ANSM - Mis à jour le : 29/12/2015
MONOZECLAR 500 mg, comprimé pelliculé à libération modifiée
Clarithromycine
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE MONOZECLAR 500 mg, comprimé pelliculé à libération modifiée ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE MONOZECLAR 500 mg, comprimé pelliculé à libération modifiée ?
3. COMMENT PRENDRE MONOZECLAR 500 mg, comprimé pelliculé à libération modifiée ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER MONOZECLAR 500 mg, comprimé pelliculé à libération modifiée ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Ce médicament est un ANTIBIOTIQUE de la famille des macrolides.
Ce médicament est indiqué chez l'adulte dans le traitement de certaines infections à germes sensibles.
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Ne prenez jamais MONOZECLAR 500 mg, comprimé pelliculé à libération:
· Si vous êtes allergique (hypersensible) aux antibiotiques de la famille des macrolides ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
· En association avec:
o la colchicine (médicament utilisé dans le traitement de la goutte),
o l’alfuzosine (médicament utilisé dans le traitement des troubles de la prostate),
o la dapoxétine (médicament utilisé dans le traitement de l’éjaculation précoce),
o la dronédarone (médicament utilisé en cas de troubles du rythme cardiaque),
o l'ergotamine, dihydroergotamine, méthylergométrine, méthysergide (médicaments de la migraine),
o l’ivabradine (médicament anti-angoreux),
o la mizolastine (antihistaminique utilisé dans l'allergie),
o le pimozide (neuroleptique utilisé pour certains troubles du comportement),
o la quétiapine (médicament utilisé dans le traitement de la schizophrénie),
o la ranolazine (médicament utilisé dans le traitement des symptômes de l’angine de poitrine),
o la simvastatine (médicament utilisé pour réduire le taux de cholestérol dans le sang),
o le ticagrelor (médicament utilisé pour réduire le risque de crise cardiaque ou d’accident ou d’accident vasculaire cérébral).
(voir rubrique« Autres médicaments et MONOZECLAR 500 mg, comprimé pelliculé à libération modifiée »).
· Si vous avez un allongement de l’intervalle QT.
· Si vous ou une personne de votre famille a déjà eu un allongement de l’intervalle QT ou des troubles du rythme cardiaque (torsades de pointe) (voir rubrique « Mises en garde et précautions d’emploi »).
· En cas de baisse du potassium dans le sang (hypokaliémie).
EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L’AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Mises en garde et précautions d’emploi
· Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez d’autres antibiotiques, pour éviter une possible résistance.
· Ce médicament ne doit pas être associé avec :
o la colchicine (médicament utilisé dans le traitement de la goutte).
o la simvastatine (médicament utilisé pour réduire le taux de cholestérol dans le sang) en raison du risque de myopathie (atteinte musculaire), notamment de rhabdomyolyse (destruction des cellules musculaires). Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez d’autres statines (médicaments qui réduisent le taux de cholestérol), une adaptation de la prescription pourrait être nécessaire.
o les médicaments qui peuvent être toxiques pour l’oreille. Prévenez votre médecin en cas de baisse de votre audition ou en cas de survenue de bruits comme des sifflements, des bourdonnements, mais qui ne correspondent à aucun son extérieur.
· Informez votre médecin en cas :
o de maladie du foie (insuffisance hépatique). Votre médecin réévaluera la prescription et adaptera éventuellement le traitement.
o de maladie des reins (insuffisance rénale). Une adaptation de la dose peut s’avérer nécessaire.
o d’allongement de l’intervalle QT, d’une maladie du cœur, d’une baisse du potassium dans le sang ou de prise d’autres médicaments induisant un allongement de l’intervalle QT.
o de diarrhée en cours ou après votre traitement par MONOZECLAR 500 mg, comprimé pelliculé à libération modifiée en particulier si elle est sévère, persistante ou sanglante (risque de colite pseudomembraneuse).
o de prise concomitante de MONOZECLAR 500 mg, comprimé pelliculé à libération modifiée et d’anticoagulants oraux (warfarine) (risque hémorragique grave). Le contrôle de la coagulation (INR et taux de prothrombine) devra être fréquemment surveillé.
· La prise concomitante de clarithromycine est déconseillée avec :
o la bromocriptine la cabergoline, le pergolide et le lisuride (médicaments utilisés dans la maladie de Parkinson ou pour empêcher la montée du lait maternel),
o le disopyramide (médicament utilisé dans le traitement des troubles cardiaques),
o l'ébastine (antihistaminique utilisé dans l'allergie),
o le fentanyl (médicament utilisé pour le traitement des douleurs intenses et prolongées),
o la fésotérodine (médicament utilisé dans l’incontinence urinaire),
o l'halofantrine (médicament utilisé dans le traitement du paludisme),
o les immunosuppresseurs (ciclosporine, everolimus, sirolimus, tacrolimus),
o l’irinotecan (médicament anti-cancéreux),
o la luméfantrine (médicament utilisé dans le traitement du paludisme),
o l’oxycodone (médicament utilisé dans le traitement des douleurs intenses),
o le rivaroxaban (médicament anticoagulant)
o la toltérodine (médicament utilisé dans les troubles mictionnels),
(voir rubrique « Autres médicaments et MONOZECLAR 500 mg, comprimé pelliculé à libération modifiée »)
· En cas de réactions cutanées ou allergiques aiguës sévères, le traitement par la clarithromycine doit être immédiatement arrêté et un traitement approprié doit être instauré en urgence.
· Il n’est pas nécessaire d’adapter la dose chez le sujet âgé.
· L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre MONOZECLAR 500 mg, comprimé.
Interactions avec d'autres médicaments
Autres médicaments et MONOZECLAR 500 mg, comprimé pelliculé à libération modifiée
Ce médicament NE DOIT JAMAIS ETRE UTILISE en association avec :
· l’alfuzosine (médicament utilisé dans le traitement des troubles de la prostate),
· la colchicine (médicament utilisé dans le traitement de la goutte),
· la dapoxétine (médicament utilisé dans le traitement de l’éjaculation précoce),
· la dronédarone (médicament utilisé dans le traitement des troubles du rythme cardiaque),
· l'ergotamine, la dihydroergotamine, méthylergométrine, méthysergide (médicaments de la migraine),
· l’ivabradine (médicament anti-angoreux),
· la mizolastine (antihistaminique utilisé dans l'allergie),
· le pimozide (neuroleptique utilisé pour certains troubles du comportement),
· la quétiapine (médicament utilisé dans le traitement de la schizophrénie),
· la ranolazine (médicament utilisé dans le traitement des symptômes de l’angine de poitrine)
· la simvastatine (médicaments utilisés pour réduire le taux de cholestérol dans le sang),
· le ticagrelor (médicament utilisé pour réduire le risque de crise cardiaque ou d’accident vasculaire cérébral),
(voir rubrique « Ne prenez jamais MONOZECLAR 500 mg, comprimé pelliculé à libération modifiée»).
Ce médicament NE DOIT GENERALEMENT PAS ETRE UTILISE en association avec :
· la bromocriptine, la cabergoline, le pergolide et le lisuride (médicaments utilisés dans la maladie de Parkinson ou pour empêcher la montée du lait maternel),
· le disopyramide (médicament utilisé dans le traitement des troubles cardiaques),
· l'ébastine (antihistaminique utilisé dans l'allergie),
· le fentanyl (médicament utilisé pour le traitement des douleurs intenses et prolongées),
· la fésotérodine (médicament utilisé dans l’incontinence urinaire),
· l'halofantrine (médicament utilisé dans le traitement du paludisme),
· les immunosuppresseurs (ciclosporine, everolimus, sirolimus, tacrolimus),
· l’irinotecan (médicament anti-cancéreux),
· la luméfantrine (médicament utilisé dans le traitement du paludisme),
· l’oxycodone (médicament utilisé dans le traitement des douleurs intenses),
· le rivaroxaban (médicament anticoagulant),
· la toltérodine (médicament utilisé dans les troubles mictionnels)
· le midazolam administré par voie oral (médicament utilisé en cas de convulsion).
(voir rubrique « Mise en garde et précautions d’emploi »).
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Interactions avec les aliments et les boissons
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse.
Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de le poursuivre.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Allaitement
L'allaitement est en général possible mais vous devez interrompre l'allaitement ou le médicament si le nouveau-né présente des troubles digestifs.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Le risque d'étourdissements, de vertige, de confusion et de désorientation, qui peuvent se produire avec la clarithromycine, doit être pris en compte avant de conduire ou d'utiliser des machines.
Liste des excipients à effet notoire
Liste des excipients à effet notoire: lactose.
3. COMMENT PRENDRE MONOZECLAR 500 mg, comprimé pelliculé à libération modifiée ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas d'incertitude, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
La dose habituelle est de 500 mg à 1000 mg par jour en une prise. Elle dépend de l'indication, de la localisation de l'infection, du germe en cause et du poids du patient.
En cas d'insuffisance rénale la posologie peut être adaptée.
Si vous avez l'impression que l'effet de MONOZECLAR 500 mg, comprimé pelliculé à libération modifiée est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Voie orale. Avaler les comprimés avec un verre d'eau.
Pour être efficace cet antibiotique doit être utilisé régulièrement aux doses prescrites et aussi longtemps que votre médecin vous l'aura conseillé.
La disparition de la fièvre ou de tout autre symptôme ne signifie pas que vous êtes complètement guéri. L'éventuelle impression de fatigue n'est pas due au traitement antibiotique mais à l'infection elle-même. Le fait de réduire ou de suspendre votre traitement serait sans effet sur cette impression et retarderait votre guérison.
Cas particulier: la durée du traitement de certaines angines et de certaines bronchites est de 5 jours.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez pris plus de MONOZECLAR 500 mg, comprimé pelliculé à libération modifiée que vous n'auriez dû:
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous oubliez de prendre MONOZECLAR 500 mg, comprimé pelliculé à libération modifiée:
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Effets indésirables fréquents (pouvant concerner plus de 1 à 10 personnes sur 100) :
· Insomnie,
· Trouble du goût (dysgueusie), maux de tête,
· Diarrhée, vomissements, digestion difficile (dyspepsie), nausées, douleurs à l’estomac,
· Anomalies des tests fonctionnels hépatiques,
· Eruption cutanée, transpiration excessive (hyperhydrose).
Effets indésirables peu fréquents (pouvant concerner plus de 1 à 10 personnes sur 1000) :
· Affection due à un champignon microscopique (candidose), gastroentérite, infection vaginale,
· Quantité insuffisante de globules blancs dans le sang (leucopénie),
· Allergie,
· Perte (anorexie) ou diminution de l'appétit,
· Anxiété,
· Etourdissements, somnolence, tremblement,
· Vertige, altération de l'audition, bourdonnements (acouphènes),
· Allongement de l'intervalle QT à l'électrocardiogramme, palpitations,
· Saignements de nez (epistaxis),
· Remontée du liquide acide de l’estomac dans l’œsophage (reflux gastro-œsophagien), inflammation de l’estomac (gastrite), douleur anale (proctalgie), inflammation de la bouche (stomatite), inflammation de la langue (glossite), constipation, sécheresse de la bouche, éructation, gaz (flatulence),
· Démangeaisons, urticaire,
· Douleurs musculaires (myalgie),
· Fatigue.
Effets indésirables de fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :
· Inflammation de l’intestin (colite pseudomembraneuse), infection du derme (érysipèle),
· Chute importante du nombre de certains globules blancs (agranulocytose), diminution des plaquettes (éléments du sang importants dans la coagulation sanguine) (thrombopénie),
· Réaction allergique, angio-œdème,
· Désordre psychique, confusion, perte du sens de la réalité (dépersonnalisation), dépression, désorientation, hallucination, cauchemars, syndrome maniaque,
· Convulsion, perte de goût (agueusie), trouble olfactif (parosmie), perte de l’odorat (anosmie), paresthésie (sensation de fourmillement),
· Surdité,
· Troubles sévères du rythme cardiaque (torsades de pointe), accélération du rythme cardiaque (tachycardie ventriculaire),
· Hémorragie,
· Affection aiguë du pancréas (pancréatite aiguë), coloration de la langue, coloration des dents,
· Défaillance des fonctions du foie (insuffisance hépatique), jaunisse (ictère hépatocellulaire),
· Décollement de la peau pouvant rapidement s’étendre de façon très grave à tout le corps (syndrome de Stevens-Johnson, syndrome de Lyell), syndrome de DRESS (quantité excessive de certains globules blancs (éosinophiles) associée à une éruption cutanée et à une atteinte multisystémique (multi-organes)), acné,
· Destruction des cellules musculaires (rhabdomyolyse), myopathie,
· Défaillance des fonctions du rein (insuffisance rénale), inflammation des reins (néphrite interstitielle),
· Augmentation de l’INR (Rapport Normalisé International), augmentation du taux de prothrombine, coloration anormale de l'urine.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER MONOZECLAR 500 mg, comprimé pelliculé à libération modifiée ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser MONOZECLAR 500 mg, comprimé pelliculé à libération modifiée après la date de péremption mentionnée sur la boîte.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient MONOZECLAR 500 mg, comprimé pelliculé à libération modifiée ?
La substance active est:
Clarithromycine ................................................................................................................................ 500 mg
Pour un comprimé pelliculé à libération modifiée.
Les autres composants sont:
Hypromellose, lactose monohydraté, talc, stéarate de magnésium,
Pelliculage: hypromellose, hydroxypropylcellulose, propylèneglycol, dioxyde de titane (E171), oléate de sorbitan, vanilline, laque aluminique de jaune de quinoléine (E104).
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que MONOZECLAR 500 mg, comprimé pelliculé à libération modifiée et contenu de l'emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous la forme de comprimé pelliculé à libération modifiée.
Boîte de 5, 6, 7, 8, 10, 14, 16, 20, 30, 60 ou 120 comprimés.
42 RUE ROUGET DE LISLE
92150 SURESNES
42 RUE ROUGET DE LISLE
92150 SURESNES
FAMAR L'AIGLE
USINE DE L'ISLE
28380 SAINT-REMY-SUR-AVRE
ou
FAMAR L'AIGLE
ZONE INDUSTRIELLE N°1
ROUTE DE CRULAI
61300 L'AIGLE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
CONSEILS / EDUCATION SANITAIRE
QUE SAVOIR SUR LES ANTIBIOTIQUES ?
Les antibiotiques sont efficaces pour combattre les infections dues aux bactéries. Ils ne sont pas efficaces contre les infections dues aux virus.
Aussi, votre médecin a choisi de vous prescrire cet antibiotique parce qu’il convient précisément à votre cas et à votre maladie actuelle.
Les bactéries ont la capacité de survivre ou de se reproduire malgré l’action d’un antibiotique. Ce phénomène est appelé résistance : il rend certains traitements antibiotiques inactifs.
La résistance s’accroît par l’usage abusif ou inapproprié des antibiotiques.
Vous risquez de favoriser l’apparition de bactéries résistantes et donc de retarder votre guérison ou même de rendre inactif ce médicament, si vous ne respectez pas :
· la dose à prendre,
· les moments de prise,
· et la durée de traitement.
En conséquence, pour préserver l’efficacité de ce médicament :
1- N’utilisez un antibiotique que lorsque votre médecin vous l’a prescrit.
2- Respectez strictement votre ordonnance.
3- Ne réutilisez pas un antibiotique sans prescription médicale même si vous pensez combattre une maladie apparemment semblable.
4- Ne donnez jamais votre antibiotique à une autre personne, il n’est peut-être pas adapté à sa maladie.
5- Une fois votre traitement terminé, rapportez à votre pharmacien toutes les boîtes entamées pour une destruction correcte et appropriée de ce médicament.