ANSM - Mis à jour le : 05/02/2016
PROPRANOLOL ACCORD 40 mg, comprimé pelliculé
Chlorhydrate de propranolol
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice :
1. Qu'est-ce que PROPRANOLOL ACCORD 40 mg, comprimé pelliculé et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre PROPRANOLOL ACCORD 40 mg, comprimé pelliculé ?
3. Comment prendre PROPRANOLOL ACCORD 40 mg, comprimé pelliculé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver PROPRANOLOL ACCORD 40 mg, comprimé pelliculé ?
6. Informations supplémentaires.
1. QU’EST-CE QUE PROPRANOLOL ACCORD 40 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : bétabloquants.
Le propranolol est utilisé dans :
· le traitement des douleurs dans la poitrine (dues à une mauvaise circulation sanguine vers le muscle cardiaque) ;
· le traitement de l’hypertension (augmentation de la pression artérielle) ;
· la prévention d’autres crises cardiaques ;
· le traitement des tremblements (tremblements dont la cause est inconnue) ;
· le contrôle des battements cardiaques irréguliers ou trop rapides ;
· le contrôle du rythme cardiaque accéléré et autres symptômes provoqués par une glande thyroïde hyperactive (thyrotoxicose) ;
· le traitement de l’hypertension provoquée par une tumeur près d’un rein (phéochromocytome) ;
· le soulagement des maux de tête sévères (migraine) ;
· la prévention des saignements digestifs chez les patients qui présentent une pression artérielle élevée dans le foie ou des vaisseaux sanguins enflés au niveau de l’œsophage ;
· dans certaines conditions, le propranolol peut être utilisé pour traiter les enfants qui souffrent d’arythmies (troubles du rythme cardiaque). La posologie sera adaptée par le médecin en fonction de l’âge ou du poids de l’enfant.
L’action du propranolol est liée à son effet sur le cœur et la circulation ainsi que sur d'autres parties du corps.
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Ne prenez jamais PROPRANOLOL ACCORD 40 mg, comprimé pelliculé :
· si vous souffrez d’une insuffisance cardiaque non traitée/ non contrôlée ;
· si vous avez eu un choc causé par des problèmes cardiaques ;
· si vous présentez des troubles cardiaques graves (blocs cardiaques du deuxième ou du troisième degré), pouvant être traités par un pacemaker ;
· si vous souffrez de troubles de la conduction ou du rythme cardiaque ;
· si vous avez un rythme cardiaque très lent ou très inégal ;
· si vous présentez une augmentation de l’acidité de votre sang (acidose métabolique) ;
· si vous suivez un régime strict de jeûne ;
· si vous souffrez d’asthme, de respiration sifflante ou de toute autre difficulté respiratoire ;
· si vous soufrez d’un phéochromocytome (pression artérielle élevée due à une tumeur près du rein) non traité ;
· si vous avez des problèmes graves de circulation sanguine (qui peuvent entraîner des sensations de picotements ou une coloration pâle ou bleue au niveau des doigts et des orteils) ;
· si vous souffrez d’une sensation douloureuse de serrement dans la poitrine au cours de périodes de repos (angine de Prinzmetal) ;
· si votre pression artérielle est très basse (hypotension).
Si vous pensez que l’une des situations ci-dessus s’applique à votre cas, ou en cas de doute, parlez à votre médecin avant d’utiliser Propranolol Accord.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Mises en garde et précautions d’emploi
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien ou infirmier/ère avant de prendre Propranolol Accord :
· si vous avez souffert de réactions allergiques dans le passé, aux piqûres d’insectes par exemple ;
· si vous avez une mauvaise circulation sanguine ou une insuffisance cardiaque contrôlée ;
· si vous avez une douleur thoracique aiguë qui n’est pas causée par l'exercice (angor instable) ;
· si vous souffrez de faiblesse musculaire (myasthénie grave) ;
· si vous souffrez de faiblesse cardiaque ou d’un bloc cardiaque du premier degré ;
· si vous avez une maladie du rein ou des problèmes rénaux. Vous devrez peut être subir des examens durant votre traitement ;
· si vous avez une maladie du foie ou des problèmes au niveau de votre foie (comme une cirrhose hépatique). Vous devrez peut être subir des examens durant votre traitement ;
· votre médicament peut masquer les symptômes d’une hyperthyroïdie (augmentation de l’appétit, perte de poids, transpiration) ;
· si vous êtes diabétique. Votre médicament peut abaisser le taux de sucre dans le sang (hypoglycémie), ce qui entraîne un ralentissement du rythme cardiaque ;
· si vous avez une maladie causée par une glande thyroïde hyperactive (thyrotoxicose). Votre médicament peut masquer les symptômes d’une thyrotoxicose ;
· si vous souffrez de la maladie de Raynaud (sensations de froid dans les doigts et les orteils) ou de claudication intermittente (rétrécissement des artères dans les jambes qui provoque des douleurs dans les jambes lorsque vous marchez).
Si vous n’êtes pas sûr que l’un des cas listés ci-dessus vous concerne, parlez-en à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).
Interactions avec d'autres médicaments
Autres médicaments et PROPRANOLOL ACCORD 40 mg, comprimé pelliculé
· barbituriques (utilisés pour traiter les insomnies sévères) ;
· inhibiteurs de la MAO (utilisés pour traiter la dépression) ;
· propafénone, disopyramide, lidocaïne, quinidine ou amiodarone (utilisée pour traiter les problèmes de conduction ou de rythme cardiaque pouvant mettre la vie en danger) ;
· fingolimod (utilisé pour traiter la sclérose en plaques) ;
· vérapamil, bépridil, nifédipine, nisoldipine, nicardipine, isradipine, lacidipine et diltiazem (utilisés pour traiter les maladies cardiaques comme une pression sanguine élevée ou des douleurs de poitrine) ;
· disopyramide, quinidine et amiodarone, lidocaïne ou flécainide (utilisés pour traiter les battements de cœur irréguliers et les arythmies) ;
· indométacine ou ibuprofène (utilisée pour traiter les douleurs et l’inflammation) ;
· cimétidine (utilisée pour traiter les ulcères de l’estomac) ;
· adrénaline (utilisée dans le choc anaphylactique), un traitement qui stimule le cœur ;
· fluvoxamine (utilisée pour traiter la dépression) ;
· clonidine, moxonidine et méthyldopa (utilisées pour traiter l’hypertension). Si vous prenez de façon concomitante de la clonidine et du propranolol, ne cessez pas de prendre la clonidine, sauf si votre médecin vous dit de le faire. Si vous devez arrêter de prendre la clonidine, votre médecin vous donnera des instructions précises sur la façon de le faire ;
· digoxine (utilisée pour traiter les problèmes cardiaques) ;
· warfarine (pour fluidifier le sang) ;
· chlorpromazine et thioridazine (utilisée dans le traitement des maladies mentales) ;
· médicaments utilisés pour traiter le diabète, dont l’insuline ;
· médicaments utilisés pour traiter les migraines, tels que le rizatriptan,l’ergotamine et la dihydroergotamine ;
· rifampicine (utilisée pour traiter les infections/la tuberculose) ;
· théophylline (utilisée pour traiter l’asthme et l’obstruction réversible des voies respiratoires) ;
· tabagisme.
Anesthésie ou analyses de laboratoire
Si vous devez subir une anesthésie ou des analyses de sang ou d’urine, veuillez dire à votre médecin ou à votre dentiste que vous prenez Propranolol Accord.
Si vous consultez un autre médecin ou si vous allez à l’hôpital, informez le personnel soignant des médicaments que vous prenez. En effet, votre pression artérielle peut devenir basse (hypotension) si l’on vous donne certains anesthésiques pendant que vous prenez du propranolol.
Interactions avec les aliments et les boissons
PROPRANOLOL ACCORD 40 mg, comprimé pelliculé avec des aliments, des boissons et de l’alcool
Si vous buvez fréquemment beaucoup d'alcool, parlez-en à votre médecin avant de recevoir ce médicament. L'alcool peut affecter la façon dont le médicament fonctionne.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez de contracter une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Propranolol Accord est déconseillé pendant la grossesse ou l’allaitement.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Liste des excipients à effet notoire
PROPRANOLOL ACCORD 40 mg, comprimé pelliculé contient du lactose.
3. COMMENT PRENDRE PROPRANOLOL ACCORD 40 mg, comprimé pelliculé ?
Instructions pour un bon usage
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Avalez vos comprimés avec de l’eau avant les repas. Avalez les comprimés en entier, ne les mâchez pas.
N’arrêtez pas de prendre ce médicament sauf indication contraire de votre médecin.
Adultes :
· Douleur dans la poitrine (angor): initialement, 40 mg deux ou trois fois par jour, posologie maximale recommandée de 120 – 240 mg par jour.
· Pression sanguine élevée (hypertension) : une posologie initiale de 40 mg deux ou trois fois par jour, pouvant être augmentée par paliers de 80 mg par jour, jusqu’à 160 – 320 mg par jour, est recommandée.
· Crise cardiaque (après un infarctus du myocarde) : initialement 40 mg deux ou trois fois par jour ; par la suite, cette posologie peut être augmentée jusqu’à 80 mg deux fois par jour.
· Tremblements : 40 mg deux ou trois fois par jour.
· Rythmes cardiaques irréguliers : 10 mg à 40 mg deux ou trois fois par jour.
· Glande thyroïde hyperactive : votre posologie sera dépendante de votre réponse clinique.
· Phéochromocytome
o avant une opération : 60 mg par jour pendant 3 jours.
o posologie pour les cas inopérables : 30 mg par jour.
· Migraine : initialement, 40 mg deux ou trois fois par jour, jusqu’à 80 – 160 mg par jour.
· Maladie du foie due à l’hypertension : initialement, 40 mg deux fois par jour, posologie maximale recommandée 160 mg deux fois par jour.
Enfants et adolescents :
· Arythmies : dans certaines conditions, le propranolol est utilisé pour traiter les enfants souffrant d’arythmies (troubles du rythme cardiaque). La posologie sera adaptée par le médecin en fonction de l’âge ou du poids de l’enfant.
Personnes âgées : votre posologie sera dépendante de votre réponse clinique.
Insuffisance hépatique ou rénale : votre posologie sera dépendante de votre réponse clinique.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez pris plus de PROPRANOLOL ACCORD 40 mg, comprimé pelliculé que vous n’auriez dû :
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous oubliez de prendre PROPRANOLOL ACCORD 40 mg, comprimé pelliculé :
Ne jamais prendre une double dose pour compenser la dose simple que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre PROPRANOLOL ACCORD 40 mg, comprimé pelliculé :
Si vous arrêtez brusquement de prendre les comprimés de propranolol, vous pouvez ressentir des effets indésirables tels que : transpiration, tremblements, aggravation de l’angine de poitrine, battements cardiaques irréguliers, crise cardiaque ou mort. L’arrêt du traitement doit se faire de manière progressive.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Arrêtez le traitement et contactez immédiatement un médecin si vous présentez les symptômes suivants :
· intolérance à Propranolol Accord se manifestant notamment par un rythme cardiaque lent et une hypotension entraînant des sensations vertigineuses, un étourdissement, un évanouissement ou une vision trouble ;
· réaction allergique se manifestant notamment par des démangeaisons, des difficultés pour respirer ou un gonflement du visage, des lèvres, de la gorge ou de de la langue.
Prévenez votre médecin si vous remarquez l’un des effets indésirables suivants ou si vous remarquez d’autres effets non mentionnés ci-dessous :
Fréquent (pouvant toucher moins d’1 personne sur 10) :
· fatigue, sensation de froid dans les extrémités, difficultés pour dormir (ces symptômes finissent généralement par disparaître) ;
· rythme cardiaque lent ou irrégulier, circulation sanguine vers les doigts et les orteils sévèrement diminuée (syndrome de Raynaud) ;
· cauchemars ou sommeil perturbé, essoufflement.
Peu fréquent (pouvant toucher moins d’1 personne sur 100) :
· Nausées ou vomissements, diarrhée (ces symptômes finissent généralement par disparaître).
Rare (pouvant toucher moins d’1 personne sur 1000) :
· modification du nombre et du type de cellules sanguines telle qu’une diminution du nombre de plaquettes dans votre sang, ce qui peut faciliter l’apparition des bleus. Si vous remarquez que vous avez davantage d’ecchymoses (bleus) de saignements de nez, de maux de gorge ou d’infections de la gorge, parlez-en à votre médecin, car celui-ci pourra vous prescrire des analyses de sang ;
· aggravation d’une insuffisance cardiaque ou bloc cardiaque (ce qui peut provoquer un battement de cœur, des étourdissements, de la fatigue ou des évanouissements, hypotension) ;
· éruption cutanée, aggravation d’un psoriasis, chute des cheveux, peau sèche et qui se desquame ;
· hallucinations (voir, entendre ou ressentir des choses qui semblent réelles, mais qui n’existent pas) modifications de l’humeur, picotements, troubles mentaux sévères (psychoses), confusion, perte de mémoire ;
· sécheresse au niveau des yeux, troubles visuels ;
· confusion empêchant de réfléchir clairement ;
· sensations anormales au niveau de la peau (picotements ou fourmillements ou démangeaisons ou brûlures) ;
· gonflement des vaisseaux sanguins sous la peau, qui peut être douloureux et accompagné de rougeur.
Très rare (pouvant toucher moins d’1 personne sur 10 000) :
· faiblesse musculaire grave (myasthénie) ;
· faibles taux de sucre dans le sang (hypoglycémie). Cela peut se produire chez les personnes avec ou sans diabète. Cela comprend les personnes âgées, les personnes sous hémodialyse (reins artificiels) ou les personnes traitées pour le diabète. Cela peut aussi se produire si vous êtes à jeun ou chez les personnes avec une maladie chronique du foie ;
· transpiration.
Fréquence indéterminée (fréquence ne pouvant pas être estimée sur la base des données disponibles) :
· une douleur dans la tête ;
· un trouble sanguin aigu ;
· difficultés pour respirer ;
· signes d’hyperthyroïdie qui peuvent être masqués ;
· modifications au niveau des lipides (graisses) sanguins, modifications au niveau de la fonction rénale ;
· modifications de la glycémie (taux de sucre dans le sang) ;
· crises convulsives (épilepsie) liées à l’hypoglycémie (faible taux de sucre dans le sang) ;
· aggravation des douleurs dans la poitrine, dépression ;
· constipation, bouche sèche, infections oculaires ;
· modifications de l’appétit sexuel, impuissance ;
· douleur articulaire.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER PROPRANOLOL ACCORD 40 mg, comprimé pelliculé ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette après {EXP}. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Ce que contient PROPRANOLOL ACCORD 40 mg, comprimé pelliculé
Chlorhydrate de propranolol.
Chaque comprimé pelliculé contient 40 mg de propranolol.
Les autres composants sont :
Amidon de maïs, lactose monohydraté, cellulose microcristalline (E460), stéarate de magnésium.
Pelliculage du comprimé : hypromellose (E464), cellulose microcristalline (E460), monoglycérides et diglycérides acétylés, dioxyde de titane (E171).
Forme pharmaceutique et contenu
Aspect de PROPRANOLOL ACCORD 40 mg, comprimé pelliculé et contenu de l’emballage extérieur
La barre de cassure n’est là que pour faciliter la prise du comprimé, elle ne le divise pas en doses égales.
Boîte de 25, 28, 30, 50, 56, 60, 100 et 250 comprimés pelliculés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché et fabricant
45 RUE DU FAUBOURG DE ROUBAIX
59000 LILLE
45 RUE DU FAUBOURG DE ROUBAIX
59000 LILLE
Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF,
Royaume-Uni
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants :
Conformément à la réglementation en vigueur.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est < {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.