Notice patient

ANSM - Mis à jour le : 28/01/2016

DOGMATIL 200 mg, comprimé sécable

Sulpiride

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE DOGMATIL 200 mg, comprimé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE DOGMATIL 200 mg, comprimé sécable ?

3. COMMENT PRENDRE DOGMATIL 200 mg, comprimé sécable ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER DOGMATIL 200 mg, comprimé sécable ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE DOGMATIL 200 mg, comprimé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

ANTIPSYCHOTIQUE NEUROLEPTIQUE

BENZAMIDE

Indications thérapeutiques

Ce médicament est indiqué dans le traitement de certains troubles du comportement de l'adulte.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE DOGMATIL 200 mg, comprimé sécable ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Si votre médecin vous a informé d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Contre-indications

Ne prenez jamais DOGMATIL 200 mg, comprimé sécable dans les cas suivants :

· Si vous êtes allergique à la substance active (le sulpiride) ou à l’un des autres composants contenus dans DOGMATIL. Vous trouverez la liste des composants à la rubrique 6.

· Si vous souffrez d’un phéochromocytome (croissance excessive des glandes surrénales situées au niveau des reins et libérant des substances qui provoquent une pression artérielle élevée).

· Si vous avez une tumeur dépendante de la prolactine (hormone provoquant la sécrétion de lait), par exemple un cancer du sein ou des troubles d’origine hypophysaire.

· Si vous prenez un autre médicament, assurez-vous que l’association avec DOGMATIL n’est pas contre-indiquée (Voir la rubrique « Prise d’autres médicaments »).

En cas de doute, n’hésitez pas à demander l’avis de votre médecin ou de votre pharmacien.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Mises en garde et précautions d’emploi

Vous ne devez jamais prendre ce médicament en association avec la cabergoline et le quinagolide (médicaments utilisés dans les troubles de la lactation), le citalopram et l'escitalopram (médicaments pour traiter l'anxiété ou la dépression) (voir rubrique «Ne prenez jamais DOGMATIL dans les cas suivants»).

Demandez à votre médecin ou à votre pharmacien si vous avez le moindre doute. Vous devez éviter de prendre ce médicament avec :

· certains médicaments utilisés dans le traitement de la maladie de Parkinson (amantadine, apomorphine, bromocriptine, entacapone, lisuride, pergolide, piribédil, pramipexole, rasagiline, ropinirole, rotigotine, sélégiline)

· la lévodopa,

· certains médicaments pouvant entraîner des troubles graves du rythme cardiaque (torsades de pointes) tels que :

o des médicaments utilisés pour traiter un rythme cardiaque irrégulier (les antiarythmiques de classe latels que quinidine, hydroquinidine, disopyramide et les antiarythmiques de classe Ill tels que amiodarone, dronédarone, sotalol, dofétilide et ibutilide),

o certains médicaments contre les troubles psychiatriques (amisulpride, chlorpromazine, cyamémazine, dropéridol, flupenthixol, fluphénazine, halopéridol, lévomépromazine, pimozide, pipamperone, pipotiazine, sultopride, tiapride, zuclopenthixol),

o ^{certains antiparasitaires (halofantrine, luméfantrine, pentamidine),}

o un médicament utilisé pour lutter contre la dépendance à certaines drogues (la méthadone),

o et d'autres médicaments tels que : arsénieux, diphémanil, dolasetron IV, dompéridone, érythromycine IV, lévofloxacine, méquitazine, mizolastine, prucalopride, vincamine IV, moxifloxacine, spiramycine IV, toremifène, vandétanib,

· le lithium,

· des médicaments contenant de l'alcool.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, ou à votre pharmacien.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments :

Vous ne devez jamais prendre ce médicament en association avec la cabergoline, le quinagolide et la rotigotine (médicaments utilisés dans les troubles de la lactation) la méquitazine (médicament utilisé dans le traitement de la rhinite allergique ou de l’urticaire), le citalopram et l’escitalopram (médicaments pour traiter l’anxiété ou la dépression) voir rubrique «Contre-indications ».

Demandez à votre médecin ou à votre pharmacien si vous avez le moindre doute.

Vous devez éviter de prendre ce médicament avec :

· la lévodopa

· certains médicaments pouvant entraîner des troubles graves du rythme cardiaque (torsades de pointes) tels que :

o des médicaments utilisés pour traiter un rythme cardiaque irrégulier (les antiarythmiques de classe Ia tels que quinidine, hydroquinidine, disopyramide et les antiarythmiques de classe III tels que amiodarone, dronédarone, sotalol, dofétilide et ibutilide),

o certains antiparasitaires (halofantrine, luméfantrine, pentamidine),

o un médicament utilisé pour lutter contre la dépendance à certaines drogues (la méthadone),

o et d’autres médicaments tels que : arsénieux, bépridil, cisapride, diphémanil, dolasetron IV, érythromycine IV, lévofloxacine, mizolastine, prucalopride, vincamine IV, moxifloxacine, spiramycine IV, toremifène,

· des médicaments contenant de l’alcool.

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse

Ce médicament ne sera utilisé pendant la grossesse que sur les conseils de votre médecin.

Si vous découvrez que vous êtes enceinte, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de poursuivre le traitement.

Si vous avez pris DOGMATIL pendant les 3 derniers mois de votre grossesse, les symptômes suivants peuvent survenir chez votre bébé : tremblement, rigidité musculaire et/ou faiblesse musculaire, somnolence, agitation, problèmes respiratoires, problèmes d’alimentation.

Si votre bébé souffre d’un de ces symptômes, contactez rapidement votre médecin.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Allaitement

L'allaitement est déconseillé pendant la durée du traitement par ce médicament

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines:

L'attention est appelée, notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, sur les risques de somnolence attachés à l'emploi de ce médicament.

Liste des excipients à effet notoire

Informations importantes concernant certains composants de DOGMATIL 200 mg, comprimé sécable :

Ce médicament contient de lactose.

3. COMMENT PRENDRE DOGMATIL 200 mg, comprimé sécable ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

Réservé à l'adulte.

La posologie est variable et doit être adaptée à chaque cas.

DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT A L'ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.

Mode d'administration

Voie orale.

Durée de traitement

SE CONFORMER A L'ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de DOGMATIL 200 mg, comprimé sécable que vous n'auriez dû:

En cas de prise d'une dose excessive de médicament, prévenir immédiatement un médecin ou un service d'urgence en raison du risque de survenue de troubles cardiaques graves.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

La survenue d’une rigidité des muscles et de troubles de la conscience s’accompagnant d’une fièvre inexpliquée, de sueurs, d’une pâleur, d’une modification de la tension artérielle et du rythme cardiaque (symptômes correspondant au syndrome malin des neuroleptiques dont l’issue est potentiellement fatale) au cours du traitement nécessite l’arrêt immédiat du traitement et une consultation médicale d’urgence.

Effets sur le sang et le système lymphatique :

· Peu fréquemment : leucopénie (diminution du nombre de globules blancs),

· neutropénie et agranulocytose (quantité basse de certains globules blancs dans le sang). (voir rubrique « Mises en garde spéciales »),

Effets sur le système immunitaire :

Réactions allergiques graves : plaques rouges sur la peau qui démangent (urticaire), malaise brutal avec baisse importante de la pression artérielle pouvant mettre votre vie en danger (choc anaphylactique).

Effets hormonaux :

Quantité excessive de prolactine dans le sang, hormone provoquant la lactation (hyperprolactinémie).

Effets psychiatriques :

Fréquemment : troubles du sommeil (insomnie).

Confusion.

Effets sur le système nerveux :

· Fréquemment : somnolence, rigidité musculaire, tremblements, diminution et ralentissement des mouvements.

· Peu fréquemment : contractions musculaires involontaires en particulier des mâchoires, torticolis spasmodiques,

· Rarement : mouvements involontaires des yeux (crises oculogyres),

· Diminution des mouvements, apparition de mouvements rythmiques et involontaires principalement de la langue et du visage, contractions involontaires d’un ou plusieurs muscles (convulsions).

Effets sur le cœur :

Troubles du rythme cardiaque pouvant entraîner le décès (voir rubrique « Faites attention avec Dogmatil »),

Effets sur les vaisseaux :

· Peu fréquemment : sensation de vertiges lors du passage de la position allongée ou assise à la position debout,

· Gonflement, douleur et rougeur au niveau des jambes. En effet, des caillots sanguins veineux, (particulièrement au niveau des jambes) peuvent se déplacer via les vaisseaux sanguins jusqu’aux poumons et provoquer une douleur dans la poitrine et une difficulté à respirer.

· Augmentation de la pression artérielle (voir rubrique « Faites attention avec Dogmatil »)

Effets sur l’estomac et les intestins :

Peu fréquemment : quantité excessive de salive.

Effets sur le foie et la rate :

Fréquemment : augmentation des enzymes du foie.

Effets sur la peau :

Fréquemment : éruption de boutons ou de taches rouges sur la peau.

Effets sur le nouveau-né :

Syndrome de sevrage néonatal (voir rubrique « Grossesse »).

Effets sur les organes de reproduction et la poitrine :

· Fréquemment : écoulement anormal de lait en dehors des périodes normales d’allaitement.

· Peu fréquemment : arrêt des règles, trouble de l’érection (impuissance), absence de plaisir sexuel chez la femme (frigidité).

· Développement des seins chez l’homme.

Effets sur le métabolisme et la nutrition :

Fréquemment : Prise de poids.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER DOGMATIL 200 mg, comprimé sécable ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser DOGMATIL 200 mg, comprimé sécable après la date de péremption mentionnée sur la boîte.

La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.

Conditions de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient DOGMATIL 200 mg, comprimé sécable ?

La substance active est:

Sulpiride base ............................................................................................................................. 200,00 mg

Pour un comprimé sécable.

Les autres composants sont:

Amidon de pomme de terre, lactose, méthylcellulose, silice hydratée, talc, stéarate de magnésium.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que DOGMATIL 200 mg, comprimé sécable et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de comprimé sécable.

Boîte de 12, 50, 60, 100, 120 ou 150 comprimés.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

SANOFI-AVENTIS FRANCE

82 AVENUE RASPAIL

94250 GENTILLY