Notice patient

ANSM - Mis à jour le : 15/01/2016

SANMIGRAN 0,50 mg, comprimé enrobé

Pizotifène

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu’un d’autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

· Si l’un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. Qu'est-ce que SANMIGRAN 0,50 mg, comprimé enrobé et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre SANMIGRAN 0,50 mg, comprimé enrobé ?

3. Comment prendre SANMIGRAN 0,50 mg, comprimé enrobé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver SANMIGRAN 0,50 mg, comprimé enrobé ?

6. Informations supplémentaires.

1. QU’EST-CE QUE SANMIGRAN 0,50 mg, comprimé enrobé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

ANTIMIGRAINEUX

Indications thérapeutiques

Ce médicament est utilisé comme traitement de longue durée afin d’éviter qu’une migraine apparaisse.

Ce médicament n’a pas d’effet sur la migraine une fois qu’elle est apparue (crise de migraine).

Ce médicament est réservé à l’adulte et à l’enfant de plus de 12 ans.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE SANMIGRAN 0,50 mg, comprimé enrobé ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais SANMIGRAN 0,50 mg, comprimé enrobé dans les cas suivants :

· allergie connue au pizotifène ou à l'un des composants du produit,

· glaucome à angle fermé,

· difficulté pour uriner d'origine prostatique ou autre,

· enfant de moins de 12 ans.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec SANMIGRAN 0,5 mg, comprimé enrobé

Mises en garde spéciales

L’absorption d’alcool est fortement déconseillée pendant la durée du traitement.

Ce médicament doit être utilisé avec prudence chez les patients souffrant d’épilepsie. Des crises d’épilepsie ont été observées.

Ce médicament peut entraîner des atteintes du foie. Dans ces cas, le traitement doit être arrêté.

L’arrêt du traitement doit être progressif pour éviter la survenue des symptômes de sevrage.

En raison de la présence de lactose, ce médicament ne doit pas être utilisé en cas de galactosémie congénitale, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en lactase.

En raison de la présence de saccharose, ce médicament ne doit pas être utilisé en cas d’intolérance au fructose, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en sucrase-isomaltase (maladies métaboliques rares).

Précautions d’emploi

EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L’AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Il est fortement déconseillé de prendre un médicament contenant de l’alcool pendant la durée du traitement (car le risque de somnolence augmente).

Veuillez informer votre médecin si vous prenez :

· un médicament de la famille de la morphine utilisé pour traiter la douleur, la toux ou prescrit chez les toxicomanes comme traitement de substitution

· un médicament utilisé pour traiter une anxiété ou une dépression

· un médicament utilisé pour traiter une allergie (antihistaminique)

· un médicament utilisé pour traiter la maladie de Parkinson

· un médicament utilisé pour traiter des troubles mentaux ou la schizophrénie

· un médicament utilisé pour traiter des spasmes (antispasmodique) ou des contractions musculaires (baclofène)

· un médicament utilisé pour le traitement des troubles du rythme cardiaque (disopyramide)

· un médicament utilisé pour traiter l’hypertension

· un médicament utilisé pour traiter un myélome multiple (thalidomide)

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Interactions avec les aliments et les boissons

Aliments et boissons

Il est fortement déconseillé de consommer de l’alcool ou des boissons alcoolisés pendant la durée du traitement (car le risque de somnolence augmente).

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse

Il est préférable d’éviter l’utilisation de Sanmigran pendant la grossesse.

Prévenez votre médecin si vous êtes enceinte ou si vous avez un désir de grossesse.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Allaitement

L’utilisation de ce médicament est déconseillée pendant l’allaitement.

Prévenez votre médecin si vous allaitez.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines :

L'attention est attirée chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, sur les risques de somnolence attachés à l'emploi de ce médicament. Dans ce cas, conduire un véhicule ou utiliser une machine peut être dangereux.

Demander l'avis de votre médecin ou votre pharmacien.

Liste des excipients à effet notoire

Liste des excipients à effet notoire : Lactose, saccharose.

3. COMMENT PRENDRE SANMIGRAN 0,50 mg, comprimé enrobé ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

Ce traitement est réservé à l'adulte et à l'enfant de plus de 12 ans.

La posologie est variable et doit être adaptée à chaque cas.

DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT A L'ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.

Mode d'administration

Voie orale.

Durée du traitement

Ce traitement de fond est un traitement quotidien permanent

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de SANMIGRAN^® que vous n’auriez dû

Consultez immédiatement un médecin. Vous pourriez avoir besoin d’une prise en charge médicale.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre SANMIGRAN 0,50 mg, comprimé enrobé :

Si l'administration d'une ou de plusieurs doses a été omise, prévenir votre médecin ou votre pharmacien.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, ce médicament est susceptible de provoquer des effets indésirables, bien que tout le monde n’y soit pas sujet.

Les effets indésirables suivants sont très fréquents (plus de 1 personne sur 10) :

· une augmentation de l’appétit pouvant entraîner une prise de poids,

· une fatigue,

· une somnolence.

Les effets indésirables suivants sont fréquents (de 1 à 10 personnes sur 100) :

· une sensation de vertige,

· des nausées,

· une sécheresse de la bouche.

Les effets indésirables suivants sont peu fréquents (de 1 à 10 personnes sur 1 000) :

· des fourmillements, des engourdissements (paresthésies),

· une constipation.

Les effets indésirables suivants sont très rares (moins de 1 personne sur 10 000) :

· des réactions allergiques (reconnaissables par des boutons, des démangeaisons, des rougeurs, une difficulté à respirer, un brusque gonflement du visage). Si de tels signes apparaissent, arrêtez votre traitement et consultez immédiatement votre médecin.

· une dépression, une agressivité, une agitation,

· un urticaire, une éruption sur la peau,

· une douleur musculaire.

Les effets indésirables suivants ont été observés après commercialisation (fréquence indéterminée) :

· une augmentation dans le sang des enzymes hépatiques (visibles lors des analyses sanguines)

· une inflammation du foie ou une jaunisse pouvant se manifester par une coloration anormalement jaune de la peau ou des yeux, une coloration anormalement foncée des urines, ou des nausées, vomissements et/ou un état de fatigue inexpliqués.

· Dans ces cas, consultez immédiatement votre médecin.

· des hallucinations,

· des convulsions chez les patients épileptiques.

· Des symptômes de sevrage tels une humeur dépressive, des tremblements, des nausées, des sensations vertigineuses, une anxiété, des troubles du sommeil observés à l’arrêt brutal du médicament. L’arrêt du traitement doit être progressif pour éviter la survenue de ces symptômes.

· Des crampes musculaires.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER SANMIGRAN 0,50 mg, comprimé enrobé ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser SANMIGRAN 0,50 mg, comprimé enrobé après la date de péremption mentionnée sur la boîte.

La date d’expiration fait référence au dernier jour du mois.

Conditions de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu’il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l’environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient SANMIGRAN 0,50 mg, comprimé enrobé ?

La substance active est :

Pizotifène malate ........................................................................................................................... 0,730 mg

Quantité correspondant en Pizotifène base à ................................................................................... 0,500 mg

Pour un comprimé enrobé.

Les autres composants sont :

Polyvidone, amidon de maïs, lactose, stéarate de magnésium, talc.

Enrobage: talc, saccharose, silice colloïdale hydratée, dioxyde de titane, glycérides C 6-C 14, gomme arabique.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu’est ce que SANMIGRAN 0,50 mg, comprimé enrobé et contenu de l’emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de comprimé enrobé.

Boîte de 50 ou 100.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

PHOENIX LABS