ANSM - Mis à jour le : 18/01/2016
LEVOCETIRIZINE ZENTIVA 5 mg, comprimé pelliculé
Dichlorhydrate de lévocétirizine
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE LEVOCETIRIZINE ZENTIVA 5 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE LEVOCETIRIZINE ZENTIVA 5 mg, comprimé pelliculé ?
3. COMMENT PRENDRE LEVOCETIRIZINE ZENTIVA 5 mg, comprimé pelliculé ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER LEVOCETIRIZINE ZENTIVA 5 mg, comprimé pelliculé ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE LEVOCETIRIZINE ZENTIVA 5 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
La substance active de LEVOCETIRIZINE ZENTIVA 5 mg, comprimé pelliculé est la lévocétirizine (dichlorhydrate de lévocétirizine). La lévocétirizine appartient à la classe pharmacothérapeutique des antihistaminiques H1.
LEVOCETIRIZINE ZENTIVA 5 mg, comprimé pelliculé appartient à la classe pharmacologique des antihistaminiques et est utilisé pour le traitement des symptômes associés à:
· la rhinite allergique (incluant la rhinite allergique persistante).
· l'urticaire (éruption cutanée de plaques rouges avec sensation de brûlure).
Les antihistaminiques sont utilisés dans ces situations pour soulager les symptômes tels que les éternuements, ou autres signes allergiques au niveau de la muqueuse du nez, des yeux ou de la peau.
LEVOCETIRIZINE ZENTIVA 5 mg, comprimé pelliculé est destiné aux adultes et aux enfants à partir de 6 ans.
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Si votre médecin vous a informé d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
Ne prenez jamais LEVOCETIRIZINE ZENTIVA 5 mg, comprimé pelliculé:
· si vous êtes allergique (hypersensible) à la substance active (lévocétirizine) ou à une substance chimiquement apparentée telle que la pipérazine, ou l'un des autres constituants contenus dans LEVOCETIRIZINE ZENTIVA 5 mg, comprimé pelliculé (voir rubrique « INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES »).
· si vous avez déjà présenté au préalable une hypersensibilité ou une réaction allergique à tout médicament du groupe des antihistaminiques.
· si vous avez une insuffisance rénale sévère (Consulter votre médecin dans ce cas).
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec LEVOCETIRIZINE ZENTIVA 5 mg, comprimé pelliculé:
L'utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).
Interactions avec d'autres médicaments
Prise d'autres médicaments
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Interactions avec les aliments et les boissons
Aliments et boissons
· La prudence est recommandée en cas d'absorption d'alcool en même temps que LEVOCETIRIZINE ZENTIVA 5 mg, comprimé pelliculé.
Chez certains patients prédisposés, la prise concomitante de cétirizine ou lévocétirizine avec l'alcool ou d'autres dépresseurs du système nerveux central (fonctions cérébrale et neurologique) peut majorer le risque de retentissement sur les fonctions cérébrales et neurologiques, bien que les études conduites n'aient pas mis en évidence de potentialisation de l'effet de l'alcool.
· Les comprimés doivent être avalés avec de l'eau et peuvent être pris au cours ou en dehors des repas. Le taux d'absorption de la substance active n'est pas influencé par les aliments mais la vitesse d'absorption peut être réduite par la prise alimentaire.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse et allaitement
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Si vous êtes enceintes, si vous envisagez une grossesse ou si vous allaitez, consultez votre médecin pour l'utilisation de ce médicament.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Aux doses recommandées, il n'a pas été mis en évidence d'altération de la vigilance, du temps de réaction ou de la capacité à conduire, au cours des tests qui ont été réalisés.
Cependant, somnolence, fatigue et asthénie ont été décrits chez certains patients traités par LEVOCETIRIZINE ZENTIVA 5 mg, comprimé pelliculé. Par conséquent, les patients susceptibles de conduire un véhicule, ou de manipuler un outil ou une machine potentiellement dangereux, devront évaluer au préalable leur réponse au traitement.
Liste des excipients à effet notoire
Informations importantes concernant certains composants de LEVOCETIRIZINE ZENTIVA 5 mg, comprimé pelliculé:
Ce médicament contient du lactose. Si vous présentez une intolérance à certains sucres, demandez conseil à votre médecin avant de prendre LEVOCETIRIZINE ZENTIVA 5 mg, comprimé pelliculé.
3. COMMENT PRENDRE LEVOCETIRIZINE ZENTIVA 5 mg, comprimé pelliculé ?
Instructions pour un bon usage
Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas d'incertitude, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Posologie
La posologie usuelle chez l'adulte et l'enfant de plus de 6 ans est de: 1 comprimé (à 5 mg) par jour.
Chez les patients présentant une insuffisance rénale, l'intervalle entre les prises pourra être adapté par votre médecin en fonction de la gravité de l'insuffisance rénale.
Chez les patients présentant une insuffisance hépatique, la dose préconisée correspond à la posologie usuelle.
Chez les patients présentant à la fois une insuffisance rénale et une insuffisance hépatique, l'intervalle entre les prises pourra être adapté par votre médecin en fonction de la gravité de l'insuffisance rénale.
LEVOCETIRIZINE ZENTIVA 5 mg, comprimé pelliculé n'est pas destiné aux enfants de moins de 6 ans; la forme comprimé pelliculé ne permettant pas l'adaptation de la dose.
Mode d'administration
Le comprimé sera avalé tel quel avec de l'eau et pourra être pris au cours ou en dehors des repas.
Fréquence d'administration
Voir posologie.
Durée du traitement
Dans tous les cas, se conformer à l'ordonnance de votre médecin.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez pris plus de LEVOCETIRIZINE ZENTIVA 5 mg, comprimé pelliculé que vous n'auriez dû:
Un surdosage important peut entraîner: chez l'adulte, une somnolence et chez l'enfant, un état d'agitation suivi d'une somnolence.
Contactez immédiatement votre médecin si vous avez pris accidentellement plus de comprimés qu'il ne le fallait.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous oubliez de prendre LEVOCETIRIZINE ZENTIVA 5 mg, comprimé pelliculé:
Si vous avez oublié de prendre un comprimé, continuez avec la prochaine dose comme d'habitude. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre LEVOCETIRIZINE ZENTIVA 5 mg, comprimé pelliculé:
L'arrêt, plus tôt que prévu, du traitement par LEVOCETIRIZINE ZENTIVA 5 mg, comprimé pelliculé ne devrait pas avoir d'autre effet que la réapparition progressive des symptômes de la maladie, avec une gravité comparable à celle constatée avant le traitement.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, LEVOCETIRIZINE ZENTIVA 5 mg, comprimé pelliculé est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
En cas d'apparition de réaction allergique déclenchée par la prise de ce médicament, cessez immédiatement le traitement et contactez votre médecin. Les symptômes d'allergie comprennent: gonflement de la zone buccale, du visage et/ou de la gorge et/ou difficultés de déglutition associées à une éruption urticarienne (gonflement, rougeur en plaque et démangeaison au niveau de la peau), des difficultés à respirer, chute brutale de la tension pouvant entrainer une perte de connaissance.
Les effets indésirables suivants ont été observés:
Fréquents (surviennent chez plus de 1 patient traité sur 100): somnolence, sensation de fatigue, sécheresse de la bouche et maux de tête.
Peu fréquent (survenant chez plus de 1 patient traité sur 1 000 mais chez moins de 1 sur 100): douleurs abdominales, sensation d'épuisement.
Très rares (survenant chez moins de 1 patient traité sur 10 000): palpitations, convulsions, troubles visuels, œdème, prurit (démangeaisons), éruption cutanée, urticaire (gonflement, rougeur, démangeaisons de la peau), essoufflement, prise de poids, douleur musculaire, comportement agressif ou agité, hépatite, anomalie des fonctions hépatiques, nausée.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER LEVOCETIRIZINE ZENTIVA 5 mg, comprimé pelliculé ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte.
La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver dans l'emballage extérieur d'origine à l'abri de l'humidité.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient LEVOCETIRIZINE ZENTIVA 5 mg, comprimé pelliculé ?
La substance active est:
Dichlorhydrate de lévocétirizine ......................................................................................................... 5,00 mg
Pour un comprimé pelliculé.
Les autres composants sont:
Noyau: lactose monohydraté (voir rubrique 2), cellulose microcristalline, Carboxyméthylamidon sodique (type A), silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium.
Pelliculage: hypromellose 2910/5 (E464), macrogol 6000, talc, dioxyde de titane (E171).
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que LEVOCETIRIZINE ZENTIVA 5 mg, comprimé pelliculé et contenu de l'emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé blanc à blanc cassé, biconvexe, portant un « e » sur une face.
Boîtes de 7, 14, 20, 30, 28, 50 ou 90 comprimés pelliculés sous plaquettes thermoformées.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
82 AVENUE RASPAIL
94250 GENTILLY
82 AVENUE RASPAIL
94250 GENTILLY
ZENTIVA K.S
U KABELOVNY 130
102 37 PRAGUE 10, DOLNI MECHOLUPY
REPUBLIQUE TCHEQUE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants:
[à compléter par le titulaire]
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Sans objet.