ANSM - Mis à jour le : 08/01/2016
BURINEX 2 mg/4 ml IV, solution injectable en ampoule
Bumétanide
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, ou votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE BURINEX 2 mg/4 ml IV, solution injectable en ampoule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER BURINEX 2 mg/4 ml IV, solution injectable en ampoule ?
3. COMMENT UTILISER BURINEX 2 mg/4 ml IV, solution injectable en ampoule ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER BURINEX 2 mg/4 ml IV, solution injectable en ampoule ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
DIURETIQUE DE L'ANSE
(C03CA02: système cardio-vasculaire)
Ce médicament est indiqué dans les cas suivants:
· insuffisance cardiaque sévère y compris œdème aigu du poumon,
· poussées hypertensives sévères (élévation importante de la pression artérielle),
· rétentions sodées sévères (rétention de sel) d'origine cardiaque, rénale, cirrhotique.
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
· Si vous êtes allergique (hypersensible) au bumétanide, au formaldéhyde ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,
· Si vous avez des désordres électrolytiques non corrigés (déséquilibre des sels minéraux de l'organisme),
· Si vous êtes allergique aux médicaments appartenant à la classe des sulfamides,
· Si vous avez des troubles neurologiques au cours d'atteintes sévères du foie,
· Si vous avez un obstacle sur les voies urinaires.
Ce médicament ne doit généralement pas être utilisé, sauf avis contraire de votre médecin, en cas d'association au lithium, à la thioridazine et à certains médicaments donnant des torsades de pointe (astémizole, bépridil, diphémanil, érythromycine IV, halofantrine, pentamidine, sparfloxacine, sultopride, vincamine), ainsi que pendant la grossesse et l'allaitement.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Mises en garde et précautions d’emploi
Adressez-vous à votre médecin ou, pharmacien ou votre infirmier/ère avant d’utiliser BURINEX.
Mises en garde spéciales
Ne pas administrer avec une solution hypertonique de chlorure de sodium (risque de précipitation).
La solution est compatible avec une solution isotonique de chlorure de sodium à 0,9 %.
Précautions d'emploi
Utiliser ce médicament avec précaution en cas de :
· diabète, goutte, insuffisance rénale, maladie grave du foie.
· une surveillance particulière (bilans sanguins, contrôle médical) est nécessaire pendant la durée du traitement.
Le formaldéhyde est un produit de dégradation qui apparaît sous forme de traces dans le produit durant sa conservation. Le formaldéhyde peut provoquer une réaction allergique grave, il faut en tenir compte lors de l'administration de BURINEX
Interactions avec d'autres médicaments
AFIN D'EVITER D'EVENTUELLES INTERACTIONS ENTRE PLUSIEURS MEDICAMENTS IL FAUT SIGNALER SYSTEMATIQUEMENT TOUT AUTRE TRAITEMENT EN COURS A VOTRE MEDECIN OU A VOTRE PHARMACIEN, en particulier si vous prenez déjà l'un des médicaments suivants: lithium, thioridazine, astémizole, bépridil, diphémanil, érythromycine IV, halofantrine, pentamidine, sparfloxacine, sultopride, vincamine.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
L'utilisation de ce médicament est déconseillée, sauf avis contraire de votre médecin, pendant la grossesse et l'allaitement. Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez rapidement votre médecin : lui seul pourra adapter le traitement à votre état.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Sportifs
L'attention des sportifs est attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopages
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Sans objet.
Liste des excipients à effet notoire
Sans objet.
3. COMMENT UTILISER BURINEX 2 mg/4 ml IV, solution injectable en ampoule ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Posologie
Selon l'indication et la gravité de l'affection, la posologie varie de 0,5 mg/jour à 30 mg/jour.
Mode d'administration
Voie intraveineuse.
Fréquence d'administration
Se conformer strictement à la prescription médicale.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Sans objet.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Sans objet.
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
· Déshydratation avec diminution du volume total de sang, baisse du sodium dans le sang et chute de la pression artérielle lors du passage à la position debout pouvant s'accompagner de vertiges.
· Possibilité d'augmentation de l'uricémie (taux d'acide urique dans le sang) pouvant induire une crise de goutte.
· Possibilité d'augmentation de la glycémie (quantité de sucre dans le sang) pouvant entraîner le déséquilibre d'un diabète ou révéler un diabète latent.
· Possibilité d'hypokaliémie (baisse du potassium dans le sang) en particulier en cas d'atteinte hépatique ou de dénutrition, pouvant induire des troubles du rythme cardiaques graves chez les sujets cardiaques.
· En cas d'insuffisance hépatique, possibilité de survenue de troubles neurologiques (encéphalopathie hépatique).
· Exceptionnellement réactions allergiques (essentiellement cutanées).
· Crampes, fatigue, diarrhée.
· A fortes posologies: possibilité de douleurs musculaires ou articulaires, sensations vertigineuses, nausées.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER BURINEX 2 mg/4 ml IV, solution injectable en ampoule ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boite après {EXP}. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Après ouverture: le produit doit être utilisé immédiatement.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C
A conserver dans le conditionnement d'origine à l'abri de la lumière.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
· La substance active est :
Bumétanide ....................................................................................................................................... 50 mg
Pour 100 ml de solution.
Une ampoule de 4 ml contient 2 mg de bumétanide.
· Les autres composants sont :
Xylitol, phosphate disodique dihydraté, phosphate monosodique dihydraté, eau pour préparations injectables.
Forme pharmaceutique et contenu
Aspect de BURINEX et contenu de l'emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de solution injectable en ampoule. Boîte de 1 ou 5 ampoule(s).
LABORATOIRES LEO
2, rue Rene Caudron
78960 VOISINS LE BRETONNEUX
LABORATOIRES LEO SA
Parc d'Affaires Le Val Saint-Quentin
2, rue Rene Caudron
78960 VOISINS LE BRETONNEAUX
52 rue Marcel et Jacques Gaucher
94120 FONTENAY-SOUS-BOIS
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Sans objet.