Notice patient

ANSM - Mis à jour le : 18/01/2016

GABAPENTINE ZENTIVA 800 mg, comprimé pelliculé

Gabapentine

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE GABAPENTINE ZENTIVA 800 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE GABAPENTINE ZENTIVA 800 mg, comprimé pelliculé ?

3. COMMENT PRENDRE GABAPENTINE ZENTIVA 800 mg, comprimé pelliculé ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER GABAPENTINE ZENTIVA 800 mg, comprimé pelliculé ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE GABAPENTINE ZENTIVA 800 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

GABAPENTINE ZENTIVA 800 mg, comprimé pelliculé appartient à une classe de médicaments utilisés pour:

· traiter l'épilepsie,

· soulager les douleurs de longue durée provoquées par une atteinte des nerfs (douleurs neuropathiques périphériques).

Indications thérapeutiques

Pour traiter l'épilepsie

GABAPENTINE ZENTIVA 800 mg, comprimé pelliculé est utilisé pour traiter différentes formes d'épilepsie chez les adultes et les enfants de plus de 6 ans.

Votre médecin vous prescrira GABAPENTINE ZENTIVA 800 mg, comprimé pelliculé si votre traitement actuel ne permet plus de contrôler complètement votre épilepsie.

Vous devrez prendre GABAPENTINE ZENTIVA 800 mg, comprimé pelliculé en association à votre traitement actuel.

Si votre médecin le juge nécessaire, GABAPENTINE ZENTIVA 800 mg, comprimé pelliculé peut être aussi utilisé seul.

Pour soulager les douleurs neuropathiques périphériques

Les douleurs neuropathiques périphériques sont des douleurs de longue durée provoquées par des lésions des nerfs.

Plusieurs pathologies différentes peuvent entraîner ce type de douleur (affectant principalement les jambes et/ou les bras), telles que le diabète (glycémie élevée) ou le zona (maladie provoquée par le virus de la varicelle).

Ces douleurs peuvent être ressenties comme des sensations de chaleur, de brûlure, de douleur lancinante, d'élancement, de coup de poignard, de douleur fulgurante, de crampes, d'endolorissement, de picotements, d'engourdissement, de fourmillements dans les extrémités, etc.

GABAPENTINE ZENTIVA 800 mg, comprimé pelliculé est utilisé pour traiter ces douleurs de longue durée.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE GABAPENTINE ZENTIVA 800 mg, comprimé pelliculé ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais GABAPENTINE ZENTIVA 800 mg, comprimé pelliculé:

· si vous êtes allergique (hypersensible) à la substance active de ce médicament (gabapentine) ou à tout autre composant contenu dans GABAPENTINE ZENTIVA 800 mg, comprimé pelliculé (reportez-vous à la rubrique 6. Informations supplémentaires).

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Prenez des précautions particulières avec GABAPENTINE ZENTIVA 800 mg, comprimé pelliculé:

· si vous souffrez de problèmes rénaux.

Des pensées autodestructrices ou suicidaires ont également été observées chez un petit nombre de personnes traitées par des anti-épileptiques tels que GABAPENTINE ZENTIVA. Si vous avez ce type de pensées, contactez immédiatement votre médecin.

Interactions avec d'autres médicaments

Autres médicaments et GABAPENTINE ZENTIVA

Si vous prenez ou avez pris récemment d'autres médicaments, y compris des médicaments sans ordonnance, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Médicaments contenant de la morphine

Si vous prenez des médicaments contenant de la morphine, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien car la morphine peut augmenter les effets de GABAPENTINE ZENTIVA.

Antiacides pour traiter l’indigestion

L'absorption de GABAPENTINE ZENTIVA depuis l'estomac peut être réduite si vous prenez en même temps des médicaments destinés au traitement des ulcères (antiacides contenant de l'aluminium et du magnésium). Il est par conséquent recommandé de prendre GABAPENTINE ZENTIVA au plus tôt deux heures après la prise d'un antiacide.

GABAPENTINE ZENTIVA ne devrait pas interagir avec les autres médicaments antiépileptiques ni avec la pilule contraceptive.

GABAPENTINE ZENTIVA peut fausser certains tests médicaux (par exemple, les analyses d'urine).

Si vous devez effectuer une analyse d'urine, informez votre médecin ou l'hôpital que vous prenez GABAPENTINE ZENTIVA.

Interactions avec les aliments et les boissons

Aliments et boissons

GABAPENTINE ZENTIVA 800 mg, comprimé pelliculé peut être pris au moment ou en dehors des repas.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse

GABAPENTINE ZENTIVA 800 mg, comprimé pelliculé ne devrait pas être pris pendant la grossesse, sauf avis contraire de votre médecin.

Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une méthode de contraception efficace.

Contactez immédiatement votre médecin si vous découvrez que vous êtes enceinte, si vous pensez que vous êtes enceinte ou si vous envisagez une grossesse pendant le traitement avec GABAPENTINE ZENTIVA 800 mg, comprimé pelliculé.

L'utilisation de ce médicament chez les femmes enceintes n'a pas fait l'objet d'études spécifiques. Cependant, il a été rapporté que d'autres médicaments utilisés pour traiter les crises présentaient un risque accru de préjudice au fœtus, notamment lors de la prise concomitante de plusieurs médicaments contre l'épilepsie.

Par conséquent, votre médecin vous conseillera, dans la mesure du possible, de ne prendre qu'un seul médicament contre l'épilepsie durant votre grossesse.

N'interrompez pas brutalement votre traitement; ceci pourrait entraîner la réapparition des crises, qui auraient des conséquences graves pour vous et votre enfant.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Allaitement

La substance active de GABAPENTINE ZENTIVA 800 mg, comprimé pelliculé (gabapentine) passe dans le lait maternel.

Etant donné que les effets sur les nourrissons sont inconnus, l'allaitement est déconseillé pendant le traitement avec GABAPENTINE ZENTIVA 800 mg, comprimé pelliculé.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

GABAPENTINE ZENTIVA 800 mg, comprimé pelliculé peut provoquer des étourdissements, une somnolence et une fatigue.

Si vous suivez un traitement avec ce médicament, vous ne devez ni conduire, ni utiliser des machines complexes ni entreprendre d'autres activités potentiellement dangereuses, sans, au préalable, avoir déterminé avec votre médecin si ce médicament affectait ou non votre aptitude à exercer de telles activités.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT PRENDRE GABAPENTINE ZENTIVA 800 mg, comprimé pelliculé ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Conformez-vous strictement à la posologie de GABAPENTINE ZENTIVA 800 mg, comprimé pelliculé prescrite par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Posologie

Votre médecin déterminera la posologie adaptée à votre cas.

Si vous avez l'impression que l'effet de GABAPENTINE ZENTIVA 800 mg, comprimé pelliculé est trop fort ou trop faible, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Si vous prenez GABAPENTINE ZENTIVA 800 mg, comprimé pelliculé pour soulager les douleurs neuropathiques périphériques :

Prenez le nombre de gélules ou de comprimés prescrits par votre médecin.

Votre médecin augmentera généralement votre dose de manière progressive.

La dose initiale sera habituellement comprise entre 300 mg et 900 mg par jour.

Si votre médecin vous prescrit une dose inférieure à 600 mg, votre pharmacien vous donnera le dosage adapté.

Ensuite, la dose pourra être progressivement augmentée jusqu'à une dose maximale de 3 600 mg par jour. Votre médecin vous indiquera de la prendre en 3 doses séparées, c'est-à-dire une dose le matin, une dose l'après-midi et une dose le soir.

Si vous prenez GABAPENTINE ZENTIVA 800 mg, comprimé pelliculé pour traiter votre épilepsie :

Adultes et adolescents de plus de 12 ans

Prenez le nombre de gélules ou de comprimés prescrits par votre médecin.

Votre médecin augmentera généralement votre dose de manière progressive.

La dose initiale sera habituellement comprise entre 300 mg et 900 mg par jour.

Si votre médecin vous prescrit une dose inférieure à 600 mg, votre pharmacien vous donnera le dosage adapté.

Enfants à partir de 6 ans

Votre médecin décidera de la dose à administrer à votre enfant, et la calculera en fonction du poids de votre enfant. Le traitement débute avec une dose initiale faible qui sera progressivement augmentée sur une période d'approximativement 3 jours.

La dose habituelle permettant de contrôler l'épilepsie est de 25-35 mg/kg/jour.

Elle est habituellement administrée en 3 doses séparées, le comprimé étant pris tous les jours, généralement une fois le matin, une fois l'après-midi et une fois le soir.

Ce comprimé est pelliculé; il ne doit être ni cassé, ni écrasé pour conserver toute son efficacité.

GABAPENTINE ZENTIVA 800 mg, comprimé pelliculé n'est pas recommandé chez les enfants âgés de moins de 6 ans.

Groupes de patients particuliers

Si vous souffrez de problèmes rénaux (en raison d'une insuffisance rénale due à l'âge ou à une maladie), votre médecin vous prescrira une posologie et/ou une dose différente.

Si vous êtes un patient âgé (plus de 65 ans), vous prendrez GABAPENTINE ZENTIVA 800 mg, comprimé pelliculé tel que ceci est indiqué (sauf si vous souffrez de problèmes rénaux).

Méthode d'administration

Avalez toujours les comprimés entiers avec un grand verre d'eau.

Ce comprimé est pelliculé; il ne doit être ni cassé, ni écrasé pour conserver toute son efficacité.

Durée du traitement

Continuez votre traitement avec GABAPENTINE ZENTIVA 800 mg, comprimé pelliculé tant que votre médecin ne vous demande pas d'arrêter. N'interrompez pas la prise de ce médicament sans avis médical.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de GABAPENTINE ZENTIVA, comprimé pelliculé que vous n'auriez dû :

Si vous ou quelqu'un d'autre prenez accidentellement trop de comprimés, ou si vous pensez qu'un enfant en a avalé, contactez votre médecin ou rendez-vous immédiatement au service des urgences de l'hôpital le plus proche. Comme les comprimés de gabapentine peuvent vous rendre somnolent, il est recommandé de demander à quelqu'un d'autre de vous conduire chez le médecin ou à l'hôpital, ou que vous appeliez une ambulance. Les symptômes d'un surdosage sont des étourdissements, une vision double, une difficulté à articuler, une perte de conscience, une somnolence et une légère diarrhée.

Appelez immédiatement votre médecin ou rendez-vous au service des urgences de l'hôpital le plus proche. Amenez les comprimés restants, l'emballage et la notice, de manière à ce que le personnel hospitalier puisse facilement déterminer le médicament que vous avez pris.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre GABAPENTINE ZENTIVA 800 mg, comprimé pelliculé:

Vous oubliez de prendre une dose, prenez-la dès que vous vous en apercevez. Cependant, si vous vous en apercevez deux heures ou moins avant la dose suivante, ne prenez pas la dose oubliée et recommencez avec la posologie ordinaire. Ne prenez pas de double dose pour compenser une dose oubliée.

Risque de syndrome de sevrage

Si vous arrêtez de prendre GABAPENTINE ZENTIVA 800 mg, comprimé pelliculé:

N'arrêtez la prise de GABAPENTINE ZENTIVA 800 mg, comprimé pelliculé que sur indication médicale. Si votre traitement est interrompu, il doit l'être progressivement sur un minimum d'une semaine. Si vous arrêtez de prendre GABAPENTINE ZENTIVA 800 mg, comprimé pelliculé brutalement ou avant que votre médecin ne vous l'ait demandé, vous vous exposez à un risque accru de crises.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Contactez votre médecin immédiatement si vous présentez un des symptômes suivants après la prise de ce médicament, car ils peuvent être graves :

· des lésions cutanées graves qui nécessitent un traitement immédiat, gonflement des lèvres et du visage, rougeur et éruption cutanée et/ou perte des cheveux (ces symptômes peuvent être liés à une réaction allergique grave) ;

· des maux d'estomac persistants, des nausées (mal au cœur), des vomissements contactez votre médecin immédiatement ils peuvent être les symptômes d'une pancréatite aiguë (inflammation du pancréas) ;

· GABAPENTINE ZENTIVA peut déclencher une réaction allergique grave, ou pouvant mettre en danger votre vie, qui peut affecter votre peau ou autres parties de votre corps comme le foie ou les cellules sanguines. Vous pouvez ou non avoir une éruption cutanée si vous présentez ce type de réaction. Ceci peut nécessiter une hospitalisation ou l'arrêt de GABAPENTINE ZENTIVA.

Contactez votre médecin immédiatement si vous avez un des symptômes suivants:

· éruption cutanée ;

· urticaires ;

· fièvre ;

· gonflement permanent des ganglions ;

· gonflement des lèvres et la langue ;

· jaunissement de la peau ou du blanc des yeux ;

· ecchymoses ou saignements inhabituels ;

· une grande fatigue ou faiblesse ;

· douleur musculaire inattendue ;

· des infections fréquentes.

Ces symptômes peuvent être les premiers signes d'une réaction grave. Un médecin doit vous examiner pour décider si vous devez continuer à prendre GABAPENTINE ZENTIVA.

Si vous êtes hémodialysé, prévenez votre médecin si vous présentez des douleurs musculaires ou une faiblesse musculaire.

Autres effets indésirables

Effets indésirables très fréquents (susceptibles d'affecter plus de 1 patient sur 10)

· infection due à un virus ;

· sensations de somnolence, étourdissements, manque de coordination ;

· sensations de fatigue, fièvre.

Effets indésirables fréquents (susceptibles d'affecter jusqu’à 1 patient sur 10)

· pneumonie, infection respiratoire, infection urinaire, inflammation des oreilles ou autres infections ;

· faible nombre de globules blancs ;

· perte de l'appétit (anorexie) ou augmentation de l'appétit ;

· agressivité, confusion, labilité émotionnelle, dépression, anxiété, nervosité, troubles de la pensée ;

· convulsions, mouvements saccadés, difficulté d'élocution, perte de mémoire, tremblements, insomnies, céphalées, peau sensible, diminution de la sensibilité, troubles de la coordination, mouvements oculaires anormaux, augmentation, diminution ou absence de réflexes ;

· vision trouble ou vision double ;

· vertige ;

· augmentation de la pression artérielle, rougeurs ou dilatation des vaisseaux sanguins ;

· affections pulmonaires et respiratoires : difficulté à respirer, bronchite, mal de gorge, toux, sécheresse du nez ;

· vomissements, nausées (mal au cœur), problèmes dentaires, inflammation des gencives, diarrhée, douleurs à l'estomac, indigestion, constipation, sécheresse de la bouche ou de la gorge, flatulence ;

· gonflement du visage, ecchymose, éruption, démangeaison, acné ;

· douleurs articulaires, douleurs musculaires, mal au dos, contractions musculaires involontaires ;

· incontinence urinaire ;

· troubles de l'érection (impuissance) ;

· gonflement des bras et jambes, troubles de la marche, faiblesse, douleurs, sensation de malaise, symptômes pseudo-grippaux ;

· diminution du nombre de globules blancs, prise de poids ;

· lésion accidentelle, fracture, abrasion.

En outre, dans les études cliniques menées chez l'enfant, un comportement agressif et des mouvements saccadés ont été rapportés fréquemment.

Effets indésirables peu fréquents (susceptibles d'affecter jusqu’à 1 patient sur 100)

· réactions allergiques telles qu'urticaire ;

· diminution des mouvements ;

· accélération des battements du cœur ;

· gonflement du visage, du tronc et des membres ;

· chute ;

· difficulté à penser ;

· taux élevé de sucre dans le sang (le plus souvent observé chez les patients diabétiques) ;

· résultats anormaux aux examens sanguins évoquant des problèmes hépatiques.

Effets indésirables rares (susceptibles d'affecter jusqu’à 1 patient sur 1 000)

· taux faible de sucre dans le sang (le plus souvent observé chez les patients diabétiques) ;

· perte de conscience.

Effets indésirables avec une fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) rapportés après commercialisation :

· diminution du nombre de plaquettes (cellules de coagulation du sang) ;

· hallucinations ;

· problèmes de mouvements anormaux tels que torsions convulsives, mouvements saccadés et raideur ;

· bourdonnements dans les oreilles ;

· une association d'effets indésirables qui apparaissent simultanément qui peut inclure: augmentation de la taille des ganglions (petites masses isolées sous la peau), fièvre, éruption cutanée et inflammation du foie ;

· inflammation du foie, jaunissement de la peau et des yeux (ictère) ;

· insuffisance rénale aiguë, incontinence urinaire ;

· augmentation du volume des seins, augmentation de la taille des seins chez l'homme ;

· effets indésirables après l'arrêt brutal du traitement par la gabapentine (anxiété, insomnies, nausées, douleurs, transpiration, douleurs de la poitrine) ;

· taux faible de sodium dans le sang ;

· variations de la glycémie chez les patients diabétiques.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER GABAPENTINE ZENTIVA 800 mg, comprimé pelliculé ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser GABAPENTINE ZENTIVA 800 mg, comprimé pelliculé après la date de péremption mentionnée sur la boîte.

La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.

Conditions de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient GABAPENTINE ZENTIVA 800 mg, comprimé pelliculé ?

La substance active est: gabapentine.

Chaque comprimé pelliculé contient 800 mg de gabapentine.

Les autres composants sont:

Macrogol 4000, amidon prégélatinisé, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium.

Pelliculage:

Poly(alcool vinylique), dioxyde de titane (E171), talc, lécithine de soja, gomme Xanthane.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que GABAPENTINE ZENTIVA 800 mg, comprimé pelliculé et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé blanc en forme de gélule, boîte 10, 20, 50, 84, 90, 100, 200, 500 ou 1000 comprimés.