Notice patient

ANSM - Mis à jour le : 08/01/2016

JEXT 300 microgrammes, solution injectable en stylo prérempli

Adrénaline

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE JEXT 300 microgrammes, solution injectable en stylo prérempli ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER JEXT 300 microgrammes, solution injectable en stylo prérempli ?

3. COMMENT UTILISER JEXT 300 microgrammes, solution injectable en stylo prérempli ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER JEXT 300 microgrammes, solution injectable en stylo prérempli ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU’EST-CE QUE JEXT 300 microgrammes, solution injectable en stylo prérempli ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

Sans objet.

Indications thérapeutiques

JEXT est un dispositif d'auto-injection contenant une solution stérile d'adrénaline. Il est destiné à l'injection d'urgence d'une dose unique d'adrénaline dans la partie extérieure du muscle de la cuisse (injection intramusculaire).

JEXT est indiqué dans le traitement d'urgence des réactions allergiques graves et soudaines (choc anaphylactique) provoquées par les piqûres ou les morsures d'insectes, les aliments, les médicaments ou induites par un exercice physique.

Les symptômes d'un choc anaphylactique surviennent dans les minutes suivant l'exposition à l'allergène et incluent: démangeaisons cutanées; éruption (comme de l'urticaire); bouffées de chaleur; gonflement des lèvres, de la gorge, de la langue, des mains et des pieds; respiration sifflante; enrouement; essoufflement; nausée; vomissements; crampes d'estomac et dans certains cas, perte de conscience.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER JEXT 300 microgrammes, solution injectable en stylo prérempli ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Il est toujours possible d’utiliser JEXT en cas d’urgence allergique.

Cependant, si vous êtes allergique (hypersensible) au métabisulfite de sodium ou à l’un des autres composants de JEXT votre médecin devra vous informer dans quelles circonstances utiliser JEXT.

Pour plus d’informations sur l'hypersensibilité aux sulfites, se reporter à la rubrique : JEXT contient du métabisulfite de sodium et du chlorure de sodium.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Mises en garde et précautions d’emploi :

En cas de prescription de JEXT, adressez-vous à votre médecin, en particulier dans les situations suivantes :

· Si vous souffrez d’une maladie cardiaque ;

· Si vous souffrez d’une hyper-thyroïdie ;

· Si vous avez une pression artérielle élevée ;

· Si vous avez du diabète ;

· Si vous avez une tumeur de la glande surrénale (phéochromocytome) ;

· Si vous avez une pression élevée à l’intérieur de l’œil (glaucome) ;

· Si vous souffrez d’une maladie rénale ou de la prostate ;

· Si vous avez un taux sanguin de calcium élevé ou un taux sanguin de potassium bas ;

· et/ou si vous êtes âgés, enceintes ou si l'enfant pèse moins de 15 kg, il y a un risque plus important d’avoir des effets indésirables.

Si vous êtes asthmatique, le risque de réaction allergique sévère peut-être augmenté.

Toute personne ayant eu un épisode d'anaphylaxie doit consulter un médecin pour déterminer les substances auxquelles il est allergique afin de pouvoir strictement les éviter à l'avenir. Il est important de savoir qu'être allergique à une substance peut entrainer des allergies à des substances apparentées.

Si vous présentez des allergies alimentaires, il est important de vérifier la composition de ce que vous ingérez (y compris les médicaments) car même de petites quantités peuvent causer des réactions sévères.

Votre médecin ou votre infirmière doit vous avoir soigneusement expliqué quand et comment utiliser correctement JEXT.

Instructions concernant l’utilisation afin d’éviter une injection accidentelle

JEXT doit uniquement être injecté en intramusculaire dans la face extérieure de la cuisse. Il ne doit pas être injecté dans la fesse en raison du risque d'injection accidentelle dans une veine.

Attention

Une injection accidentelle dans la main ou le pied peut provoquer un défaut d’irrigation sanguine de l’extrémité du membre concerné. En cas d’injection accidentelle dans ces zones, consultez immédiatement le service des urgences de l’hôpital le plus proche pour bénéficier d’un traitement.

Interactions avec d'autres médicaments

Autres médicaments et JEXT 300 microgrammes, solution injectable en stylo pré-rempli

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Ceci est particulièrement important si vous prenez l’un des médicaments suivants :

· antidépresseurs tels que les tricycliques ou les inhibiteurs de la monoamine oxidase (inhibiteurs MAO), car ils peuvent augmenter les effets de l'adrénaline ;

· médicaments destinés au traitement de la maladie de Parkinson, tels que les inhibiteurs de la catéchol-O-méthyl transférase (Inhibiteurs COMT) car ils peuvent augmenter les effets de l’adrénaline,

· médicaments susceptibles de provoquer des troubles du rythme cardiaque (arythmie), tels que la digitaline ou la quinidine ;

· médicaments alpha et bêta-bloquants pour les maladies cardiaques ou médicaments pour traiter les troubles du système nerveux, car ils peuvent réduire les effets de l'adrénaline.

Les patients diabétiques doivent soigneusement contrôler leurs taux de glucose après l'utilisation de JEXT. En effet, l'adrénaline peut augmenter le taux de glucose dans le sang.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

L’expérience concernant l’utilisation d’adrénaline pendant la grossesse est limitée. Cela ne doit pas vous empêcher d’utiliser JEXT en cas d’urgence pendant une grossesse car votre vie et celle de votre enfant peuvent être en danger.

Aucun effet n’est attendu sur l’enfant allaité après l’utilisation de JEXT.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

L'injection d'adrénaline n'influence pas ou très peu l'aptitude à conduire un véhicule ou à utiliser une machine. Cependant, la conduite ou l'utilisation de machines n'est pas recommandée après injection de ce médicament, en raison des symptômes consécutifs au choc anaphylactique.

Liste des excipients à effet notoire

Jext contient du métabisulfite de sodium et du chlorure de sodium

JEXT contient du métabisulfite de sodium qui peut dans de rares cas provoquer des réactions allergiques sévères (hypersensibilité) ou des difficultés respiratoires (bronchospasme). Votre médecin vous informera des circonstances dans lesquelles JEXT doit être utilisé.

JEXT contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose et est donc considéré « sans sodium ».

3. COMMENT UTILISER JEXT 300 microgrammes, solution injectable en stylo prérempli ?

Instructions pour un bon usage

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien.

Assurez-vous d’avoir bien compris dans quelles situations vous devez utiliser JEXT. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

Adultes et enfants de plus de 30 kg – La dose recommandée en cas d’urgence allergique est de 300 microgrammes d’adrénaline par injection dans le muscle extérieur de la cuisse (voie intramusculaire).

Enfants entre 15 kg et 30 kg – La dose recommandée en cas d’urgence allergique est de 150 microgrammes d’adrénaline par injection dans le muscle extérieur de la cuisse (voie intramusculaire). Rappel : La dose appropriée de JEXT dépend du poids de votre enfant. La dose devra être augmentée avec la croissance de votre enfant, après décision du médecin.

En cas d’apparition de signes de réaction allergique grave, vous devez immédiatement injecter JEXT. L’injection peut se faire à travers les vêtements si nécessaire.

Une quantité de solution inutilisée reste dans l’auto-injecteur après administration, mais ne peut être utilisée ultérieurement.

Il se peut que votre médecin vous prescrive une dose supplémentaire de JEXT. En effet, une seule administration d’adrénaline peut dans certains cas ne pas suffire à remédier totalement aux effets d’une réaction allergique. Si les symptômes persistent après 5 à 15 minutes, vous pouvez alors procéder à l’administration d’une nouvelle dose selon les recommandations de votre médecin. Dans ce cas, il est nécessaire d’avoir toujours sur vous une dose supplémentaire de JEXT.

Mode d’administration

JEXT est destiné à être injecté sur la face extérieure de la cuisse, au travers des vêtements ou directement sur la peau.

L’extrémité noire du stylo pré-rempli est appliquée contre la face extérieure de la cuisse. Par simple pression, le piston pousse l'aiguille cachée à travers la membrane de l’injecteur noir dans le muscle et injecte la dose d'adrénaline.

Suivre scrupuleusement le mode d'emploi de JEXT (schémas et étapes décrits ci-dessous pour une administration correcte).

JEXT doit être uniquement injecté dans la face extérieure de la cuisse.

Il ne doit pas être injecté dans la fesse.

Mode d'emploi

Votre médecin doit vous avoir expliqué en détail à quel moment et comment utiliser votre auto-injecteur JEXT. Un Simulateur JEXT est disponible pour vous, les membres de votre famille ou le personnel soignant afin de s’entraîner et de savoir agir lors d’une situation allergique critique.

Attention, lorsque vous êtes prêts pour l’administration :

· Ne jamais mettre le pouce, le pied ou la main sur l’extrémité noire protectrice de l’aiguille car il s’agit de la zone où l’aiguille sort.

· Ne pas enlever le bouchon jaune tant que l’injection n’est pas nécessaire.


	1. Tenez le stylo injecteur JEXT dans votre main dominante (celle que vous utilisez pour écrire) avec votre pouce le plus près possible du bouchon jaune.
	2. Retirez le bouchon jaune avec l’autre main.
	3. Placez l’extrémité noire du stylo injecteur contre la face extérieure de votre cuisse, tenez l'injecteur à angle droit de la cuisse (environ 90°).
	4. Pressez fermement l’extrémité noire contre l’extérieur de votre cuisse jusqu'à ce que vous entendiez le déclic confirmant le début de l'injection, maintenez le en position. Tenez fermement l'injecteur en place contre la cuisse pendant 10 secondes (comptez lentement jusqu’à 10) puis retirez. L’extrémité noire s’étire automatiquement pour recouvrir l'aiguille.
	5. Massez la zone d’injection pendant 10 secondes. Recherchez immédiatement une aide médicale. Composez le 15 (ou le numéro international 112) et demandez l'intervention du SAMU en précisant "anaphylaxie".

Une tige en plastique colorée (bleu dans JEXT 150) apparait dans la fenêtre de contrôle pour confirmer que l’auto-injecteur a été activé et que la solution d’adrénaline a été injectée.

Une petite bulle d'air peut être présente dans la solution. Elle n’a pas d’influence sur l’efficacité du produit.

Le liquide résiduel présent dans JEXT après l’injection ne peut être administré ultérieurement.

JEXT est un traitement d'urgence. Vous devez toujours faire appel à une aide médicale immédiatement après avoir utilisé JEXT. Composer le 15 (ou le numéro international 112) et demandez l'intervention du SAMU en précisant "anaphylaxie" et ce même si les symptômes semblent s'améliorer.

Vous devrez ensuite vous rendre à l'hôpital pour rester en observation et déterminer si des traitements complémentaires sont nécessaires. En effet une réaction peut survenir à nouveau quelque temps après.

En attendant l'ambulance vous devez rester allongé avec les pieds surélevés à moins que cela vous empêche de respirer, dans ce cas vous devez vous asseoir. Demandez à quelqu'un de rester à vos côtés jusqu’à l’arrivée de l'ambulance, dans le cas où vous vous sentiriez mal à nouveau.

Les personnes inconscientes doivent être placées sur le côté en position latérale de sécurité.

Informez le professionnel de santé que vous avez reçu une injection intramusculaire d'adrénaline. Vous pouvez lui remettre le stylo JEXT utilisé pour une élimination en toute sécurité.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez utilisé plus de JEXT 300 microgrammes, solution injectable en stylo pré-rempli que vous n’auriez dû :

En cas de surdosage ou d’injection accidentelle d’adrénaline, vous devez toujours rechercher immédiatement une aide médicale.

Un surdosage peut causer une augmentation soudaine de la pression sanguine, des battements de cœur irréguliers, une anomalie rénale, une réduction du flux sanguin et une accumulation de liquide dans les poumons.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables suivants sont issus de l’expérience de l'utilisation de l'adrénaline (fréquence inconnue : la fréquence ne peut être estimée à partir des données disponibles) :

· Problèmes cardiaque tels que battements cardiaques irréguliers ou rapides, palpitations, douleur thoracique

· Hypertension, rétrécissement des vaisseaux sanguins

· Sueurs

· Nausées, vomissements

· Difficultés respiratoires

· Maux de tête, vertiges, évanouissement

· Faiblesse, tremblements

· Anxiété, hallucinations

· Modification des taux sanguins tels qu’une élévation du taux de sucre, une diminution du taux de potassium et une accumulation nocive d’acide dans l'organisme

L'injection accidentelle d'adrénaline dans les mains ou les pieds a été rapportée et peut provoquer une mauvaise circulation sanguine dans la zone concernée. En cas d'injection accidentelle, vous devez toujours rechercher immédiatement une aide médicale.

JEXT contient du métabisulfite de sodium pouvant, dans de rares cas, provoquer des réactions d'hypersensibilité sévères incluant des difficultés à respirer.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité de ce médicament.

5. COMMENT CONSERVER JEXT 300 microgrammes, solution injectable en stylo prérempli ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Date de péremption

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et le stylo après {EXP}. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Conditions de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Ne pas congeler.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

N’oubliez pas de vérifier régulièrement le contenu de la cartouche en verre de JEXT par la fenêtre de contrôle au niveau de l'étiquette pour vous assurer que le liquide est toujours clair et incolore. Remplacer JEXT à la date de péremption. N’utilisez pas ce médicament si la solution est colorée ou contient un précipité (des particules solides). Il peut être utile de mettre la date de péremption dans votre calendrier ou votre agenda pour vous assurer de remplacer JEXT à temps.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Ce que contient JEXT 300 microgrammes, solution injectable en stylo pré-rempli ?

· La substance active est : L’adrénaline

1 ml de solution contient 1 mg d’adrénaline (sous forme de tartrate)

JEXT 300 microgrammes injecte une dose unique de 300 microgrammes d’adrénaline dans 0,3 ml de solution pour injection.

· Les autres composants sont : Chlorure de sodium, métabisulfite de sodium (E223), acide chlorhydrique, eau pour préparations injectables

Forme pharmaceutique et contenu

Aspect de JEXT 300 microgrammes, solution injectable en stylo pré-rempli et contenu de l’emballage extérieur

JEXT est une solution injectable en stylo pré-rempli. Il contient une solution limpide et incolore dans une cartouche en verre fermée par du caoutchouc sans latex.

Taille du conditionnement : conditionnement simple avec 1 stylo pré-rempli ; conditionnement multiple avec 2 stylos pré-remplis.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

ALK-ABELLÓ A/S

BØGE ALLE 6-8

2970 HØRSHOLM

DANEMARK

Exploitant

SA ALK-ABELLÓ

7 PLACE DE LA DEFENSE

92400 COURBEVOIE