ANSM - Mis à jour le : 18/01/2016
ESIDREX 25 mg, comprimé sécable
Hydrochlorothiazide
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE ESIDREX 25 mg, comprimé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ESIDREX 25 mg, comprimé sécable ?
3. COMMENT PRENDRE ESIDREX 25 mg, comprimé sécable ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER ESIDREX 25 mg, comprimé sécable ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE ESIDREX 25 mg, comprimé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Qu’est-ce que ESIDREX 25 mg, comprimé sécable ?
ESIDREX appartient à une classe de médicaments appelée diurétiques thiazidiques. Ce médicament augmente la quantité d’eau éliminée par les urines.
Dans quels cas est-il utilisé ?
Ce médicament est utilisé :
· pour traiter des gonflements (ou œdèmes),
· pour traiter une tension artérielle élevée. Dans ce cas il peut être prescrit seul ou en association avec un autre médicament.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ESIDREX 25 mg, comprimé sécable ?
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Ne prenez jamais ESIDREX 25 mg, comprimé sécable
· Si vous êtes allergique (hypersensible) à la substance active (l’hydrochlorothiazide) ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
· Si vous êtes incapable d’uriner (présentez une anurie),
· Si vous avez une insuffisance rénale sévère,
· Si vous êtes allergique (hypersensible) au blé, en raison de la présence d’amidon de blé.
Si vous êtes dans une des situations décrites ci-dessus, prévenez votre médecin avant de prendre ESIDREX 25 mg, comprimé sécable.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Mises en garde et précautions d’emploi
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ESIDREX 25 mg, comprimé sécable..
Faites attention avec ESIDREX 25 mg, comprimé sécable
Ce médicament contient du lactose. L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).
Ce médicament peut être administré en cas de maladie cœliaque (difficulté d’absorption du gluten par l’intestin). L’amidon de blé peut contenir du gluten, mais seulement à l’état de trace, et est donc considéré comme sans danger pour les sujets atteints d’une maladie cœliaque.
Avant de prendre le traitement, prévenez votre médecin :
· si vous avez une maladie grave des reins ou du foie,
· si vous présentez une sténose de l’artère rénale (rétrécissement des vaisseaux sanguins irriguant les deux reins ou un rein unique),
· si vous avez un diabète (taux élevé de sucre dans le sang),
· si votre taux sanguin de cholestérol ou de triglycérides est élevé,
· si vous avez ou avez déjà eu une maladie appelée « lupus érythémateux » (appelée également « lupus » ou « LED »),
· si votre taux sanguin de potassium est trop bas (avec ou sans symptômes tels qu’une faiblesse musculaire, des spasmes musculaires ou un rythme cardiaque anormal),
· si votre taux sanguin de sodium est trop bas (avec ou sans symptômes tels que de la fatigue, un état confusionnel, des contractions musculaires ou des convulsions),
· si votre taux sanguin de calcium est élevé (avec ou sans symptômes tels que des nausées, des vomissements, une constipation, des douleurs à l’estomac, une envie fréquente d’uriner, une sensation de soif, une faiblesse musculaire ou des contractions musculaires),
· si vous souffrez de crises de goutte (cristaux d’acide urique dans les articulations),
· si vous ressentez une douleur dans l’œil ou une baisse de la vision. Ce pourrait être les symptômes d’une augmentation de la pression dans votre œil pouvant survenir dans les heures ou les semaines qui suivent la prise d’ESIDREX. Ceci peut entraîner des troubles permanents de la vision, en l’absence de traitement,
· si vous souffrez d’allergie ou d’asthme,
· si vous présentez des réactions cutanées telles qu’une éruption après une exposition au soleil,
· si vous prenez tout autre médicament,
· si vous êtes enceinte ou désirez débuter une grossesse.
Exposition au soleil ou aux UV
Si vous avez déjà eu des réactions au soleil à cause de ce médicament et que votre médecin a souhaité poursuivre le traitement, vous devez protéger votre peau des rayons de soleil et ne plus faire d’UV en cabine (référez-vous également à la rubrique 4 pour connaître la conduite à tenir si ces effets indésirables surviennent).
Analyse de sang
Votre médecin pourra vous demander de faire régulièrement des prises de sang pendant le traitement afin de surveiller le fonctionnement de vos reins et de contrôler, notamment, les taux de sodium, potassium, calcium, sucre (glycémie) et d’acide urique.
Interactions avec d'autres médicaments
Autres médicaments et ESIDREX 25 mg, comprimé sécable
Informer votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Votre médecin pourrait avoir besoin de modifier les doses et/ou de prendre d’autres précautions si vous prenez d’autres médicaments, et notamment si vous prenez l’un des médicaments suivants :
· du lithium (un médicament utilisé pour des problèmes de santé mentale), car son association avec ESIDREX peut être à l’origine d’un surdosage en lithium.
· des médicaments pour faire baisser la tension artérielle ou traiter des affections cardiaques (ex. : diurétiques, inhibiteurs de l’enzyme de conversion comme le ramipril, antagoniste des récepteurs de l’angiotensine II comme le valsartan, digoxine, dérivés nitrés et apparentés),
· des médicaments utilisés pour traiter des troubles mentaux tels que dépression, anxiété, schizophrénie… (ex. : antidépresseurs, anxiolytiques, antipsychotiques, neuroleptiques),
· des médicaments utilisés pour traiter des troubles du rythme cardiaque (ex. : hydroquinidine, disopyramide, amiodarone, dronedarone, sotalol, digoxine),
· des médicaments utilisés contre la douleur ou l’inflammation, anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS, ex. ibuprofène) et aspirine,
· la carbamazépine ou l’oxcarbamazépine (utilisés dans le traitement de l’épilepsie),
· des laxatifs stimulants, et autres laxatifs,
· des corticoïdes,
· la desmopressine (utilisé en cas de diabète ou de problème urinaire),
· des résines chélatrices (substances utilisées principalement dans le traitement des taux élevés de lipides dans le sang),
· la domperidone (utilisée contre les nausées et vomissements),
· des médicaments pour le traitement du paludisme (ex. : halofantrine, lumefantrine),
· des médicaments pour traiter des réactions allergiques (ex. : mizolastine, mequitazine),
· des antibiotiques pour traiter des infections (ex. : amphotéricine B, erythromycine, levofloxacine, moxifloxacine, spiramycine),
· un produit de contraste iodé (utilisé dans le cadre d’un examen d’imagerie),
· des médicaments utilisés pour traiter des troubles de la prostate (alfuzosine, doxazosine, prazosine, silodosine, tamsulosine, térazosine),
· des médicaments pour traiter les troubles de l’érection,
· des médicaments utilisés dans la maladie de Parkinson (agonistes dopaminergiques, lévodopa),
· le baclofène (pour traiter la raideur musculaire survenant lors de maladie comme la sclérose multiple),
· le calcium en comprimé ou autre supplément calcique,
· la méthadone (pour traiter la dépendance à certaines substances actives),
· des médicaments pour traiter certains cancers (vandétanib, torémifène),
· le vincamine (pour traiter des troubles neurologiques liés au vieillissement),
· la ciclosporine (utilisé suite à une transplantation d’organe, pour le traitement de maladies auto-immunes ou de maladies rhumatologiques ou dermatologiques graves).
Interactions avec les aliments et les boissons
ESIDREX 25 mg, comprimé sécable avec des aliments
ESIDREX peut être avalé avec ou sans aliments.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demander conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
En général, votre médecin vous recommandera de prendre un autre médicament à la place d’ESIDREX car ESIDREX est déconseillé au cours de la grossesse, sauf dans de rares cas où aucun autre traitement ne peut être utilisé.
Ce médicament passe la barrière placentaire et son utilisation après le troisième mois de grossesse pourrait nuire gravement à votre enfant.
Ce médicament passant dans le lait maternel, son utilisation est déconseillée au cours de l’allaitement, sauf si votre médecin vous l’a prescrit.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
La substance active de ce médicament (l’hydrochlorothiazide) peut provoquer un test positif lors d’un contrôle anti-dopage.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Liste des excipients à effet notoire
3. COMMENT PRENDRE ESIDREX 25 mg, comprimé sécable ?
Instructions pour un bon usage
Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Œdèmes :
La dose habituelle en début de traitement est de 2 comprimés sécables par jour mais votre médecin peut décider de l’augmenter à 4, voire 8 comprimés sécables par jour.
La dose sera ensuite réduite à 1 ou 2 comprimés sécables par jour.
Hypertension artérielle :
La dose recommandée est de ½ ou 1 comprimé sécable par jour.
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin en cas de doute.
Mode d’administration
Ce médicament est à prendre par voie orale.
Avalez le(s) comprimé(s) sécables avec un verre d’eau.
Fréquence d’administration
Ce médicament a un effet diurétique (c'est-à-dire que vous allez uriner plus souvent). Compte tenu de cet effet, il est préférable de ne pas prendre la dernière dose tard dans la journée, afin d’éviter d’éventuels réveils la nuit.
Si vous devez prendre vos comprimés sécables en une seule fois, prenez le(s) le matin.
Durée du traitement
Votre médecin vous dira pendant combien de temps vous devez utiliser ce médicament.
Votre médecin fera régulièrement des contrôles afin de s’assurer que le traitement entraîne les effets attendus.
Si vous avez des questions sur la durée du traitement, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez pris plus de ESIDREX 25 mg, comprimé sécable que vous n’auriez dû
Consultez immédiatement votre médecin ou les urgences si vous ressentez des nausées, une somnolence, des contractions musculaires, des troubles du rythme cardiaque (arythmie cardiaque), une tension artérielle basse (reconnaissable par des vertiges), un état confusionnel ou des troubles urinaires.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous oubliez de prendre ESIDREX 25 mg, comprimé sécable
Si vous oubliez de prendre une dose, prenez-la le plus rapidement possible le jour même et continuez votre traitement normalement. Ne prenez pas de dose double, pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre ESIDREX 25 mg, comprimé sécable
N’arrêtez pas de prendre ESIDREX sauf si votre médecin vous le demande. Si vous interrompez le traitement, votre tension artérielle ne sera plus contrôlée (voir aussi le paragraphe ‘’Durée du traitement’’).
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Effets nécessitant l’arrêt du traitement :
Vous devez interrompre le traitement et consulter un médecin ou les urgences médicales si vous faites une réaction aux rayons du soleil (réaction sur la peau).
Effets indésirables très fréquents (peuvent affecter plus de 1 patient sur 10) :
· Augmentation du taux de lipides dans le sang (hyperlipidémie).
· Diminution du taux de potassium dans le sang (hypokaliémie).
Effets indésirables fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 patient sur 10) :
· Eruption cutanée avec démangeaisons (urticaire) et autres formes d’éruptions cutanées.
· Perte d’appétit, nausées, vomissements, diarrhées.
· Chute de la pression artérielle lors du passage de la position allongée à debout.
· Incapacité à obtenir ou à maintenir une érection (impuissance).
· Diminution du taux de magnésium dans le sang (hypomagnésémie).
· Diminution du taux de sodium dans le sang (hyponatrémie).
· Augmentation du taux d’acide urique dans le sang (hyperuricémie).
Effets indésirables peu fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 patient sur 100) :
· Insuffisance rénale aiguë (diminution importante du débit urinaire)
Effets indésirables rares (peuvent affecter jusqu’à 1 patient sur 1000) :
· Aggravation d’un diabète.
· Sensibilité augmentée de la peau au soleil.
· Sensation d’inconfort abdominal, constipation.
· Affection du foie qui peut être accompagnée d’un jaunissement des yeux et de la peau.
· Rythme cardiaque irrégulier.
· Maux de tête.
· Vertiges avec sensation rotatoire.
· Troubles du sommeil.
· Humeur triste (dépression).
· Sensations de picotements ou d’engourdissements des mains ou des pieds (paresthésies).
· Troubles de la vue.
· Augmentation du taux de sucre dans le sang.
· Présence de sucre dans les urines.
· Augmentation du taux de calcium dans le sang (hypercalcémie).
· Taux faible de plaquettes dans le sang, parfois accompagné de saignements ou de bleus sous la peau (thrombocytopénie).
Effets indésirables très rares (peuvent affecter jusqu’à 1 patient sur 10 000) :
· Eruption sur le visage, douleurs articulaires, troubles musculaires, fièvre (lupus érythémateux).
· Inflammation des vaisseaux sanguins accompagnée de symptômes tels qu’éruption, tâches violacées à rouge sur la peau, fièvre (vascularite nécrosante).
· Affection cutanée sévère entraînant une éruption, une rougeur de la peau, la formation de vésicules sur les lèvres, les yeux ou dans la bouche, une desquamation de la peau, de la fièvre (nécrolyse épidermique toxique).
· Réaction allergique (réaction d’hypersensibilité).
· Douleurs intenses au niveau de l’abdomen (pancréatite).
· Difficulté à respirer avec fièvre, toux, respiration sifflante, essoufflement (détresse respiratoire, incluant pneumonie et œdème pulmonaire).
· Insuffisance de la moelle osseuse en cellules sanguines (insuffisance médullaire), qui se traduit par une diminution du nombre de globules rouges, et/ou un taux anormalement bas de globules blancs et de plaquettes.
· Destruction des globules rouges du sang entraînant une pâleur, une fatigue, un essoufflement, des urines foncées (anémie hémolytique).
· Manque ou taux faible de globules blancs dans le sang pouvant donner de la fièvre, des maux de gorge ou des aphtes buccaux, des infections plus fréquentes (leucopénie ou signes possibles d’une agranulocytose).
· Trouble de l’équilibre acido-basique entraînant une confusion, une fatigue, des contractions et spasmes musculaires, une respiration rapide (alcalose hypochlorémique).
Effets indésirables de fréquence indéterminée :
· Insuffisance de production par la moelle osseuse des différentes lignées sanguines (aplasie médullaire),
· Diminution importante du débit urinaire (signes possibles de troubles rénaux).
· Maladie sévère de la peau provoquant une éruption cutanée, une rougeur cutanée, la formation de vésicules sur les lèvres, les yeux ou dans la bouche, une desquamation de la peau, de la fièvre (érythème polymorphe).
· Fièvre.
· Spasmes musculaires.
· Faiblesse (asthénie).
· Baisse de la vision ou douleurs dans les yeux dues à une pression oculaire élevée (signes possibles de glaucome aigu à angle fermé).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER ESIDREX 25 mg, comprimé sécable ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver dans l’emballage extérieur d’origine, à l’abri de l’humidité.
Conserver le conditionnement primaire dans l’emballage extérieur, à l’abri de la lumière.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient ESIDREX 25 mg, comprimé sécable ?
La substance active est : l’hydrochlorothiazide (25 mg pour un comprimé sécable).
Les autres composants sont : le lactose, l’amidon de blé, la silice colloïdale purifiée, le talc et le stéarate de magnésium.
Forme pharmaceutique et contenu
Aspect de ESIDREX 25 mg, comprimé sécable et contenu de l’emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de comprimé sécable. Boîte de 20, 30 ou 90.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
NOVARTIS PHARMA SAS
2-4 RUE LIONEL TERRAY
92500 RUEIL-MALMAISON
NOVARTIS PHARMA SAS
2-4 RUE LIONEL TERRAY
92500 RUEIL-MALMAISON
NOVARTIS FARMACEUTICA SA
RONDA SANTA MARIA, 158
08210 BARBERA DEL VALLES (BARCELONA)
ESPAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Sans objet.