ANSM - Mis à jour le : 14/01/2016
FORMOTEROL BIOGARAN 12 microgrammes, poudre pour inhalation en gélule
Fumarate de formotérol dihydraté
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, qu'il soit mentionné ou non dans cette notice parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice :
1. Qu'est-ce que FORMOTEROL BIOGARAN 12 microgrammes, poudre pour inhalation en gélule et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser FORMOTEROL BIOGARAN 12 microgrammes, poudre pour inhalation en gélule ?
3. Comment utiliser FORMOTEROL BIOGARAN 12 microgrammes, poudre pour inhalation en gélule ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver FORMOTEROL BIOGARAN 12 microgrammes, poudre pour inhalation en gélule ?
6. Informations supplémentaires.
Ce médicament est un bêta-2-mimétique.
C'est un bronchodilatateur (il augmente le calibre des bronches) à action de longue durée qui s'administre par voie inhalée.
Il est préconisé en traitement de fond continu de l'asthme, en association avec un traitement anti-inflammatoire (corticoïde par voie inhalée). Le traitement anti-inflammatoire associé ne doit pas être interrompu sans avis médical, même en cas d'amélioration très nette des symptômes.
Ce médicament n'est pas le traitement de la crise d'asthme
Il peut également vous être prescrit en traitement préventif de l'asthme déclenché par l'effort.
Formoterol BIOGARAN peut également être utilisé pour soulager les symptômes respiratoires (essoufflement, toux, sifflements) des patients souffrant de bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO) nécessitant un traitement de longue durée d'action par bronchodilatateurs.
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
N’utilisez jamais FORMOTEROL BIOGARAN 12 microgrammes, poudre pour inhalation en gélule :
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Mises en garde et précautions d’emploi
En cas d'asthme, il faut toujours utiliser Formoterol BIOGARAN avec un médicament contre l'inflammation (comme un corticoïde inhalé). Ne pas prendre d'autres médicaments contenant un β2 agoniste de longue durée d'action (comme par exemple le salmétérol) lorsque que vous êtes traité par Formoterol BIOGARAN
EN CAS DE SURVENUE DE CRISES, OU DE GENE RESPIRATOIRE, IL FAUT UTILISER UN AUTRE MEDICAMENT BRONCHODILATATEUR DE SECOURS PAR VOIE INHALEE A ACTION RAPIDE ET DE COURTE DUREE (comme le salbutamol). LE SOULAGEMENT HABITUELLEMENT OBTENU DOIT ALORS ETRE OBSERVE RAPIDEMENT. EN CAS D'ECHEC, CONSULTER IMMEDIATEMENT UN MEDECIN.
SI LES DOSES QUOTIDIENNES HABITUELLEMENT EFFICACES DE FORMOTEROL BIOGARAN DEVIENNENT INSUFFISANTES (AUGMENTATION DE LA FREQUENCE DES CRISES D'ASTHME OU DES EPISODES DE GENE RESPIRATOIRE), NE PAS AUGMENTER LE NOMBRE D'INHALATIONS, MAIS CONSULTER IMMEDIATEMENT VOTRE MEDECIN QUI REEVALUERA VOTRE TRAITEMENT.
EN CAS DE DOUTE, NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN
Ce produit actif en inhalation doit atteindre l'extrémité des petites bronches. En cas d'encombrement des voies respiratoires (par des mucosités abondantes) ou d'infection, son efficacité peut être diminuée. Il convient de consulter rapidement votre médecin afin qu'il instaure un traitement adapté.
En cas de maladie du cœur, de troubles du rythme cardiaque ou d'une anomalie appelé « allongement de l'intervalle QT », d'hypertension artérielle, de diabète ou de maladie de la thyroïde, de problèmes hépatiques sévères (par exemple une cirrhose hépatique) prévenir votre médecin afin qu'il détermine les modalités de prescription et de surveillance les plus adaptées à votre cas.
Un traitement par Formotérol BIOGARAN peut entraîner un trop faible taux de potassium dans le sang. Cela peut vous rendre plus susceptible de présenter une anomalie du rythme cardiaque. Aussi, votre médecin pourra surveiller votre taux de potassium sanguin, surtout si vous souffrez d’asthme sévère.
Si vous avez le moindre doute, n'hésitez pas à demander conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant d'utiliser FORMOTEROL BIOGARAN.
Enfants
Ce médicament n'est pas destiné aux enfants de moins de 5 ans.
Interactions avec d'autres médicaments
Autres médicaments et FORMOTEROL BIOGARAN 12 microgrammes, poudre pour inhalation en gélule
En particulier, informez votre médecin si vous prenez l'un des médicaments suivants :
· bêta-bloquants (comme l'aténolol ou le propranolol pour l'hypertension artérielle) y compris les bêta-bloquants en collyres (tels que le timolol utilisé en collyre dans le traitement du glaucome) ;
· les médicaments utilisés pour les troubles du rythme cardiaque (battements rapides ou irréguliers du cœur) tels que la quinidine ;
· les médicaments à base de digoxine, généralement utilisés pour traiter l'insuffisance cardiaque ;
· les diurétiques (tel que le furosémide). Ils sont utilisés dans le traitement de l'hypertension ;
· les corticoïdes oraux (comme la prednisolone) ;
· les dérivés xanthiques (comme les médicaments à base de théophylline ou d'aminophylline). Ils sont souvent utilisés dans le traitement de l'asthme ;
· l'érythromycine antibiotique (utilisé pour traiter les infections) ;
· les antihistaminiques (tels que la cétirizine, la loratadine, etc…) ;
· l'éphédrine (utilisée comme décongestionnant nasal) ;
· les antidépresseurs tricycliques (comme par exemple l'amitriptyline).
Si vous prenez l'un de ces médicaments, ou en cas de doute, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien avant d'utiliser FORMOTEROL BIOGARAN.
Informez également votre médecin ou votre pharmacien si vous devez avoir une anesthésie générale pour une opération ou des soins dentaires.
L’association d’un traitement anticholinergique (tels que le tiotropium ou le bromure d’ipratropium) peut ajouter un effet bronchodilatateur.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Ce médicament ne sera utilisé pendant la grossesse que sur les conseils de votre médecin.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou si vous envisagez de l’être, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Si vous découvrez que vous êtes enceinte, n’arrêtez pas votre traitement en cours, mais prenez avis auprès de votre médecin.
D'une façon générale, il convient, au cours de la grossesse et de l'allaitement, de toujours demander avis à votre médecin avant de prendre un médicament.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Liste des excipients à effet notoire
FORMOTEROL BIOGARAN 12 microgrammes, poudre pour inhalation en gélule contient du lactose (composé apparenté aux sucres). Si on vous a indiqué que vous êtes intolérant à certains sucres, informez votre médecin avant d’utiliser FORMOTEROL BIOGARAN. La quantité de lactose présente dans ce médicament n’a normalement pas de conséquence chez les personnes intolérantes au lactose.
Le lactose peut contenir des protéines de lait en faible quantité qui peuvent être à l’origine de réactions allergiques.
3. COMMENT UTILISER FORMOTEROL BIOGARAN 12 microgrammes, poudre pour inhalation en gélule ?
Instructions pour un bon usage
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Posologie
Asthme
Réservé à l'adulte et à l'enfant de plus de 5 ans.
La posologie habituelle est d'une gélule à inhaler 1 ou 2 fois par jour (matin et soir).
Chez l'adulte, elle peut être augmentée à 2 gélules à inhaler matin et soir.
Pour la prévention de l'asthme d'effort la dose à inhaler 15 à 30 minutes avant l'effort est :
· chez l'enfant : 1 gélule à inhaler ;
· chez l'adulte : 1 à 2 gélules à inhaler.
La dose totale maximale quotidienne est de 4 gélules à inhaler par jour chez l'adulte, et, de 2 gélules par jour chez l'enfant. A chaque prise, ne pas dépasser 2 gélules à inhaler chez l'adulte et 1 gélule à inhaler chez l'enfant.
Il est nécessaire de toujours avoir un traitement de secours (comme du salbutamol) à portée de main en cas de crise d'asthme ou pour soulager les symptômes aigus d'asthme.
Bronchopneumopathie chronique obstructive
Adulte :
Traitement symptomatique continu : la posologie usuelle est de 1 gélule à inhaler 2 fois par jour (soit une gélule à inhaler matin et soir).
En traitement continu, la dose journalière ne doit pas dépasser 2 gélules par jour.
Si besoin, et de façon occasionnelle, des inhalations supplémentaires à la posologie usuelle prescrite dans le cadre du traitement continu peuvent être prises pour soulager les symptômes, sans toutefois dépasser une dose totale maximum de 4 inhalations par jour (soit 4 gélules, traitement continu et inhalations supplémentaires comprises) sans dépasser 2 gélules à chaque prise
DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT A L'ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.
Comment utiliser les gélules avec l'inhalateur
Voie inhalée exclusivement.
LES GELULES NE DOIVENT PAS ETRE AVALEES.
Le contenu des gélules doit être inhalé à l'aide de l'appareil d'inhalation adéquat réservé à cet effet.
FORMOTEROL BIOGARAN ne doit être utilisé exclusivement avec l'inhalateur fourni. N'essayez pas d'inhaler les gélules FORMOTEROL BIOGARAN avec un autre inhalateur.
Ne mettez pas d'autres types de gélules dans l'inhalateur fourni avec FORMOTEROL BIOGARAN.
L'efficacité de ce médicament est en partie dépendante du bon usage de l'appareil d'inhalation. Il convient de lire très attentivement la notice. Au besoin, n'hésitez pas à demander à votre médecin ou à votre pharmacien de vous fournir des explications détaillées.
Les enfants doivent apprendre à utiliser correctement l'inhalateur et l'utiliser avec l'aide d'un adulte.
1. Retirez le capuchon.
2. Tenez fermement la base de l'inhalateur et tournez l'embout buccal dans la direction de la flèche pour l'ouvrir.
3. Sortez une gélule de son emballage. Placez-la dans le compartiment-réservoir en forme de gélule à la base de l'inhalateur. Il est important de ne retirer la gélule de l'emballage qu'immédiatement avant son utilisation.
4. Vissez l'embout buccal dans la position fermée jusqu'à ce qu'il s'enclenche.
5. En veillant à ne pas pencher l'inhalateur, appuyez une seule fois fermement sur les deux boutons. Ce mouvement va transpercer la gélule. Relâchez les boutons. Bien que la gélule soit à présent transpercée, la poudre ne se libérera que lorsque vous inspirerez dans l’embout buccal.
6. Expirez à fond.
7. Mettez l'embout buccal dans votre bouche et penchez légèrement la tête en arrière. Serrez les lèvres autour de l'embout buccal et inspirez rapidement et profondément. Le médicament sera ainsi inhalé jusque dans les poumons.
Vous devez entendre la gélule tourner à l'intérieur du compartiment de l'inhalateur. Si vous n'entendez pas ce bruit de ronronnement, il se peut que la gélule soit coincée dans le compartiment.
Dans ce cas, ouvrez l'inhalateur et libérez la gélule en la dégageant du compartiment. N'essayez pas de libérer la gélule en pressant les boutons de manière répétée.
8. Si vous pouvez entendre le bruit de ronronnement, retenez votre respiration tant que cela ne devienne pas inconfortable et retirez l'inhalateur de votre bouche. Puis respirez normalement. Ouvrez l'inhalateur pour vérifier s'il reste de la poudre dans la gélule. S'il reste de la poudre dans la gélule, répétez les étapes 6 à 8.
9. Après l'utilisation, enlevez la gélule vide.
10. Remettez le capuchon en place.
Nettoyage de votre inhalateur
Pour nettoyer l'inhalateur, essuyez l’extérieur de l’embout buccal une fois par semaine avec un chiffon sec. N’utilisez pas d’eau ou de liquides.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez utilisé plus de FORMOTEROL BIOGARAN 12 microgrammes, poudre pour inhalation en gélule que vous n’auriez dû :
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous oubliez d’utiliser FORMOTEROL BIOGARAN 12 microgrammes, poudre pour inhalation en gélule :
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose simple que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez d’utiliser FORMOTEROL BIOGARAN 12 microgrammes, poudre pour inhalation en gélule :
N’arrêtez pas l’utilisation de FORMOTEROL BIOGARAN sans consulter votre médecin.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
En cas d'apparition de l'un des effets indésirables suivants, arrêtez d'utiliser FORMOTEROL BIOGARAN et parlez-en à votre médecin :
· bronchospasme (rétrécissement du calibre des bronches se traduisant par un sifflement bronchique) après inhalation du médicament. La fréquence de cet effet indésirable est très rare, survenant chez moins de 1 personne sur 10 000.
Autres effets indésirables possibles :
Fréquents (moins de 1 personne sur 10)
· palpitations (perception des battements cardiaques), tremblements (de plus ou moins grande intensité). Ces effets sont en général modérés et disparaissent généralement avec la poursuite du traitement ;
· maux de tête.
Peu fréquents (moins de 1 personne sur 100)
· agitation, anxiété, nervosité ;
· troubles du sommeil ;
· accélération des battements cardiaques ;
· crampes musculaires.
Rares (moins de 1 personne sur 1000)
· battements cardiaques irrégulier ;
· nausée ;
· diminution du taux de potassium dans le sang ;
· réactions allergiques telles que : gonflement des mains et/ou des pieds (œdème périphérique), de gonflement du visage, des paupières et des lèvres, de démangeaisons, d’éruptions cutanées.
Très rares (moins de 1 personne sur 10 000)
· douleur dans la poitrine ou sensation de resserrement dans la poitrine (angine de poitrine) ;
· augmentation du taux de sucre dans le sang (glycémie) ;
· troubles du goût tel que sensation de goût désagréable dans la bouche ;
· variation de la pression artérielle ;
· sensation de vertige.
Si vous êtes sensible à l'inhalation d'une poudre sèche, il peut occasionnellement apparaître une irritation de la gorge avec toux ou un enrouement, ceci peut être prévenu en se rinçant la bouche après inhalation.
Si vous ressentez une faiblesse musculaire, des crampes ou un rythme cardiaque anormal, cela peut être un signe d’un trop faible taux de potassium dans votre sang
Si vous ressentez une grande soif, de fréquentes envies d’uriner, une grande fatigue, ceci peut être dû à un trop fort taux de sucre dans le sang.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER FORMOTEROL BIOGARAN 12 microgrammes, poudre pour inhalation en gélule ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
La durée de conservation une fois que le flacon a été ouvert est de 1 mois.
Plaquette (Alu/Alu) : A conserver dans l’emballage d'origine à l’abri de l’humidité. A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
Flacon (PEHD) : A conserver dans l’emballage d'origine à l’abri de l’humidité. Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation concernant la température.
Les gélules ne doivent être retirées de l'emballage qu'immédiatement avant leur utilisation.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Si votre médecin vous dit d'arrêter de prendre ce médicament, veuillez rapporter toute gélule inutilisée à votre pharmacie afin qu'elles soient éliminées.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Ce que contient FORMOTEROL BIOGARAN 12 microgrammes, poudre pour inhalation en gélule
La substance active est le fumarate de formotérol dihydraté.
Chaque gélule contient 12 microgrammes de fumarate de formotérol dihydraté. Cette quantité est l’équivalent d’une dose administrée (à l’actionnement du dispositif) de 10 microgrammes de fumarate de formotérol dihydraté.
Les autres composants sont :
· Le lactose monohydraté (pouvant contenir des protéines de lait).
· Composition de l'enveloppe de la gélule: hypromellose.
Forme pharmaceutique et contenu
Aspect de FORMOTEROL BIOGARAN 12 microgrammes, poudre pour inhalation en gélule et contenu de l’emballage extérieur :
Ce médicament se présente sous forme de poudre pour inhalation en gélule.
Boîte en plaquette de 30 et 60 gélules et en flacons (PEHD) de 30 et 60 gélules + 1 inhalateur.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Inhalateur CE
L'appareil est conforme à la Directive 93/42/CEE.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché et fabricant
15 BOULEVARD CHARLES DE GAULLE
92707 COLOMBES CEDEX
15 BOULEVARD CHARLES DE GAULLE
92707 COLOMBES CEDEX
AVDA. MIRALCAMPO, Nº 7
POLÍGONO INDUSTRIAL MIRALCAMPO,
19200 AZUQUECA DE HENARES (GUADALAJARA)
ESPAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Sans objet.