ANSM - Mis à jour le : 02/02/2016
OCTAPLASLG, solution pour perfusion
Protéines plasmatiques humaines
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d’utiliser ce médicament, car elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice :
1. Qu’est-ce que OCTAPLASLG, solution pour perfusion et dans quel cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaitre avant d’utiliser OCTAPLASLG, solution pour perfusion ?
3. Comment utiliser OCTAPLASLG, solution pour perfusion ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver OCTAPLASLG, solution pour perfusion ?
6. Informations supplémentaires.
1. QU’EST-CE QUE OCTAPLASLG, solution pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Qu’est-ce que OCTAPLASLG ?
OCTAPLASLG est du plasma humain poolé et traité pour inactiver les virus. Le plasma humain est la partie liquide du sang humain qui transporte les cellules. Il contient les protéines plasmatiques humaines qui sont importantes pour préserver les caractéristiques normales de la coagulation et il est utilisé de la même manière que le plasma frais congelé (PFC).
Dans quel cas est-il utilisé ?
OCTAPLASLG est utilisé en cas de déficits complexes en facteurs de coagulation qui peuvent être dus à une défaillance sévère du foie ou à une transfusion massive. OCTAPLASLG peut aussi être administré dans les situations d'urgence, lorsqu'un concentré de facteur de coagulation (tel que le facteur V ou le facteur XI) n'est pas disponible ou lorsqu'un diagnostic de laboratoire nécessaire n'est pas possible.
Il peut également être administré pour inverser rapidement les effets des anticoagulants oraux (de type coumarine ou indanedione), lorsque la vitamine K est insuffisante en raison d’une altération de la fonction hépatique ou dans les situations d’urgence.
OCTAPLASLG peut être administré aux patients lors d’une procédure d’échange plasmatique afin de rétablir l’équilibre entre les facteurs de coagulation.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER OCTAPLASLG, solution pour perfusion ?
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
N'utilisez pas OCTAPLASLG :
· si vous êtes allergique (hypersensible) aux protéines plasmatiques humaines ou à l’un des autres composants contenus dans OCTAPLASLG (mentionnés dans la rubrique 6) ;
· si vous savez que vous avez des anticorps contre l'immunoglobuline appelée IgA ;
· si vous avez précédemment présenté des réactions à une préparation de plasma humain ou de PFC ;
· si vous savez que vous avez un faible taux de protéine S (une protéine dépendante de la vitamine K dans votre sang).
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Mises en garde et précautions d’emploi
Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien ou votre infirmière avant d’utiliser OCTAPLASLG
Informez votre médecin si vous avez n'importe quelle autre maladie.
Faites attention avec OCTAPLASLG
· si vous présentez un faible taux d'immunoglobuline A ;
· si vous avez précédemment présenté des réactions à une protéine plasmatique, y compris au PFC ;
· si vous souffrez d'insuffisance cardiaque ou si vous avez du liquide dans les poumons (œdème pulmonaire) ;
· si vous présentez des risques connus pour des complications de la coagulation du sang (complications thrombotiques) en raison du risque potentiel accru de thromboembolie veineuse (formation de caillots dans vos veines) ;
· en cas d'inhibition accrue de la coagulation (fibrinolyse).
OCTAPLASLG n'est généralement pas recommandé pour le traitement de la maladie de von Willebrand.
Sécurité virale
Lorsque des médicaments sont produits à partir de sang ou de plasma humains, certaines mesures sont prises pour empêcher que des infections ne soient transmises aux patients. Ces mesures comportent une sélection soigneuse des donneurs de sang et de plasma pour s'assurer de l’exclusion des porteurs d'infections, et de l'analyse de chaque don et de chaque pool de plasma à la recherche de signes de la présence de virus ou d'infections. Les fabricants de ces produits intègrent également dans le traitement du sang ou du plasma des étapes permettant d'inactiver ou d'éliminer les virus. Malgré ces mesures, lorsque des médicaments préparés à partir de sang ou de plasma humains sont administrés, on ne peut totalement exclure la possibilité de transmettre une infection. Cela s'applique également aux virus inconnus ou émergents, ou à d'autres types d'infections.
Les mesures prises sont considérées comme efficaces pour les virus enveloppés tels que le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), le virus de l'hépatite B et le virus de l'hépatite C.
Les mesures prises peuvent avoir une valeur limitée pour certains virus non enveloppés tels que le virus de l'hépatite A, le virus de l’hépatite E et le parvovirus B19.
Votre médecin peut vous recommander d'envisager une vaccination contre l'hépatite A et B si vous recevez de manière régulière ou répétée des produits dérivés du plasma humain.
Enfants
Les données chez les enfants sont limitées.
Interactions avec d'autres médicaments
Autres médicaments et OCTAPLASLG
· Pendant les études cliniques, OCTAPLASLG a été administré en association avec divers autres médicaments, et aucune interaction n'a été identifiée.
· OCTAPLASLG ne peut pas être mélangé à d'autres liquides ou médicaments intraveineux, sauf les globules rouges et les plaquettes sanguines.
· Pour éviter la possibilité de caillots sanguins, les solutions contenant du calcium ne doivent pas être administrées par le même dispositif pour administration intraveineuse qu’OCTAPLASLG.
· Il n'y a pas de réactions connues avec d'autres médicaments.
· Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse et allaitement
Demandez conseil à votre médecin avant de prendre un médicament.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Il n’a pas été observé d'effet sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
Liste des excipients à effet notoire
OCTAPLASLG contient jusqu'à 920 mg de sodium par poche de 200 ml. Veuillez prendre ceci en considération si vous suivez un régime sodique contrôlé.
3. COMMENT UTILISER OCTAPLASLG, solution pour perfusion ?
Instructions pour un bon usage
OCTAPLASLG vous sera administré par un médecin ou par une infirmière. OCTAPLASLG s’administre en perfusion dans vos veines.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Posologie
Votre posologie dépend de votre état clinique et de votre poids. Votre médecin déterminera la quantité appropriée que vous devez recevoir.
· Avant qu’on ne puisse vous administrer OCTAPLASLG en perfusion, il faut réaliser un test de compatibilité des groupes sanguins ABO.
· Dans des cas d’urgence, OCTAPLASLG du groupe AB peut être administré à tous les patients.
Il est important que la vitesse de perfusion ne dépasse pas 1 ml d’OCTAPLASLG par kilo de poids corporel par minute. Du gluconate de calcium peut être administré dans une autre veine pour réduire au minimum les effets négatifs du citrate contenu dans OCTAPLASLG.
Vous devez être gardé en observation pendant l'administration et pendant au moins 20 minutes après l'administration pour le cas où vous développeriez une réaction allergique (réaction anaphylactique) ou un choc, auquel cas la perfusion doit être arrêtée immédiatement.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez utilisé plus de OCTAPLASLG que vous n’auriez dû :
Des doses élevées peuvent entraîner une surcharge en liquide, du liquide dans les poumons et/ou des problèmes cardiaques.
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous oubliez d’utiliser OCTAPLASLG :
Votre médecin est responsable de superviser l'administration et de maintenir vos valeurs biologiques dans les limites spécifiées.
Si vous arrêtez d’utiliser OCTAPLASLG :
Sur la base des valeurs biologiques, votre médecin décidera quand il faut arrêter l'administration d’OCTAPLASLG et évaluera les risques possibles.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, OCTAPLASLG peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Ils peuvent être : fatigue, sensation de picotements (paresthésie), tremblements, rougeur du visage, frissons (avec ou sans fièvre), nausées, vomissements, gonflement localisé (œdème), fièvre, symptômes anormaux au niveau des poumons et faibles taux de calcium.
Certains patients peuvent présenter des réactions de type allergique telles que: éruption cutanée, fièvre, frissons, nausées, vomissements, douleur abdominale ou dorsale. Dans de rares cas, la perfusion de plasma humain peut provoquer un choc anaphylactique (une réaction allergique immédiate et grave qui provoque une rougeur de la peau, une chute de la tension artérielle, une difficulté à respirer et un collapsus). Des vitesses de perfusion élevées peuvent induire des troubles circulatoires, en particulier chez les patients présentant des anomalies de la fonction du foie.
Rarement, une incompatibilité entre les anticorps présents dans OCTAPLASLG et les antigènes de votre sang peut provoquer des réactions transfusionnelles hémolytiques, des frissons, de la fièvre, une toux non productive, une difficulté à respirer, une éruption cutanée et un saignement à l'intérieur du corps.
La perfusion d’OCTAPLASLG peut provoquer la formation d'anticorps spécifiques dirigés contre les facteurs de coagulation.
Des posologies ou des vitesses de perfusion élevées peuvent induire une augmentation du volume sanguin, un œdème pulmonaire et/ou une insuffisance cardiaque.
En fonction du type et de la sévérité des réactions indésirables, la vitesse de perfusion doit être réduite ou l'administration du produit doit être arrêtée. Des mesures appropriées seront prises par votre médecin.
Si un effet indésirable devient sévère ou si vous notez un effet indésirable qui n’est pas mentionné dans cette notice, merci d’en parler à votre médecin.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER OCTAPLASLG, solution pour perfusion ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Conserver à une température ≤-18°C, à l’abri de la lumière.
Le produit est délivré décongelé par la PUI et la délivrance suit immédiatement la décongélation.
OCTAPLASLG a une durée de conservation de 4 ans à partir du jour de fabrication.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette après EXP.
Après décongélation, OCTAPLASLG peut être conservé 24 heures de +2 à +8°C ou 8 heures à température ambiante (+20 à +25°C) avant l'emploi, pour autant que la poche n'ait pas été ouverte.
Une fois la poche ouverte, le produit doit être utilisé immédiatement.
OCTAPLASLG décongelé ne doit pas être recongelé. Le produit non utilisé doit être jeté.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
N'utilisez pas OCTAPLASLG si vous remarquez que la solution est trouble ou contient des dépôts.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Ce que contientOCTAPLASLG :
· La substance active est constituée de protéines plasmatiques humaines (45 à 70 mg/ml).
· Les autres composants sont :
Citrate de sodium dihydraté, phosphate monosodique dihydraté et glycine.
OCTAPLASLG contient aussi des traces de tri(n-butyl)phosphate et octoxynol, substances qui ont été utilisés pendant la fabrication pour l’inactivation virale.
Forme pharmaceutique et contenu
Aspect d’OCTAPLASLG et contenu de l’emballage extérieur
OCTAPLASLG est une solution pour perfusion, disponible en poche de 200 ml.
OCTAPLASLG est une solution jaune limpide ou légèrement opalescente.
OCTAPHARMA FRANCE
62 bis Avenue André Morizet
92100 BOULOGNE BILLANCOURT
62 bis Avenue André Morizet
92100 BOULOGNE BILLANCOURT
Octapharma Pharmazeutika ProduktionGES.m.b.H
Oberlaaer Str. 235
1100 VIENNE
Autriche
Octapharma AB
SE-112 75 STOCKHOLM
SUEDE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : conformément à la réglementation en vigueur.
[A compléter ultérieurement par le titulaire]
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Les informations suivantes sont destinées aux professionnels de santé uniquement :
Posologie
La posologie dépend du tableau clinique et du trouble sous-jacent, mais 12 à 15 ml d'OCTAPLASLG par kg de poids corporel est une dose initiale généralement acceptée. Cette dose devrait augmenter les taux plasmatiques de facteurs de coagulation du patient d'environ 25%.
Il est important de suivre la réponse, à la fois sur le plan clinique et par la mesure par exemple, du temps de céphaline activée (TCA), du temps de prothrombine (TP), et/ou par dosage de facteurs de coagulation spécifiques.
Posologie pour les déficits en facteurs de coagulation
En cas d’hémorragies mineures et modérées ou de chirurgie chez des patients présentant des déficits en facteurs de coagulation, un effet hémostatique adéquat est normalement obtenu après la perfusion de 5 à 20 ml/kg de poids corporel d’OCTAPLASLG. Cette dose devrait augmenter les taux plasmatiques de facteurs de coagulation du patient d'environ 10 à 33%.
En cas d’hémorragie majeure ou de chirurgie, l’avis éclairé d’un hématologue doit être demandé.
Posologie pour le PTT et les hémorragies lors d’échange plasmatique intensif
Pour les procédures d'échange plasmatique thérapeutique, l’avis éclairé d’un hématologue doit être demandé.
Chez les patients atteints de PTT, la totalité du volume plasmatique échangé doit être remplacée par OCTAPLASLG.
Mode d'administration
L’administration d’OCTAPLASLG doit respecter les règles de compatibilité des groupes sanguins ABO. En cas d’urgence, OCTAPLASLG du groupe AB peut être considéré comme plasma universel dans la mesure où il peut être administré à tous les patients, indépendamment de leur groupe sanguin.
OCTAPLASLG doit être administré en perfusion intraveineuse après décongélation, comme décrit à la rubrique 6.6, en utilisant un dispositif de perfusion muni d’un filtre. Une technique aseptique doit être utilisée pendant toute la perfusion.
En raison du risque de toxicité du citrate, la vitesse de perfusion ne doit pas dépasser les 0,020 à 0,025 mmol de citrate/kg de masse corporelle/minute soit ≤ 1 ml d’OCTAPLASLG/kg de masse corporelle/minute. Ces effets toxiques peuvent être réduits au minimum en administrant du gluconate de calcium par voie intraveineuse dans une autre veine.
Avertissements et précautions à prendre pour l’administration
En cas de réaction anaphylactique ou de choc, la perfusion doit être arrêtée immédiatement. Le traitement du choc doit être entrepris selon les protocoles standards.
Les patients doivent être maintenus en observation au moins 20 minutes après l’administration.
Incompatibilités
OCTAPLASLG peut être mélangé avec des globules rouges et des plaquettes.
OCTAPLASLG ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments parce qu'il peut se produire une inactivation et une précipitation.
Pour éviter la possibilité de la formation d'un caillot, les solutions contenant du calcium ne doivent pas être administrées dans le même dispositif d’administration intraveineux qu’OCTAPLASLG.
Durée de conservation
La durée de conservation d'OCTAPLASLG est de 4 ans lorsque le produit est conservé à une température £-18°C, à l’abri de la lumière. Ne pas utiliser après la date de péremption figurant sur l’étiquetage.
Après décongélation, OCTAPLASLG peut être conservé jusqu'à 24 heures de +2 à +8°C ou 8 heures à température ambiante (+20 à +25°C) avant l’utilisation.
Lorsque la poche a été ouverte, le produit doit être utilisé immédiatement.
Sans objet.