie des artères coronaires (angine de poitrine),
· si vous avez une lésion tumorale intracrânienne,
· si vous avez un risque d'augmentation de pression au niveau du cerveau,
· si vous avez ou avez eu dans le passé des problèmes de foie inexpliqués dans les suites d'une anesthésie par SUPRANE, liquide pour inhalation par vapeur tels que :
o un ictère (jaunissement de la peau et du blanc de l'œil),
o de la fièvre,
o une nécrose hépatique. Cela peut être fatal dans certains cas.
Votre médecin doit porter une attention particulière si vous avez déjà reçu des anesthésiques par inhalation, en particulier de façon répétée (plus d'une fois) sur une courte période.
Votre médecin peut décider de ne pas utiliser SUPRANE, liquide pour inhalation par vapeur si vous avez :
· une cirrhose (maladie chronique du foie),
· une hépatite virale (une maladie du foie causée par un virus),
· d'autres types de maladies du foie.
Dans ce cas, votre médecin pourra utiliser un autre anesthésique.
Douleur post-opératoire
Le réveil après anesthésie par SUPRANE, liquide pour inhalation par vapeur est rapide. Si vous risquez de présenter une douleur post-opératoire, le médecin vous prescrira des antalgiques avant la fin de l'opération et pendant votre convalescence.
Information spéciales concernant l'utilisation chez les enfants
SUPRANE, liquide pour inhalation par vapeur peut provoquer très rarement des troubles du rythme cardiaque chez l'enfant. Ce qui peut conduire au décès dans la période immédiate après l'opération. Ce type de problèmes a été observé chez les enfants souffrant de maladie des nerfs et des muscles (maladies neuromusculaires) en particulier la maladie appelée « dystrophie musculaire de Duchenne ». Dans la plupart des cas, un relaxant musculaire appelé suxamethonium était administré en même temps que SUPRANE, liquide pour inhalation par vapeur.
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Les enfants ne doivent pas recevoir SUPRANE, liquide pour inhalation par vapeur pour induire l'anesthésie en raison de la fréquence de toux, de pauses respiratoires, d'apnée, de laryngospasme et d'une augmentation des sécrétions salivaires. |
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Les enfants âgés de moins de 6 ans ne doivent pas recevoir S SUPRANE, liquide pour inhalation par vapeur pour maintenir l'anesthésie s'ils ne sont pas intubés (tube dans la gorge pour les aider à respirer). |
En cas d'utilisation d'un masque respiratoire chez l'enfant âgé de 6 ans ou moins, des précautions sont nécessaires pour éviter l'apparition d'effets indésirables respiratoires, tels que :
· toux ;
· pause respiratoire ;
· arrêt de la respiration (apnée) ;
· spasme musculaire des cordes vocales appelé laryngospasme ;
· augmentation des sécrétions bronchiques ;
Le desflurane doit être utilisé avec précaution chez les enfants asthmatiques ou ayant eu récemment une infection des voies respiratoires hautes ou toute autre maladie pulmonaire pouvant être associée à une hyperréactivité bronchique, en raison du risque potentiel de rétrécissement des voies respiratoires et de l'augmentation de la résistance de ces dernières.
Si l'une des situations décrites ci-dessus vous concerne ou concerne votre enfant, informez-en votre médecin, infirmière ou pharmacien.
Vous ou votre enfant devrez faire l'objet d'une surveillance attentive et le traitement devra peut-être être adapté.
Interactions avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation d'autres médicaments
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance ou à base de plante, parlez-en à votre médecin.
Vous devez prendre des précautions spéciales si vous prenez notamment l'un des médicaments suivants:
· Bêta-bloquants (médicaments utilisés pour traiter une tension artérielle élevée ou une insuffisance cardique)
· Isoniazide: médicament utilisé pour traiter la tuberculose
· Sympathomimétiques indirects par exemple: amphétamines (utilisés pour traiter le trouble déficitaire de l'attention avec hyperactivité (TDAH ou narcolepsie)) ou éphédrine (utilisée comme décongestionnant et fréquemment présent dans les médicaments contre la toux et le rhume)
· Opiacés (exemple: fentanyl, morphine, remifentanil): ces médicaments sont de puissants antidouleurs utilisés fréquemment pendant l'anesthésie générale.
· Benzodiazépines (exemple: midazolam, diazepam, nitrazepam): Ces médicaments sont des sédatifs ayant un effet calmant. Ils sont utilisés quand vous vous sentez nerveux, par exemple avant l'opération chirurgicale.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse et allaitement
Il est préférable par prudence d'éviter l'utilisation de SUPRANE pendant la grossesse.
L'allaitement est possible au décours d'une anesthésie par SUPRANE.
Informez votre médecin, votre chirurgien ou votre anesthésiste si vous êtes enceinte ou si planifiez de le devenir ou si vous allaitez.
D'une manière générale, il convient au cours de la grossesse et de l'allaitement de toujours demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien avant d'utiliser un médicament.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines
L'attention des conducteurs de véhicule et des utilisateurs de machine est attirée sur le fait qu'après une anesthésie, il y a persistance pendant un certain temps, d'une altération de la vigilance qui rend dangereuse la conduite de véhicule et l'utilisation de machine. Ces activités sont déconseillées pendant les 24 heures qui suivent l'anesthésie.
Liste des excipients à effet notoire
Sans objet.
3. COMMENT UTILISER SUPRANE, liquide pour inhalation par vapeur ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Ce médicament doit être utilisé sous surveillance cardiorespiratoire et en présence d'un médecin anesthésiste disposant des moyens techniques permettant l'anesthésie et la réanimation.
Posologie
SUPRANE vous sera délivré par un anesthésiste, qui décidera de la quantité et du moment d'administration. La dose variera selon votre âge, votre poids et le type d'intervention que vous allez subir. Votre anesthésiste contrôlera votre tension artérielle et votre fréquence cardiaque au cours de votre anesthésie. Cela l'aidera à ajuster la dose administrée si nécessaire.
Vous pourrez recevoir SUPRANE des deux façons suivantes:
· Vous pourrez recevoir une injection d'un autre agent anesthésique pour vous endormir avant l'administration de SUPRANE par l'intermédiaire d'un masque. Ceci est le mode d'administration le plus courant.
· Vous pourrez être amené à respirer les vapeurs de SUPRANE par l'intermédiaire d'un masque pour vous endormir. Vous vous endormirez vite et très facilement.
Après votre intervention, votre anesthésiste arrêtera de vous administrer SUPRANE. Vous vous réveillerez alors en quelques minutes.
Mode d'administration
Inhalation.
Seuls les évaporateurs spécialement calibrés pour ce produit doivent être utilisés.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez utilisé plus de SUPRANE, liquide pour inhalation par vapeur que vous n'auriez dû:
Si on vous a administré trop de SUPRANE, la médication sera arrêtée. Vous recevrez de l'oxygène pur. Votre tension artérielle et fonction cardiaque seront surveillées au cours de votre réveil.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Sans objet.
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Les effets indésirables suivants pourraient apparaître au cours du traitement. L'évaluation des effets indésirables est fondée sur les fréquences suivantes :
Très fréquent (affecte plus de 1 patient sur 10) :
· nausées (envie de vomir) et vomissements. Cela apparaît après l'anesthésie avec SUPRANE, liquide pour inhalation par vapeur.
Fréquent (affecte 1 à 10 patients sur 100) :
· pause respiratoire,
· ralentissement du rythme cardiaque (bradycardie),
· accélération du rythme cardiaque (tachycardie),
· tension artérielle élevée (hypertension),
· arrêt respiratoire (apnée), toux, production excessive de salive,
· spasme musculaire du larynx (laryngospasme),
· augmentation du taux dans le sang d'une enzyme appelée créatinine phosphokinase,
· électrocardiogramme (ECG) anormal.
Peu fréquent (affecte 1 à 10 patients sur 1 000) :
· agitation,
· rythme cardiaque irrégulier (arythmie),
· dilatation des vaisseaux sanguins (vasodilatation),
· apport en oxygène insuffisant (hypoxie),
· douleur musculaire (myalgie).
Indéterminée (la fréquence ne peut être estimée à partir des données disponibles) :
· concentration sanguine en potassium élevée (hyperkaliémie),
· augmentation de l'acidité du sang (acidose métabolique),
· arrêt cardiaque,
· tension artérielle basse (hypotension),
· tension artérielle basse (hypotension),
· arrêt respiratoire,
· troubles de la respiration avec un apport insuffisant en oxygène (insuffisance respiratoire/détresse respiratoire),
· spasme soudain des voies respiratoires (bronchospasme),
· incapacité du foie à remplir ses fonctions (insuffisance hépatique),
· mort des cellules du foie (nécrose hépatique),
· inflammation du foie (cytolyse hépatique),
· diminution de l'écoulement de la bile (cholestase),
· jaunissement de la peau ou du blanc des yeux (ictère),
· nécrose musculaire (rhabdomyolyse),
· urticaire,
· rougeur de la peau,
· hyperthermie maligne. Cela consiste en la hausse soudaine et dangereuse de la température du corps pendant ou juste après l'anesthésie. Les symptômes incluent :
o taux élevé de dioxyde de carbone dans le sang (hypercapnie),
o raideur musculaire (rigidité),
o augmentation de la fréquence cardiaque (tachycardie),
o augmentation de la fréquence respiratoire (tachypnée),
o coloration bleutée de la peau (cyanose),
o battements irréguliers du cœur (arythmies),
o augmentation ou diminution de la tension artérielle,
o fièvre,
· augmentation des enzymes hépatiques (augmentation de l’alanine aminotransférase, augmentation de l’aspartate aminotransférase), augmentation de la bilirubine.
Les professionnels de santé exposés accidentellement peuvent présenter les effets indésirables suivants :
· vertiges,
· maux de tête,
· troubles du rythme cardiaque (tachyarythmie),
· palpitations,
· brûlures de l'œil, inflammation de la cornée, cécité transitoire, douleur, rougeur et irritation de l'œil, diminution de l'acuité visuelle,
· fatigue,
· sensation de brûlure de la peau,
· encéphalopathie.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien>. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER SUPRANE, liquide pour inhalation par vapeur ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser SUPRANE, liquide pour inhalation par vapeur après la date de péremption mentionnée sur le flacon.
Ce médicament doit être conservé bien bouché en position verticale.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient SUPRANE, liquide pour inhalation par vapeur ?
La substance active est:
Desflurane .......................................................................................................................... 351,6 g (240 ml)
Pour un flacon.
Les autres composants sont:
Sans objet.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que SUPRANE, liquide pour inhalation par vapeur et contenu de l'emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de liquide pour inhalation par vapeur.
Boîte de 1 flacon.
IMMEUBLE BERLIOZ
4 BIS RUE DE LA REDOUTE
78280 GUYANCOURT
IMMEUBLE BERLIOZ
4 BIS RUE DE LA REDOUTE
78280 GUYANCOURT
Boulevard René Branquart, 80
7860 LESSINES
Belgique
ou
BAXTER MANUFACTURING SP. Z.O.O.,
42 B WOJCIECHOWSKA STR.
20-704 LUBLIN
POLOGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Sans objet.