Notice patient

ANSM - Mis à jour le : 22/01/2016

MONTELUKAST UNIMARK 5 mg, comprimé à croquer

Montélukast

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Sommaire notice

Que contient cette notice :

1. Qu'est-ce que MONTELUKAST UNIMARK 5 mg, comprimé à croquer et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre MONTELUKAST UNIMARK 5 mg, comprimé à croquer ?

3. Comment prendre MONTELUKAST UNIMARK 5 mg, comprimé à croquer ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver MONTELUKAST UNIMARK 5 mg, comprimé à croquer ?

6. Informations supplémentaires.

1. QU’EST-CE QUE MONTELUKAST UNIMARK 5 mg, comprimé à croquer ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

Le principe actif de MONTELUKAST UNIMARK est le montélukast.

Le montélukast est un antagoniste des récepteurs des leucotriènes qui bloque des substances appelées leucotriènes. Les leucotriènes provoquent un rétrécissement et une inflammation des voies respiratoires dans vos poumons. En bloquant les leucotriènes, le montélukast améliore les symptômes de l’'asthme et contribue au contrôle de l'asthme.

Indications thérapeutiques

Votre médecin ou le médecin de votre enfant a prescrit MONTELUKAST UNIMARK pour traiter l'asthme et prévenir vos symptômes d'asthme ou ceux de votre enfant pendant le jour et la nuit.

· MONTELUKAST UNIMARK est indiqué chez les patients âgés de 6 à 14 ans insuffisamment contrôlés par leur traitement et qui nécessitent l'ajout d'un traitement complémentaire ;

· MONTELUKAST UNIMARK peut être également une alternative aux corticoïdes inhalés chez les patients âgés de 6 à 14 ans qui n'ont pas pris récemment de corticoïdes par voie orale pour leur asthme et qui montrent une incapacité à l'utilisation de la voie inhalée pour administrer des corticoïdes ;

· MONTELUKAST UNIMARK est également indiqué en prévention des symptômes d'asthme déclenchés par l'effort.

Le médecin de votre enfant déterminera comment MONTELUKAST UNIMARK doit être utilisé en fonction des symptômes et de la sévérité de l'asthme de votre enfant.

Qu'est-ce que l'asthme ?

L'asthme est une affection de longue durée.

L'asthme entraîne :

· une difficulté à respirer en raison du rétrécissement des voies aériennes. Ce rétrécissement des voies aériennes s'aggrave ou s'améliore en réaction à divers facteurs ;

· une sensibilité particulière des voies aériennes qui réagissent à de nombreux facteurs environnementaux tels que la fumée de cigarette, le pollen, l'air froid ou l'effort physique ;

· un épaississement de la paroi des voies aériennes due à leur inflammation.

Les symptômes de l'asthme comprennent : toux, respiration sifflante et sensation d’oppression thoracique.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE MONTELUKAST UNIMARK 5 mg, comprimé à croquer ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Informez votre médecin en cas de problèmes médicaux ou d'allergies actuels ou survenus dans le passé.

Contre-indications

Ne prenez jamais MONTELUKAST UNIMARK 5 mg, comprimé à croquer :

· si vous êtes allergique (hypersensible) au montélukast ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6 « Informations supplémentaires ») ;

· en cas de phénylcétonurie (maladie héréditaire dépistée à la naissance), en raison de la présence d’aspartam.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Avertissements et précautions :

Adressez-vous au médecin, au pharmacien ou à l'infirmier/ère de votre enfant avant de lui donner MONTELUKAST UNIMARK.

· si votre asthme ou votre respiration ou ceux de votre enfant s'aggravent, informez-en immédiatement le médecin de votre enfant ;

· MONTELUKAST UNIMARK n'est pas destiné à traiter les crises aiguës d'asthme. En cas de crise, suivez les instructions que le médecin de votre enfant vous a données. Ayez toujours sur vous le traitement de secours par voie inhalée de votre enfant en cas de survenue d'une crise d'asthme ;

· il est important que vous ou votre enfant preniez tous les médicaments que votre ou son médecin vous ou lui a prescrits pour l'asthme. MONTELUKAST UNIMARK ne doit pas être utilisé à la place d'autres médicaments que votre ou son médecin a prescrits pour l'asthme ;

· si vous ou votre enfant prenez des médicaments antiasthmatiques, vous devez contacter votre médecin ou celui de votre enfant si vous ou votre enfant présentez des symptômes tels que des symptômes ressemblant à la grippe, des fourmillements ou un engourdissement des bras ou des jambes, une aggravation des symptômes pulmonaires (des poumons) et/ou une éruption cutanée ;

· vous ou votre enfant ne devez pas prendre d'acide acétylsalicylique (aspirine) ou d'anti-inflammatoires (connus également sous le nom d'anti-inflammatoires non stéroïdiens ou AINS) s'ils aggravent son asthme.

Population pédiatrique

Pour les enfants de 2 à 5 ans, des comprimés à croquer de MONTELUKAST UNIMARK 4 mg sont disponibles.

Pour les enfants de 6 à 14 ans, des comprimés à croquer de MONTELUKAST UNIMARK 5 mg sont disponibles.

Interactions avec d'autres médicaments

Autres médicaments et MONTELUKAST UNIMARK 5 mg, comprimé à croquer

Si vous ou votre enfant prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou celui de votre enfant ou votre pharmacien.

Certains médicaments peuvent modifier l'effet de MONTELUKAST UNIMARK ou MONTELUKAST UNIMARK peut modifier l'effet d'autres médicaments pris par vous ou votre enfant.

Avant de débuter le traitement par MONTELUKAST UNIMARK, informez votre médecin ou celui de votre enfant si vous ou votre enfant prenez actuellement les médicaments suivants :

· du phénobarbital (utilisé pour le traitement de l'épilepsie) ;

· de la phénytoïne (utilisée pour le traitement de l'épilepsie) ;

· de la rifampicine (utilisée pour traiter la tuberculose et d'autres infections) ;

· du gemfibrozil (utilisé pour le traitement des taux élevés de lipides dans le plasma).

Interactions avec les aliments et les boissons

MONTELUKAST UNIMARK 5 mg, comprimé à croquer avec des aliments

MONTELUKAST UNIMARK ne doit pas être pris au cours du repas. Un délai d'au moins une heure avant ou deux heures après la prise alimentaire doit être respecté (voir également la rubrique 3. «Comment prendre MONTELUKAST UNIMARK 5 mg, comprimé à croquer»).

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez de l’être, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament. Votre médecin décidera si vous pouvez prendre MONTELUKAST UNIMARK pendant cette période.

On ignore si MONTELUKAST UNIMARK passe dans le lait maternel. Si vous allaitez ou avez l'intention d'allaiter, informez-en votre médecin.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Il n'est pas attendu que le montélukast ait un effet sur l'aptitude à conduire un véhicule ou à utiliser des machines. Cependant, la réponse au médicament peut varier d'une personne à l'autre. Certains effets indésirables (tels que étourdissements et somnolence), rapportés très rarement avec le montélukast peuvent chez certains patients affecter l'aptitude à conduire un véhicule ou à utiliser des machines.

Liste des excipients à effet notoire

Ce médicament contient de l'aspartam.

3. COMMENT PRENDRE MONTELUKAST UNIMARK 5 mg, comprimé à croquer ?

Instructions pour un bon usage

Voie orale.

Veillez à toujours donner ce médicament à votre enfant en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès du médecin de votre enfant ou de votre pharmacien en cas de doute.

· votre enfant ne doit prendre qu'un seul comprimé de MONTELUKAST UNIMARK par jour suivant la prescription de votre médecin ;

· il doit être pris même lorsque votre enfant ne présente pas de symptômes ou lors d'une crise d'asthme aiguë ;

· le comprimé doit être pris par voie orale. Le comprimé peut être croqué ou avalé. S'il est avalé, le comprimé doit être pris avec une quantité suffisante de liquide (par exemple, avec un verre d'eau).

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Pour les enfants âgés de 6 à 14 ans :

Un comprimé à croquer à 5 mg par jour, à prendre le soir. Les comprimés à croquer de montélukast à 5 mg ne doivent pas être pris au cours du repas. Il conviendra de respecter un certain délai à distance des repas d'au moins 1 heure avant ou 2 heures après la prise alimentaire.

Si votre enfant prend MONTELUKAST UNIMARK, assurez-vous qu'il ne prenne pas d'autres médicaments contenant le même principe actif, le montélukast.

Pour les enfants âgés de 2 à 5 ans, il existe MONTELUKAST UNIMARK 4 mg, comprimé à croquer.

Pour les enfants âgés de 6 à 14 ans, il existe MONTELUKAST UNIMARK 5 mg, comprimé à croquer.

MONTELUKAST UNIMARK 4 mg, comprimé à croquer ne doit pas être utilisé chez les enfants de moins de 2 ans.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous ou votre enfant avez pris plus de MONTELUKAST UNIMARK 5 mg, comprimé à croquer que vous n’auriez dû :

Consultez immédiatement le médecin de votre enfant.

Il n'y a pas d'effets secondaires rapportés dans la majorité des cas de surdosage. Les symptômes rapportés le plus fréquemment chez l'adulte et l'enfant en cas de surdosage comprennent douleurs abdominales, somnolence, soif, maux de tête, vomissements et hyperactivité.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous ou votre enfant oubliez de prendre MONTELUKAST UNIMARK 5 mg, comprimé à croquer :

Essayez de donner MONTELUKAST UNIMARK comme le médecin l'a prescrit. Toutefois, si vous oubliez de donner une dose à votre enfant, reprenez simplement le schéma de prise habituel d'un comprimé une fois par jour.

Ne donnez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de donner.

Risque de syndrome de sevrage

Si vous ou votre enfant arrêtez de prendre MONTELUKAST UNIMARK 5 mg, comprimé à croquer

MONTELUKAST UNIMARK ne peut traiter l'asthme que si votre enfant poursuit son traitement. Il est important pour votre enfant, de continuer à prendre MONTELUKAST UNIMARK aussi longtemps que son médecin le lui aura prescrit. Cela favorisera le contrôle de son asthme.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, bien que tout le monde n’y soit pas sujet.

Dans les études cliniques avec le montélukast 5 mg, comprimé à croquer, les effets indésirables les plus fréquemment rapportés (se produisant chez plus de 1 patient traité sur 100 et moins de 1 patient traité sur 10) et considérés comme imputables au montélukast ont été :

· maux de tête.

De plus, les effets indésirables suivants ont été rapportés dans les études cliniques avec le montélukast 10 mg, comprimé pelliculé :

· douleurs abdominales.

Ils ont été généralement peu graves et sont survenus avec une fréquence plus grande chez les patients traités par le montélukast que chez ceux recevant un placebo (un comprimé sans substance active).

En outre, depuis la mise sur le marché de ce médicament, les effets indésirables suivants ont été rapportés :

Très fréquent (se produit chez plus de 1 patient sur 10)

· infection respiratoire supérieure.

Fréquent (se produit chez 1 à 10 patients sur 100)

· diarrhée, nausées, vomissements ;

· fièvre.

Peu fréquent (se produit chez 1 à 10 patients sur 1 000)

· réactions allergiques, incluant une éruption cutanée, un gonflement du visage, des lèvres, de la langue et/ou de la gorge pouvant entraîner des difficultés à respirer ou à avaler ;

· modifications du comportement et de l'humeur, telles que rêves anormaux, y compris cauchemars, troubles du sommeil, somnambulisme, irritabilité, anxiété, fébrilité agitation y compris comportement agressif ou hostilité, dépression ;

· étourdissements, somnolence, fourmillements/engourdissements des membres, convulsions ;

· saignements de nez ;

· sécheresse de la bouche, troubles digestifs ;

· ecchymoses, démangeaisons, urticaire ;

· douleurs articulaires ou musculaires, crampes musculaires ;

· sensation de fatigue, malaise, œdème.

Rare (se produit chez 1 à 10 patients sur 10 000)

· augmentation de la tendance aux saignements ;

· palpitations ;

· tremblements.

Très rare (se produit moins de 1 à 10 patients sur 10 000)

· hallucinations, idées et gestes suicidaires, confusion ;

· hépatite (inflammation du foie) ;

· réactions allergiques graves (érythème polymorphe) pouvant survenir sans signe annonciateur ;

· apparition de nodules rouges et sensibles sous la peau se situant le plus souvent au niveau des tibias (érythème noueux).

Chez les patients asthmatiques traités par montélukast, l'association de symptômes comprenant syndrome pseudo-grippal, fourmillements/engourdissements des bras et des jambes, aggravation des symptômes pulmonaires et/ou éruption cutanée (syndrome de Churg Strauss) a été rapportée dans de très rares cas. Vous devez immédiatement informer votre médecin si votre enfant présente un ou plusieurs de ces symptômes.

Demandez à votre médecin ou votre pharmacien plus d'informations sur les effets indésirables. Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer le médecin ou le pharmacien de votre enfant.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER MONTELUKAST UNIMARK 5 mg, comprimé à croquer ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Date de péremption

N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage et la plaquette après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Conditions de conservation

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation concernant la température.

A conserver dans l'emballage d'origine, à l'abri de la lumière et de l'humidité.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Ce que contient MONTELUKAST UNIMARK 5 mg, comprimé à croquer

La substance active est :

Chaque comprimé à croquer contient 5,2 mg de montélukast sodique correspondant à 5 mg de montélukast.

Les autres composants sont :

Mannitol (E421), cellulose microcristalline, oxyde de fer rouge (E172), croscarmellose sodique, arôme cerise, aspartam (E951) et stéarate de magnésium, hydroxypropylcellulose (E463).

Forme pharmaceutique et contenu

Aspect de MONTELUKAST UNIMARK 5 mg, comprimé à croquer et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de comprimé à croquer de couleur rose, de forme ronde et biconvexe, portant l'inscription « AUM102 » gravée sur une face, l'autre face étant lisse.

Boîte de 30 comprimés.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché et fabricant

Titulaire

UNIMARK REMEDIES S.R.O.

PRAHA 2, VINOHRADY, BELEHRADSKA 568/92

PSC 120 00

REPUBLIQUE TCHEQUE

Exploitant