ANSM - Mis à jour le : 12/01/2016
FLECTOR 50 mg, granulés pour solution buvable en sachet-dose
Diclofénac sodique
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu'est-ce que FLECTOR 50 mg, granulés pour solution buvable en sachet-dose et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre FLECTOR 50 mg, granulés pour solution buvable en sachet-dose ?
3. Comment prendre FLECTOR 50 mg, granulés pour solution buvable en sachet-dose ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver FLECTOR 50 mg, granulés pour solution buvable en sachet-dose ?
6. Informations supplémentaires.
ANTI-INFLAMMATOIRE NON STEROIDIEN
Ce médicament est indiqué chez l'adulte (plus de 15 ans), en traitement de courte durée de :
· certaines inflammations du pourtour de l'articulation (épaules douloureuses, tendinites, bursites),
· certaines inflammations des articulations par dépôts de cristaux, telle la goutte,
· douleurs aiguës d'arthrose,
· douleurs lombaires aiguës,
· douleurs aigues liées à l'irritation d'un nerf, telles les sciatiques.
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Ne prenez jamais FLECTOR 50 mg, granulés pour solution buvable en sachet-dose :
· au-delà de 5 mois de grossesse révolus (24 semaines d'aménorrhée),
· en cas d’antécédent d'allergie ou d'asthme déclenché par la prise de ce médicament ou un médicament apparenté, notamment autres anti-inflammatoires non stéroïdiens, acide acétylsalicylique (aspirine),
· si vous êtes allergique (hypersensible) à la substance active (diclofenac) ou à l'un des autres composants de FLECTOR 50 mg, granulés pour solution buvable en sachet-dose, mentionnés dans la rubrique 6,
· en cas d’antécédents de saignements gastro-intestinaux ou d'ulcères liés à des traitements antérieurs par AINS,
· en cas d’ulcère de l'estomac ou du duodénum ancien en évolution ou récidivant,
· en cas d’hémorragie gastro-intestinale, hémorragie cérébrale ou autre hémorragie en cours,
· en cas de maladie grave du foie,
· en cas de maladie grave du rein,
· phénylcétonurie (maladie héréditaire dépistée à la naissance), en raison de la présence d'aspartam,
· en cas de maladie cardiaque et/ou de maladie vasculaire cérébrale avérée, par exemple si vous avez été victime d’une crise cardiaque, d’un accident vasculaire cérébral (AVC), d’un accident ischémique transitoire (AIT) ou d’une obstruction des vaisseaux sanguins irriguant le cœur ou le cerveau ou si vous avez été opéré pour éliminer ou court-circuiter cette obstruction,
· en cas d’antécédents de troubles de la circulation sanguine ou de troubles actifs (artériopathie périphérique),
· enfant de moins de 15 ans.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Mises en garde et précautions d’emploi
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre FLECTOR 50 mg, granulés pour solution buvable en sachet-dose.
Les médicaments tels que FLECTOR 50 mg, granulés pour solution buvable en sachet-dose pourraient augmenter le risque de crise cardiaque (« infarctus du myocarde ») ou d'accident vasculaire cérébral. Le risque est d'autant plus important que les doses utilisées sont élevées et la durée de traitement prolongée.
Ne pas dépasser les doses recommandées ni la durée de traitement.
Si vous êtes une femme, FLECTOR 50 mg, granulés pour solution buvable en sachet-dose, peut altérer votre fertilité. Son utilisation n'est pas recommandée chez les femmes qui souhaitent concevoir un enfant. Chez les femmes qui présentent des difficultés pour procréer ou chez lesquelles des examens sur la fonction de reproduction sont en cours, veuillez en parler à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre FLECTOR 50 mg, granulés pour solution buvable en sachet-dose.
Les sujets âgés présentent un risque plus élevé d'effets indésirables, en particulier pour les hémorragies gastro-intestinales, ulcères et perforations. Les fonctions rénales, hépatiques et cardiaques doivent être étroitement surveillées. La posologie doit être la plus faible possible pendant la durée la plus courte nécessaire au soulagement des symptômes.
L'utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, (maladie héréditaire rare).
Avant que votre médecin ne vous prescrive FLECTOR 50 mg, granulés pour solution buvable en sachet-dose, assurez-vous qu’il sait, le cas échéant :
· Que vous fumez.
· Que vous êtes diabétique.
· Que vous avez une angine de poitrine, des caillots sanguins, une pression artérielle élevée, un cholestérol élevé ou des triglycérides élevés.
· Que vous avez des antécédents d’asthme associé à une rhinite chronique, une sinusite chronique ou des polypes dans le nez. L’administration de cette spécialité peut entraîner une crise d’asthme, notamment chez certains sujets allergiques à l’acide acétylsalicylique (aspirine) ou à un anti-inflammatoire non stéroïdien (voir rubrique « Ne prenez jamais FLECTOR 50 mg, granulés pour solution buvable en sachet-dose »).
· Que vous avez des troubles de la coagulation, ou que vous prenez un traitement anticoagulant. Ce médicament peut entraîner des manifestations gastro-intestinales graves.
· Que vous avez des antécédents digestifs (hernie hiatale, hémorragie digestive, ulcère de l’estomac ou du duodénum anciens), de rectocolite hémorragique ou de maladie de Crohn.
· Que vous êtes atteint de maladie du foie ou du rein.
Dans ces cas, il pourrait être nécessaire d’adapter votre traitement.
AU COURS DU TRAITEMENT, EN CAS :
· d'hémorragie gastro-intestinale (rejet de sang par la bouche, présence de sang dans les selles ou coloration des selles en noir), ARRETEZ LE TRAITEMENT ET CONTACTEZ IMMEDIATEMENT UN MEDECIN OU UN SERVICE MEDICAL D'URGENCE.
· de signes évocateurs d'allergie à ce médicament, notamment crise d'asthme ou brusque gonflement du visage et du cou accompagnés ou non de difficultés respiratoires notamment à l'effort (voir rubrique 4. « QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ? »), ARRETEZ LE TRAITEMENT ET CONTACTEZ IMMEDIATEMENT UN MEDECIN OU UN SERVICE MEDICAL D'URGENCE.
· d'apparitions de signes cutanés ou muqueux qui ressemblent à une brûlure (rougeur avec bulles ou cloques, ulcérations), ARRETEZ LE TRAITEMENT ET CONTACTEZ IMMEDIATEMENT UN MEDECIN OU UN SERVICE MEDICAL D'URGENCE.
Les effets indésirables peuvent être minimisés en utilisant la dose efficace la plus faible pendant la durée la plus courte nécessaire.
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Ce médicament contient un anti-inflammatoire non stéroïdien : le diclofénac. Vous ne devez pas prendre en même temps que ce médicament d'autres médicaments contenant des anti-inflammatoires non stéroïdiens (y compris les inhibiteurs sélectifs de la cyclo-oxygénase 2) et/ou de l'acide acétylsalicylique (aspirine). Lisez attentivement les notices des autres médicaments que vous prenez afin de vous assurer de l'absence d'anti-inflammatoires non stéroïdiens et/ou d'acide acétylsalicylique (aspirine). |
Précautions d'emploi
Ce médicament existe sous forme d'autres dosages qui peuvent être plus adaptés.
Interactions avec d'autres médicaments
Autres médicaments et FLECTOR 50 mg, granulés pour solution buvable en sachet-dose
Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance car il y a certains médicaments qui ne doivent pas être pris ensemble et d'autres qui peuvent nécessiter une modification de la dose lorsqu'ils sont pris ensemble.
Vous devez toujours prévenir votre médecin ou votre pharmacien si vous utilisez ou recevez l'un des médicaments suivants avant de prendre FLECTOR 50 mg, granulés pour solution buvable en sachet-dose :
· aspirine (acide acétylsalicylique) ou d'autres anti-inflammatoires non stéroïdiens
· corticostéroïdes
· anticoagulants oraux comme la warfarine, héparine injectable, antiagrégants plaquettaires ou autres thrombolytiques comme la ticlopidine
· lithium
· méthotrexate
· inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine, diurétiques, bêta-bloquants et antagonistes de l'angiotensine II
· certains antidépresseurs (inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine)
· pemetrexed
· ciclosporine, tacrolimus
· déférasirox, bêta-bloquants.
Interactions avec les aliments et les boissons
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse
1) Jusqu’à la 24ème semaine d’aménorrhée (5 mois de grossesse révolu), votre médecin peut être amené, si nécessaire, à vous prescrire ce médicament de façon ponctuelle.
2) A partir de la 25éme semaine d’aménorrhée (début du 6éme mois de grossesse), vous ne devez EN AUCUN CAS prendre DE VOUS-MEME ce médicament, car ses effets sur votre enfant peuvent avoir des conséquences graves, notamment sur un plan cardiopulmonaire et rénal, et cela même avec une seule prise.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Allaitement
En cas d'allaitement, l'utilisation de ce médicament est à éviter.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Dans de rares cas, la prise de ce médicament peut entraîner des vertiges, une somnolence, des troubles de la vue.
Liste des excipients à effet notoire
FLECTOR 50 mg, granulés pour solution buvable en sachet-dose contient de l’aspartam et du sorbitol.
3. COMMENT PRENDRE FLECTOR 50 mg, granulés pour solution buvable en sachet-dose ?
Instructions pour un bon usage
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
La posologie moyenne est de 1 sachet à 50 mg, 3 fois par jour.
Si vous avez l'impression que l'effet de FLECTOR 50 mg, granulés pour solution buvable en sachet-dose est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Mode d'administration
Voie orale.
Les sachets sont à dissoudre dans un grand verre d'eau de préférence pendant les repas.
Durée de traitement
Il ne doit pas excéder 7 jours.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous oubliez de prendre FLECTOR 50 mg, granulés pour solution buvable en sachet-dose :
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose simple que vous avez oublié de prendre.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Les médicaments tels que FLECTOR 50 mg, granulés pour solution buvable en sachet-dose pourraient augmenter le risque de crise cardiaque (« infarctus du myocarde ») ou d'accident vasculaire cérébral.
Peuvent survenir :
· des réactions allergiques :
o cutanées : éruption, urticaire, eczéma,
o respiratoires : crise d'asthme, affection du poumon,
o générales, notamment chez les sujets allergiques à l'acide acétylsalicylique (aspirine),
o autres : inflammation des petits vaisseaux sanguins, hypotension.
· peu fréquemment (en particulier lors d’un traitement prolongé et à forte dose [150 mg]), une crise cardiaque, une insuffisance cardiaque (caractérisée par un essoufflement, une difficulté à respirer lorsque vous êtes allongé, un gonflement des jambes ou des pieds).
· très rarement, un décollement de la peau avec formation de bulles pouvant rapidement s'étendre de façon très grave à tout le corps, une réaction cutanée lors d'une exposition au soleil ou aux U.V., des petites taches violettes sous la peau (purpura), un accident vasculaire cérébral.
· rarement, une hémorragie digestive (rejet de sang par le bouche ou dans les selles, coloration des selles en noir). Celle-ci est d'autant plus fréquente que la posologie utilisée est élevée.
· rarement, une jaunisse.
Dans tous ces cas, il faut immédiatement arrêter le traitement et avertir votre médecin.
Au cours du traitement, il est possible que surviennent également :
· des troubles digestifs : nausées, vomissements, diarrhées, constipation, crampes abdominales, maux d'estomac, digestion difficile, perte d'appétit, rots, inflammation de l'estomac ou de l'intestin, rechute de rectocolite hémorragique ou de maladie de Crohn,
· des maux de tête, des étourdissements, des vertiges, une somnolence, des convulsions, une insomnie, une nervosité, une fatigue, des tremblements, des fourmillements, des troubles de la vue, des bourdonnements d'oreille,
· une chute des cheveux,
· des troubles du fonctionnement des reins, de rares œdèmes,
· des troubles du fonctionnement du foie,
· une augmentation de la tension (hypertension artérielle).
Dans tous les cas, avertir votre médecin.
· Des cas d'ulcère ou de perforation gastro-intestinale, d'inflammation du pancréas, d'hépatites sévères (inflammation du foie), de méningite ont été rapportés.
· Ont été également observées des anomalies de la formule sanguine, des bilans hépatique et rénal, pouvant être graves.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance www.ansm.sante.fr. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER FLECTOR 50 mg, granulés pour solution buvable en sachet-dose ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C, à l'abri de l'humidité.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Ce que contient FLECTOR 50 mg, granulés pour solution buvable en sachet-dose
La substance active est : le diclofénac épolamine.
Les autres composants sont : le sorbitol, l'aspartam, l'acésulfame potassique, la povidone, l'arôme pêche, l'arôme menthe.
Forme pharmaceutique et contenu
Ce médicament se présente sous forme de granulés pour solution buvable en sachet-dose, boîte de 20, 21 ou 30.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché et fabricant
LABORATOIRES GENEVRIER SA
280, RUE DE GOA
LES TROIS MOULINS - PARC DE SOPHIA ANTIPOLIS
06600 ANTIBES
LABORATOIRES GENEVRIER
280, RUE DE GOA
ZONE INDUSTRIELLE DES TROIS MOULINS
PARC DE SOPHIA ANTIPOLIS
06600 ANTIBES
LABORATOIRES GENEVRIER
280, RUE DE GOA
ZONE INDUSTRIELLE DES TROIS MOULINS
PARC DE SOPHIA ANTIPOLIS
06600 ANTIBES
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est {mois AAAA}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
[1] PhVWP EMEA/12148/04/Final : Wording of the Summaries of Products Characteristics of Acetylsalicylic acid and Non-Steroidal Anti-inflammatory Drugs with regard to Use during Pregnancy and Risk of Miscarriage and Congenital Malformations
[2] Guideline on Summary of Product Characteristics September 2009 – Rev 2
1 Cette fréquence a été déterminée sur la base des données obtenues dans le cadre de traitement prolongé à une dose élevée (150 mg/jour).
2 Les perforations et hémorragies digestives sont d’autant plus fréquentes que la posologie utilisée est élevée.