ANSM - Mis à jour le : 18/01/2016
RISEDRONATE ZENTIVA LAB 35 mg, comprimé pelliculé
Risédronate monosodique
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE RISEDRONATE ZENTIVA LAB 35 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE RISEDRONATE ZENTIVA LAB 35 mg, comprimé pelliculé ?
3. COMMENT PRENDRE RISEDRONATE ZENTIVA LAB 35 mg, comprimé pelliculé ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER RISEDRONATE ZENTIVA LAB 35 mg, comprimé pelliculé ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Classe pharmacothérapeutique: Bisphosphonates
Qu'est-ce que RISEDRONATE ZENTIVA LAB 35 mg, comprimé pelliculé ?
RISEDRONATE ZENTIVA LAB fait partie d'un groupe de médicaments non-hormonaux appelés bisphosphonates, utilisés dans le traitement de maladies osseuses. Il agit directement sur l'os et le rend plus fort et par conséquent moins susceptible de casser.
L'os est un tissu vivant qui est en constant renouvellement, l'os usé est remplacé par un os nouveau.
L'ostéoporose se produit particulièrement chez les femmes après la ménopause au moment de laquelle l'os devient moins solide, plus fragile et plus susceptible de casser lors d'une chute ou d'une tension. L'ostéoporose peut également se produire chez l'homme du fait de nombreuses causes telles que l'âge et/ou un faible taux de l'hormone mâle, la testostérone.
Les vertèbres, la hanche et le poignet sont les principaux sites des fractures, bien qu'elles puissent être situées sur n'importe quel autre os. Les fractures dues à l'ostéoporose peuvent également provoquer des douleurs dorsales, une réduction de la taille et un dos voûté. Beaucoup de patients ostéoporotiques n'ont pas de symptômes et vous pouvez même ne pas savoir que vous avez de l'ostéoporose.
Dans quel cas RISEDRONATE ZENTIVA LAB 35 mg, comprimé pelliculé est-il utilisé ?
Il est utilisé dans le traitement de l'ostéoporose chez les femmes ménopausées, même si l'ostéoporose est sévère, il réduit le risque de fracture des vertèbres et de la hanche.
Il est également utilisé dans le traitement de l'ostéoporose chez les hommes.
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
Ne prenez jamais RISEDRONATE ZENTIVA LAB 35 mg, comprimé pelliculé dans les cas suivants
· Si vous avez eu une réaction allergique dans le passé au risédronate monosodique ou à l'un des autres constituants du RISEDRONATE ZENTIVA LAB (voir paragraphe 6. « Que contient RISEDRONATE ZENTIVA LAB 35 mg, comprimé pelliculé? »).
· Si votre médecin vous a dit que vous avez une hypocalcémie (diminution de la quantité de calcium dans le sang).
· Si vous pensez être enceinte, si vous l'êtes, ou prévoyez de l'être.
· Si vous allaitez.
· Si vous avez des problèmes rénaux graves.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Prenez des précautions particulières et parlez-en à votre médecin AVANT de prendre RISEDRONATE ZENTIVA LAB 35 mg, comprimé pelliculé
· Si vous ne pouvez pas rester redressé (assis ou debout) pendant au moins 30 minutes.
· Si vous présentez des anomalies du métabolisme osseux ou minéral (par exemple un manque de vitamine D, des anomalies des parathyroïdes, les deux entraînant une diminution du taux de calcium dans le sang).
· Si vous avez déjà eu dans le passé des troubles au niveau de l'œsophage (tube reliant la bouche à l'estomac). Par exemple, vous avez pu avoir des douleurs ou des difficultés lors de l'absorption d'aliments.
· Si votre médecin vous a dit que vous avez une intolérance à certains sucres (comme le lactose).
· Si vous avez une sarcoïdose (une maladie qui touche surtout les poumons et qui provoque un essoufflement et une toux).
· Si vous prenez déjà des compléments de vitamine D.
· Si vous avez ou avez eu des douleurs, des gonflements ou des engourdissements de la mâchoire, une sensation de mâchoire lourde ou si vous perdez une dent.
· Si vous suivez un traitement dentaire ou prévoyez de subir une intervention dentaire, prévenez votre dentiste que vous êtes traité par RISEDRONATE ZENTIVA LAB 35 mg, comprimé pelliculé.
Dans ces cas, votre médecin vous conseillera sur ce qu'il faut faire lors de la prise de RISEDRONATE ZENTIVA LAB 35 mg, comprimé pelliculé.
Interactions avec d'autres médicaments
Les médicaments contenant un de ces éléments peuvent réduire l'effet de RISEDRONATE ZENTIVA LAB 35 mg, comprimé pelliculé s'ils sont pris en même temps:
· calcium,
· magnésium,
· aluminium (par exemple des préparations contre les indigestions),
· fer.
Tout médicament doit être pris au moins 30 minutes après RISEDRONATE ZENTIVA LAB 35 mg, comprimé pelliculé
Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance.
Interactions avec les aliments et les boissons
Prise de RISEDRONATE ZENTIVA LAB 35 mg, comprimé pelliculé avec des aliments et des boissons
Il est très important de NE PAS PRENDRE RISEDRONATE ZENTIVA LAB avec de la nourriture ou des boissons (autre que de l'eau plate) afin qu'il agisse correctement.
En particulier, ne prenez pas ce médicament avec des produits laitiers (comme le lait) qui contiennent du calcium (voir paragraphe 2. « Prise d'autres médicaments »).
Toute nourriture ou boisson (autre que de l'eau plate) doit être prise au moins 30 minutes après votre comprimé de RISEDRONATE ZENTIVA LAB.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse et allaitement
NE PRENEZ PAS RISEDRONATE ZENTIVA LAB si vous êtes enceinte, pensez l'être ou prévoyez de l'être (voir paragraphe 2. « Ne prenez jamais RISEDRONATE ZENTIVA LAB »). Le risque potentiel associé à la prise du risédronate monosodique (la substance active des comprimés) pendant la grossesse est inconnu.
NE PRENEZ PAS RISEDRONATE ZENTIVA LAB si vous allaitez (voir paragraphe 2, «Ne prenez jamais RISEDRONATE ZENTIVA LAB 35 mg, comprimé pelliculé dans les cas suivants»).
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines
RISEDRONATE ZENTIVA LAB n'a pas d'effet connu sur la conduite et l'utilisation de machines.
Liste des excipients à effet notoire
Informations importantes concernant certains composants de RISEDRONATE ZENTIVA LAB 35 mg, comprimé pelliculé
Les comprimés de RISEDRONATE ZENTIVA LAB contiennent du lactose. S'il vous a été dit par votre docteur que vous avez une intolérance à certains sucres, contactez votre docteur avant de prendre ce médicament.
3. COMMENT PRENDRE RISEDRONATE ZENTIVA LAB 35 mg, comprimé pelliculé ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Posologie
Prenez toujours RISEDRONATE ZENTIVA LAB comme votre médecin vous l'a prescrit. Demandez l'avis de votre médecin en cas d'incertitude.
Mode d'administration
Posologie usuelle:
Prenez UN comprimé de RISEDRONATE ZENTIVA LAB (35 mg de risédronate monosodique) une fois par semaine.
Choisissez le jour de la semaine qui vous convient le mieux. Prenez alors RISEDRONATE ZENTIVA LAB, une fois par semaine, le jour choisi.
Pour votre confort, et pour que vous puissiez prendre votre comprimé le bon jour chaque semaine, les conditionnements de RISEDRONATE ZENTIVA LAB offrent une particularité:
Un espace adapté est laissé au dos de la plaquette. Inscrivez le jour de la semaine que vous avez choisi pour prendre RISEDRONATE ZENTIVA LAB. Puis, écrivez les dates de prise des comprimés.
Fréquence d'administration
Prenez votre comprimé de RISEDRONATE ZENTIVA LAB au moins 30 minutes avant l'absorption des premiers aliments, des autres médicaments ou boissons (autre que de l'eau plate) de la journée.
Durée du traitement
COMMENT prendre le comprimé de RISEDRONATE ZENTIVA LAB ?
· Prenez le comprimé en position redressée (assis ou debout) afin d'éviter les brûlures d'estomac.
· Avalez le comprimé avec un grand verre d'eau plate (≥ 120 ml).
· Avalez-le en entier. Ne le croquez pas, ne le sucez pas.
· Ne vous allongez pas pendant les 30 minutes suivant la prise de votre comprimé.
Votre médecin vous informera si vous avez besoin d'une supplémentation en calcium et en vitamine, si l'apport par votre régime alimentaire est insuffisant. Votre régime devrait contenir du calcium et une vitamine D (par ex. les produits laitiers et le poisson).
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez pris plus de RISEDRONATE ZENTIVA LAB 35 mg, comprimé pelliculé que vous n'auriez dû:
Aucune information spécifique n'est disponible sur le traitement d'overdose avec le sodium risédronate.
Une diminution du calcium dans le sang peut s'observer après une overdose importante. Des symptômes d'hypocalcémie peuvent se produire chez ces patients.
Si vous ou quelqu'un d'autre avez pris accidentellement plus de RISEDRONATE ZENTIVA LAB que prescrit, boire un grand verre de lait et appeler immédiatement un médecin.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous oubliez de prendre RISEDRONATE ZENTIVA LAB 35 mg, comprimé pelliculé:
Si vous avez oublié de prendre votre comprimé le jour choisi, prenez-le comprimé dès que vous vous apercevez de cet oubli. Revenez ensuite à la prise une fois par semaine, au jour initialement choisi.
Ne prenez pas de dose double pour compenser un comprimé oublié.
Si vous arrêtez de prendre RISEDRONATE ZENTIVA LAB 35 mg, comprimé pelliculé:
Si vous arrêtez le traitement vous pouvez commencer à perdre la masse osseuse. Veuillez en discuter avec votre médecin avant d'envisager d'arrêter le traitement.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Arrêtez de prendre RISEDRONATE ZENTIVA LAB et contactez votre médecin immédiatement si vous avez l'un des effets indésirables suivants:
Symptômes de réactions allergiques sévères tels que:
· Gonflement du visage, de la langue ou de la gorge.
· Difficultés à avaler.
· Urticaire et difficultés à respirer.
· Réactions cutanées sévères pouvant inclure une formation de cloques sous la peau.
Prévenez votre médecin rapidement si vous avez l'un des effets indésirables suivants:
· Une inflammation de l'œil, habituellement avec douleur, rougeurs et sensibilité à la lumière.
· Une nécrose de l'os de la mâchoire (ostéonécrose) associée à une guérison retardée et à une infection, souvent à la suite d'une extraction dentaire (voir paragraphe 2. « Prenez des précautions particulières et parlez-en à votre médecin avant de prendre RISEDRONATE ZENTIVA LAB 35 mg, comprimé pelliculé »).
· Symptômes œsophagiens tels que douleurs à la déglutition, difficultés à avaler, douleurs dans la poitrine et brûlures d'estomac nouvelles ou aggravées.
Cependant dans les essais cliniques, les autres effets indésirables observés ont été la plupart du temps d'intensité légère et n'ont pas nécessité l'interruption du traitement.
Effets indésirables fréquents (touchent à 1 à 10 patients sur 100)
· Digestion difficile, nausées, douleur à l'estomac, crampes d'estomac ou inconfort, constipation, sensation de satiété, ballonnement, diarrhée.
· Douleurs des muscles, des os et des articulations.
· Maux de tête.
Effets indésirables peu fréquents (touchent à 1 à 10 patients sur 1.000)
· Inflammation ou ulcères de l'œsophage (tube reliant la bouche à l'estomac) entraînant des difficultés ou des douleurs pour avaler (voir aussi paragraphe 2. « Prenez des précautions particulières et parlez-en à votre médecin avant de prendre RISEDRONATE ZENTIVA LAB 35 mg, comprimé pelliculé »), inflammation de l'estomac ou du duodénum (tube reliant l'estomac aux intestins).
· Inflammation de la partie colorée de l'œil (iris) (yeux rouges, douloureux, avec des troubles possibles de la vision).
Effets indésirables rares (touchent à 1 patient sur 1.000)
· Inflammation de la langue (rouge et enflée, parfois douloureuse), rétrécissement de l'œsophage (tube conduisant de la bouche à l'estomac).
Des anomalies des tests de la fonction hépatique ont été rapportées. Ceci ne peut être diagnostiqué que sur la base d'un examen sanguin.
Une fracture inhabituelle du fémur peut se produire rarement, particulièrement chez des patients traités au long cours pour ostéoporose. Contactez votre médecin en cas de douleur, faiblesse ou gêne dans la cuisse, la hanche ou l’aine, ceci pouvant être un signe précoce d’une possible fracture fémorale.
Rarement, en début de traitement, le taux de calcium ou de phosphore dans le sang peut chuter. Ces variations sont la plupart du temps de faible amplitude et n'entraînent aucun symptôme.
Si n'importe lequel des effets indésirables devient sérieux, ou si vous remarquez des effets indésirables non énumérés dans cette notice, dites-le s'il vous plaît à votre docteur ou pharmacien.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER RISEDRONATE ZENTIVA LAB 35 mg, comprimé pelliculé ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser RISEDRONATE ZENTIVA LAB après la date de péremption mentionnée sur la boîte et les plaquettes thermoformées.
La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.
Pas de précautions particulières de conservation.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient RISEDRONATE ZENTIVA LAB 35 mg, comprimé pelliculé ?
La substance active est: le risédronate monosodique
Chaque comprimé pelliculé contient 35 mg de risédronate monosodique, ce qui équivaut à 32,5 mg d'acide risédronique.
Les autres composants sont:
Noyau:
Lactose monohydraté, cellulose microcristalline, crospovidone, stéarate de magnésium.
Pelliculage:
Oxyde de fer jaune (E172), oxyde de fer rouge (E172), hypromellose, hydroxypropylcellulose, silice colloïdale anhydre, dioxyde de titane (E171), macrogol 400, macrogol 8000.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que RISEDRONATE ZENTIVA LAB 35 mg, comprimé pelliculé et contenu de l'emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous la forme de comprimé pelliculé, rond, biconvexe et orange pâle.
2, 4 ou 12 comprimés pelliculés sous plaquettes thermoformées.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
82 AVENUE RASPAIL
94250 GENTILLY
82 AVENUE RASPAIL
94250 GENTILLY
PIENKOW 149
05-152 CZOSNOW
POLOGNE
ou
ONE PHARMA INDUSTRIAL PHARMACEUTICAL COMPANY SOCIETE ANONYME
60 TH KM ATHENS-LAMIA HIGHWAY
310091 SCHIMATARI
GRECE
ou
PABIANICKIE ZAKLADY FARMACEUTYCZNE POLFA SA
UL. MARSZALKA JOZEFA PILSUDSKIEGO 5
95-200 PABIANICE
POLOGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants:
[à compléter par le titulaire]
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Ansm (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Sans objet.