Notice patient

ANSM - Mis à jour le : 20/01/2016

CADELIUS 600 mg/1000 UI, comprimé orodispersible

Calcium /cholécalciférol (vitamine D₃)

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Sommaire notice

Que contient cette notice :

1. Qu'est-ce que CADELIUS 600 mg/1000 UI, comprimé orodispersible et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre CADELIUS 600 mg/1000 UI, comprimé orodispersible ?

3. Comment prendre CADELIUS 600 mg/1000 UI, comprimé orodispersible ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver CADELIUS 600 mg/1000 UI, comprimé orodispersible ?

6. Informations supplémentaires.

1. QU’EST-CE QUE CADELIUS 600 mg/1000 UI, comprimé orodispersible ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

CADELIUS 600 mg/1000 UI, comprimé orodispersible contient du calcium et de la vitamine D₃ qui sont deux éléments essentiels pour la formation des os. La vitamine D₃ régule l’absorption et le métabolisme du calcium ainsi que l’incorporation du calcium dans le tissu osseux.

Indications thérapeutiques

CADELIUS 600 mg/1000 UI, comprimé orodispersible est utilisé :

· Pour prévenir et traiter les déficits vitamino-calciques chez les personnes âgées,

· En association aux traitements de l’ostéoporose lorsqu’un risque de carence en calcium et en vitamine D est suspecté.

Si vous avez toute autre question, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à tout autre professionnel de santé. Respectez toujours leurs recommandations.

Si vous ne vous sentez pas mieux voire moins bien après quelques jours, veuillez en informer votre médecin.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE CADELIUS 600 mg/1000 UI, comprimé orodispersible ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais CADELIUS 600 mg/1000 UI, comprimé orodispersible dans les cas suivants :

· si vous êtes allergique (hypersensible) au calcium, à la vitamine D ou à l’un des autres composants contenus dans CADELIUS (pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6) ;

· si vous présentez des taux élevés de calcium dans le sang (hypercalcémie) ou dans les urines (hypercalciurie) ;

· si vous avez des taux élevés de vitamine D dans le sang (hypervitaminose D) ;

· si vous avez des calculs rénaux ;

· si vous souffrez d’insuffisance rénale ;

· si vous êtes allergique au soja ou aux arachides.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Mises en garde et précautions d’emploi

Faites attention avec CADELIUS 600 mg/1000 UI, comprimé orodispersible :

· si vous souffrez de sarcoïdose (maladie du tissu conjonctif qui affecte les poumons, la peau et les articulations) ;

· si vous prenez d’autres médicaments contenant du calcium ou de la vitamine D ;

· si vous avez des troubles rénaux ou si vous avez une prédisposition à la formation de calculs rénaux ;

· si vous êtes immobilisé (alité) et si vous souffrez d’ostéoporose.

Interactions avec d'autres médicaments

Autres médicaments et CADELIUS 600 mg/1000 UI, comprimé orodispersible

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

L’effet du traitement peut être altéré si ce médicament est administré avec certains médicaments qui sont utilisés dans les cas suivants :

· hypertension artérielle (diurétiques thiazidiques) ;

· problèmes cardiaques (glycosides cardiaques tels que la digoxine) ;

· taux élevé de cholestérol (cholestyramine) ;

· constipation (laxatifs tels que la paraffine liquide) ;

· épilepsie (phénitoïne ou barbituriques) ;

· maladie inflammatoire/immunosuppression (corticostéroïdes) ;

· obésité (orlistat).

Si vous prenez un médicament listé ci-dessus, veuillez impérativement en informer votre médecin, il pourra être amené à ajuster la posologie de votre traitement.

· Si vous prenez d’autres médicaments visant à traiter l’ostéoporose (biphosphonates), il est recommandé d’attendre au moins 1 heure avant de prendre CADELIUS.

· Si vous prenez d’autres médicaments visant à traiter une infection (quinolones), ils doivent être pris 2 heures avant ou 6 heures après la prise de CADELIUS.

· Si vous prenez d’autres médicaments visant à traiter une infection (tétracyclines), ils doivent être pris 2 heures avant ou 6 heures après la prise de CADELIUS.

· Si vous prenez d’autres médicaments visant à traiter des caries (fluorure de sodium) ou une anémie (fer), il est recommandé d’attendre au moins 3 heures avant de prendre CADELIUS.

· Si vous prenez d’autres médicaments visant à traiter l’hypothyroïdie (lévothyroxine), un délai d’au moins 4 heures doit être respecté entre les prises de CADELIUS et de lévothyroxine.

Interactions avec les aliments et les boissons

CADELIUS 600 mg/1000 UI, comprimé orodispersible avec des aliments, boissons et de l’alcool

Ce produit est susceptible d’interagir avec certains aliments, par exemple ceux contenant de l’acide oxalique (épinards, rhubarbe) ou de l’acide phytique (céréales complètes). En conséquence, il est recommandé de prendre CADELIUS deux heures après des repas contenant ce type d’aliments.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse, allaitement et fertilité

Pendant la grossesse, la dose quotidienne ne doit pas dépasser 1 500 mg de calcium et 600 UI de vitamine D. Par conséquent, l’utilisation de CADELIUS pendant la grossesse n’est pas recommandée.

CADELIUS peut être utilisé pendant l’allaitement. Le calcium et la vitamine D₃ passent dans le lait maternel. Ce facteur doit être pris en compte en cas d’administration de vitamine D à l’enfant.

Si vous êtes enceinte ou pensez l’être, si vous allaitez, si vous envisagez d’avoir un enfant, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce médicament.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

CADELIUS 600 mg/1000 UI, comprimé orodispersible n’a pas d’effets connus sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.

Liste des excipients à effet notoire

CADELIUS 600 mg/1000 UI, comprimé orodispersible contient de l’aspartame, une source de phénylalanine. La phénylalanine peut être dangereuse pour les personnes souffrant de phénylcétonurie.

Le produit contient du lactose et du saccharose ; par conséquent, si votre médecin vous a dit que vous souffrez d’intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Le produit contient de l’huile de soja ; par conséquent, si vous êtes allergique aux arachides ou au soja, n’utilisez pas ce médicament.

3. COMMENT PRENDRE CADELIUS 600 mg/1000 UI, comprimé orodispersible ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin ou votre pharmacien. En cas de doutes, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Votre médecin vous a prescrit la dose adaptée à votre cas.

La dose habituelle est d’un comprimé par jour.

Les comprimés peuvent être sucés et ne doivent pas être avalés en entier.

Les comprimés doivent être pris de préférence après le repas.

La quantité de calcium dans CADELIUS est inférieure à la quantité journalière recommandée. Par conséquent, CADELIUS doit être utilisé en priorité chez des patients nécessitant une supplémentation en vitamine D et ayant des apports alimentaires quotidiens de calcium de 500 mg à 1000 mg. Vos apports alimentaires journaliers de calcium seront estimés par votre médecin.

CADELIUS n’est pas indiqué chez les enfants et adolescents.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de CADELIUS 600 mg/1000 UI, comprimé orodispersible que vous n’auriez dû :

Contactez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Les symptômes de surdosage incluent: perte d’appétit, sensation de soif, augmentation anormale de la sécrétion d’urine, nausées, vomissements et constipation.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre CADELIUS 600 mg/1000 UI, comprimé orodispersible :

Prenez-le dès que vous vous en souvenez. Prenez ensuite la dose suivante à l’heure habituelle. Toutefois, si l’heure de la dose suivante est proche, sautez la dose manquée et continuez le traitement comme d’habitude. Ne prenez jamais deux doses en même temps.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Arrêtez de prendre CADELIUS et consultez immédiatement votre médecin si une réaction allergique grave se présente, accompagnée de symptômes tels que :

· un gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge,

· une difficulté à avaler,

· une éruption cutanée et des difficultés à respirer.

Les effets suivants sont peu fréquents (ils surviennent chez moins d’un patient sur 100) :

· hypercalcémie (trop de calcium dans votre sang) et/ou hypercalciurie (trop de calcium dans vos urines).

Les effets suivants sont rares (ils surviennent chez moins d’un patient sur 1000) :

· constipation,

· flatulences,

· nausées,

· douleurs abdominales,

· diarrhée,

· démangeaisons,

· rash,

· urticaire.

Les effets suivants ont une fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :

· Réactions allergiques (hypersensibilité) graves.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER CADELIUS 600 mg/1000 UI, comprimé orodispersible ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Date de péremption

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Conditions de conservation

À conserver dans l’emballage extérieur d’origine à l’abri de la lumière. Conserver le pilulier soigneusement fermé à l’abri de l’humidité

Après première ouverture, le médicament doit être conservé maximum 60 jours.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez des signes de détérioration.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Ce que contient CADELIUS 600 mg/1000 UI, comprimé orodispersible

Les substances actives sont :

Chaque comprimé orodispersible contient : 600 mg de calcium (sous forme de 1 500 mg de carbonate de calcium) et 1000 UI de cholécalciférol (vitamine D₃) (équivalent à 0,025 mg).

Les autres composants sont : maltodextrine, aspartame (E 951), hydroxypropylcellulose faiblement substituée (E 463), lactose monohydraté, acide citrique anhydre (E 330), arôme orange, acide stéarique, DL-α-tocophérol (E 307), huile de soja partiellement hydrogénée, gélatine, saccharose, amidon de maïs.

Forme pharmaceutique et contenu

Aspect de CADELIUS 600 mg/1000 UI, comprimé orodispersible et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous la forme de comprimé orodispersible, de couleur blanche à blanchâtre, rond, à bord biseauté.

Pilulier contenant 30 ou 60 comprimés.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché et fabricant

Titulaire

ITALFARMACO S.A

SAN RAFAEL, 3

28108 ALCOBENDAS (MADRID)

ESPAGNE

Exploitant