ANSM - Mis à jour le : 04/02/2016
BUDESONIDE SANDOZ 64 microgrammes/dose, suspension pour pulvérisation nasale
Budésonide
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice :
1. Qu'est-ce que BUDESONIDE SANDOZ 64 microgrammes/dose, suspension pour pulvérisation nasale et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser BUDESONIDE SANDOZ 64 microgrammes/dose, suspension pour pulvérisation nasale ?
3. Comment utiliser BUDESONIDE SANDOZ 64 microgrammes/dose, suspension pour pulvérisation nasale ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver BUDESONIDE SANDOZ 64 microgrammes/dose, suspension pour pulvérisation nasale ?
6. Informations supplémentaires.
BUDESONIDE SANDOZ contient du budésonide, un corticoïde de synthèse.
Les corticoïdes sont un groupe de médicaments utilisé dans le traitement de l'inflammation.
BUDESONIDE SANDOZ est utilisée chez l'adulte dans les cas suivants :
· traitement des symptômes d'allergies saisonnières comme le rhume des foins (par exemple, allergie aux pollens de graminées) ;
· traitement des symptômes d'allergies nasales permanentes dues par exemple à la poussière (rhinite allergique chronique) ;
· traitement des symptômes de polypes nasaux (petites proliférations de la muqueuse nasale).
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
N’utilisez jamais BUDESONIDE SANDOZ 64 microgrammes/dose, suspension pour pulvérisation nasale :
Si vous êtes allergique (hypersensible) au budésonide ou à l'un des autres composants contenus dans BUDESONIDE SANDOZ (Voir Informations supplémentaires dans le paragraphe 6).
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Mises en garde et précautions d’emploi
· si vous avez pris ce médicament de façon continue pendant longtemps, votre médecin devra réaliser un examen des fosses nasales (intérieur des narines) tous les 6 mois ;
· si vous avez pris des doses supérieures à celles recommandées pour ce médicament. Votre médecin peut prescrire des comprimés de corticoïdes pendant les périodes de stress pour votre organisme (par exemple, en cas d'infection) ou avant une opération chirurgicale ;
· si vous avez des ulcérations à l'intérieur des narines ;
· si vous avez des vésicules d'herpès au niveau des lèvres (« bouton de fièvre »), du nez ou des yeux ;
· si vous avez des saignements de nez ;
· si vous avez subi une opération chirurgicale du nez ou si vous avez une autre lésion nasale qui n'a pas encore complètement guéri ;
· si vous souffrez d'une infection bactérienne ou fongique du nez (« mycose »): vous devez utiliser BUDESONIDE SANDOZ en même temps que le traitement prescrit pour l'infection bactérienne ou fongique ;
· si vous avez des problèmes hépatiques, en raison d'un risque spécifique de diminution de l'élimination par votre organisme; votre médecin vous prescrira un bilan hépatique et réduira la dose de traitement si nécessaire ;
· si le médecin a diagnostiqué chez vous une infection respiratoire ou une tuberculose pulmonaire (infection touchant les poumons).
Interactions avec d'autres médicaments
Autres médicaments et BUDESONIDE SANDOZ 64 microgrammes/dose, suspension pour pulvérisation nasale
Veillez notamment à signaler à votre médecin si vous prenez des comprimés contenant du kétoconazole, un médicament utilisé pour traiter les mycoses (telles que le « muguet »). Il peut en effet être à l'origine d'une augmentation de la concentration de budésonide dans le corps.
Vous devez également informer votre médecin si vous prenez d'autres médicaments contenant notamment :
· la troléandomycine: antibiotique utilisé pour traiter les infections bactériennes ;
· l'itraconazole: médicament pour traiter les infections fongiques ;
· la ciclosporine: médicament immunosuppresseur utilisé, par exemple, après une greffe ;
· l'éthinylœstradiol, utilisé pour une contraception.
Ces médicaments peuvent être à l'origine d'une augmentation de la concentration de budésonide dans votre organisme.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Vous ne devez pas utiliser BUDESONIDE SANDOZ si vous êtes enceinte sans en informer au préalable votre médecin.
Si vous êtes enceinte ou pensez l'être pendant le traitement, signalez-le dès que possible à votre médecin.
Les femmes qui allaitent ne doivent pas prendre BUDESONIDE SANDOZ.
Vous devez donc signaler à votre médecin si vous allaitez.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Liste des excipients à effet notoire
BUDESONIDE SANDOZ 64 microgrammes/dose, suspension pour pulvérisation nasale contient du sorbate de potassium.
Il peut provoquer une irritation de la peau ou des muqueuses (par exemple, dermatite de contact).
3. COMMENT UTILISER BUDESONIDE SANDOZ 64 microgrammes/dose, suspension pour pulvérisation nasale ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Posologie
Respectez toujours la posologie prescrite par votre médecin.
En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
La posologie doit être ajustée en fonction de vos besoins. Utilisez la dose la plus faible permettant de soulager vos symptômes.
Rhinite allergique
Posologie initiale
Adultes, adolescents (12 ans et plus) et enfants de plus de 6 ans :
La dose initiale recommandée de BUDESONIDE SANDOZ est de 4 pulvérisations à 64 μg/dose de BUDESONIDE SANDOZ par jour (256 microgrammes).
Vous pouvez utiliser ce médicament soit :
· une fois par jour en appliquant 2 pulvérisations dans chaque narine le matin ;
ou
· deux fois par jour en appliquant 1 pulvérisation dans chaque narine le matin et 1 pulvérisation dans chaque narine le soir.
Chez l'enfant, le traitement sera administré sous la surveillance d'un adulte.
Il peut être préférable de commencer à utiliser ce médicament dans les 14 jours qui précèdent la période d'apparition des symptômes. Par exemple, si vous souffrez de rhume des foins, commencez le traitement environ 2 semaines avant que les symptômes de rhume des foins ne deviennent gênants et arrêtez le traitement à la fin de la saison de l'exposition aux pollens allergisants.
Dose d'entretien
Ce médicament agit en 7 à 14 jours. Le médecin peut ensuite réduire la posologie.
Polypes nasaux
Adultes, adolescents (12 ans et plus) et enfants de plus de 6 ans :
La dose initiale recommandée de BUDESONIDE SANDOZ est de 4 pulvérisations à 64 μg/dose de BUDESONIDE SANDOZ par jour (256 microgrammes).
Vous pouvez utiliser ce médicament soit :
· une fois par jour en appliquant 2 pulvérisations dans chaque narine le matin;
ou
· deux fois par jour en appliquant 1 pulvérisation dans chaque narine le matin et 1 pulvérisation dans chaque narine le soir.
Les enfants devront être traités sous la surveillance d'un adulte.
Dès que les symptômes ont régressé, vous devez utiliser la dose la plus faible permettant de soulager vos symptômes.
Il n'y a pas lieu d'augmenter la dose au-delà de 4 pulvérisations à 64 μg/dose de BUDESONIDE SANDOZ car il n'en résultera aucune augmentation de son efficacité
Durée du traitement
Votre médecin vous indiquera la durée nécessaire du traitement par BUDESONIDE SANDOZ. Vous devez utiliser ce médicament régulièrement pour qu'il soit vraiment efficace. N'arrêtez pas le traitement sans l'accord préalable de votre médecin, même si vous vous sentez mieux.
Même si vous ne constatez pas de soulagement immédiat des symptômes, vous devez continuer de prendre régulièrement votre traitement car il peut mettre plusieurs jours à agir.
Méthode d'administration
1. Avant d'administrer le médicament, mouchez-vous doucement, pour dégager vos narines, si nécessaire.
2. Agitez le flacon (figure 1). Retirez le capuchon de protection.
Figure 1.
3. Maintenez le flacon vertical comme sur la figure 2 (ci-dessous). Avant d'utiliser BUDESONIDE SANDOZ pour la première fois, vous devez amorcer l'embout (c'est-à-dire le remplir de médicament). Exercez une pression sur l'embout plusieurs fois de suite (5-10 fois) pour pomper le produit et produire la pulvérisation d'un brouillard homogène dans l'air. L'effet d'amorçage persiste environ 24 heures.
Au-delà, l'embout doit être réamorcé. Si vous utilisez BUDESONIDE SANDOZ dans un intervalle plus court, il vous suffit de libérer une pulvérisation dans l'air avant d'administrer le traitement dans les narines.
Figure 2.
4. Introduisez l'extrémité de l'embout dans votre narine comme l'illustre la figure 3. Effectuez une pulvérisation (ou plus si le médecin vous l'a indiqué). Procédez de la même façon pour l'autre narine.
Remarque: il n'est pas nécessaire d'inspirer en même temps que vous pulvérisez le produit.
Figure 3.
5. Essuyez l'embout avec un tissu propre et remettez le bouchon de protection.
6. Conservez le flacon en position verticale.
Nettoyage du flacon de BUDESONIDE SANDOZ
Vous devez nettoyer régulièrement l'embout en plastique du flacon de BUDESONIDE SANDOZ, et à chaque fois que la pulvérisation du médicament ne s'effectue pas correctement. Dans ce cas, vérifiez d'abord que l'embout est amorcé (voir plus haut comment amorcer l'embout). Si, après l'amorçage, vous n'arrivez toujours pas à pulvériser le produite, nettoyez l'embout en suivant les instructions suivantes :
· Retirez l'embout en plastique avec un tissu propre et lavez-le à l'eau (pas trop chaude).
· Rincerez soigneusement l'embout, séchez-le et remettez-le sur le flacon.
· N'essayez jamais de déboucher l'embout avec une aiguille ou un objet pointu.
· Après le nettoyage de l'embout, il doit être réamorcé (rempli de médicament) avant son utilisation.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez utilisé plus de BUDESONIDE SANDOZ 64 microgrammes/dose, suspension pour pulvérisation nasale que vous n’auriez dû :
Toutefois, si vous avez utilisé plus de 4 pulvérisations à 64 μg/dose de BUDESONIDE SANDOZ pendant plus d'un mois, consultez immédiatement votre médecin.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous oubliez d’utiliser BUDESONIDE SANDOZ 64 microgrammes/dose, suspension pour pulvérisation nasale :
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Ce médicament ne traite généralement que les symptômes affectant le nez (par exemple, congestion nasale ou « nez qui coule »).
Si vous receviez déjà un traitement par corticoïdes en comprimés ou en injections et que ce médicament vous est prescrit en remplacement, il est possible que certains des autres symptômes d'allergie à d'autre niveau réapparaissent (par exemple, yeux rouges et qui démangent). Dans ce cas, un traitement complémentaire pour les autres symptômes peut être prescrit par votre médecin.
Les effets indésirables des corticoïdes par voie nasale sont plus susceptibles de se produire après une utilisation prolongée pendant plusieurs mois.
Les effets indésirables suivants peuvent apparaître pendant le traitement par BUDESONIDE SANDOZ :
Effets indésirables fréquents (observés chez plus d'1 patient sur 100 mais moins d'1 patient sur 10)
Les effets indésirables suivants peuvent se produire immédiatement après l'utilisation de ce médicament :
· éternuements occasionnels, sécheresse du nez ou picotements dans le nez ;
· écoulement nasal légèrement sanglant ;
· saignement de nez.
Effets indésirables peu fréquents (observés chez plus d'1 patient sur 1 000 mais moins d'1 patient sur 100)
· gonflement (œdème) du visage, de la langue et/ou du pharynx et/ou difficultés à avaler ou urticaire associée à des difficultés à respirer (angio-œdème): dans ce cas, vous devez immédiatement contacter votre médecin ;
· urticaire (éruption de petites papules qui démangent comme des piqûres d'orties) ;
· éruption ;
· démangeaison ;
· irritation de la peau.
Effets indésirables rares (observés chez plus d'1 patient sur 10 000 mais moins d'1 patient sur 1 000)
Les effets indésirables suivants peuvent se produire après l'utilisation prolongée de ce médicament :
· fragilité osseuse ;
· augmentation de la pression intraoculaire ;
· opacité du cristallin (qui est une structure de l'œil) ;
· ralentissement de la croissance chez les enfants et les adolescents, notamment après la prise de doses élevées pendant une période prolongée.
Effets indésirables très rares (observés chez moins d'1 patient sur 10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
· perforation dans le cartilage qui sépare les narines ;
· ulcérations à l'intérieur du nez ;
· inhibition des glandes surrénales pouvant se manifester par une diminution de l'appétit, des douleurs abdominales, une perte de poids, des nausées, des maux de tête, des vomissements, une baisse de la vigilance, une hypoglycémie (faible taux de sucre dans le sang) et des convulsions. Les situations susceptibles de déclencher une poussée d'insuffisance surrénale aiguë incluent les traumatismes, les infections, les interventions chirurgicales ou les diminutions rapides de la posologie des corticoïdes. Si vous remarquez ces symptômes, vous devez immédiatement contacter votre médecin.
Le sorbate de potassium, un composant de ce médicament, peut provoquer une irritation de la peau ou de la muqueuse tapissant l'intérieur des narines.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER BUDESONIDE SANDOZ 64 microgrammes/dose, suspension pour pulvérisation nasale ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Ne pas utiliser BUDESONIDE SANDOZ après la date de péremption mentionnée sur la boîte après EXP.
La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
Ne pas congeler.
Une fois ouvert, le flacon doit être mis au rebut avec son contenu au bout de 3 mois.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Ce que contient BUDESONIDE SANDOZ 64 microgrammes/dose, suspension pour pulvérisation nasale
Budésonide.
Les autres composants sont :
Cellulose dispersible (cellulose microcristalline et carboxyméthylcellulose sodique, (89: 11, m/m)), polysorbate 80, sorbate de potassium (E 202), glucose anhydre, édétate disodique, acide chlorhydrique concentré, acide ascorbique, eau purifiée.
Forme pharmaceutique et contenu
Aspect de BUDESONIDE SANDOZ 64 microgrammes/dose, suspension pour pulvérisation nasale et contenu de l’emballage extérieur
BUDESONIDE SANDOZ est une suspension homogène blanche en flacon de 120 doses.
Boîte de 1, 3 ou 10 flacons.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché et fabricant
49 AVENUE GEORGES POMPIDOU
92300 LEVALLOIS-PERRET
49 AVENUE GEORGES POMPIDOU
92300 LEVALLOIS-PERRET
VEROVSKOVA 57
1526 LJUBLJANA
SLOVENIE
ou
SALUTAS PHARMA GmbH
OTTO-VON-GUERICKE-ALLEE 1
39179 BARLEBEN
ALLEMAGNE
ou
LEK SA
UL. PODLIPIE 16
95010 STRYKOW
POLOGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Conformément à la réglementation en vigueur.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est < {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Sans objet.