ANSM - Mis à jour le : 18/01/2016
FRAGMINE 7500 U.I. anti-Xa/0,3 ml, solution injectable en seringue pré-remplie
Daltéparine sodique.
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Voir rubrique 4.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE FRAGMINE 7500 U.I. anti-Xa/0,3 ml, solution injectable en seringue pré-remplie ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER FRAGMINE 7500 U.I. anti-Xa/0,3 ml, solution injectable en seringue pré-remplie ?
3. COMMENT UTILISER FRAGMINE 7500 U.I. anti-Xa/0,3 ml, solution injectable en seringue pré-remplie ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER FRAGMINE 7500 U.I. anti-Xa/0,3 ml, solution injectable en seringue pré-remplie ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Anti-thrombotiques.
Ce médicament est un anticoagulant de la famille des héparines dites de «bas poids moléculaire».
Il traite une thrombose veineuse existante (caillot dans une veine) et prévient sa récidive; ces éléments peuvent être liés au cancer.
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
N’utilisez jamais FRAGMINE 7500 U.I. anti-Xa/0,3 ml, solution injectable en seringue pré-remplie :
· si vous êtes allergique (hypersensible) à la daltéparine sodique ou à l’un des autres composants contenus dans FRAGMINE 7 500 U.I. anti-Xa/0,3 ml, solution injectable en seringue pré-remplie,
· si vous avez déjà eu dans le passé un épisode grave de baisse des plaquettes due à l’héparine (les plaquettes sont des éléments du sang importants pour la coagulation sanguine),
· si vous avez une maladie connue de la coagulation,
· en cas de lésion (interne ou externe) risquant de saigner,
· en cas d’ulcère de l’estomac ou du duodénum,
· en cas d’hémorragie cérébrale,
· lors de la plupart des endocardites (infections du cœur),
· en cas de lésions ou interventions chirurgicales au niveau du système nerveux central, des yeux ou des oreilles,
· si vous avez une insuffisance rénale sévère,
· en cas d’anesthésie péridurale ou de rachianesthésie ou de ponction lombaire,
· si vous pesez moins de 40 kg.
L’utilisation de FRAGMINE 7500 U.I. anti-Xa/0,3 ml, solution injectable en seringue pré-remplie est généralement déconseillée :
· dans les premiers jours qui suivent un accident vasculaire cérébral non hémorragique,
· si vous avez une insuffisance rénale légère ou modérée,
· si vous prenez également de l’aspirine (aux doses utilisées pour la douleur et la fièvre), des anti- inflammatoires non stéroïdiens ou du dextran 40 (médicament utilisé en réanimation),
· si vous êtes enceinte.
Les doses recommandées chez les enfants se basent sur les expériences cliniques; les données issues des essais cliniques sont limitées, cela aidera votre médecin à calculer la posologie de FRAGMINE à administrer.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec FRAGMINE 7500 U.I. anti-Xa/0,3 ml, solution injectable en seringue pré-remplie :
· Ne dépassez pas la dose et la durée de traitement indiquées par votre médecin pour éviter la survenue de saignement.
· Dans certains cas, il peut exister un risque particulier de saignement :
o pour les patients âgés (risque accru de complications hémorragiques),
o en cas de poids inférieur à 40 kg,
o en cas de traitement prolongé,
o en cas d’insuffisance rénale,
o en cas d’association à des médicaments majorant le risque hémorragique (voir rubrique Prise d’autres médicaments).
Ces situations peuvent nécessiter une surveillance particulière (examens médicaux et prises de sang éventuelles).
· L’équipe médicale en charge de vos traitements médicamenteux en cours vous indiquera le meilleur moment d’administration de FRAGMINE 7 500 U.I. anti-Xa/0,3 ml, solution injectable en seringue pré-remplie.
· Ce traitement nécessite des prises de sang répétées pour un contrôle régulier du nombre de vos plaquettes (en général deux fois par semaine). En effet, très rarement, il peut survenir au cours du traitement par héparine une baisse importante du nombre de plaquettes. Ceci impose un arrêt de l’héparine et une surveillance accrue car des complications graves peuvent survenir, notamment des thromboses de manière paradoxale.
· Si vous avez ou si vous avez eu une maladie hépatique ou rénale, une hypertension, une maladie de la rétine due à une hypertension ou à un diabète, un ulcère ou une autre lésion susceptible de saigner, si vous présentez des troubles de la coagulation, si vous devez subir une intervention chirurgicale, prévenez votre médecin.
· Ce médicament nécessite une surveillance particulière chez l’enfant.
· NE PAS INJECTER PAR VOIE INTRAMUSCULAIRE.
Interactions avec d'autres médicaments
En raison de la survenue possible de saignement, prévenez systématiquement votre médecin si vous prenez l’un des médicaments suivants :
· de l’aspirine (aux doses utilisées pour traiter la douleur et la fièvre),
· des anti-inflammatoires non-stéroïdiens (AINS),
· des anti-agrégants plaquettaires (abciximab, beraprost, clopidogrel, eptifibatide, iloprost, ticlopidine, tirofiban),
· du dextran (médicament utilisé en réanimation),
· des anticoagulants oraux (anti-vitamines K).
· médicaments hyperkaliémiants.
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
FRAGMINE peut être utilisé au cours de la grossesse si votre médecin le juge nécessaire.
L’anesthésie péridurale à l’accouchement est contre indiquée lors d’un traitement par de fortes doses de FRAGMINE.
Allaitement
Votre médecin vous indiquera si vous pouvez allaiter pendant votre traitement.
D’une façon générale, il convient au cours de la grossesse ou de l’allaitement de toujours demander l’avis de votre médecin ou de votre pharmacien avant d’utiliser un médicament.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines
FRAGMINE n’a aucun effet sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Liste des excipients à effet notoire
L'administration de médicaments contenant de l'alcool benzylique comme conservateur à des nouveau-nés prématurés a été associée à un « syndrome haletant » fatal.
Seule la spécialité FRAGMINE 25 000 U.I./ml, solution injectable en flacon multidose contient de l'alcool benzylique comme conservateur.
3. COMMENT UTILISER FRAGMINE 7500 U.I. anti-Xa/0,3 ml, solution injectable en seringue pré-remplie ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
La dose habituelle est de 200 U.I/kg de poids corporel en une injection quotidienne pendant le premier mois de traitement, puis de 150 U.I/kg de poids corporel en une injection quotidienne pendant le reste du traitement.
Dans tous les cas, la dose maximale quotidienne ne devra pas dépasser 18000 U.I.
1 ml de FRAGMINE 7 500 U.I. anti-Xa/0,3 ml, solution injectable en seringue pré-remplie correspond environ à 25 000 UI anti-Xa de daltéparine sodique.
Chez l’enfant, la posologie sera calculée en fonction de son âge et de son poids. Les jeunes enfants peuvent nécessiter des doses de FRAGMINE par kilogramme légèrement plus élevée que chez l’adulte.
Votre médecin déterminera la posologie correcte à administrer. L’équipe médicale sera amenée à faire des prélèvements sanguins tout au long du traitement pour surveiller les effets de FRAGMINE.
Mode d’administration
Voie sous-cutanée.
Ne pas injecter par voie intramusculaire.
Fréquence d'administration
1 injection par jour
Durée du traitement
La durée recommandée de traitement est de 6 mois. Elle pourra être adaptée par votre médecin.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez utilisé plus de FRAGMINE 7500 U.I. anti-Xa/0,3 ml, solution injectable en seringue pré-remplie que vous n'auriez dû:
Prévenir rapidement un médecin, en raison d'un risque de saignement.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous oubliez d'utiliser FRAGMINE 7500 U.I. anti-Xa/0,3 ml, solution injectable en seringue pré-remplie:
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez d'utiliser FRAGMINE 7500 U.I. anti-Xa/0,3 ml, solution injectable en seringue pré-remplie:
Sans objet.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
· Saignements de gravité variable, extériorisés ou non. Il faut avertir immédiatement votre médecin ou l’infirmière ; ils peuvent être favorisés par une lésion risquant de saigner, par une insuffisance rénale ou par certains médicaments pris pendant la même période.
· Hémorragies dans la partie postérieure de l’abdomen ou hémorragies intracrâniennes, certaines pouvant être graves.
· Baisse du nombre de plaquettes dans le sang, qui peut dans certains cas être grave et qu’il importe de signaler immédiatement au médecin traitant (voir rubrique Faites attention avec FRAGMINE). C’est pourquoi le nombre de plaquettes sera contrôlé régulièrement.
· Possibilité d’élévation asymptomatique et réversible des plaquettes.
· Rares réactions cutanées sévères au point d’injection.
· Chute des cheveux ou des poils.
· Il est fréquent de voir apparaître des hématomes ou de sentir des nodules («boules») sous la peau au point d’injection, ce qui peut être plus ou moins douloureux. Ceux-ci disparaîtront spontanément et ne doivent pas faire interrompre le traitement.
· Allergies locales ou générales.
· Risque d’ostéoporose (déminéralisation du squelette entraînant une fragilité osseuse) lors de traitement prolongé.
· Autres effets : élévation du taux sanguin de certaines enzymes du foie, élévation du potassium dans le sang.
· Dans de rares cas, des lésions neurologiques de gravité variable ont été rapportées lors de l’administration de ce type de médicament au cours de certaines anesthésies.
Chez l’enfant :
Les effets indésirables attendus chez l’enfant semblent être identiques à ceux observés chez l’adulte, cependant il existe peu d’information quant aux possibles effets secondaires à long terme chez l’enfant.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser FRAGMINE 7500 U.I. anti-Xa/0,3 ml, solution injectable en seringue pré-remplie après la date de péremption mentionnée sur l'étiquette et la boîte. La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
A conserver dans l'emballage extérieur d'origine.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient FRAGMINE 7500 U.I. anti-Xa/0,3 ml, solution injectable en seringue pré-remplie?
La substance active est:
Daltéparine sodique ............................................................................................................. 7500 U.I. anti-Xa
Pour une seringue préremplie de 0,3 ml.
1 ml de Fragmine 7500 U.I. anti-Xa/0,3 ml correspond environ à 25000 U.I. anti-Xa de daltéparine sodique.
Les autres composants sont:
Hydroxyde de sodium, acide chlorhydrique et eau pour préparations injectables.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que FRAGMINE 7500 U.I. anti-Xa/0,3 ml, solution injectable en seringue pré-remplie et contenu de l'emballage extérieur ?
solution en seringue préremplie (0,3 ml). Boîte de 10.
PFIZER HOLDING FRANCE
23-25 AVENUE DU DOCTEUR LANNELONGUE
75014 PARIS
23-25 AVENUE DU DOCTEUR LANNELONGUE
75014 PARIS
PFIZER MANUFACTURING BELGIUM NV
RIJKSWEG 12
2870 PUURS
BELGIQUE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants:
Conformément à la réglementation en vigueur.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé:
INSTRUCTIONS DESTINEES A LA PERSONNE QUI ADMINISTRE CE MEDICAMENT
Utiliser la présentation adaptée à la dose prescrite.
1 ml de FRAGMINE 7500 U.I. anti-Xa/0,3 ml, solution injectable en seringue pré-remplie correspond environ à 25 000 UI anti-Xa de daltéparine sodique.
Mode et voie d'administration
VOIE SOUS CUTANEE
Ne pas injecter par voie intramusculaire.
Préparation et technique de l'injection sous cutanée
· Saisir le bout du système de sécurité en plastique et l’éloigner du capuchon protecteur de l’aiguille.
· Ôter le capuchon protecteur de l’aiguille.
· Ne pas purger la bulle d'air dans les seringues pré-remplies.
· Le flacon doit être utilisé avec des aiguilles de très fin calibre (au maximum 0,5 mm de diamètre).
· L'injection doit être réalisée, de préférence sur un patient allongé, dans le tissu cellulaire sous-cutané de la ceinture abdominale antérolatérale et postérolatérale, tantôt à droite, tantôt à gauche.
· L'aiguille doit être introduite perpendiculairement et non tangentiellement, sur toute sa longueur, dans l'épaisseur d'un pli cutané réalisé entre le pouce et l'index de l'opérateur. Ce pli cutané doit être maintenu pendant toute la durée de l'injection.
· Retirer l’aiguille du patient.
· Placer le dispositif de sécurité en plastique contre une surface dure et stable.
· Avec une main, faire pivoter le corps de la seringue vers le haut de manière à introduire l’aiguille dans le dispositif de protection. Un clic audible confirme le verrouillage de l’aiguille dans le dispositif.
· Plier l’aiguille jusqu’à ce que la seringue excède un angle de 45 degrés avec la surface plane pour la rendre inutilisable de manière irréversible.
· Eliminer la seringue conformément à la réglementation locale en vigueur.
Sans objet.