ANSM - Mis à jour le : 13/01/2016
SABRIL 500 mg, comprimé pelliculé
Vigabatrine
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE SABRIL 500 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE SABRIL 500 mg, comprimé pelliculé ?
3. COMMENT PRENDRE SABRIL 500 mg, comprimé pelliculé ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER SABRIL 500 mg, comprimé pelliculé ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE SABRIL 500 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
SABRIL 500 mg, comprimé pelliculé est utilisé pour aider à contrôler diverses formes d’épilepsies.
Il est utilisé en association avec votre traitement habituel pour traiter des épilepsies « difficiles à contrôler »
La première prescription de SABRIL 500 mg, comprimé pelliculé sera effectuée par un spécialiste.
Votre réponse au traitement sera surveillée.
Il est également utilisé pour contrôler les spasmes infantiles (syndrome de West).
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE SABRIL 500 mg, comprimé pelliculé ?
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
Ne prenez jamais SABRIL 500 mg, comprimé pelliculé :
· si vous êtes d’allergique (hypersensibilité) à la vigabatrine ou à l’un des autres composants contenus dans de SABRIL 500 mg, comprimé pelliculé (voir paragraphe 6 pour plus d'informations).
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Mises en garde et précautions d’emploi
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre SABRIL 500 mg, comprimé pelliculé :
Vous devez prévenir votre médecin si :
· vous allaitez,
· vous êtes enceinte ou envisagez d’être enceinte,
· vous avez une dépression ou avez eu une dépression ou d’autres maladies psychiatriques dans le passé,
· vous avez eu des problèmes rénaux,
· vous avez eu des problèmes aux yeux.
Des modifications du champ visuel (perte de la vue sur les bords de votre champ visuel) peuvent survenir pendant le traitement avec SABRIL 500 mg, comprimé pelliculé. Cette éventualité doit être discutée avec votre médecin avant de débuter un traitement avec ce médicament.
Cette diminution de champ visuel peut être grave et irréversible, par conséquent, elle doit être détectée tôt. Une aggravation de cette diminution du champ visuel après l’arrêt du traitement ne peut être exclue.
Il est important de prévenir rapidement votre médecin si vous vous rendez compte d’un changement de votre vision quel qu’il soit.
Votre médecin doit vous faire faire un examen du champ visuel avant le début du traitement par SABRIL 500 mg, comprimé pelliculé puis à intervalles réguliers pendant le traitement.
Si vous présentez des symptômes tels qu’une somnolence, une diminution de la conscience et un ralentissement des mouvements (stupeur) ou confusion, consultez votre médecin qui décidera de diminuer la posologie ou d’arrêter le traitement par SABRIL 500 mg, comprimé pelliculé.
Des pensées autodestructrices ou suicidaires ont également été observées chez un petit nombre de personnes traitées par des antiépileptiques tels que SABRIL 500 mg, comprimé pelliculé. Si vous avez ce type de pensées, contactez immédiatement votre médecin.
Enfants
Des mouvements anormaux ont été rapportés chez les enfants jeunes traités pour des spasmes infantiles (syndrome de West). Si vous observez des mouvements inhabituels chez l’enfant, consultez votre médecin qui pourrait envisager une modification du traitement.
Interactions avec d'autres médicaments
Autres médicaments et SABRIL 500 mg, comprimé pelliculé
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris ceux obtenus sans ordonnance.
SABRIL 500 mg, comprimé pelliculé ne doit pas être pris en association avec d’autres médicaments susceptibles de provoquer des effets indésirables oculaires.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Vous ne devez pas prendre SABRIL 500 mg, comprimé pelliculé pendant la grossesse sauf avis contraire de votre médecin.
SABRIL 500 mg, comprimé pelliculé peut causer des problèmes à l’enfant avant la naissance.
Si vous êtes enceinte ou si vous devenez enceinte pendant le traitement, prévenez immédiatement votre médecin.
Cependant, vous ne devez pas arrêter votre traitement brutalement, car cela peut avoir des conséquences sur votre santé et celle de l’enfant.
SABRIL 500 mg, comprimé pelliculé passe dans le lait maternel.
L’allaitement n’est pas recommandé pendant le traitement. Si vous allaitez, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce médicament.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Si votre maladie n’est pas contrôlée, vous ne devez pas conduire ni utiliser des machines.
SABRIL 500 mg, comprimé pelliculé peut être à l’origine de symptômes tels que somnolence et vertiges qui peuvent diminuer votre concentration ainsi que vos réflexes.
Si de tels symptômes apparaissent pendant votre traitement par SABRIL 500 mg, comprimé pelliculé, vous ne devez pas effectuer d’activités à risque telles que conduire ou utiliser des machines.
Des troubles visuels, qui peuvent avoir des conséquences sur votre capacité à conduire et à utiliser des machines ont été observés chez certains patients traités avec ce médicament. Si vous souhaitez continuer à conduire, un examen pour détecter la présence de troubles visuels doit être réalisé régulièrement (tous les 6 mois), même si vous n’avez pas remarqué de changement dans votre vision.
Liste des excipients à effet notoire
Sans objet.
3. COMMENT PRENDRE SABRIL 500 mg, comprimé pelliculé ?
Instructions pour un bon usage
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Il est important que vous respectiez strictement les instructions de votre médecin.
Vous ne devez jamais modifier la posologie de vous-même.
Votre médecin choisira une posologie qu’il adaptera individuellement.
Au début du traitement, la posologie habituelle pour l’adulte est de 1 g par jour (soit 2 comprimés). Cependant, votre médecin pourra augmenter ou diminuer cette posologie en fonction de votre réponse au traitement ; la posologie habituelle est de 2 à 3 g par jour (soit 4 à 6 sachets).
La posologie maximum recommandée est 3 g/jour.
Si vous êtes âgé et/ou si vous avez des problèmes rénaux, votre médecin pourra vous prescrire une posologie plus faible.
Utilisation chez les patients
+ Epilepsie partielle résistante
Pour les enfants, la posologie dépend de l’âge et du poids.
Au début du traitement, la posologie habituelle pour l’enfant est 40 mg/kg de poids corporel par jour.
Le tableau suivant donne, à titre indicatif, le nombre de sachets à donner à l’enfant en fonction de son poids.
Le médecin pourra prescrire des posologies légèrement différentes.
Poids corporel: 10-15 kg 0,5 - 1 g (1-2 comprimés)/j
15-30 kg 1 - 1,5 g (2-3 comprimés)/j
30-50 kg 1,5 - 3 g (3-6 comprimés)/j
Plus de 50 kg 2 – 3 g (4-6 comprimés)/j (posologie chez l’adulte)
+ Syndrome de West (spasmes infantiles)
La posologie initiale recommandée chez l’enfant dans le traitement du Syndrome de West (spasmes infantiles) est 50 mg/kg par jour bien que des posologies supérieures puissent être parfois utilisées.
Mode d’administration :
La voie d’administration est la voie orale (par la bouche).
Vous pouvez prendre SABRIL 500 mg, comprimé pelliculé avant ou après les repas.
La dose quotidienne peut être prise en une ou deux fois.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez pris plus de SABRIL 500 mg, comprimé pelliculé que vous n’auriez dû :
Prévenez immédiatement votre médecin ou un centre anti-poison ou allez à l’hôpital le plus proche.
Les signes possibles en cas de surdosage sont les suivants : somnolence ou diminution voire perte de la conscience.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous oubliez de prendre SABRIL 500 mg, comprimé pelliculé:
Si vous avez oublié une prise, prenez-la dès que vous vous en rendez compte.
Si vous vous en rendez compte au moment de la prise suivante, ne prenez qu’une dose.
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose simple que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre SABRIL 500 mg, comprimé pelliculé:
N’arrêtez pas SABRIL 500 mg, comprimé pelliculé sans l’avis de votre médecin. Si votre médecin décide d’arrêter votre traitement, il vous demandera de réduire progressivement la dose.
N’arrêtez en aucun cas brutalement votre traitement en raison du risque de réapparition des crises.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme avec les autres antiépileptiques, certains patients peuvent présenter une augmentation du nombre de crises d’épilepsie pendant le traitement par ce médicament.
Si cela vous arrive à vous (ou à votre enfant), contactez immédiatement votre médecin.
Effets indésirables très fréquents (touchant plus de 1 patient sur 10)
· Modifications du champ visuel : environ un tiers (33 %) des patients traités par SABRIL 500 mg, comprimé pelliculé ont des modifications du champ visuel (rétrécissement du champ visuel). Ces anomalies du champ visuel peuvent être légères à graves. Ces atteintes sont souvent détectées après des mois ou années de traitement avec SABRIL 500 mg, comprimé pelliculé. Ces modifications du champ visuel pouvant être irréversibles, elles doivent être détectées tôt. Si vous (ou votre enfant) remarquez des troubles de la vision, vous devez contacter votre médecin ou l’hôpital immédiatement.
· Fatigue et somnolence prononcée.
· Douleur articulaire
Effets indésirables fréquents (touchant de 1 à 10 patients sur 100)
· Maux de tête.
· Prise de poids.
· Tremblements.
· Gonflement (Œdème).
· Vertiges.
· Sensations d’engourdissement, de picotements (fourmillements).
· Troubles de la concentration et de la mémoire.
· Troubles psychologiques incluant agitation, agressivité, nervosité, irritabilité, dépression, troubles de l’idéation, réaction paranoïde. Ces effets indésirables sont généralement réversibles quand la posologies est diminuée ou progressivement arrêtées. Cependant, ne diminuez pas la posologie, sans l’avis de votre médecin. Prévenez votre médecin en cas de survenue de ces effets indésirables.
· Nausées, douleurs abdominales.
· Vision trouble, vision double et mouvements rapides involontaires de l’œil.
· Troubles du langage.
· Diminution du nombre de globules rouges (anémie)
Effets indésirables peu fréquents (touchant de 1 à 10 patients sur 1000)
· Difficultés de coordination des mouvements ou maladresses.
· Troubles psychologiques plus sévères tels qu’état hypomaniaque, maniaque et psychose.
· Eruption cutanée.
Effets indésirables rares (touchant de 1 à 10 patients sur 10 000)
· Réaction allergique sévère entraînant un gonflement du visage ou de la gorge : prévenez votre médecin immédiatement en cas de survenue de ces symptômes.
· Urticaire, éruption cutanée identique à celle provoquée par une piqûre d’ortie.
· Sédation marquée, stupeur et confusion. Ces effets indésirables sont généralement réversibles quand la posologie est diminuée ou progressivement arrêtées. Cependant, ne diminuez pas la posologie de vous-même, sans l’avis de votre médecin. Prévenez votre médecin en cas de survenue de ces effets.
· Tentative de suicide.
· Autres troubles oculaires tels qu’atteintes de la rétine.
Effets indésirables très rares (touchant moins de 1 patient sur 10 000)
· Autres troubles oculaires tels que : atrophie ou névrite optique.
· Hallucinations.
· Troubles hépatiques.
Effets indésirables supplémentaires chez les enfants :
Effets indésirables très fréquents (touchant plus de 1 patient sur 10 000)
· Excitation ou agitation
Effets indésirables de fréquence inconnue (ne peut être estimée, à partir des données disponibles)
· Mouvements anormaux chez les enfants traités pour spasmes infantiles
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER SABRIL 500 mg, comprimé pelliculé ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser SABRIL après la date de péremption figurant sur la boîte et les plaquettes thermoformées.
La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.
Pas de précautions particulières de conservation.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient SABRIL 500 mg, comprimé pelliculé ?
La substance active est:
Vigabatrine ...................................................................................................................................... 500 mg
Pour un comprimé pelliculé.
Les autres composants sont:
Noyau: povidone K30 (E1201), cellulose microcristalline (E460), carboxyméthylamidon sodique (Type A), stéarate de magnésium
Pelliculage: opadry blanc OY-S-7298 (hypromellose 15 mPa.s (E464), dioxyde de titane (E171), macrogol 8000).
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que SABRIL 500 mg, comprimé pelliculé et contenu de l'emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé, blanc à blanc cassé, ovale, biconvexe avec une barre de cassure sur une face et «SABRIL» gravé sur l'autre face. La barre de cassure sert à faciliter la prise par ½ comprimé en cas de difficulté à avaler les comprimés, mais ne sert pas à diviser en 2 doses égales.
SABRIL est disponible sous forme de plaquettes thermoformées transparentes ou bleu opaque, boîte de 30, 50, 60, 100 ou 200 comprimés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
SANOFI AVENTIS FRANCE
1-13, BOULEVARD ROMAIN ROLLAND
75014 PARIS
82 AVENUE RASPAIL
94250 GENTILLY
PATHEON FRANCE
40, BOULEVARD DE CHAMPARET
38300 BOURGOIN JALLIEU
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants:
Conformément à la réglementation en vigueur.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Sans objet.