ANSM - Mis à jour le : 19/01/2016
PREPIDIL INTRACERVICAL, gel stérile intracervical
Dinoprostone
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE PREPIDIL INTRACERVICAL, gel stérile intracervical ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER PREPIDIL INTRACERVICAL, gel stérile intracervical ?
3. COMMENT UTILISER PREPIDIL INTRACERVICAL, gel stérile intracervical ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER PREPIDIL INTRACERVICAL, gel stérile intracervical ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
PROSTAGLANDINES.
(G: Système Génito-Urinaire et hormones sexuelles)
Dans cette indication, PREPIDIL INTRACERVICAL permet d’améliorer le déclenchement et le déroulement de l’accouchement.
Ce médicament se présente sous forme d’un gel, administré par voie intracervicale.
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
N’utilisez jamais PREPIDIL INTRACERVICAL, gel stérile intracervical dans le cas suivant:
· Si vous êtes allergique (hypersensible) à la substance active ou à l’un des autres composants.
· Lorsque l’utilisation d’ocytociques est contre-indiquée, par exemple (liste non exhaustive) :
o Antécédents de césarienne ou de chirurgie utérine comportant un risque de rupture,
o Anomalies sévères du rythme cardiaque foetal,
o Grossesse multiple,
o Disproportion entre la taille du fœtus et la taille du bassin,
o Présentation du fœtus autre que par la tête,
o Si vous présentez des saignements vaginaux durant la grossesse faisant suspecter une anomalie du placenta.
· En cas de rupture des membranes.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec PREPIDIL INTRACERVICAL, gel stérile intracervical:
Mises en garde spéciales
Des accidents cardio-vasculaires graves, potentiellement mortels, (infarctus du myocarde et/ou fibrillation ventriculaire) ont été rapportés avec des prostaglandines et analogues de prostaglandines injectables. Certaines de ces complications seraient liées à des spasmes d’artère coronaire (au niveau du cœur). Ce risque d'accidents est majoré par l'âge, le tabagisme chronique et la consommation récente de tabac.
Ces accidents n'ont jusqu'à présent jamais été rapportés avec la PGE2 administrée par voie intracervicale.
Cependant, par mesure de prudence il vous sera demandé de vous abstenir de fumer pendant les jours précédant l'administration de dinoprostone.
D’autres facteurs de risque cardio-vasculaires seront également pris en compte (taux élevé de lipides sanguins, diabète, hérédité, antécédents cardio-vasculaires, HTA sévère).
Il a été décrit des accidents de prolifération osseuse lors du traitement prolongé d'enfants nouveau-nés avec une autre prostaglandine : la PGE1. Il n'a pas été démontré que l'administration de courte durée de PGE2 (dinoprostone) puisse occasionner de semblables effets.
L’induction pharmacologique du travail par la dinoprostone ou l’ocytocine augmente le risque de coagulation intra-vasculaire disséminée (CIVD) en post-partum, dans de très rares circonstances. Ce risque est augmenté pour les patientes âgées de 35 ans ou plus, ayant eu des complications pendant la grossesse et lorsque que l’âge gestationnel est supérieur à 40 semaines.
Les prostaglandines peuvent augmenter les effets de l’ocytocine : PREPIDIL INTRACERVICAL ne doit pas être administré en même temps que des médicaments de la même classe (ocytocine). L'administration consécutive doit être effectuée avec prudence. Un délai d’au moins 6 heures est recommandé.
Précautions d’emploi
Afin de déceler toute anomalie de la contraction de l’utérus et toute souffrance du fœtus (surtout quand il existe des antécédents d’anomalies des contractions utérines), on surveillera de façon stricte et continue lors de l'utilisation de ce médicament :
· la vitalité du fœtus (rythme cardiaque fœtal)
· l'activité de l’utérus (intensité, amplitude, fréquence des contractions utérines)
· l'état du col
· les fonctions cardiaques, respiratoires et circulatoires maternelles (tension artérielle, pouls, fréquence cardiaque…)
· la température maternelle.
Cette spécialité s'utilise par voie endocervicale stricte.
PREPIDIL INTRACERVICAL vous sera administré avec prudence :
· Si vous avez des antécédents cardio-vasculaires, de glaucome, ou de pression intra-oculaire élevée, d'asthme ou d'antécédents d'asthme, de troubles rénaux et/ou hépatiques graves.
· Si vous présentez une fragilité utérine due à un utérus cicatriciel, une grande multiparité, des antécédents de travail difficile et/ou d'accouchement traumatique.
· Comme avec tout produit de la même classe, il faut garder à l'esprit qu’une rupture de la paroi utérine est possible.
PREPIDIL INTRACERVICAL ne doit pas être utilisé en cas de rupture prématurée des membranes (voir N’utilisez jamais PREPIDIL INTRACERVICAL, gel stérile intracervical dans le cas suivant).
Interactions avec d'autres médicaments
Autres médicaments et PREPIDIL INTRACERVICAL, gel stérile intracervical :
Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse
PREPIDIL INTRACERVICAL est indiqué chez la femme enceinte à terme ou à proximité du terme.
Toute dose entrainant une hypertonie durable de l’utérus peut entrainer des risques pour le fœtus.
Allaitement
L'allaitement maternel peut être démarré immédiatement après l'accouchement.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Sans objet.
Liste des excipients à effet notoire
Sans objet.
3. COMMENT UTILISER PREPIDIL INTRACERVICAL, gel stérile intracervical ?
Instructions pour un bon usage
Ce médicament vous sera administré par voie intracervicale, à l’hôpital uniquement.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Ce médicament est contenu dans une seringue, accompagnée d'un cathéter (tube d'injection). L'intégralité du gel contenu dans la seringue vous sera administrée lentement. Après administration du gel, il est nécessaire de demeurer en position allongée sur le dos au minium 1 heure afin d'éviter toute expulsion du gel.
En cas de contact de PREPIDIL INTRACERVICAL avec la peau, il faut éliminer immédiatement le produit par un lavage abondant à l'eau et au savon.
Mode d'administration
Voie intracervicale.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si votre médecin vous a administré plus de PREPIDIL INTRACERVICAL, gel stérile intracervical qu’il n’aurait dû : il n’existe pas d’antidote spécifique et le traitement sera purement symptomatique.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Sans objet.
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Les effets indésirables suivants ont été rapportés chez la mère :
· Des réactions allergiques,
· Des nausées, vomissements et diarrhées,
· Des douleurs au niveau du dos,
· Des anomalies de contraction de l’utérus (augmentation de leur fréquence, de leur importance, et de leur durée) et des ruptures de la paroi utérine,
· Des sensations de brûlure au niveau de la vulve et du vagin,
· De la fièvre,
· Des cas de coagulation intra-vasculaire disséminée ont également été observés.
Des effets indésirables ont également été rapportés chez le fœtus et/ou le nouveau-né :
· Des modifications du rythme cardiaque du fœtus pendant le travail et une souffrance du fœtus avant délivrance, pouvant être fatals,
· Une dépression respiratoire du nouveau-né.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance. Site internet : www.ansm.sante.fr. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER PREPIDIL INTRACERVICAL, gel stérile intracervical ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser PREPIDIL INTRACERVICAL, gel stérile intracervical après la date de péremption mentionnée sur la boîte.
A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).
NE PAS CONGELER.
Ne pas utiliser après la date de péremption figurant sur la boite.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient PREPIDIL INTRACERVICAL, gel stérile intracervical ?
La substance active est:
Dinoprostone ................................................................................................................................... 0,5 mg
Pour une seringue pré-remplie.
Les autres composants sont:
Silice colloïdale, triacétine.
Forme pharmaceutique et contenu
Ce médicament se présente sous forme de gel stérile intracervical. Boîte de 1 seringue.
Ce médicament est un gel intracervical se présentant dans une seringue pré-remplie de 2,5 ml, accompagnée d’un cathéter (tube d’injection).
PFIZER HOLDING FRANCE
23-25, avenue du Docteur Lannelongue
75014 Paris
FRANCE
23-25 AVENUE DU DOCTEUR LANNELONGUE
75014 PARIS
PFIZER MANUFACTURING BELGIUM NV
Rijksweg 12
2870 PUURS
BELGIQUE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Sans objet.