ANSM - Mis à jour le : 14/01/2016
ENALAPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE RATIOPHARM 20 mg/12,5 mg, comprimé sécable
Enalapril/Hydrochlorothiazide
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu’un d’autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
· Si l’un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Voir rubrique 4.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE ENALAPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE RATIOPHARM 20 mg/12,5 mg, comprimé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ENALAPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE RATIOPHARM 20 mg/12,5 mg, comprimé sécable ?
3. COMMENT PRENDRE ENALAPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE RATIOPHARM 20 mg/12,5 mg, comprimé sécable ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER ENALAPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE RATIOPHARM 20 mg/12,5 mg, comprimé sécable ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Sans objet.
Ce médicament est un antihypertenseur qui associe un diurétique: l'hydrochlorothiazide et un inhibiteur de l'enzyme de conversion: l'énalapril.
Il est indiqué dans le traitement de l'hypertension artérielle, en cas de contrôle insuffisant sous traitement par un inhibiteur de l'enzyme de conversion seul.
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
Ne prenez jamais ENALAPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE RATIOPHARM 20 mg/12,5 mg, comprimé sécable :
· allergie à l'énalapril, à l'hydrochlorothiazide ou à tout autre composant de ce médicament mentionnés dans la rubrique 6 ;
· allergie aux sulfamides ou dérivés (demandez à votre médecin ce que sont les sulfamides, si vous n'êtes pas sûr) ;
· antécédent de réactions allergiques avec gonflement de la face, des lèvres, de la langue et/ou de la gorge avec des difficultés à avaler ou à respirer, que la survenue soit liée à la prise d'un médicament du même groupe que l'énalapril (inhibiteur de l'enzyme de conversion), ou que cette réaction soit de nature héréditaire ou sans cause connue ;
· si vous avez une insuffisance rénale sévère ;
· si vous avez une absence de production d’urine (anurie) ;
· si vous êtes enceinte de plus de 3 mois (Il est également préférable d'éviter de prendre ENALAPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE RATIOPHARM en début de grossesse, voir rubrique Grossesse et allaitement) ;
· si vous avez une insuffisance hépatique sévère/encéphalopathie hépatique (affection neurologique observée au cours des maladies sévères du foie) ;
· si vous avez du diabète ou une insuffisance rénale et que vous êtes traité(e) par un médicament contenant de l’aliskiren pour diminuer votre pression artérielle
Sauf avis contraire de votre médecin, ce médicament EST GENERALEMENT DECONSEILLE dans les cas suivants :
· association avec du lithium, autres antihypertenseurs (prasozine, timazosine, urapidil, nitrates), des diurétiques épargneurs de potassium, des sels de potassium ;
· rétrécissement (sténose) des artères rénales ;
· hyperkaliémie (taux élevé de potassium dans le sang).
En cas de doute, il est indispensable de demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Mises en garde et précautions d’emploi
· une toux sèche peut se produire, il est impératif dans ce cas de consulter à nouveau le médecin qui jugera de l'opportunité ou non de poursuivre le traitement ;
· risque de réactions allergiques et d'œdème de la face ou en cas d'atteinte cutanée et/ou d'atteinte des muqueuses. Les inhibiteurs de l’enzyme de conversion produisent des taux plus élevés d’angio-œdème chez les patients de race noire ;
· risque de taux anormalement bas de certains globules blancs dans le sang chez des patients immunodéprimés ;
· ce médicament peut entraîner des risques de réaction allergique chez des patients hémodialysés. Informez votre médecin si vous devez être hémodialysé ;
· en cas de maladie du foie, possibilité de survenue de troubles neurologiques ;
· en raison de la présence de lactose, l'utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).
Précautions d'emploi
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacie avant de prendre ENALAPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE RATIOPHARM 20 mg/12,5 mg, comprimé sécable en cas de :
· insuffisance rénale ou insuffisance cardiaque, diabète, athérosclérose, sténose de l'artère rénale, greffe de rein, maladie du foie ;
· hypotension ou suivi d'un régime sans sel strict ;
· déséquilibre hydro-électrolytique (de l'eau et les sels minéraux de l'organisme) ;
· rétrécissement aortique ou mitral, maladie du muscle cardiaque ;
· aphérèse des LDL (prélèvement et séparation d'une partie du sang) ;
· désensibilisation aux piqûres de certains insectes ;
· hémodialyse ;
· diabète ;
· augmentation des taux de potassium dans le sang et/ou anomalies du bilan hydro-électrolytique et/ou élévation du taux d'acide urique dans le sang ;
· la prudence s'impose tout particulièrement chez les sujets âgés ;
· si vous devez subir une intervention chirurgicale ou une anesthésie, avertissez votre médecin ;
· vous devez informer votre médecin si vous pensez être (ou susceptible de devenir) enceinte ;
· ENALAPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE RATIOPHARM ; est déconseillé en début de grossesse, et ne doit pas être pris si vous êtes enceinte de plus de 3 mois, car cela pourrait nuire gravement à votre enfant en cas d'utilisation à partir de ce stade de la grossesse (voir rubrique Grossesse) ;
· si vous prenez l’un des médicaments suivants pour traiter une hypertension :
o un «antagoniste des récepteurs de l’angiotensine II » (ARA-II) (aussi connu sous le nom de sartans – par exemple valsartan, telmisartan, irbésartan), en particulier si vous avez des problèmes rénaux dus à un diabète ;
o aliskiren
Votre médecin pourra être amené à surveiller régulièrement le fonctionnement de vos reins, votre pression artérielle et le taux des électrolytes (par ex. du potassium) dans votre sang.
Voir aussi les informations dans la rubrique «Ne prenez jamais ENALAPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE RATIOPHARM 20 mg/12,5 mg, comprimé sécable »
Enfants et adolescents
L’utilisation chez les enfants n’est pas recommandée.
En cas de doute, n'hésitez pas à demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.
Interactions avec d'autres médicaments
Autres médicaments et ENALAPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE RATIOPHARM 20 mg/12,5 mg, comprimé sécable
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris, ou pourriez prendre tout autre médicament.
Il est particulièrement important d'informer votre médecin si vous utilisez un des médicaments suivants :
· diurétiques épargneurs de potassium, tels que spironolactone, triamtérène ou amiloride, les suppléments de potassium ou de calcium, ou les suppléments alimentaires ou de sel contenant du potassium ou du calcium. La combinaison pourrait conduire à des niveaux dangereusement élevés de potassium ou de calcium dans votre sang ;
· d'autres antihypertenseurs ou diurétiques à fortes doses. L’association pourrait faire tomber votre tension artérielle à des valeurs dangereusement basse ;
· votre médecin pourrait avoir besoin de modifier la dose de vos médicaments et/ou prendre d’autres précautions si vous prenez un antagoniste des récepteurs de l’angiotensine II (ARA-II) ou de l’aliskiren (voir aussi les informations dans les rubriques « Ne prenez jamais ENALAPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE RATIOPHARM 20 mg/12,5 mg, comprimé sécable» et «Mises en garde et précautions d’emploi») ;
· l'allopurinol (médicament contre la goutte), procaïnamide (médicament anti-arythmique), des agents cytostatiques (médicaments contre les cancers) ou des médicaments affectant le système immunitaire (comme la cyclosporine) ;
· lithium (médicament utilisé pour traiter les problèmes de santé mentale). L’association pourrait entraîner une accumulation trop importante de lithium dans votre corps et donc d’augmenter le risque d'effets secondaires ;
· médicaments antipsychotiques, certains médicaments utilisés pour traiter la dépression (antidépresseurs tricycliques) ou médicaments stimulant le système nerveux central ;
· certains médicaments anesthésiques, barbituriques ou des analgésiques puissants. La combinaison peut provoquer des étourdissements quand vous vous levez ;
· triméthoprime (antibiotique pour les infections des voies urinaires) ;
· médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) ;
· carbénoxolone (utilisé pour soulager les ulcères), corticostéroïdes, la corticotrophine (ACTH, utilisée pour traiter les crises d’épilepsie) ou laxatifs stimulants. La combinaison pourrait conduire à des niveaux anormaux de l'eau et de minéraux dans votre corps, en particulier un manque de potassium ;
· glycosides cardiaques (comme la digitoxine) ou tubocarine (relaxant musculaire) ;
· les inhibiteurs de la prostaglandine synthétase ;
· insuline ou des médicaments oraux pour le diabète ;
· cholestyramine ou colestipol (Médicaments fixant le cholestérol) ;
· produits de contraste iodés (teinture radiographique).
Interactions avec les aliments et les boissons
ENALAPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE RATIOPHARM peut être pris avec ou sans aliments.
Attention car l’absorption d’alcool peut interférer sur l’effet de ce médicament.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament
Grossesse
Votre médecin vous recommandera normalement d'arrêter de prendre ENALAPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE RATIOPHARM avant d'être enceinte ou dès que vous apprenez que vous êtes enceinte. Il vous recommandera de prendre un autre médicament à la place d’ENALAPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE RATIOPHARM. ENALAPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE RATIOPHARM est déconseillé en début de grossesse et ne doit pas être pris si vous êtes enceinte de plus de 3 mois, car cela pourrait nuire gravement à votre enfant.
Allaitement
L'allaitement est déconseillé lors d'un traitement par ENALAPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE RATIOPHARM.
Votre médecin devra vous informer sur les bénéfices et les risques de la poursuite d’ENALAPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE RATIOPHARM pendant l'allaitement en comparaison avec d'autres traitements.
Attention, ce médicament contient une substance active, l'énalapril, susceptible d'induire une réaction positive des tests antidopage, chez certains patients.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Une prudence particulière devra être observée chez les conducteurs de véhicules automobiles et les utilisateurs de machines, en raison du risque de sensation de vertige ou de fatigue.
Liste des excipients à effet notoire
ENALAPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE RATIOPHARM 20 mg/12,5 mg, comprimé sécable contient du lactose.
3. COMMENT PRENDRE ENALAPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE RATIOPHARM 20 mg/12,5 mg, comprimé sécable ?
Instructions pour un bon usage
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
La dose recommandée est de 1 comprimé, en une seule prise quotidienne.
Si vous avez l'impression que l'effet d'ENALAPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE RATIOPHARM est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Mode d'administration
Voie orale.
Avaler le comprimé avec un verre d'eau.
Fréquence d'administration-Durée du traitement
Il est particulièrement important de prendre votre traitement pendant toute la durée indiquée par votre médecin.
N'oubliez pas que, pour être efficace, ce médicament doit être utilisé très régulièrement et aussi longtemps que votre médecin vous l'aura conseillé.
En effet, il introduit dans votre organisme un nouvel équilibre que seul le traitement peut maintenir.
Pour que ce médicament soit pleinement efficace, suivez attentivement la prescription de votre médecin, sans augmenter ou diminuer la dose.
Dans tous les cas, conformez-vous strictement à la prescription de votre médecin.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez pris plus de ENALAPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE RATIOPHARM 20 mg/12,5 mg, comprimé sécable que vous n'auriez dû:
L'événement le plus probable, en cas de surdosage, est l'hypotension. Si une hypotension importante se produit, elle peut être combattue en vous allongeant, jambes relevées.
Si le malaise persiste, alertez immédiatement votre médecin.
Si vous avez pris par erreur un nombre plus important de comprimés que la dose prescrite, prévenez votre médecin.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous oubliez de prendre ENALAPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE RATIOPHARM 20 mg/12,5 mg, comprimé sécable:
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose/le comprimé que vous avez oublié de prendre.
Prenez la dose suivante à l'heure habituelle.
Si vous avez oublié plusieurs doses, demandez l'avis de votre médecin.
Si vous avez d'autres questions concernant l'utilisation de ce produit, n'hésitez pas à les poser à votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous arrêtez de prendre ENALAPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE RATIOPHARM 20 mg/12,5 mg, comprimé sécable:
Sans objet.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Arrêtez de prendre ce médicament et contactez immédiatement votre médecin dans les situations suivantes :
· gonflement de la face, des lèvres, de la langue et/ou du larynx entraînant une difficulté à respirer ou à avaler ;
· gonflement des mains, des pieds ;
· démangeaisons importantes de la peau ;
· jaunisse (jaunissement de la peau ou du blanc des yeux.
Les effets indésirables suivant ont été rapportés :
Très fréquents (pouvant affecter plus de 1 patient sur 10), fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 10), peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 100), rares (pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 1000), très rares (pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 10000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Infections et infestations
Fréquence indéterminée : inflammation de la glande salivaire.
Troubles hématologiques et du système lymphatique
Peu fréquents : anémie (y compris aplasique et hémolytique).
Rares : neutropénie, diminution de l'hémoglobine, diminution de l'hématocrite, thrombocytopénie, agranulocytose, myélosuppression, leucopénie, pancytopénie, lymphadénopathies, maladies auto-immunes.
Troubles endocriniens
Fréquence indéterminée : taux bas de sodium dans le sang (les symptômes pouvant être de la fatigue, des maux de tête, des nausées et des vomissements).
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Fréquents : augmentation des taux de sucre dans le sang (hyperglycémie), déséquilibre hydro-électrolytique (y compris diminution des taux de potassium dans le sang (fréquent), diminution des taux de magnésium dans le sang (peu fréquent), augmentation des taux de calcium dans le sang (très rare), et diminution des taux de sodium dans le sang (fréquence indéterminée)), augmentation des taux de cholestérol, de l’urée et des triglycérides dans le sang.
Peu fréquents : diminution des taux de sucre dans le sang (hypoglycémie), goutte (symptômes pouvant inclure une douleur, un gonflement et une sensibilité extrême articulaire).
Fréquence indéterminée : sucre dans les urines (glycosurie).
Troubles du système nerveux et affections psychiatriques
Fréquents : maux de tête, dépression, évanouissements, altération du goût.
Peu fréquents : confusion, somnolence, insomnie, nervosité, paresthésies, vertige, baisse de la libido.
Rares : anomalies des rêves, troubles du sommeil, une faiblesse musculaire (due à une diminution des taux de potassium dans le sang).
Fréquence indéterminée : agitation, étourdissement.
Troubles oculaires
Très fréquent : vision floue.
Fréquence indéterminée : xanthopsie (prédominance de jaune dans la vision).
Troubles de l'oreille et du labyrinthe
Peu fréquent : Vertige.
Troubles cardiaques et vasculaires
Très fréquent : sensations de vertige.
Fréquents : hypotension, hypotension orthostatique (comme une sensation de tête légère ou de faiblesse lorsque vous passez de la position couchée à la position debout), troubles du rythme cardiaque, douleur dans la poitrine (angine de poitrine), tachycardie.
Peu fréquents : bouffées vasomotrices, palpitations (sensation de battements de cœur rapides ou particulièrement forts ou irréguliers).
Rares : syndrome de Raynaud (trouble des vaisseaux sanguins qui peut entraîner des picotements ou un palissement puis un bleuissement et ensuite un rougissement des doigts et des orteils).
Fréquence indéterminée : angéite nécrosante (vascularités, vascularités cutanées).
Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux
Très fréquent : toux.
Fréquent : dyspnée.
Peu fréquents : rhinorrhée, mal de gorge et voix rauque, bronchospasme/asthme.
Rares : infiltrats pulmonaires, difficulté à respirer (incluant des pneumonies et des oedèmes pulmonaires), rhinite, alvéolite allergique/pneumonie éosinophile.
Troubles gastro-intestinaux
Très fréquent : nausées.
Fréquents : diarrhée, douleurs abdominales.
Peu fréquents : iléus, pancréatite, vomissements, dyspepsie, constipation, anorexie, irritations gastriques, sécheresse de la bouche, ulcère gastro-intestinal, flatulence.
Rares : stomatite/ulcérations aphteuses, glossite.
Très rare : angio-œdème intestinal.
Troubles hépatobiliaires
Rares : insuffisance hépatique, hépatite (inflammation du foie - hépatocellulaire ou choléstatique, hépatite avec nécrose pouvant être fatale), jaunisse (jaunissement de la peau et/ou du blanc de l'œil), inflammation de la vésicule biliaire.
Troubles de la peau et du tissu sous-cutané
Fréquents : éruption cutanée, hypersensibilité/œdème angioneurotique: œdème angioneurotique de la face, des extrémités, des lèvres, de la langue, de la glotte et/ou du larynx.
Peu fréquents : diaphorèse, prurit, urticaire, alopécie (perte des cheveux).
Rares : érythème polymorphe (éruption de petites tâches rouges sur la peau), et autres effets cutanés (syndrome de Stevens-Johnson, dermatite exfoliative, syndrome de Lyell, purpura, réactions de type érythème cutané lupique, réactivation d'un érythème cutané lupique, pemphigus, érythrodermie).
Un complexe symptomatique a également été rapporté, qui comporte un ou plusieurs des symptômes suivants: fièvre, inflammation des petits vaisseaux sanguins (vascularité) ou des séreuses (sérosité), douleurs musculaires (myalgies/myosites) et des articulations (arthralgies/arthrite), présence d'anomalies biologiques (anticorps anti-nucléaires, augmentation de la vitesse de sédimentation, éosinophilie et leucocytose). Une éruption cutanée, une photosensibilisation ou d'autres manifestations dermatologiques peuvent apparaître.
Troubles musculo-squelettiques et systémiques
Fréquent : spasme musculaire.
Peu fréquents : inflammation articulaire et douleur.
Troubles de la fonction rénale et des voies urinaires
Peu fréquents : troubles de la fonction rénale, insuffisance rénale, protéinurie.
Rares : diminution du débit urinaire (oligurie), néphrite interstitielle.
Troubles des organes de reproduction et du sein
Peu fréquent : impuissance.
Rare : gynécomastie.
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Très fréquent : asthénie.
Fréquent : fatigue.
Peu fréquents : malaise, fièvre.
Analyses biologiques
Fréquents : augmentation du taux de potassium (hyperkaliémie), augmentation du taux de créatinine.
Peu fréquents : augmentation de l'urée dans le sang, diminution du sodium dans le sang (hyponatrémie).
Rares : élévations des enzymes hépatiques, élévations de la bilirubine sanguine.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER ENALAPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE RATIOPHARM 20 mg/12,5 mg, comprimé sécable ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser après la date de péremption figurant sur le blister et la boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour du mois.
Pas de précautions particulières de conservation.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient ENALAPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE RATIOPHARM 20 mg/12,5 mg, comprimé sécable ?
Les substances actives sont: le maléate d'énalapril et l'hydrochlorothiazide.
Chaque comprimé sécable contient 20 mg d'Enalapril (sous forme de maléate d'énalapril) et 12.5 mg d'hydrochlorothiazide.
Les autres composants sont:
Lactose monohydraté, amidon de maïs, bicarbonate de sodium, amidon prégélatinisé, talc, stéarate de magnésium.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que ENALAPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE RATIOPHARM 20 mg/12,5 mg, comprimé sécable et contenu de l'emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de comprimé sécable en boîte de 14, 28, 30, 84 ou 90 comprimés.
Comprimé rond, blanc, plat avec une barre de sécabilité sur une face à bords biseautés.
Le comprimé peut être divisé en deux demi-doses égales.
Tous les conditionnements peuvent ne pas être commercialisés.
RATIOPHARM GMBH
GRAF ARCO STRASSE 3
89079 ULM
ALLEMAGNE
100-110 Esplanade du Général de Gaulle
92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX
MERCKLE GMBH PLANT ULM
GRAF ARCO STRASSE 3
89079 ULM
ALLEMAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants:
Conformément à la réglementation en vigueur.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Sans objet.